TRF1 - 1002094-59.2021.4.01.3311

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Itabuna-BA 1ª Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Itabuna-BA SENTENÇA TIPO "A" PROCESSO: 1002094-59.2021.4.01.3311 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: ZACARIAS BORGES DE OLIVEIRA FILHO REPRESENTANTES POLO ATIVO: ISRAEL PEDRO DIAS RIBEIRO - BA49266 POLO PASSIVO:MUNICÍPIO DE TEOLANDIA e outros REPRESENTANTES POLO PASSIVO: ANTONIO CARLOS ALVES MACEDO - BA5999 SENTENÇA Trata-se de ação cível proposta por ZACARIAS BORGES DE OLIVEIRA FILHO contra a UNIÃO, o ESTADO DA BAHIA e o MUNICÍPIO DE TEOLÂNDIA, originariamente perante o Juizado Especial Federal, buscando a parte autora obter provimento jurisdicional no sentido de compelir a parte ré a fornecer o medicamento NINTEDANIBE (OFEV) 150mg.

Alega o autor que foi diagnosticado com Doença Pulmonar Intersticial secundária a artrite reumatoide (Fibrose Pulmonar) e que, diante do agravamento de sua situação, necessita do medicamento Nintedanibe (OFEV) para o controle da enfermidade, aduzindo que “(...) há estudos sérios (docs. 06 e 07) que demonstram a redução da progressão da doença com a utilização do referido medicamento, possibilitando a diminuição do declínio da taxa de capacidade vital forçada (CVF) nos portadores de doenças pulmonares fibróticas, que no caso do autor é classificada como acentuada (doc. 04).” (pág. 3 do ID 494380351).

Informa, no entanto, que não possui condições de arcar com os custos do medicamento, cujo preço do tratamento anual é no valor de R$ 432.000,00 (quatrocentos e trinta e dois mil reais), motivo pelo qual requer o provimento jurisdicional, inclusive em sede de tutela de urgência.

Juntou documentos pessoais, relatório médico, receituário e orçamentos.

Citado, o ESTADO DA BAHIA apresentou contestação no ID 532411910, alegando, em suma, a responsabilidade exclusiva da UNIÃO FEDERAL pelo custeio do tratamento e a impossibilidade de inferência no mérito das decisões do Executivo em relação às políticas públicas de saúde.

Ao fim, pugnou pela improcedência da demanda.

A UNIÃO contestou o feito no ID 560541906, aduzindo, em resumo, a existência de alternativas disponíveis no âmbito do SUS e a não comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia da política pública.

Prosseguiu ressaltando a negativa de incorporação do medicamento Nintedanibe pela CONITEC e a necessidade de comprovação de evidências científicas e avaliação econômico dos custos e benefícios para a incorporação de novas tecnologias no SUS.

Por fim, defendeu a necessidade de perícia judicial, a imprescindibilidade de prova da ineficácia da política pública no caso concreto e que a determinação judicial de fornecimento de medicamento fora das listas oficiais acaba por imiscuir o Judiciário na tarefa típica de outro Poder.

O MUNICÍPIO DE TEOLÂNDIA ofereceu sua contestação no ID 755927484, na qual sustenta a impossibilidade de fornecimento do medicamento pleiteado e a responsabilidade do ESTADO e da UNIÃO em custear o tratamento.

Réplica no ID 803061576.

Decisão de ID 1016161294 determinando a solicitação de parecer técnico por parte do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS).

Nota Técnica apresentada pelo NAT-JUS (ID 1170382257).

Na sequência, manifestaram-se o ESTADO DA BAHIA (ID 1171430265); a UNIÃO (ID 1213154795); e a parte autora (IDs 1236063782 e 1299270794), que juntou novos documentos médicos.

Sobre os documentos juntados, a UNIÃO e o ESTADO DA BAHIA se pronunciaram nos IDs 1373166784 e 1373262758, respectivamente.

Na decisão de ID 1511117346 foi determinada a realização de perícia médica.

Laudo pericial no ID 1722402448.

Intimados, a UNIÃO, o ESTADO DA BAHIA e a parte autora manifestaram-se nos IDs 1740464080, 1754450567 e 1809872672, respectivamente.

O MUNICÍPIO DE TEOLÂNDIA quedou-se inerte.

Por força da decisão proferido no ID 2116938694, o autor apresentou emenda à inicial (ID 2126115435) alterando o valor atribuído à causa para R$ 279.500,00 (duzentos e setenta e nove mil e quinhentos reais).

O feito foi redistribuído a esta Vara Federal considerando que o valor da causa supera o teto dos Juizados Especiais Cíveis (decisão declinatória de competência no ID 2127726012).

Após, vieram os autos conclusos. É o relatório.

Decido.

Do Julgamento Antecipado do Mérito Encontrando-se o feito devidamente instruído, não havendo a necessidade de produção de outras provas além das já produzidas, passo imediatamente ao julgamento antecipado do mérito, na forma do art. 355, I, do CPC.

Mérito Como visto, pretende a parte autora obter provimento jurisdicional que lhe assegure o fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) 150 mg, o qual possui registro na ANVISA mas não está incorporado na política pública do SUS.

Delimitada a lide nesses termos, devem então ser observados os enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61/STF, que estabelecem o seguinte: Súmula vinculante 60: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” (Data de Aprovação Sessão Plenária de 16/09/2024.

Fonte de publicação DJe de 20/09/2024.

DOU de 20/09/2024, Seção 1, p. 1.).

Súmula vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” (Data de Aprovação Sessão Plenária de 20/09/2024.

Fonte de publicação DJe de 03.10.2024.

DOU de 03.10.2024, Seção 1, p. 1.) Vale a pena transcrever também a ementa do Leading Case RE 1366243 do Tema 1234, que bem destaca a complexidade da matéria e define os contornos da atuação judicial, ao tempo em que fixa as teses do respectivo tema da repercussão geral: RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”. (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) Importa notar que, conforme item VIII da decisão, o STF entendeu pela modulação dos efeitos da decisão no pertinente ao deslocamento de competência, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até a data de publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (set/2024).

Como o presente feito foi distribuído em 2021, cumpre reconhecer, portanto, que, diante da modulação dos efeitos do julgado, independentemente do valor do fármaco pretendido, a União possui legitimidade para figurar no polo passivo da presente demanda, restando firme, por conseguinte, a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento do feito.

Traçadas essas linhas, passo à análise da pretensão autoral segundo as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), assim estabelecidas: 1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Nesses termos, repisando que a hipótese dos autos trata justamente de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, entendo que, no caso concreto, logrou êxito a parte autora em comprovar o preenchimento dos requisitos necessários para a concessão do fármaco pleiteado.

Com efeito, a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa restou comprovada pela juntada do documento de ID 494380363, consistente no ofício da Câmara de Conciliação de Saúde (CCS) comunicando a impossibilidade administrativa de resolução do pleito sob o fundamento de que o medicamento solicitado “Não faz parte da Lista de Dispensação do SUS”.

Em relação a não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), embora não esteja claro nos autos se a hipótese é de ausência de pedido de incorporação ou de mora na sua apreciação, verifica-se que ficou suficientemente demonstrado o ato administrativo omissivo, considerando seja a falta de iniciativa dos entes responsáveis (notadamente do Ministério da Saúde) ou o excesso de prazo para julgamento do processo administrativo de incorporação de acordo com os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990[1] e no Decreto nº 7.646/2011, a merecer assim a intervenção judicial.

Neste ponto, deve ser observado que a recomendação desfavorável da CONITEC à incorporação foi apenas para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (vide relatório no ID 560541909), não tendo sido avaliada ainda a nova indicação do medicamento (já aprovada pela ANVISA) para o tratamento de outras doenças pulmonares tais como a que aflige o autor. É o que aponta a Nota Técnica 78790 (ID 1170382257) produzida pelo NATJUS Nacional especificamente para o caso do demandante, na qual, embora apresente conclusão desfavorável ao demandante (mais por falta de informações atualizadas, é de se frisar), consta expressamente essa situação (ausência de avaliação pela CONITEC), conforme se vê no trecho que trata das evidências e resultados esperados, a seguir: “Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: Os anti-fibróticos Nintanibe e Pirfenidona foram desenvolvidos e validados, em seus estudos pivotais, para o tratamento da Fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Ressalta-se que o CONITEC decidiu pela não incorporação de tais medicamentos, pela ausência de benefício nítido e custo-efetividade.

Recentemente, foram incorporadas outras indicações em bula, como a "Doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva".

Os dados científicos que embasam a indicação nesses casos é escassa e tais indicações ainda não foram avaliadas pelo CONITEC.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Redução da velocidade de progressão da doença.

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada” (destaques no original, à pág. 43 do ID 1170382257) Quanto aos requisitos previstos nas alíneas c (“impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêutica”), d (“comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”) e e (“imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado”) do item 2 do Tema 6, o cumprimento de tais exigências é atestado, em especial, pelo Laudo Pericial juntado no ID 1722402448, que se pronuncia especificamente sobre a necessidade, imprescindibilidade e qualidade do medicamento nintedanibe (OFEV).

Confiram-se, a propósito, as seguintes respostas da perita do Juízo aos quesitos apresentados: “QUESITOS DO AUTOR: (...) 8.

O medicamento solicitado Nintedanibe (OFEV) foi aprovado pela ANVISA? Sim. 9.

Para que este medicamento e indicado e qual o seu efeito? Nintedatinibe e indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática, para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistêmica (esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas.

Ele atua inibindo a proliferação, migração e transformação de fibroblastos, que são células envolvidas no desenvolvimento da fibrose. 10.O medicamento foi aprovado para uso clínico e e indicado para o tratamento e retardo da progressão da doença que acomete o autor? Sim. 11.Pode haver redução da perda funcional pulmonar com a administração do medicamento? Há estudos que comprovaram redução da evolução da doença. 12.

O medicamento solicitado e produzido/fornecido por empresa sediada no Brasil? Se sim, qual o laboratório? Produzido pela Boehringer. 13.No momento, existe algum medicamento genérico ou mesmo similar que o substitua, disponível no Brasil? Não. 14.Havendo tratamento oficial alternativo disponibilizado, esse possui a mesma eficácia daquele realizado a partir do uso do fármaco cuja disponibilização foi requerida nos autos? Quesito prejudicado. 15.Tendo em vista a possibilidade de interação medicamentosa, existe um medicamento mais aconselhado para o caso concreto? Não. 16.Ha evidências científicas de eficácia do fármaco em questão, no sentido de diminuir a progressividade em doenças como a do autor? O que os dados revelam? Sim.

Redução de progressão de doença. (...) QUESITOS DA UNIÃO: (...) 2.

Qual a indicação do medicamento pleiteado que consta registrada na ANVISA? O uso prescrito pelo (a) médico (a) do (a) autor (a) é off label? Medicamento aprovado pela ANVISA para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistêmica (esclerodermia) e para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas.

Não, há estudos que apontam para redução de progressão de doença. 3.

Os efeitos da medicação solicitada estão comprovados, com absoluta certeza, por trabalhos científicos? Que tipo de estudo (revisão sistemática, ensaios clínicos randomizados, coorte, unicamente prescrição médica, etc.)? Quem foi o patrocinador de tal estudo? Com qual medicação se estabeleceu a comparação? Caso tal comparação tenha se dado com placebo, favor esclarecer se já existe tratamento médico no mercado; Nenhum estudo clínico tem o poder de conceder "absoluta certeza" em qualquer que seja o tratamento proposto.

Trata-se de ensaio clínico randomizado.

Houve apoio financeiro da empresa Boehringer Ingelheim.

A comparação foi feita com o placebo.

Sim, Pirfenidona. 4.

No caso da existência de estudo científico sobre o medicamento pleiteado, favor classificar o estudo e a evidência científica do medicamento nos termos em que se preconiza a tabela de Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo da Oxford Centre for Evidence-Based Medicine; Trata-se de estudo nível 2. 5.

A paciente já fez uso de outros medicamentos e ou terapias indicadas para a doença? Em caso de resposta positiva, informar quais foram os medicamentos e ou terapias que foram utilizados e se o foram por meio do Sistema Único de Saúde.

Demonstra adesão a este tratamento? Qual a instituição onde o (a) autor (a) se trata? O (a) autor (a) possui plano de saúde privado? Sim, corticoesteroide e imunomodulador, Prednisona e Azatioprina; sim.

Sim, conforme médico assistente.

HUPES.

Não. (...) 13.

Os medicamentos/tratamentos ofertados pelo SUS são reconhecidos pela comunidade científica, bem como, estão respaldados por trabalhos científicos acerca do tratamento das doenças que acometem a paciente? Em caso de resposta negativa, justificar.

Sim, mas não surgiu efeito esperado no autor. 14.

Os medicamentos/tratamentos ofertados pelo SUS estão adequados ao tratamento para o caso específico da paciente? Em caso de resposta negativa, informar o(s) motivo(s).

As medicações ofertadas pelo SUS consistem em imunomoduladores; não possuem efeito direto na formação da fibrose. 15.

A paciente apresenta condições clínicas para se submeter ao tratamento ofertado pelo SUS? Em caso de resposta negativa, informar o(s) motivo(s).

Autor já foi submetido ao tratamento proposto pelo SUS. 16.

Qual o princípio ativo do medicamento requerido? Há outros medicamentos com o mesmo princípio ativo ou que possam ser utilizados para o tratamento da doença que acomete a autora? Em caso afirmativo, listar os medicamentos alternativos com quadro comparativo dos benefícios e efeitos colaterais decorrentes.

Qual o custo anual de eventuais medicamentos alternativos para o tratamento da doença que acomete a autora? Nintedanibe.

Não.

Custo médio de 18 mil reais por caixa do medicamento. 17.

Houve negativa de fornecimento do medicamento pleiteado por algum dos entes federados? Qual? E qual o motivo da negativa? Negativa do município.

Não cobertura pelo SUS.” (Laudo Pericial de ID 1722402448) Ressalta-se que a própria aprovação pela ANVISA da indicação terapêutica se presta para evidenciar a eficácia do nintedanibe (OFEV), vez que é atribuição da agência avaliar justamente a qualidade e segurança dos medicamentos registrados no Brasil.

Por fim, tratando-se de fármaco de alto custo e percebendo o demandante renda correspondente a uma aposentadoria por idade no valor de um salário mínimo, conforme comprovantes de rendimentos no ID 494380362, não há dúvidas quanto à incapacidade financeira do autor de arcar com o custeio do medicamento pretendido, restando atendido, desse modo, também o requisito previsto no item 2, f, do Tema 6 da Repercussão Geral.

De ver-se, portanto, que o não fornecimento do tratamento pleiteado pela parte autora causa prejuízo à sua saúde, resultando em ato que viola a Constituição Federal, já que a saúde é bem jurídico constitucionalmente tutelado em primeiro plano.

Assim, a despeito do quanto alegado pela parte ré, considerando os princípios da segurança jurídica e da dignidade da pessoa humana, e tendo em vista que os elementos presentes nos autos comprovam o preenchimento de todos os requisitos previstos nas teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), nos termos como disposto na Súmula Vinculante 61, entendo que o caso é de concessão do medicamento pleiteado.

Seguindo essa mesma linha, é de registrar que também restaram atendidas as disposições constantes do item 4 do Tema 1.234 (“IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS“), pelo que, ultrapassadas as questões meritórias referentes à análise do ato administrativo e dos requisitos de dispensação do medicamento, cabe agora a este Juízo averiguar as providências concernentes ao cumprimento da determinação que ora se anuncia e demais disposições constantes dos termos dos acordos interfederativos homologados pelo STF no âmbito do RE-RG da RE 1.366.243.

Nesse contexto, na esteira do que foi disposto nos acordos homologados pelo STF, registro que: cumpre à UNIÃO custear integralmente o medicamento requerido, haja vista tratar-se de fármaco de alto custo e a presente ação ser da competência da Justiça Federal; deve a UNIÃO, ainda, adotar todas as medidas administrativas para o fornecimento do medicamento, e caso porventura se faça necessário o redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento, caberá aquela promover o ressarcimento dos custos financeiros arcados pelos demais entes da Federação; e que, conforme Recomendação 146, de 28.11.2023 do CNJ, não pode este Juízo determinar a compra e fornecimento direto pela parte autora sem que o poder público possa adquirir o mesmo medicamento através das vias regulares, devendo ser observado, no caso, o valor de venda do medicamento limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na CONITEC; tudo conforme os termos estabelecidos no item 3 do Tema 1.234.

DISPOSITIVO Ante o exposto, à luz da fundamentação supra e dos enunciados das Súmulas Vinculantes 60 e 61/STF, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, para determinar que a UNIÃO forneça à parte autora o medicamento NINTENIDANIBE (OFEV) 150 mg, conforme prescrição médica (ID 2126115477).

Em consequência, extingo o processo com resolução do mérito, nos termos do art. 487, inciso I, do Novo CPC.

Presentes os requisitos da fumaça do bom direito, pelo esgotamento da cognição judicial, e do perigo da demora, devido à necessidade e imprescindibilidade do medicamento, ANTECIPO OS EFEITOS DA TUTELA, para determinar à UNIÃO que, no prazo de 15 (quinze) dias, diligencie o fornecimento à parte autora do medicamento NINTEDANIBE (OFEV) 150 mg, conforme determinado acima, sob pena de multa diária no importe de R$ 300,00 (trezentos reais).

Com vistas ao cumprimento urgente da presente decisão, deve a Secretaria desta Vara oficiar o Ministério da Saúde, inclusive, por meio do endereço https://www.gov.br/pt-br/servicos/protocolar-documento-junto-ao-ministerio-da-saude.

Simultaneamente, cientifique-se a parte autora dos meios de comunicação direta com a Coordenação-Geral de Gestão de Demandas Judiciais em Saúde - CGJUD (ex-Núcleo de Judicialização) ([email protected] – telefone: (61) 3315-2291), órgão indicado para obter informações sobre o cumprimento e agilizar a apresentação da documentação necessária ao fornecimento ou continuidade de tratamento (receita médica atualizada, orçamentos p. ex.), devendo ser informado o número dos autos judiciais (há a possibilidade de atualização de nº telefone da parte autora para facilitar futuras gestões).

Em atenção ao quanto disposto no item 3, alínea c, do Tema 6 da Repercussão Geral do STF, determino ainda que se oficiem aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de incorporação no âmbito do SUS do medicamento NINTEDANIBE para o tratamento da moléstia que acomete a parte autora.

Sem condenação em custas, face a isenção da Ré.

Condeno a UNIÃO no pagamento de honorários advocatícios, ora arbitrados, equitativamente, em R$ 3.000,00 (três mil reais), considerando que o proveito econômico da ação é inestimável e que tal patamar vem sendo adotado pelo TRF da 1ª Região (Nesse sentido: AIEDARESP - AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL - 1211983 2017.03.14695-9, SÉRGIO KUKINA, STJ - PRIMEIRA TURMA, DJE DATA:19/12/2019 ..DTPB:.; AC 0001236-36.2016.4.01.3306, DESEMBARGADOR FEDERAL ALEXANDRE JORGE FONTES LARANJEIRA, TRF1 - DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, PJe 18/12/2024 PAG.).

Caso alguma das partes recorra desta Sentença, intime-se imediatamente a parte contrária a fim de apresentar contrarrazões.

Em seguida, decorrido o prazo, com ou sem manifestação, remetam-se os autos ao Egrégio Tribunal Regional Federal da 1ª Região, com as cautelas de praxe.

Oportunamente, arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.

Itabuna(BA), data da assinatura. (documento assinado eletronicamente) Juíza Federal [1] Lei n. 8.080/90.

Art. 19-Q.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pela Associação Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) Art. 19-R.

A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023)

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA Seção Judiciária do Estado de Mato Grosso - 8ª Vara Federal da SJMT Juiz Titular : RAPHAEL CAZELLI DE ALMEIDA CARVALHO Dir.

Secret. : ROMULO MIRAPALHETE DE MEDEIROS AUTOS COM (X) SENTENÇA () DECISÃO ()DESPACHO () ATO ORDINATÓRIO 1028000-57.2021.4.01.3600 - MONITÓRIA (40) - PJe AUTOR: CAIXA ECONOMICA FEDERAL Advogado do(a) AUTOR: DIEGO MARTIGNONI - RS65244 REU: ROBERTO CARLOS DE JESUS O Exmo.

Sr.

Juiz exarou : "(...) 3.

DISPOSITIVO Diante do exposto, JULGO PROCEDENTE o pedido inicial, nos termos do art. 487, inciso I, do CPC, para declarar constituído o título executivo em favor da autora no valor de R$ 43.003,22(Quarenta e três mil e três reais e vinte e dois centavos), conforme planilhas em anexo.

Custas pela parte Ré.

Condeno a ré ao pagamento de honorários advocatícios que fixo em 10% (dez por cento) sobre o valor da condenação, nos termos do art. 85, § 2º, do CPC.

Transitada em julgado, fica desde já intimado o credor para, caso queira, no prazo de 15 dias, dar início ao cumprimento de sentença.

Decorrido a quinzena e nada sendo requerido, arquivem-se.

Intimem-se."