TRF1 - 1037868-63.2024.4.01.3500

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária de Goiás 1ª Vara Federal Cível da SJGO SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1037868-63.2024.4.01.3500 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: WALDENE SEVERO DIAS REPRESENTANTES POLO ATIVO: LANIELLY ROSA SENA ASCHIDAMINI - MT32515/O POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL SENTENÇA Trata-se de ação proposta por WALDENE SEVERO DIAS, inscrito no CPF sob o n. *72.***.*02-53, devidamente qualificado e representado, em face da UNIÃO, visando ao fornecimento de medicamento.

Alega a parte Autora, em síntese, que: a) foi diagnosticada com adenocarcionoma de papila duodenal com metástase hepática e linfonodal; b) foi submetida a quimioterapia paliativa com Gemzar + Capecitabina ao qual apresentou intolerância limitante a Capecitabina, como náuseas e vômitos de grau 3; c) o médico responsável submeteu a mesma ao uso da quimioterapia Gemcitabina como primeira linha da doença metastática para que a doença não aumentar, contudo, conforme consta no relatório médico a paciente possui uma doença extremamente agressiva; d) o médico responsável prescreveu a necessidade imediata do tratamento com o medicamento Durvalumabe com dose de 1500mg a cada 28 dias, por tempo indeterminado até toxicidade máxima ou progressão da doença, ou até mesmo o medicamento Pembrolizumabe na dose de 200mg a cada 21 dias, por 35 ciclos; e) todo o arsenal terapêutico disponível no sistema único de saúde foi utilizado, no entanto, o acesso a medicação supramencionada é imprescindível para o melhor controle da doença.

Pede tutela de urgência para que os Réus forneçam um dos medicamentos requeridos, conforme a jprescrição médica, por tempo indeterminado.

A ação foi distribuída, inicialmente, perante esta 1ª Vara Cível, que determinou a remessa a um dos JEF Adjuntos da SJGO em vista do pedido de processamento nos Juizados Especiais Federais.

Com a emenda à inicial apresentada pela parte autora para informar o valor da causa em R$ 592.324,92, foi determinada a remessa a uma das Varas Cíveis da Seção Judiciária de Goiás.

Vieram os autos remetidos a esta 1ª Vara Federal por determinação do juízo da 6ª Vara da SJGO, por entender ter a primeira distribuição fixado a competência.

Foram deferidos os benefícios da assistência judiciária.

O requerimento de tutela de urgência foi postergado, em virtude da necessidade de realização de perícia.

Citada, a União apresenta contestação, requerendo a intimação da autora para informar se é detentora de algum plano de saúde, o que acarretaria a extinção do feito sem resolução do mérito.

Requer, ainda, a intimação do médico prescritor e a denunciação da lide ao plano de saúde.

No mérito, sustenta, em síntese, que: a) o medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS; b) não há manifestação expressa sobre o medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC/SUS; c) não há qualquer prova nos autos de que o medicamento pleiteado garante um resultado satisfatório, que cure ou amenize os efeitos da doença; d) a concessão judicial quando desarticulada do resguardo da Política Oncológica provoca, em verdade, o desestímulo ao aprimoramento dessa Política, provocando o desvirtuamento do modelo público da política oncológica em modelo privado de mercado; e) segundo as regras vigentes no SUS, os medicamentos oncológicos apenas podem ser dispensados no contexto de um tratamento completo contra o câncer em pacientes em atendimento nos CACONs ou UNACONs.

Foi apresentado laudo pericial.

Tutela de urgência deferida.

Foi apresentado parecer do NATJUS.

A parte autora apresentou impugnação a contestação.

A União informou a interposição de Agravo de Instrumento.

Foi dado provimento ao agravo de instrumento interposto para a suspensão dos efeitos da decisão agravada até que o juízo de origem proceda à reanálise da tutela de urgência à luz das teses firmadas nos Temas nº. 6 e nº. 1.234 do STF (ID 2169140339).

Foi proferida nova decisão deferindo o pedido de tutela de urgência nos termos dos Temas nº. 6 e nº. 1.234 do STF e determinando o fornecimento do medicamento Durvalumabe.

A União opôs embargos de declaração, que foram rejeitados.

A União informou a interposição de Agravo de Instrumento. É O BREVE RELATO.

FUNDAMENTO E DECIDO.

PRELIMINARES Denunciação da lide ao suposto plano de saúde Inicialmente, não cabe no presente processo a discussão a respeito da parte autora estar ou não vinculada a plano de saúde privado.

Isso porque, conforme já decidiu o Superior Tribunal de Justiça “... a demanda versa sobre o direito público subjetivo à saúde, não sendo possível agregar ao litígio uma discussão sobre a responsabilidade contratual entre o plano de saúde e o ente público demandado....” (EDcl no AgInt no REsp 1391687/RS, Rel.

Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, julgado em 05/06/2018, DJe 11/06/2018).

Ademais, não é cabível a denunciação da lide nas ações relativas ao direito à saúde (AC 5045457-65.2017.4.04.7100, Sexta Turma, Relator João Batista Pinto Silveira, juntado aos autos em 05/09/2019), porquanto causa ampliação objetiva da demanda, sendo incompatível com a celeridade e efetividade da tutela relativa à entrega de medicamentos.

Intimação do médico prescritor Outrossim, diante da perícia médica realizada em juízo e do parecer técnico do NATJUS, considero os elementos dos autos suficientes para o deslinde da causa, tornando-se desnecessária a intimação do médico prescritor.

Legitimidade e Competência O direito à saúde constitui direito fundamental de índole social (art. 6º da Constituição Federal), sendo dever do Estado brasileiro garanti-lo a todos os seus cidadãos (art. 196 da Constituição Federal).

A Constituição Federal também estabelece que as ações e serviços públicos de saúde devem integrar uma rede regionalizada e hierarquizada, constituindo um sistema único (art. 198 da Constituição Federal), o Sistema Único de Saúde (SUS) (Lei n. 8.080/1990).

Particularmente em relação ao fornecimento de medicamentos, eventual intervenção judicial determinando sua disponibilização pelo Poder Público deve se dar de acordo com os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal em precedentes de observância obrigatória (Temas de Repercussão Geral n. 6, 500, 1.161 e 1.234).

No caso dos autos, a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento para tratamento oncológico.

Para fins de identificação do ente responsável pelo custeio e de fixação da competência jurisdicional (Justiça Federal ou Justiça Estadual), deve recair sobre a União, e, por consequência, ser processado perante a Justiça Federal (art. 109, I, da Constituição Federal), os casos oncológicos em que o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG) situado na alíquota zero, divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos.

Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo, em caso de impugnação pela parte requerida, ser solicitado auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei n. 10.742/2003.

Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o caso deve ser analisado de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

E, ainda para fins de fixação da competência, no caso de cumulação de pedidos deve ser considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

De todo modo, mesmo sendo reconhecida a responsabilidade da União e a competência da Justiça Federal, não havendo êxito no fornecimento do medicamento por parte da União, a obrigação deverá recair sobre os demais entes federativos.

Enquanto Pembrolizumabe seria o valor de R$20.708,56 multiplicado por dois, a cada 21 dias, ou seja, 18 vezes por ano totalizando um valor de cerca de R$ 740.000,00, o Durvalumabe seria o valor de R$13.539,74 multiplicado por três, a cada 28 dias, ou seja, 14 vezes por ano totalizando um valor de cerca de R$ 560.000,00, ambos com valor superior a 210 salários-mínimos por ano, conforme se extrai do Parecer do NATJUS (ID 2158770239, pg. 23).

Com isso, reconheço a competência da Justiça Federal para processar e julgar o feito.

MÉRITO Deve-se considerar que os medicamentos em geral podem ou não estar previstos nas políticas públicas do SUS. É considerado incorporado o medicamento previsto em protocolo ou listagem essencial ou complementar de medicamentos, inclusive medicamentos “off label” (uso em situações divergentes da bula de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, podendo incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração - art. 2º, XXXI, da Resolução Anvisa n. 406/2020) previstos em protocolo do Ministério da Saúde ou em componente básico do Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename).

Por outro lado, é considerado não incorporado o medicamento que se enquadra em uma destas situações: medicamento com recomendação desfavorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec); com recomendação favorável da Conitec e decisão pendente ou desfavorável de incorporação; ainda não avaliado pela Conitec; previsto nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) para outras finalidades (CID ou critérios diferentes); sem registro na Anvisa; e, por fim, medicamento “off label” sem previsão em protocolo do Ministério da Saúde ou que não integre listas do componente básico do Rename.

No caso dos autos, a parte autora pleiteia o fornecimento dos medicamentos Durvalumabe com dose de 1500mg a cada 28 dias ou Pembrolizumabe na dose de 200mg a cada 21 dias, por 35 ciclos.

Trata-se de medicamento não incorporado às políticas públicas do SUS.

Nesse caso, o fornecimento de medicamento por decisão judicial é, em regra, vedado, independentemente do custo.

Tratando-se, porém, de medicamentos registrados na Anvisa, o fornecimento será devido desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe à parte autora: 1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; 2) ausência de pedido de incorporação, mora na sua apreciação (arts. 19-Q e 19-R da Lei n. 8.080/1990 e Decreto n. 7.646/2011) ou ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec (devendo, neste caso, a análise jurisdicional se restringir ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos); 3) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 4) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível (ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); 5) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado (não basta aqui a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); 6) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Passo, então, a analisar o cumprimento dos requisitos necessários para determinar o fornecimento pela via judicial. 1) a autora juntou aos autos o Parecer SES/GERAF-11187 nº 374/2025, no qual se afirma: “não possuímos nenhum dos medicamentos solicitados em estoque para dispensação à população.

Portanto, não há como atender à solicitação administrativa em questão.” Dessa forma, resta comprovada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (ID 2175585244, pág. 3); 2) o parecer apresentado pelo NatJus (ID 2158770239, p. 26), assim como o laudo pericial (ID 2153682364, p. 4), informam que não há avaliação da CONITEC referente ao medicamento pleiteado; conforme consta no laudo pericial (ID 2153682364, p. 1), a autora é portadora de adenocarcinoma da papila duodenal; verifica-se, ainda, a ausência de registro de pedido de incorporação do referido medicamento especificamente para o caso da autora; 3, 4 e 5) a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, bem como a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por evidências científicas de alto nível (ou seja, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise) e, ainda, a imprescindibilidade clínica do tratamento restou comprovada pelo laudo médico, assim como pelo parecer do NATJUS e pela perícia técnica, que concluíram no sentido de que “Considerando que conforme relatório médico a requerente foi submetida a quimioterapia paliativa com Gemzar + Capecitabina ao qual apresentou intolerância limitante a Capecitabina, quimioterapia de manutenção com Gemzar, com progressão de doença hepática, quimioterapia de 2ª linha com FOLFIRINOX, sem evolução; Foi prescrito durvalumabe 1500mg, a cada 28 dias, por tempo indeterminado ou pembrolizumabe 200 mg, por 21/21 dias, por tempo indeterminado; Considerando as indicações em bula do medicamento, e as evidências em literatura científicas, que corroboram o benefício do tratamento efetuado com durvalumabe ou pembrolizumabe, para pacientes com carcinomas de vias biliares localmente avançados ou metastáticos; CONCLUI-SE QUE é possível reconhecer que o requerente poderá se beneficiar do tratamento proposto, levando-se em consideração a literatura científica atual.” (ID 2158770239, pág. 26/27); 6) a incapacidade financeira da parte autora arcar com o custeio do medicamento pode ser constatada pelo comprovante de Cadastro Único juntado aos autos (ID 2145554868), que revela um rendimento mensal em valor inferior a um salário-mínimo.

Com isso, deve haver o fornecimento do medicamento pleiteado.

Ante o exposto, julgo procedente o pedido (art. 487, I, do Código de Processo Civil) para condenar a União ao fornecimento ininterrupto do medicamento DURVALUMABE, na forma e nos quantitativos constantes na prescrição médica, incumbindo à parte autora renovar a receita médica a cada 6 (seis) meses.

Condeno a União a pagar honorários advocatícios em favor da parte autora, os quais fixo em R$ 4.000,00 (quatro mil reais), nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.

Sem custas (art. 4º, I da Lei nº 9.289/1996).

Eventual necessidade de medidas executivas para o cumprimento da tutela de urgência deverá ser manejada através de cumprimento provisório de sentença, em autos apartados, consoante disposto no art. 522, do CPC.

Registre-se, publique-se e intimem-se.

Sentença NÃO sujeita ao reexame necessário.

Interposto recurso, intime-se o recorrido para apresentar contrarrazões, no prazo de 15 (quinze) dias e, após, remetam-se os autos ao e.

Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Com o trânsito em julgado, nada sendo requerido, arquivem-se.

Goiânia, data e assinatura por meio eletrônico.

RODRIGO ANTONIO CALIXTO MELLO JUIZ FEDERAL SUBSTITUTO