TRF1 - 1010025-98.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 4ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1010025-98.2025.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) POLO ATIVO: QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA REPRESENTANTES POLO ATIVO: CAROLINA PASCHOALINI - SP329321 POLO PASSIVO: Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária vinculado ao Posto de Anuência de Importação de Medicamentos e outros SENTENÇA Cuida-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por QUANTIQ DISTRIBUIDORA LTDA., pessoa jurídica de direito privado, contra suposto ato ilegal praticado por Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária vinculado ao Posto de Anuência de Importação de Medicamentos da ANVISA, com a finalidade de suspender os efeitos de decisões administrativas que indeferiram determinadas Licenças de Importação de substâncias sujeitas a controle especial, bem como de impedir novos indeferimentos até a homologação da Autorização Especial (AE) em nome da impetrante.

A impetrante sustenta que atua regularmente na importação e distribuição de insumos farmacêuticos e que, com a incorporação da empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME, em 10/06/2024, sucedeu integralmente os direitos e obrigações daquela sociedade, inclusive as autorizações regulatórias emitidas pela ANVISA (AFE e AE).

Afirma que requereu a alteração da AE perante a autoridade sanitária (Requerimento nº 25351359994202402), a qual foi deferida em 15/10/2024, com a emissão da AE nº 1313477.

Relata que, mesmo após o deferimento do pedido de alteração, a autoridade coatora manteve o indeferimento das Licenças de Importação de nºs 242427965-0, 242524378-1, 242266289-9, 242266761-0, 242266463-8, 242266702-5 e 24/3522774-6, determinando a interdição das respectivas mercadorias, sob o fundamento de que a empresa não possuía AE vigente à época dos embarques, desconsiderando, segundo a impetrante, o disposto no art. 38 da RDC nº 102/2016, que autorizaria a utilização das autorizações da empresa sucedida até decisão da ANVISA.

Aponta, ainda, a existência de conexão com o Mandado de Segurança nº 1054573-48.2024.4.01.3400, em trâmite perante a 17ª Vara Federal Cível da SJDF, no qual foi proferida sentença favorável em situação análoga, e requer a distribuição por dependência nos termos dos arts. 58, 59 e 286, I, do CPC.

A autoridade impetrada apresentou informações, defendendo a legalidade dos atos administrativos impugnados, com base na legislação sanitária em vigor. É o relatório.

O presente mandado de segurança tem por objeto o reconhecimento do suposto direito líquido e certo da impetrante à continuidade das importações de substâncias sujeitas a controle especial, com base nas autorizações anteriormente concedidas à empresa incorporada (Active Pharmaceutica Ltda. – ME), especialmente em relação às Licenças de Importação de nºs 242427965-0, 242524378-1, 242266289-9, 242266761-0, 242266463-8, 242266702-5 e 24/3522774-6.

O cerne da controvérsia reside em verificar se a impetrante poderia realizar importações de substâncias sujeitas a controle especial com fundamento nas autorizações regulatórias (AFE e AE) da empresa incorporada, enquanto pendente a conclusão do processo de alteração cadastral perante a ANVISA, e se o indeferimento das Licenças de Importação no período intermediário é compatível com os princípios da legalidade, razoabilidade e segurança jurídica.

A Lei nº 6.437/77, a Portaria SVS/MS nº 344/1998, a RDC nº 16/2014 e a RDC nº 102/2016 regulam a atuação empresarial com substâncias controladas.

Nos termos do art. 4º da RDC nº 16/2014, a Autorização Especial é requisito imprescindível à atividade de importação de tais substâncias.

Por sua vez, o art. 38 da RDC nº 102/2016 dispõe que: “As importações pela empresa sucessora, com base na AFE da empresa sucedida, serão permitidas até que ocorra a decisão da ANVISA sobre a regularização da empresa, desde que obedecidos os prazos para protocolo estabelecidos por esta Resolução.” Embora tal dispositivo não se refira expressamente à AE, deve-se observar que a operação de incorporação societária regularmente registrada nos órgãos competentes, com continuidade da atividade empresarial e protocolo tempestivo de alteração cadastral junto à ANVISA, amolda-se aos princípios da razoabilidade e da continuidade regulatória, principalmente em situações de ausência de risco sanitário.

Com efeito, a impetrante protocolou o pedido de alteração imediatamente após a incorporação (Requerimento nº 25351359994202402) e obteve, ao final, a homologação da AE nº 1313477 em 15/10/2024, comprovando, portanto, a existência de condições técnicas e jurídicas para o exercício da atividade, ainda que o trâmite de regularização tenha se concluído após os embarques.

Deve-se considerar que os atos administrativos impugnados não identificaram qualquer vício técnico nas cargas ou inidoneidade da impetrante, tampouco há nos autos indicativo de risco à saúde pública, o que enfraquece a justificativa para a interdição das mercadorias e o indeferimento automático das licenças.

Ao contrário, a conduta da impetrante pautou-se pela boa-fé, pela transparência junto à autoridade reguladora e pela diligência em cumprir os requisitos normativos.

Não se trata aqui de flexibilização do regime sanitário, mas de controle judicial da legalidade e proporcionalidade do ato administrativo, que, embora formalmente fundamentado, desconsiderou a peculiaridade da reorganização societária e os efeitos jurídicos típicos da incorporação empresarial (art. 1.116 do Código Civil), como a sucessão integral em direitos e obrigações.

Dessa forma, deve ser reconhecido o direito líquido e certo da impetrante à validade das Licenças de Importação indeferidas, desde que ausente risco sanitário e comprovada a posterior regularização da AE.

DISPOSITIVO Ante o exposto, concedo a segurança para declarar a nulidade dos atos administrativos que indeferiram as Licenças de Importação nºs 242427965-0, 242524378-1, 242266289-9, 242266761-0, 242266463-8, 242266702-5 e 24/3522774-6.

Defiro a liminar para determinar à autoridade impetrada que: a) revogue as decisões de indeferimento e as medidas de interdição das respectivas mercadorias; b) abstenha-se de impor novos óbices às futuras importações da impetrante por fundamento idêntico, desde que respeitados os critérios sanitários e com base na AE regularmente concedida.

Sem condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009.

Intimem-se.

Havendo recurso, dê-se vista à parte contrária para contrarrazões.

Após, encaminhem-se os autos ao TRF da 1ª Região.

Datada e assinada eletronicamente