08/09/2025 09:57

Conclusos para decisão/despacho - SUB8TESP -> GAB23
05/09/2025 22:22

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 25
05/09/2025 22:21

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 25
04/09/2025 14:13

Juntada de Petição
02/09/2025 14:08

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Vista ao MPF para Parecer
02/09/2025 01:01

Decorrido prazo - Refer. ao Evento: 18
29/08/2025 18:32

Juntada de Certidão - suspensão do prazo - 29/08/2025 - Motivo: PRORROGAÇÃO - Art. 6º, §2º, Res. TRF-RSP-2018/00017
31/07/2025 01:01

Decorrido prazo - Refer. ao Evento: 17
17/07/2025 23:59

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 18
09/07/2025 02:30

Publicado no DJEN - no dia 09/07/2025 - Refer. ao Evento: 17
08/07/2025 02:00

Disponibilizado no DJEN - no dia 08/07/2025 - Refer. ao Evento: 17
08/07/2025 00:00

Intimação

Agravo de Instrumento Nº 5006417-12.2025.4.02.0000/ES AGRAVANTE: KATIUSCIA BARROSO PINTOADVOGADO(A): SABRINA NASCIMENTO DE FREITAS (OAB ES015094)ADVOGADO(A): ANDRE LUIZ TRASPADINI CANDIDO DA SILVA (OAB ES009590) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por KATIUSCIA BARROSO PINTO contra decisão proferida pelo Juízo da 4ª Vara Federal Cível de Vitória/ES, que, ao apreciar pedido de tutela provisória de urgência em ação objetivando o fornecimento do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, indeferiu o pleito por ausência de comprovação da eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, nos termos exigidos pelo Tema 6 da Repercussão Geral do STF (evento 19, DESPADEC1).

Confira-se excerto da decisão agravada: "[...] não houve a apresentação de evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, relativamente à eficácia e segurança da medicação pleiteada, o que inviabiliza a concessão de ordem judicial que obrigue os entes federados ao fornecimento de medicamento que não está inserido nos atos normativos do SUS." Em suas razões (evento 1, INIC1), a parte agravante requer antecipação da tutela recursal para que seja determinada a imediata disponibilização do medicamento Trastuzumabe Deruxtecana, alegando risco iminente de morte em razão do estágio avançado de câncer de mama HER2 positivo metastático.

Afirma que houve agravamento do quadro clínico e internação hospitalar após a decisão indeferitória, que o medicamento possui registro na ANVISA, aprovação recente para indicação agnóstica, e que não há outras alternativas terapêuticas disponíveis.

Argumenta também estar preenchendo os requisitos do Tema 106 do STJ e invoca o direito fundamental à saúde. É o relatório.

DECIDO.

O art. 1.019, I do CPC/2015 versa sobre a possibilidade de concessão de efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferimento, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, da pretensão recursal, dispondo, por sua vez, o parágrafo único do art. 995 do CPC/2015, sobre a possibilidade de concessão de efeito suspensivo à eficácia das decisões, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso.

Deve-se perquirir, assim, diante da análise do caso concreto, se estão presentes cumulativamente os requisitos do periculum in mora e do fumus boni iuris, ou seja, o perigo de dano na demora que justifique a apreciação monocrática da controvérsia e a probabilidade de provimento do recurso.

No caso em exame, em sede de análise sumária, conquanto se reconheça a gravidade da enfermidade que acomete a agravante, paciente oncológica portadora de câncer de mama HER2 positivo metastático, e a alegada piora clínica que resultou em internação hospitalar, não se vislumbra, por ora, a presença concomitante dos requisitos autorizadores da concessão monocrática da tutela recursal.

A decisão agravada (evento 19, DESPADEC1) observou adequadamente os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, que exige, para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, a demonstração cumulativa de diversos requisitos, entre os quais se destaca, no item “d”, a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas por estudos científicos de alto nível, ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.

Neste sentido, expressa o referido tema aponta como requisitos: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

A esse respeito, a Nota Técnica nº 359757 do NATJUS (evento 14, NOTATEC1) expressamente concluiu pela ausência de elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do Trastuzumabe Deruxtecana no presente caso.

A nota técnica ressalvou que, embora existam evidências científicas internacionais demonstrando benefício da medicação em estudos clínicos, não foram apresentados exames anatomopatológicos e imunohistoquímicos que comprovem o diagnóstico da autora, tampouco foi anexada documentação robusta que permita a aferição individualizada da imprescindibilidade do tratamento no seu contexto clínico específico.

Ademais, a nota técnica indica que o medicamento ainda não foi avaliado para incorporação pela CONITEC, e não consta negativa formal de fornecimento por órgão público de saúde, requisitos que também compõem o rol exigido pelo STF. O documento também deixa de reconhecer a urgência do caso nos moldes definidos pelo Conselho Federal de Medicina e frisa que a recomendação conclusiva é não favorável, por ausência dos elementos técnicos exigidos.

Diante disso, a probabilidade do direito invocado (fumus boni iuris) encontra-se fragilizada, não sendo possível, neste momento e sob juízo de cognição sumária, atribuir ao pedido o grau de verossimilhança necessário para justificar a concessão da tutela de urgência em sede monocrática.

Ante o exposto, indefiro o pedido de antecipação da tutela recursal.

Ao(s) agravado(s) (art. 1.019, II, do CPC).

Após, ao MPF (art. 1.019, III, do CPC).
07/07/2025 19:20

Expedida/certificada a intimação eletrônica
07/07/2025 19:20

Expedida/certificada a intimação eletrônica
04/07/2025 16:36

Remetidos os Autos - GAB23 -> SUB8TESP
26/06/2025 17:18

Conclusos para decisão/despacho - SUB8TESP -> GAB23
25/06/2025 19:10

Juntada de Certidão - traslado de peças do processo - 5005678-71.2025.4.02.5001/ES - ref. ao(s) evento(s): 53, 55
08/06/2025 17:37

Juntada de Certidão - traslado de peças para o processo - 5005678-71.2025.4.02.5001/ES - ref. ao(s) evento(s): 12
08/06/2025 17:35

Expedição de ofício
30/05/2025 14:34

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 4
28/05/2025 02:30

Publicado no DJEN - no dia 28/05/2025 - Refer. ao Evento: 4
27/05/2025 18:31

Remetidos os Autos com decisão/despacho - GAB23 -> SUB8TESP
27/05/2025 18:31

Despacho
27/05/2025 02:00

Disponibilizado no DJEN - no dia 27/05/2025 - Refer. ao Evento: 4
27/05/2025 00:00

Intimação

Agravo de Instrumento Nº 5006417-12.2025.4.02.0000/ES AGRAVANTE: KATIUSCIA BARROSO PINTOADVOGADO(A): SABRINA NASCIMENTO DE FREITAS (OAB ES015094)ADVOGADO(A): ANDRE LUIZ TRASPADINI CANDIDO DA SILVA (OAB ES009590) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento, com requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal, interposto por KATIUSCIA BARROSO PINTO contra a decisão que, nos autos da ação de rito ordinário nº 5005678-71.2025.4.02.5001, indeferiu a tutela de urgência, consistente no fornecimento do medicamento oncológico TRASTUZUMABE-DERUXTECANA, necessário ao tratamento da doença da qual é portadora, qual seja, neoplasia mamária maligna com metástase (evento nº 19 dos autos originários). De acordo com a decisão agravada, não teriam sido juntados aos autos elementos atinentes à comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências, não tendo sido preenchidos, portanto, todos os requisitos previstos pelo Tema 6, do Supremo Tribunal Federal, para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. Em suas razões recursais, a agravante postula a reforma da decisão agravada, com o deferimento da tutela de urgência, argumentando, para tanto, que: a) é portadora de câncer de mama metastático, em estágio avançado e com risco de morte, sendo necessária a utilização do medicamento TRASTUZUMABE-DERUXTECANA, conforme prescrição de seu médico assistente; b) após o indeferimento da medida liminar, sobreveio fato novo, qual seja, a sua internação hospitalar em razão da piora grave de seu quadro clínico; c) apesar de ter registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de possuir evidências clínicas que demonstram benefícios significativos, o medicamento pleiteado por meio da presente demanda ainda não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS; d) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em 08 de abril de 2025, aprovou a indicação agnóstica do medicamento, o que reforça o seu potencial para um subgrupo de pacientes com opções terapêuticas limitadas; e e) a eficácia do medicamento foi comprovada e já esgotou as alternativas terapêuticas disponíveis no Sistema Único de Saúde – SUS, de forma que possui direito ao fornecimento do medicamento. É o relato do necessário.

Decido. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário n º 566.471, submetido ao regime de repercussão geral, fixou a seguinte tese quanto ao requisitos para fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS (Tema 6): “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R, da Lei nº 8.080/90 e no Decreto nº 7.646/11; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Conforme se verifica, o magistrado, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá, obrigatoriamente, aferir a presença dos requisitos de dispensação a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área. No mesmo sentido, o Enunciado nº 18, do Fórum Nacional do Judiciário para a Saúde, prevê que, “sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS e/ou consulta do banco de dados pertinente, observando-se a obrigatoriedade nas hipóteses definidas nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF”. Da análise do processo originário, constata-se que ele ainda não foi remetido ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS para análise e emissão de parecer técnico. Além disso, registre-se que o indeferimento da liminar foi baseado na ausência de comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, de forma que se revela crucial a manifestação do órgão técnico. Ante o exposto, remetam-se os autos ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS para análise dos documentos médicos e emissão de parecer técnico. Após, voltem os autos conclusos para análise do requerimento de antecipação dos efeitos da tutela recursal.
26/05/2025 16:33

Conclusos para decisão com Informações - SUB8TESP -> GAB23
26/05/2025 16:23

Juntada de Certidão
26/05/2025 14:55

Expedida/certificada a intimação eletrônica - URGENTE
23/05/2025 17:19

Remetidos os Autos com decisão/despacho - GAB23 -> SUB8TESP
23/05/2025 17:19

Despacho
21/05/2025 12:40

Distribuído por sorteio - Ref. ao Despacho/Decisão do(s) evento(s) 35, 31 do processo originário.Autos com o Relator

Detalhes

Situação
Ativo

Ajuizamento
21/05/2025

Ultima Atualização
08/07/2025

Valor da Causa
R$ 0,00

Documentos

DESPACHO/DECISÃO • Arquivo

DECISÃO • Arquivo

DESPACHO/DECISÃO • Arquivo

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