TRF1 - 1065118-46.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL SEÇÃO JUDICIÁRIA DO DISTRITO FEDERAL 3ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO nº : 1065118-46.2025.4.01.3400 CLASSE : PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR : A.

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C. e outros ADVOGADO(A) :PAOLA JESICA ACUNA UGALDE - RS41210 RÉU : .UNIAO FEDERAL e outros DECISAO A parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (TRIKAFTA) para o tratamento de fibrose cística.

Trata-se de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) para pacientes com idade igual ou superior a 6 anos de idade que apresentem pelo menos uma mutação F508del no gene regulador.

Contudo, verifica-se que a parte autora não preenche o requisito etário estabelecido para a dispensação via SUS, possuindo idade inferior à faixa etária indicada.

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 de Repercussão Geral (RE 1366243), estabeleceu orientação vinculante acerca dos critérios que devem nortear o fornecimento judicial de medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados às diretrizes terapêuticas do Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo a orientação firmada, deve o julgador verificar, cumulativamente: a) a existência de registro sanitário válido na ANVISA; b) a apresentação de prescrição médica fundamentada, com justificativa técnica e individualizada da necessidade do medicamento; c) a inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS para a patologia tratada; e d) a tentativa de obtenção do medicamento pela via administrativa, com a respectiva comprovação de negativa formal por parte da autoridade competente.

Ademais, conforme estabelecido nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal (STF), bem como das teses fixadas nos Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) de repercussão geral, o exame de demandas judiciais que buscam o fornecimento de medicamentos está condicionado à comprovação de negativa formal na via administrativa.

Tal exigência decorre da necessidade de respeitar os fluxos administrativos estabelecidos pelos acordos interfederativos homologados pelo STF, que disciplinam a solicitação, análise e eventual judicialização de medicamentos (Súmula Vinculante 60), bem como da excepcionalidade da concessão judicial de fármacos não incorporados às listas do SUS, que depende de critérios objetivos, incluindo a negativa fundamentada (Súmula Vinculante 61).

No presente caso, embora se reconheça que o medicamento pleiteado possui registro vigente na ANVISA, constata-se a ausência de comprovação de que a parte autora tenha solicitado previamente o fornecimento do fármaco à rede pública de saúde, nem documento que ateste eventual negativa administrativa.

Cabe à parte autora o ônus de demonstrar que o pedido foi formalmente apresentado e negado pelo SUS, com a devida fundamentação técnica, bem como a imprescindibilidade do tratamento pleiteado e a ineficácia dos medicamentos disponibilizados pelo SUS, conforme exigem as Súmulas Vinculantes e os Temas de repercussão geral mencionados.

A ausência de prévia negativa administrativa impossibilita a análise do pedido de tutela de urgência, uma vez que o Poder Judiciário deve se abster de intervir em políticas públicas de saúde sem a comprovação do esgotamento da via administrativa.

Diante disso, e nos termos do art. 321 do Código de Processo Civil, INTIME-SE a parte autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, promover a emenda da petição inicial, mediante a juntada de negativa formal do fornecimento do medicamento elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (TRIKAFTA) pela rede pública.

Cumprida a determinação acima dentro do prazo legal, tornem-me os autos conclusos para decisão, com absoluta prioridade; caso contrário, para extinção do feito.

Publique-se.

Intimem-se.

Decisão registrada eletronicamente.

Brasília (DF).

Rafael Leite Paulo juiz federal