TRF2 - 5006868-37.2025.4.02.0000

6ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos Ordinária/Telepresencial do dia 7 de outubro de 2025, terça-feira, às 13h00min, podendo, entretanto, nessa mesma Sessão ou Sessões subsequentes, ser julgados os processos adiados ou constantes de Pautas já publicadas, e ainda, os processos sobrestados para prosseguimento do julgamento, conforme art. 942 CPC/2015 e art. 210-a do RITRF2, a ser realizada por videoconferência, nos termos da Resolução nº TRF2-RSP-2020/00016, de 22 de abril de 2020, com a utilização do sistema de vídeo conferência autorizado pelo Tribunal (Zoom) com acesso além de computador, de dispositivos móveis (celulares ou tablets), conforme orientações na certidão constante dos autos logo após o movimento de inclusão de pauta.

Memoriais podem ser encaminhados via e-mail para o endereço eletrônico da Subsecretaria da 6ª Turma Especializada - [email protected] que serão distribuídos entre os votantes da sessão.

O pedido de preferência com ou sem sustentação oral deverá ser encaminhado pelo solicitante, em até 24 (vinte e quatro) horas antes do horário indicado para a realização da sessão, somente sendo aceito os enviados através do portal do TRF2 - http: // www10.trf2.jus.br/ portal/ em sessões de julgamento - Realizar Pedidos de Preferência e Sustentação Oral, preenchendo-se corretamente os dados solicitados.

Os pedidos efetuados além do prazo e da forma acima não serão considerados nos termos do art. 1º da RESOLUÇÃO Nº TRF2-RSP-2020/00029, DE 1 DE JULHO DE 2020.

Agravo de Instrumento Nº 5006868-37.2025.4.02.0000/RJ (Pauta: 34) RELATOR: Desembargador Federal REIS FRIEDE AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA AGRAVADO: ELIENE SOUZA FERREIRA ADVOGADO(A): BRUNO MEDEIROS LIMA (OAB RJ157071) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL INTERESSADO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROCURADOR(A): HUGO WILKEN MAURELL INTERESSADO: UNIÃO - FAZENDA NACIONAL PROCURADOR(A): ALCINA DOS SANTOS ALVES Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 16 de setembro de 2025.

Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND Presidente

6ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos Ordinária/Telepresencial do dia 9 de setembro de 2025, terça-feira, às 13h00min, podendo, entretanto, nessa mesma Sessão ou Sessões subsequentes, ser julgados os processos adiados ou constantes de Pautas já publicadas, e ainda, os processos sobrestados para prosseguimento do julgamento, conforme art. 942 CPC/2015 e art. 210-a do RITRF2, a ser realizada por videoconferência, nos termos da Resolução nº TRF2-RSP-2020/00016, de 22 de abril de 2020, com a utilização do sistema de vídeo conferência autorizado pelo Tribunal (Zoom) com acesso além de computador, de dispositivos móveis (celulares ou tablets), conforme orientações na certidão constante dos autos logo após o movimento de inclusão de pauta.

Memoriais podem ser encaminhados via e-mail para o endereço eletrônico da Subsecretaria da 6ª Turma Especializada - [email protected] que serão distribuídos entre os votantes da sessão.

O pedido de preferência com ou sem sustentação oral deverá ser encaminhado pelo solicitante, em até 24 (vinte e quatro) horas antes do horário indicado para a realização da sessão, somente sendo aceito os enviados através do portal do TRF2 - http: // www10.trf2.jus.br/ portal/ em sessões de julgamento - Realizar Pedidos de Preferência e Sustentação Oral, preenchendo-se corretamente os dados solicitados.

Os pedidos efetuados além do prazo e da forma acima não serão considerados nos termos do art. 1º da RESOLUÇÃO Nº TRF2-RSP-2020/00029, DE 1 DE JULHO DE 2020.

Agravo de Instrumento Nº 5006868-37.2025.4.02.0000/RJ (Pauta: 30) RELATOR: Desembargador Federal REIS FRIEDE AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA AGRAVADO: ELIENE SOUZA FERREIRA ADVOGADO(A): BRUNO MEDEIROS LIMA (OAB RJ157071) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL INTERESSADO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROCURADOR(A): HUGO WILKEN MAURELL INTERESSADO: UNIÃO - FAZENDA NACIONAL PROCURADOR(A): ALCINA DOS SANTOS ALVES Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 18 de agosto de 2025.

Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND Presidente

6ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos Determino a inclusão dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos Ordinária - SESSÃO VIRTUAL (Art. 149-A RITRF e Resolução nº TRF2-RSP-2020/00058) - do dia 4 de agosto de 2025, segunda-feira, às 13h00min, incluindo-se na presente pauta os processos sobrestados para prosseguimento do julgamento, conforme art. 942 CPC/2015 e art. 210-a do RITRF2, podendo, entretanto, nessa mesma Sessão ou Sessões subsequentes, ser julgados os processos adiados ou constantes de Pautas já publicadas, intimando-se ainda os interessados para OPOSIÇÃO à forma de julgamento dos presentes autos em Sessão Virtual, conforme disposto na Lei 11.419/2006 de 16/12/2006, e os artigos 270, 934 e 935 e §§ do CPC/15 e art. 3º § 2º da Resolução nº TRF2-RSP-2020/00002, de 8 de janeiro de 2020, e RESOLUÇÃO Nº TRF2-RSP-2021/00058, DE 20 DE JULHO DE 2021, até 48 (quarenta e oito) horas antes do início da sessão virtual, e após o prazo, não será admissível manifestação das partes acerca de eventual oposição à forma de julgamento (Art.3º E §§ - RESOLUÇÃO Nº TRF2-RSP-2021/00058, DE 20 DE JULHO DE 2021).

Memoriais podem ser encaminhados via e-mail para o endereço eletrônico da Subsecretaria da 6ª Turma Especializada - sub6tesp @ trf2.jus.br, informando a data do julgamento, e serão distribuídos entre os votantes da sessão.

Esta sessão virtual é realizada totalmente de forma remota em um ambiente digital, com um prazo de duração de 5 (cinco) dias úteis para que todos os integrantes do órgão julgador possam analisar todos os processos e apresentarem seus votos (de forma expressa ou tácita).

Por isso, os votos são apresentados no ambiente virtual, de forma assíncrona e a divulgação integral do conteúdo da sessão e dos julgamentos ocorrerá apenas após a sua conclusão, não há link para acompanhamento como nas sessões por videoconferência (presencial), portanto, não cabendo pedidos de sustentação oral.

Agravo de Instrumento Nº 5006868-37.2025.4.02.0000/RJ (Pauta: 67) RELATOR: Desembargador Federal REIS FRIEDE AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA AGRAVADO: ELIENE SOUZA FERREIRA ADVOGADO(A): BRUNO MEDEIROS LIMA (OAB RJ157071) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL INTERESSADO: ESTADO DO RIO DE JANEIRO PROCURADOR(A): HUGO WILKEN MAURELL INTERESSADO: UNIÃO - FAZENDA NACIONAL PROCURADOR(A): ALCINA DOS SANTOS ALVES Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 17 de julho de 2025.

Desembargador Federal POUL ERIK DYRLUND Presidente

Agravo de Instrumento Nº 5006868-37.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: ELIENE SOUZA FERREIRAADVOGADO(A): BRUNO MEDEIROS LIMA (OAB RJ157071) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de Agravo de Instrumento, interposto pela UNIÃO, com pedido de antecipação da tutela recursal, contra decisão, evento 13 dos originários, que deferiu a tutela de urgência para “determinar à União que, no prazo de 10 (dez) dias, forneça à autora o medicamento Teprotumumabe (Tepezza®), na posologia prescrita, conforme protocolo médico apresentado, observando-se o valor máximo de R$ 71.539,40 por frasco-ampola, nos termos da CMED”.

A Agravante alega, em síntese, que não foram cumpridos os requisitos necessários para o fornecimento do medicamento de alto custo, visto que ausentes os requisitos previstos no tema 6 e na súmula vinculante nº 61 do STF.

Afirma que a parte autora não se desincumbiu do seu ônus de comprovação da: “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas”; “eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise”; “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado”.

Alega que “inexiste qualquer evidência científica apresentada no relatório médico, exigência estabelecida pelo STF ao julgar o Tema 1.234, porquanto se limita à prescrição, sem análise e indicação de estudos que comprovem atendimento ao postulado pela MBE”; que “o medicamento não pertence à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME e não faz parte de nenhum prograiuiu9+e88nbedh524ma de medicamentos de Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde – SUS estruturado pelo Ministério da Saúde”.

Aduz que o medicamento demandado “se trata de terapia mais recente, de alto custo, sem estudos de longo prazo, não avaliada pela Conitec e com potencial de efeitos colaterais”; que quando inexistir análise prévia pela Conitec, a omissão do Poder Judiciário em analisar os critérios de incorporação da tecnologia implica em violação às premissas do Tema 6; que não foi realizada perícia médica a fim de “aferir com segurança que o presente caso concreto se enquadra na excepcionalidade autorizadora da judicialização da saúde pública: a caracterização de omissão/inadequação da política pública de saúde existente”.

Caso se entenda pela manutenção da decisão agravada, requer a dilação do prazo para cumprimento, visto que o prazo de 10 dias não é suficiente para a aquisição e entrega do medicamento, bem como a adoção de medidas de contracautela.

Por fim, afirma que “a determinação para realizar imediatamente o tratamento de saúde ultrapassaria a matéria processual inerente para adentrar no mérito da causa, esgotando, no todo, o objeto da demanda”.

Requer a antecipação da tutela recursal, “revogando-se a decisão que determinou o fornecimento do fármaco” ou, caso assim não se entenda, requer a observância das medidas de contracautela e que seja prorrogado o prazo para cumprimento da decisão, e, ao final, a reforma da decisão agravada com a confirmação da tutela recursal.

Evento 2, manifestação da parte agravada sobre o pedido de efeito suspensivo formulado pela União. É o relatório. Decido.

Deve ser deferido o efeito suspensivo.

Como cediço, a interposição de recurso não impede a eficácia da decisão recorrida, salvo disposição legal ou decisão judicial em sentido diverso (artigo 995, caput, do CPC).

Em se tratando de agravo de instrumento, não há qualquer previsão legal que o dote de efeito suspensivo imediato em determinadas hipóteses.

Logo, a atribuição de efeito suspensivo ao agravo de instrumento sempre dependerá de decisão do relator, após o necessário requerimento da parte interessada em obstar o cumprimento da decisão agravada até ulterior julgamento do recurso.

Para tanto, deve a parte requerente demonstrar a presença concomitante de dois requisitos: a probabilidade de provimento do recurso e o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação (artigo 995, parágrafo único, do CPC).

Outrossim, o artigo 932, inciso II, do CPC estabelece que incumbe ao relator "apreciar o pedido de tutela provisória nos recursos e nos processos de competência originária do tribunal".

De igual modo, o artigo 1.019, inciso I, do CPC também autoriza ao relator do Agravo de Instrumento que, mediante requerimento da parte interessada, antecipe, total ou parcialmente, a tutela recursal perseguida, atribuindo efeito suspensivo ativo ao recurso.

Nesses casos, também se exige o preenchimento dos requisitos supracitados: probabilidade do direito alegado e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (artigo 300 do CPC).

In casu, houve o preenchimento dos requisitos legais que autorizam o relator a suspender os efeitos da decisão agravada, visto que, ao menos à primeira vista, evidencia-se a probabilidade de provimento do recurso.

Da análise dos autos, verifica-se que a autora/agravada possui diagnóstico de Doença Ocular da Tireoide desde 2023 (CID H06.0).

Para o controle da doença foi receitado pela médica que a acompanha o medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) 10mg/kg (dose atual 780mg) por via endovenosa e intervalo de 21 dias, seguida de 7 infusões de Teprotumumabe (Tepezza®) 20mg/kg (dose atual 1.560mg) a cada 21 dias concluindo o protocolo (laudo médico acostado no evento 1, LAUDO9, dos originários).

De acordo com o parecer apresentado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, no evento 11 dos originários, o medicamento solicitado possui registro na Anvisa, contudo ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC e não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS.

No julgamento do RE 1.366.243 (Tema nº 1.234), determinou-se que, para fornecimento de fármacos não incorporados no Sistema Único de Saúde, os postulantes devem cumprir as exigências adicionais previstas nos Temas nº 6 e 1234, ambos do STF, não sendo mais aceitável a análise apenas com base no Repetitivo 106 do eg STJ.

Desde então, para análise dos pleitos referentes ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, deve-se aplicar as Súmulas Vinculantes 60 e 61, a teor das quais: Súmula vinculante 60 “Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).” Súmula vinculante 61 “Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” A Súmula Vinculante 60 foi publicada no DJe de 20/09/2024.

A Súmula Vinculante 61 foi aprovada na sessão plenária de 20/09/2024, cuja ata de julgamento foi divulgada em 27/09/2024 e publicada no DJe de 30/09/2024.

O enunciado foi publicado no DJe de 03/10/2024.

O feito de origem foi ajuizado após o julgamento dos temas 6 e 1.234 pelo STF e à publicação das Súmulas Vinculantes 60 e 61, de forma que devem ser observados os parâmetros definidos nestes precedentes.

O Parecer Técnico apresentado pelo Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 11 dos originários) consigna que o medicamento pleiteado possui indicação, prevista em bula, para o tratamento da condição clínica apresentada pela autora/agravada.

Contudo, conquanto o medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) seja indicado em bula para o quadro que acomete a autora/agravada, não integra nenhuma lista oficial de medicamentos para dispensação e não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.

Tendo em vista que o medicamento Teprotumumabe (Tepezza®) é aprovado pela ANVISA e não incorporado ao SUS para a doença da autora/agravada, a decisão sobre seu fornecimento deve, obrigatoriamente, ser feita com a aplicação do entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, o qual determina que para a concessão desse tipo de medicamento deve-se observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

No Tema 6 da Repercussão Geral, o STF fixou as seguintes premissas:   “1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”   Já a Súmula Vinculante 60 dispõe que o fornecimento de medicamento deve observar o Tema 1.234-RG.

Eis o excerto do acórdão, aqui reproduzido na parte que interessa para análise do presente recurso:   "[...] II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integram listas de componentes básicos. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese incluída no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que exigem isenção de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais necessariamente deverão ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no tema aludido. [...] IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4.

Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar o pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordo entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico aquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS."   Da leitura acima, percebe-se que os Temas 6 e 1234 do STF se mostraram mais minuciosos que o Tema 106 do STJ, estabelecendo requisitos ainda mais rigorosos como a necessidade de o juiz avaliar se há ilegalidade na decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais ou a omissão de pedido de incorporação pelo órgão público responsável; comprovação da negativa do medicamento na via administrativa; demonstração de evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro, respaldado, unicamente, em ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, ou seja, proibiu o Juiz de decidir apenas com base nos laudos apresentados pelo médico que solicita o medicamento.

Assim, sem o integral atendimento de todos esses requisitos pelo postulante, inviável a condenação do ente público à dispensação de fármaco não incorporado na política pública do Sistema Único de Saúde.

Neste mesmo sentido, já decidiu este Tribunal Regional Federal.

Vejamos:    ADMINISTRATIVO.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO.

ALTO CUSTO.

MIELOMA MÚLTIPLO.

DARATUMUMABE.

RELATÓRIO DA CONITEC. TEMA 6 DO STF. 1.

Caso no qual a sentença julgou improcedente pedido de fornecimento de medicamento de alto custo para tratamento de amiloidose AL associada a mieloma múltiplo.

Correta a minuciosa sentença que rejeitou o pleito, ao apontar a falta dos requisitos legais e o Relatório CONITEC. Tema 6 do STF e recente edição do enunciado de súmula vinculante de número 61. 2.

O Ministério da Saúde decidiu pela não incorporação do daratumumabe para tratamento de mieloma múltiplo, no âmbito do SUS, conforme Portaria SECTICS/MS nº 59, de 18/10/2023, resultado do Relatório Técnico nº 848/2023, elaborado pela CONITEC, ao rejeitar a sua eficácia, especialmente comparada aos custos. 3.

Decisão do STF, datada de 26/9/2024, no bojo do RE n.º 566.471 de repercussão geral (Tema 6 - “Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.”) no sentido de que “A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial”.

Requisitos exigidos pelo STF não demonstrados, sendo vedado fundamentar a decisão em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação. 4.

Aplicação da Súmula vinculante nº 61, editada em 3/10/2024 pelo STF, nos seguintes termos: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).”. 5.

Apelo desprovido. (Apelação Cível 5012053-02.2023.4.02.5117/RJ, Desembargador Federal GUILHERME COUTO DE CASTRO, TRF2 - 6ª Turma Especializada, julgado na Nova Sessão virtual, realizada no período de 25/11/2024 a 29/11/2024)   ADMINISTRATIVO.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

AGRAVO INTERNO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. (VOXZOGO).

MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO.

RECURSO PROVIDO.

AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

I.

Caso em exame 1.

Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu a tutela de urgência para “determinar que os réus forneçam ao autor, no prazo máximo de 15 (quinze) dias úteis a medicação VOXZOGO (Vosoritida) conforme posologia indicada no receituário do Evento 1, ANEXO2, fl. 13, em quantidade suficiente a garantir, no mínimo o tratamento do autor pelo prazo de 90 dias.

Fornecida a dosagem mensal inicial, o réu deverá fornecer, na data e local definidos, mensalmente, a dosagem mensal mínima, mediante apresentação de receituário médico atualizado pelo autor”, e agravo interno interposto pela parte agravada.

II.

Questão em discussão 2.

Controvérsia envolvendo a determinação, em tutela de urgência, para que a União, Estado do Rio de Janeiro e Município do Rio de Janeiro forneçam ao autor, portador de portador de acondroplasia, o medicamento Vosoritida (Voxzogo®), conforme prescrição médica, uma vez que, conforme a inicial, não dispõem os responsáveis pelo autor, menor, de recursos para sua aquisição, alegando ser imprescindível e necessária a utilização do medicamento.

III.

Razões de decidir 3.

Considerando que se trata de medicamento de altíssimo custo anual (no montante de R$ 2.478.593,00 -  dois milhões quatrocentos e setenta e oito mil quinhentos e noventa e três reais - segundo o autor) e que não se encontra dentre os medicamentos padronizados pela rede pública, afigura-se prematura  e temerária a determinação de sua concessão em sede de antecipação da tutela, já que inexiste avaliação da eficácia do referido medicamento pelo CONITEC, nem tampouco sobre os seus efeitos a longo prazo.  4.

A acondroplasia é considerada uma doença rara, que acomete cerca de 1 a cada 25.000 pessoas, e, quanto às doenças raras, de acordo com a  Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer recomendações de cuidado para seu tratamento, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado dos pacientes.

Entretanto, em relação à acondroplasia, ainda não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o seu manejo e, portanto, não há lista oficial de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias. 5.

De acordo com o Parecer Técnico juntado aos autos, embora  o medicamento Vosoritida tenha indicação aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o tratamento da acondroplasia, e ainda que tenham sido promissores os resultados disponíveis para o manejo da acondroplasia com Vosoritida, "os efeitos a longo prazo da Vosoritida só serão conhecidos quado as crianças atingirem a altura adulta final", o que aponta para a natureza experimental do medicamento em questão no tratamento da acondroplasia. Tanto assim que o parecer técnico destaca a "importância da avaliação periódica do Autor a fim de avaliar a resposta, caso ocorra o tratamento com o medicamento Vosoritida (Voxzogo®)". 6. Ainda que o Tema 106 do STJ tenha elencado três requisitos cumulativos para a concessão de medicamento não incorporado pelo SUS, a saber: "i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;  iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.”, não há deslembrar que, nos casos de medicamentos de altíssimo custo, também deve ser levada em consideração a falta de recursos financeiros do Estado brasileiro em arcar com tal despesa não prevista no orçamento público. Não fossem finitos os recursos públicos, certamente não seriam necessárias políticas governamentais elegendo determinadas alocações de recursos na área da saúde em detrimento de outras, à luz de critérios de prioridade estabelecidos pelos setores de gestão competentes.  7.

Com o julgamento do agravo de instrumento, resta prejudicada a análise do agravo interno contra a decisão monocrática que deferiu efeito suspensivo ao recurso. ​IV.

Dispositivo  8.

Agravo de instrumento provido.

Tutela de urgência revogada.

Agravo interno prejudicado. (Agravo de Instrumento 5011362-76.2024.4.02.0000/RJ, TRF2 - 8ª Turma Especializada, Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVA, julgado na  Nova Sessão virtual, realizada no período de 04/02/2025 a 10/02/2025)   Desse modo, considerando-se que o medicamento não foi submetido à análise da CONITEC, inexistindo comprovação da eficácia e segurança do fármaco, revela-se prematuro o acolhimento da pretensão autoral, em sede de tutela de urgência, à luz do atual entendimento acerca da dispensação de fármacos não incorporados no SUS - Temas n° 6 e 1234, ambos do STF.

Como consta no Parecer Técnico juntado no evento 11 dos originários, “Por ser um medicamento novo e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos”, destacando a necessidade de que a autora/agravada seja reavaliada periodicamente pelo médico assistente, caso concedido o medicamento, “a fim de comprovar a efetividade do tratamento”.

Desta forma, ao menos em análise superficial, não se vislumbra o preenchimento dos requisitos previstos nos temas nº 6 e 1234 do STF, uma vez que não se evidencia, neste momento processual, a segurança e a eficácia do fármaco, devendo-se aguardar a instrução do feito.

Portanto, à primeira vista, encontra-se presente a probabilidade de provimento do recurso.

Também se encontra presente o periculum in mora, visto que a não atribuição de efeito suspensivo ao recurso implicará na obrigatoriedade de que a União forneça o medicamento, mesmo quando, como visto acima, se evidencia a probabilidade de provimento do recurso.

Em face do exposto, defiro o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso para suspender os efeitos da decisão agravada até que o agravo seja apreciado pelo colegiado.

Comunique-se ao Juízo a quo.  Intime-se a parte Agravada para, querendo, apresentar suas contrarrazões, nos termos do art. 1.019, inciso II, do CPC.

Em seguida, ao Ministério Público Federal para parecer, nos termos do art. 1.019, inciso III, do CPC.

Após, retornem os autos conclusos para julgamento.

P.I.