TRF1 - 0050255-25.2013.4.01.3400

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0050255-25.2013.4.01.3400 PROCESSO REFERÊNCIA: 0050255-25.2013.4.01.3400 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: NEOORTHO PRODUTOS ORTOPEDICOS S.A.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: GEROLDO AUGUSTO HAUER - PR01389 e ROBERTA DEL VALLE - PR56253-A POLO PASSIVO:AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA RELATOR(A):JOAO PAULO PIROPO DE ABREU Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) 0050255-25.2013.4.01.3400 - [Comercialização sem Restrições de Produtos Industrializados] Nº na Origem 0050255-25.2013.4.01.3400 Órgão Colegiado: 5ª Turma Distribuição: Gab. 14 - DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Relator: Juiz Federal Convocado JOAO PAULO PIROPO DE ABREU RELATÓRIO O Exmº Sr.

Juiz Federal Convocado João Paulo Pirôpo de Abreu (Relator): Trata-se de recurso de apelação interposto por Neoortho Produtos Ortopédicos S.A. contra sentença proferida pelo Juízo da 17ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, que denegou a segurança pleiteada no mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A impetrante, ora apelante, sustentou que impetrou mandado de segurança anterior visando à análise do processo administrativo n.º 25352.528857/2012-29, pelo qual pleiteava o registro do Parafuso Canulado Cervical Neoortho.

Alegou que, embora tenha obtido decisão liminar determinando que a ANVISA analisasse o pedido em 15 dias, a agência reguladora indeferiu sumariamente o registro do produto por meio da Resolução-RE nº 2.218/2013, sem oportunizar prazo para cumprimento de exigências técnicas.

Argumentou que tal indeferimento configuraria retaliação e violação aos princípios da razoabilidade, proporcionalidade e ampla defesa.

Na sentença recorrida, o magistrado de primeiro grau concluiu que o indeferimento do registro do produto foi devidamente motivado pela Nota Técnica 187/2013-GEMAT/GGTPS/ANVISA, a qual apontou falhas no processo produtivo da apelante, ausência de comprovação da segurança e eficácia do produto e inconsistências técnicas na documentação apresentada.

O juízo destacou que a formulação de exigências pela ANVISA não constitui obrigação legal, mas sim faculdade da autoridade reguladora, conforme disposto na RDC 204/2005, e que o controle do Poder Judiciário sobre atos administrativos restringe-se à análise da legalidade, não cabendo imiscuir-se no mérito da decisão técnica da ANVISA.

Em suas razões recursais, a apelante sustenta que a ANVISA, em outros processos de registro, oportunizou o cumprimento de exigências, o que não ocorreu no caso em questão.

Alega que a decisão administrativa foi arbitrária e violou o princípio da isonomia, além de lhe impor ônus excessivo, pois um novo pedido de registro exigiria o pagamento de taxa no valor de R$ 10.200,00.

Requer a anulação da Resolução-RE nº 2.218/2013, com determinação para que a ANVISA publique uma Formulação de Exigência em substituição ao ato indeferitório ou, subsidiariamente, a possibilidade de protocolar novo processo sem necessidade de pagamento de nova taxa.

A ANVISA, em contrarrazões, defende a legalidade do indeferimento do registro, reiterando que a documentação apresentada pela apelante continha inconsistências técnicas e que os testes laboratoriais demonstraram falhas no desempenho do produto, conforme previsto na Lei 6.360/76, RDC 59/08 e RDC 56/2001.

Afirma que a segurança e eficácia do produto não foram comprovadas e que a formulação de exigência técnica não é obrigatória, mas sim uma faculdade da Administração Pública.

O Ministério Público Federal, em parecer, opina pelo desprovimento da apelação, destacando que o produto enquadra-se como de alto risco (classe III), sendo necessária uma avaliação rigorosa quanto à sua segurança e eficácia.

Ressalta que a Nota Técnica 187/2013-GEMAT/GGTPS/ANVISA demonstrou falhas técnicas relevantes, incluindo divergências sobre a composição do material e propriedades mecânicas insatisfatórias.

Defende que o indeferimento do registro foi devidamente fundamentado e que a atuação da ANVISA não se deu de forma arbitrária ou motivada por razões passionais, como alega a apelante. É o relatório.

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) 0050255-25.2013.4.01.3400 - [Comercialização sem Restrições de Produtos Industrializados] Nº do processo na origem: 0050255-25.2013.4.01.3400 Órgão Colegiado: 5ª Turma Distribuição: Gab. 14 - DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Relator: Juiz Federal Convocado JOAO PAULO PIROPO DE ABREU VOTO O Exmº Sr.

Juiz Federal Convocado João Paulo Pirôpo de Abreu (Relator): A controvérsia recursal cinge-se à legalidade do indeferimento do registro do Parafuso Canulado Cervical Neoortho, decidido pela ANVISA por meio da Resolução-RE nº 2.218/2013, sem a concessão de prazo para cumprimento de exigências técnicas.

A apelante sustenta que a ANVISA, ao negar a formulação de exigências, teria atuado de forma arbitrária e discriminatória, em afronta aos princípios da isonomia, razoabilidade e segurança jurídica.

Por outro lado, a agência reguladora argumenta que a decisão administrativa observou rigorosamente os critérios técnicos e normativos aplicáveis, tendo sido fundamentada na insuficiência dos dados apresentados pela empresa para comprovar a segurança e eficácia do produto.

No caso concreto, o indeferimento do registro foi lastreado na Nota Técnica 187/2013-GEMAT/GGTPS/ANVISA, a qual apontou inconsistências na documentação técnica, falhas no processo produtivo e ausência de reprodutibilidade nos testes laboratoriais do produto.

Dentre as irregularidades identificadas, constatou-se que a apelante apresentou relatório técnico divergente quanto à composição do material do produto, informando ora que o parafuso era fabricado em liga de titânio, ora que seria de titânio puro.

Além disso, o laudo técnico evidenciou propriedades mecânicas fora dos parâmetros normativos, com destaque para a inadequação da propriedade de alongamento, que ficou abaixo do mínimo permitido pela regulamentação vigente.

Ademais, a segurança e eficácia do produto, requisitos essenciais para o deferimento do registro sanitário, não foram devidamente demonstradas, conforme determinam a Lei 6.360/76, a RDC 59/08 e a RDC 56/2001.

Assim, não se vislumbra qualquer ilegalidade no ato administrativo impugnado, pois a negativa de registro decorreu de elementos técnicos concretos, devidamente fundamentados pela autoridade competente.

Outro ponto relevante é a não obrigatoriedade da formulação de exigência antes da decisão de indeferimento do registro, conforme previsto na RDC 204/2005.

O art. 2º, inciso V, da referida norma estabelece que a formulação de exigência é uma faculdade da Administração, aplicável quando a autoridade sanitária entender necessário o esclarecimento de informações ou complementação documental.

O §2º do mesmo artigo dispõe, ainda, que a insuficiência da documentação técnica e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório ensejam o indeferimento direto da petição, sem necessidade de abertura de exigências.

No caso dos autos, a ANVISA entendeu, dentro de sua margem de discricionariedade técnica, que os vícios apontados eram substanciais e impeditivos para a continuidade do processo de registro, razão pela qual não formulou exigência prévia.

A tese de que a agência reguladora teria atuado com motivação passional ou de retaliação também não encontra respaldo nos autos.

A decisão administrativa foi embasada exclusivamente em critérios técnicos e sanitários, visando garantir a segurança dos consumidores de produtos médicos.

Não há evidências de tratamento desigual ou discriminação em relação a outros processos administrativos da apelante.

Por fim, no que concerne ao recolhimento da taxa para um novo pedido de registro, a alegação da apelante de que a exigência da taxa seria indevida carece de fundamento jurídico.

A cobrança decorre do serviço público prestado, uma vez que houve análise técnica e contraprestação administrativa no exame do pedido original, ainda que o desfecho tenha sido desfavorável à empresa.

Dispositivo Diante do exposto, nego provimento à apelação, mantendo integralmente a sentença recorrida, que denegou a segurança pleiteada e reconheceu a legalidade do indeferimento do registro do Parafuso Canulado Cervical Neoortho pela Resolução-RE nº 2.218/2013 da ANVISA. É como voto.

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região APELAÇÃO CÍVEL (198) 0050255-25.2013.4.01.3400 Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL JOAO PAULO PIROPO DE ABREU APELANTE: NEOORTHO PRODUTOS ORTOPEDICOS S.A.

Advogados do(a) APELANTE: FELIPE CORDELLA RIBEIRO - PR41289-A, FERNANDO HENRIQUE ZANONI E FEDEGER - PR3944400A, LUCYANNA JOPPERT LIMA LOPES - PR24484-A APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA EMENTA DIREITO ADMINISTRATIVO.

MANDADO DE SEGURANÇA.

REGISTRO DE PRODUTO MÉDICO.

INDEFERIMENTO PELA ANVISA.

AUSÊNCIA DE FORMULAÇÃO DE EXIGÊNCIAS TÉCNICAS.

DISCRICIONARIEDADE ADMINISTRATIVA.

PRINCÍPIOS DA LEGALIDADE, RAZOABILIDADE E SEGURANÇA JURÍDICA.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Apelação interposta por Neoortho Produtos Ortopédicos S.A. contra sentença que denegou a segurança pleiteada no mandado de segurança impetrado contra ato do Diretor-Presidente da ANVISA.

A impetrante buscava a anulação da Resolução-RE nº 2.218/2013, que indeferiu o registro do Parafuso Canulado Cervical Neoortho sem oportunizar prazo para cumprimento de exigências técnicas. 2.

A sentença recorrida concluiu pela legalidade do indeferimento, fundamentando-se na Nota Técnica 187/2013-GEMAT/GGTPS/ANVISA, que apontou falhas no processo produtivo, insuficiência na comprovação da segurança e eficácia do produto e inconsistências técnicas na documentação apresentada. 3.

A controvérsia recursal reside na legalidade da decisão administrativa que indeferiu o registro do produto sem formulação de exigências técnicas, e na alegação de que tal indeferimento teria sido arbitrário e discriminatório. 4.

O indeferimento do registro baseou-se em inconsistências técnicas verificadas pela ANVISA, incluindo divergências na composição do material do produto e falhas nas propriedades mecânicas, comprometendo sua segurança e eficácia. 5.

A formulação de exigências técnicas antes do indeferimento não é obrigação da ANVISA, mas faculdade da Administração Pública, conforme previsto na RDC 204/2005.

A negativa de registro decorreu de elementos técnicos concretos e devidamente fundamentados. 6.

Não há evidências de que a decisão administrativa tenha sido motivada por retaliação ou tratamento discriminatório.

A atuação da ANVISA pautou-se em critérios técnicos e sanitários, visando à proteção da saúde pública. 7.

A cobrança de nova taxa para um eventual novo pedido de registro é legítima, pois decorre do serviço público prestado na análise do pedido anterior. 8.

Recurso desprovido.

Sentença mantida.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator.

Brasília - DF, data do julgamento (conforme certidão).

JOÃO PAULO PIRÔPO DE ABREU Juiz Federal Convocado - Relator

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região , 21 de maio de 2025.

Intimação da Pauta de Julgamentos Destinatário: Usuário do sistema 2 APELANTE: NEOORTHO PRODUTOS ORTOPEDICOS S.A.

Advogados do(a) APELANTE: ROBERTA DEL VALLE - PR56253-A, GEROLDO AUGUSTO HAUER - PR01389 APELADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA O processo nº 0050255-25.2013.4.01.3400 (APELAÇÃO CÍVEL (198)) foi incluído na sessão de julgamento abaixo indicada, podendo, entretanto, nesta ou nas subsequentes, serem julgados os processos adiados ou remanescentes.

Sessão de Julgamento Data: 11/06/2025 Horário: 14:00 Local: Presencial/Virtual(Teams)(TRF1) JF.

AUX. (GAB. 14) - Observação: Os requerimentos de sustentações orais deverão ser encaminhados para o e-mail [email protected], com indicação do endereço eletrônico do advogado/procurador, número da inscrição na OAB, telefone de contato, nº do processo, nome da parte pela qual irá fazer a sustentação, indicando se esta será presencial ou no ambiente virtual e o nome do Relator, com antecedência de 24 horas do início da sessão de julgamento.