TRF1 - 1002850-85.2022.4.01.3100

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1002850-85.2022.4.01.3100 PROCESSO REFERÊNCIA: 1002850-85.2022.4.01.3100 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: ADMILSON BRAGA CHUCRE REPRESENTANTE(S) POLO ATIVO: MAURICIO SILVA PEREIRA - AP979-A e MARCOS ANDRE BARROS PEREIRA - AP2830-A POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros RELATOR(A):ALEXANDRE MACHADO VASCONCELOS PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 1002850-85.2022.4.01.3100 RELATÓRIO O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): Trata-se de apelação cível interposta por Admilson Braga Chucre contra sentença (Id. 428187555 - Pág. 1) que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, pleiteado pelo apelante em ação ajuizada em face da União e do Estado do Amapá.

Em razões de apelação (Id. 428187557 - Pág. 1) o apelante alega que sofre de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1) e que não há alternativas terapêuticas eficazes no SUS.

Alega que o medicamento Nintedanibe 150mg é essencial para retardar a progressão da doença, conforme prescrição médica e pareceres técnicos anexados.

Defende que a negativa estatal viola o direito fundamental à saúde, previsto nos artigos 196 e 198 da Constituição Federal, e que a jurisprudência tem reconhecido o direito de pacientes a receberem medicamentos não disponibilizados pelo SUS quando demonstrada a necessidade do tratamento e a incapacidade financeira do paciente.

Diante disso, pugnou pela reforma da sentença com a procedência dos pedidos iniciais.

As contrarrazões foram apresentadas pela União (Id. 428187561 - Pág. 1) e pelo Estado do Amapá (Id. 428187562 - Pág. 1). É o relatório.

PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS APELAÇÃO CÍVEL (198) 1002850-85.2022.4.01.3100 VOTO O Exmo.

Sr.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS (Relator): A controvérsia central dos autos reside na possibilidade de os entes federativos, compreendidos como União, Estados e Municípios, serem compelidos ao fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS.

No caso concreto, o medicamento OFEV (Nintedanibe) possui registro vigente na ANVISA, mas não é disponibilizado pelo SUS.

A sentença recorrida julgou improcedente o pedido, fundamentando-se no fato de que o medicamento não foi incorporado ao SUS, não havendo prova suficiente de que os tratamentos disponíveis sejam ineficazes ou de que o Nintedanibe represente um avanço significativo na redução da mortalidade ou na progressão da doença.

A parte autora, ora apelante, sustenta que sofre de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID J84.1) e que não há alternativa terapêutica eficaz disponível no SUS.

Argumenta que o medicamento é essencial para retardar a progressão da doença, conforme prescrição médica, e que a negativa do fornecimento viola o direito fundamental à saúde.

A União e o Estado do Amapá, em suas contrarrazões, defendem que não há obrigação estatal de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, salvo se preenchidos os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 6 da Repercussão Geral.

Alegam que a decisão da CONITEC em não incluir o medicamento no SUS deve ser respeitada, pois decorre de uma análise técnica baseada em evidências científicas e em critérios de custo-efetividade.

Passa-se à análise da questão. 1.

Do mérito O direito à saúde é um direito fundamental, decorrente do princípio da dignidade da pessoa humana (art. 1º, III, da CF/88) e garantido pelo Estado por meio de políticas públicas que assegurem o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde (art. 196 da CF/88).

A Constituição Federal instituiu o Sistema Único de Saúde – SUS, prevendo o atendimento integral, com prioridade para ações preventivas e assistência terapêutica integral, incluindo a distribuição de medicamentos essenciais (art. 198, II, da CF/88).

No plano infraconstitucional, a Lei nº 8.080/90 regulamenta o funcionamento do SUS, definindo que a assistência terapêutica inclui o fornecimento de fármacos prescritos conforme protocolos clínicos (art. 6º, I, “d”).

A Lei nº 12.401/2011 acrescentou os artigos 19-M a 19-U à Lei nº 8.080/90, estabelecendo critérios para a incorporação de novas tecnologias em saúde.

O art. 19-M, I, prevê que o fornecimento de medicamentos pelo SUS deve seguir protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 1.1.

Dos requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS Os Temas 1.234 e 6, julgados pelo Supremo STF em setembro de 2024, preveem requisitos específicos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, caso dos autos, que trata da concessão de medicamento não incorporado.

Vejamos: II – Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Referidos Temas são de observância obrigatória em demandas que versem sobre judicialização da saúde, conforme previsão da Súmula Vinculante nº 61: Súmula vinculante nº 61- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

O Tema 6, que trata sobre a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, embora registrados na Anvisa, estabelece critérios que devem ser cumpridos de forma cumulativa, pela parte autora da ação, sendo eles: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

O Tema 1.234, no mesmo sentido, aduz: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Há ainda previsão no sentido de que: 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise - não consta dos autos.

Quanto à análise judicial do pedido, incumbe ao magistrado: (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Considerando o recente julgamento dos Temas 6 e 1.234 pelo STF, bem como a edição da Súmula Vinculante nº 61, a aplicação obrigatória desses critérios tornou-se imediata, impondo limites rigorosos à concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. 2.

Caso Concreto No presente caso, a parte autora busca o fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) 150mg para o tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), fundamentando seu pedido em relatório médico anexado aos autos (Id. 428187446 - Pág. 1) e outros documentos que indicariam a necessidade do fármaco.

Entretanto, a Nota Técnica nº 70671, emitida pelo NATJUS (Id. 428187467 - Pág. 1), concluiu que não há evidências técnicas suficientes para recomendar o medicamento no caso concreto.

Destacou, ainda, que a prescrição do Nintedanibe pressupõe a confirmação do diagnóstico de FPI, seguindo critérios diagnósticos estritos estabelecidos por protocolos internacionais específicos.

A perícia médica realizada nos autos (Id. 428187542 - Pág. 1), embora tenha corroborado a indicação do fármaco, não observou os critérios exigidos pela Nota Técnica do NATJUS, uma vez que não foram realizados os exames necessários para confirmar de forma inequívoca o diagnóstico da doença.

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento dos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, estabeleceu critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo que o autor demonstre, cumulativamente, a negativa administrativa formal do fornecimento do medicamento, a ilegalidade da decisão da CONITEC ao não incorporá-lo ao SUS, a inexistência de tratamento alternativo eficaz no SUS e a eficácia e segurança do fármaco, comprovadas por evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas.

Além disso, deve apresentar laudo médico fundamentado que justifique a imprescindibilidade do medicamento e demonstrar a incapacidade financeira para arcar com o tratamento.

No caso concreto, verifica-se que a parte autora não atendeu integralmente aos critérios estabelecidos pelo STF, especialmente no que se refere à comprovação inequívoca do diagnóstico da doença e à demonstração da superioridade do Nintedanibe em relação aos tratamentos disponíveis no SUS.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), órgão responsável por avaliar a inclusão de novos medicamentos na rede pública, decidiu, por unanimidade, não incorporar o Nintedanibe ao SUS, fundamentando-se na ausência de evidências conclusivas sobre sua eficácia na progressão da doença, na incerteza quanto à redução da mortalidade e no alto impacto financeiro do tratamento.

Além disso, embora o Ministério da Saúde não possua um protocolo clínico específico para a Fibrose Pulmonar Idiopática, o SUS oferece tratamentos voltados ao controle dos sintomas da doença.

O Nintedanibe não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), não foi incorporado ao SUS e não faz parte de nenhum programa da Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.

Dessa forma, não há reconhecimento administrativo da necessidade de financiamento desse medicamento pelo SUS, afastando qualquer obrigação estatal de fornecê-lo.

Diante desse contexto, a parte autora não demonstrou de forma suficiente que o medicamento preenche os critérios exigidos pelo STF para sua concessão judicial.

A jurisprudência consolidada nos Temas 6 e 1.234, bem como a Súmula Vinculante nº 61, reforça que a mera prescrição médica não basta para obrigar o Estado a fornecer o fármaco.

Além disso, a inexistência de comprovação da eficácia superior do Nintedanibe e a disponibilidade de tratamentos alternativos no SUS impedem a concessão do pedido.

Portanto, a sentença recorrida não merece reparos, devendo ser mantida em sua integralidade.

RAZÕES PELAS QUAIS se nega provimento à apelação.

Honorários advocatícios majorados em 2% (dois por cento), ficando sua exigibilidade suspensa em razão da concessão da gratuidade de justiça à parte autora. É o voto.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gab. 15 - DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE VASCONCELOS PROCESSO: 1002850-85.2022.4.01.3100 PROCESSO REFERÊNCIA: 1002850-85.2022.4.01.3100 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: ADMILSON BRAGA CHUCRE REPRESENTANTES POLO ATIVO: MAURICIO SILVA PEREIRA - AP979-A e MARCOS ANDRE BARROS PEREIRA - AP2830-A POLO PASSIVO: UNIÃO FEDERAL e outros EMENTA APELAÇÃO CÍVEL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS.

REGISTRO NA ANVISA.

NÃO RECOMENDAÇÃO PELA CONITEC.

REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1.234 (RE 1366243).

SÚMULA VINCULANTE Nº 61.

AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS.

APELAÇÃO DESPROVIDA. 1.

Trata-se de apelação cível interposta pela parte autora contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) 150mg para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática.

O medicamento é registrado pela ANVISA, mas não é disponibilizado pelo SUS. 2.

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento dos Temas 6 e 1.234 (RE 1366243), fixou critérios obrigatórios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, exigindo comprovação cumulativa dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

No caso concreto, a parte autora não demonstrou, de forma inequívoca, o cumprimento dos requisitos exigidos, especialmente no que tange à comprovação da eficácia superior do Nintedanibe e à inexistência de alternativas terapêuticas no SUS.

A Nota técnica do NATJUS apontou a insuficiência de evidências científicas para recomendar a dispensação do medicamento, e embora o medicamento possua registro na ANVISA, a CONITEC avaliou especificamente o uso do Esilato de Nintedanibe no tratamento da fibrose pulmonar idiopática e recomendou sua não incorporação ao SUS, destacando incertezas quanto ao benefício clínico, ausência de comprovação da melhoria na sobrevida dos pacientes e alto impacto financeiro. 4.

Diante da ausência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF, impõe-se a manutenção da sentença para julgar improcedente o pedido. 5.

Apelação da parte autora desprovida. 6.

Honorários advocatícios majorados em 2% (dois por cento), nos termos do art. 85, §11, do CPC, ficando sua exigibilidade suspensa em razão da concessão da gratuidade de justiça à parte autora.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do voto do relator.

Brasília-DF, na data do julgamento.

Desembargador Federal ALEXANDRE VASCONCELOS Relator