TRF1 - 1002875-39.2025.4.01.3603

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Sinop-MT 2ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Sinop-MT PROCESSO: 1002875-39.2025.4.01.3603 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: DEISE MARLISE LERNER REPRESENTANTES POLO ATIVO: CARLOS KINFUKU DANTAS - MT31803/O POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros D E C I S Ã O Trata-se de ação ordinária, com pedido de tutela provisória de urgência, ajuizada por DEISE MARLISE LERNER, em face da UNIÃO e do ESTADO DE MATO GROSSO, objetivando o fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 200mg, com aplicações a cada 3 semanas (total de 17 aplicações).

Em síntese, a parte autora alega ter sido submetida à ressecção de melanoma cutâneo, sendo-lhe indicado, para continuidade do tratamento, o uso do fármaco pembrolizumabe, na dose de 200 mg, por via endovenosa, a cada três semanas, totalizando 17 aplicações.

Relata ter buscado, por via administrativa, o fornecimento do medicamento.

Contudo, o Estado de Mato Grosso informou que o referido fármaco não está padronizado e não integra a lista oficial de medicamentos e insumos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica do SUS.

O NAT apresentou parecer (ID n° 2193093774).

Por fim, vieram os autos conclusos.

Decido.

DA TUTELA DE URGÊNCIA Para concessão da tutela provisória de urgência é necessário que se evidencie a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Com efeito, o art. 196 da Constituição Federal erigiu o direito à saúde ao status constitucional, ao asseverar: Art. 196.

A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

Como se vê, a norma constitucional garantiu a todos os cidadãos o acesso universal aos serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde.

Não traz o texto constitucional condicionantes de aplicação ou restrição de hipóteses em que essa cobertura não estaria garantida.

Todavia, os pedidos urgentes de fornecimento de medicamentos devem ser analisados com cautela pelo Poder Judiciário.

Isso porque, onerar os cofres públicos com sucessivas decisões desprovidas de critérios específicos, poderia acarretar o efeito inverso de desabastecimento de recursos financeiros suficientes para atender uma demanda maior da população que é tão titular do direito à saúde quanto aquele que se socorre ao judiciário.

Bem por isso, a concessão judicial de medicamentos é matéria frequentemente tratada na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça.

Nesse contexto foram editadas as súmulas vinculantes 60 e 61: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243. (Súmula vinculante 60) A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). (Súmula vinculante 61) Portanto, a análise judicial de pedidos de fornecimento de medicamentos deve obrigatoriamente obedecer aos critérios estabelecidos nos precedentes do STF.

No que se refere ao pedido de fornecimento de medicamento que não conste nas listas oficiais de dispensação do SUS (como RENAME, RESME e REMUME), o Tema 6 da Repercussão Geral do STF informa que a concessão judicial de medicamentos não incluídos nas listas oficiais do SUS é, em regra, vedada.

Contudo, admite-se exceção para medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao SUS, desde que o autor da ação comprove cumulativamente: (a) negativa administrativa formal; (b) ilegalidade ou mora na análise da incorporação pela Conitec, nos termos da Lei nº 8.080/1990 e do Decreto nº 7.646/2011; (c) inexistência de alternativa terapêutica nos protocolos do SUS; (d) eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas); (e) necessidade clínica atestada por laudo médico fundamentado; (f) incapacidade financeira do paciente.

Além disso, para evitar nulidade da decisão judicial, o magistrado deve: (a) analisar o ato administrativo de não incorporação à luz do caso concreto, sem adentrar seu mérito; (b) verificar os requisitos legais com apoio técnico, preferencialmente por meio do NATJUS ou especialistas, não se baseando apenas em documentos médicos do autor; e (c) comunicar os órgãos competentes para possível incorporação do medicamento ao SUS, caso deferido judicialmente.

Ainda na mesma linha de precedentes, a tese firmada no Tema 1234 da repercussão geral dispõe que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados — ou seja, aqueles que não constam na política pública do SUS, medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades, medicamentos sem registro na Anvisa, medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico — deverá, obrigatoriamente, analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo referente à não incorporação pela Conitec, bem como a negativa de fornecimento na via administrativa.

No presente caso, o do NAT, instado para auxiliar o juízo em casos que envolvam política pública de saúde, relatou, entre outras questões: ‘(...) O medicamento Pembrolizumabe é um medicamento oncológico pertencem à Assistência Oncológica, devido a sua forma de financiamento.

Dessa forma, não integram ao elenco de medicamentos pertencentes à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, Relação Estadual de Medicamentos - RESME, Relação Municipal de Medicamentos - REMUME.

Em relação à assistência oncológica, o medicamento Pembrolizumabe está citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Melanoma Cutâneo, contemplando os CID’s: CID10 C43.0, C43.1, C43.2, C43.3, C43.4, C43.5, C43.6, C43.7, C43.8, C43.9, D03.0, D03.1, D03.2, D03.3, D03.4, D03.5, D03.6, D03.7, D03.8, D03.9.

Cabe explicar que o Ministério da Saúde, para atender de forma integral e integrada a pacientes portadores das neoplasias malignas (câncer), estruturou-se através de unidades de saúde referência Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), sendo estas as responsáveis pelo tratamento como um todo, incluindo a seleção e o fornecimento de medicamentos antineoplásicos.

A responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos é de cada hospital habilitado em oncologia, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes.

O fornecimento destes medicamentos ocorre por meio da sua inclusão nos procedimentos quimioterápicos registrados no subsistema APAC-SIA (Autorização de Procedimento de Alta Complexidade do Sistema de Informação Ambulatorial) do SUS, devendo ser oferecidos pelos hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), sendo ressarcidos pelo Ministério da Saúde conforme o código do procedimento registrado na APAC” Ainda, o NAT informa que o medicamento possui registro na Anvisa.

Quanto à alegada urgência, o parecer esclarece que, de acordo com a Resolução nº 1.451/95 do Conselho Federal de Medicina, não há justificativa para o seu reconhecimento.

Portanto, o fármaco não integra à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, de modo que é preciso examinar se estão presentes dos requisitos para concessão a tutela de urgência de acordo os requisitos delimitados pelo Tema 6.

No caso em análise, embora o parecer do NAT tenha mencionado parecer favorável da Conitec, a parte autora não apresentou a recomendação da Conitec, razão pela qual não é possível analisar eventual mora na incorporação do medicamento, conforme determina o Tema 6.

Além disso, conforme consta dos autos, não é possível aferir se houve pedido de Autorização de Procedimento de Alta Complexidade no Sistema de Informações Ambulatoriais.

Por fim, a parte autora não juntou aos autos documentos que comprovem a incapacidade financeira para a aquisição do medicamento.

Demais disso, é necessária a dilação probatória para aferir se o medicamento pleiteado está, ou não, incorporado à política pública do SUS.

Portanto, em análise sumária, concluo que não estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela de urgência, seja pela ausência de probabilidade do direito — diante da inexistência de todos os requisitos delimitados no Tema 6 —, seja pela ausência de urgência, conforme parecer do NAT.

Ante o exposto, considerando a ausência da probabilidade do direito, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA requerido na inicial.

Dando prosseguimento ao feito, citem-se as rés para, no prazo legal, apresentarem contestação.

Apresentada(s) a(s) contestação(ões), arguindo qualquer das matérias elencadas nos arts. 337 e/ou 350 do CPC, intime-se a parte autora para, caso queira, impugná-la(s) no prazo de 15 (quinze) dias, devendo, no mesmo prazo, especificar com objetividade as provas que pretende produzir.

Após, intime-se a ré para, no prazo legal, especificar detalhadamente as provas que pretende produzir.

Intimem-se as partes.

Cumpra-se.

Sinop/MT, datado eletronicamente.

Assinado eletronicamente MARCEL QUEIROZ LINHARES Juiz Federal da 2ª Vara