TRF2 - 5007198-34.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5007198-34.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: MARIA EDUARDA ALMEIDA LOPES (Absolutamente Incapaz (Art. 3º CC))ADVOGADO(A): CAROLINA FUSSI (OAB SP238966)REPRESENTANTE LEGAL DO AGRAVADO: JORGE ANDRE LOPES DE SOUZA (Pais)ADVOGADO(A): CAROLINA FUSSI (OAB SP238966) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento com requerimento de tutela antecipada recursal, interposto pela UNIÃO, contra decisão que deferiu o requerimento de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento Selumetinibe para o tratamento da doença que a acomete a agravada.

Aduz que não foram observados os requisitos exigidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial do medicamento pleiteado, que possui alto custo para o seu fornecimento.

Defende que a demanda é complexa e necessita de realização de perícia médica para a avaliação da eficácia do fármaco e da sua correta indicação não sendo suficiente a alegação da sua maior eficácia em relação ao tratamento fornecido pelo SUS.

Aponta não ter sido demonstrada a necessária evidência científica de alto nível prevista nos precedentes do Supremo Tribunal Federal (temas 6, 500 e 1234).

Relata que a nota técnica do NATJUS não é suficiente para o deferimento da tutela de urgência e que o medicamento embora tenha registro na ANVISA, não foi avaliado pelo CONITEC e que o SUS oferece a possibilidade de realização de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Argumenta acerca da necessidade de dilação do prazo para o cumprimento da tutela de urgência e da fixação de medidas de contracautela e que deve ser observado o Preço Máximo de Venda ao Governo.

Salienta a necessidade da agravada ser incluída nos serviços e programas do SUS para que possa haver o fornecimento por impulso administrativo.

Pontua para a necessidade de observar a súmula nº 60/STF e o Tema nº 1234/STF no que diz respeito ao custeio e direcionamento para o Estado do Rio de Janeiro e o Município do Rio de Janeiro para o cumprimento da medida antecipatória, devendo-se observar, ainda, o Preço Máximo de Venda ao Governo. É o breve relatório.

Decido.

Inicialmente, conheço do presente agravo porquanto presentes seus pressupostos de admissibilidade.

A concessão da tutela de urgência reclama a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), na forma do artigo 300, caput, do Código de Processo Civil/2015.

O Juízo a quo assim decidiu a respeito do tema, in verbis: “ Trata-se de ação proposta por Maria Eduarda Almeida Lopes, representada por seu genitor, Jorge Andre Lopes de Souza em face da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro, com pedido de tutela de urgência, objetivando a condenação dos réus ao fornecimento do medicamento KOSELUGO® (Selumetinibe) para o tratamento da doença que a acomete.

Sustenta, em apertada síntese, que foi diagnosticada com neurofibromatose tipo 1, em setembro de 2022, também apresenta NFC, um neurofibroma trigeminal esquerdo.

Encontra-se em acompanhamento multidisciplinar com genética médica, oncologia pediátrica, neuropediatria, cirurgia de cabeça e pescoço, odontologia, clínica da dor e psicologia com uso de estratégias não invasivas com o objetivo de controle dos sintomas, como dor.

Acrescenta que vem mantendo dor (EVA 10 na crise) e desfiguração facial apesar do uso crônico de medicação antiálgica (gabapentina, carbamazepina e medicina antroposofica).

Por fim, aduz que o recente uso do Selumetinibe, inibidor da metiletilacetona (MEK) mostrou melhora clínica significativa nas complicações relacionadas ao neurofibroma plexiforme.

A inicial vem acompanhada dos documentos do evento 1.

Parecer do NAT no evento 10. É o relatório.

Decido.

O juiz poderá antecipar os efeitos da tutela pretendida na petição inicial quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, consoante o disposto no art. 300 do Código de Processo Civil.

Ressalte-se que é dever do Estado garantir, mediante a implantação de políticas sociais e econômicas, o acesso universal e igualitário à saúde, bem como os serviços e medidas necessários à sua promoção, proteção e recuperação, conforme artigo 196 da CF. É cediço que o Pretório Excelso já corroborou a intangibilidade do direito fundamental à saúde, legitimando a atuação do Poder Judiciário nesta seara, consoante ementa de acórdão que segue: E M E N T A: AMPLIAÇÃO E MELHORIA NO ATENDIMENTO DE GESTANTES EM MATERNIDADES ESTADUAIS – DEVER ESTATAL DE ASSISTÊNCIA MATERNO-INFANTIL RESULTANTE DE NORMA CONSTITUCIONAL – OBRIGAÇÃO JURÍDICO- -CONSTITUCIONAL QUE SE IMPÕE AO PODER PÚBLICO, INCLUSIVE AOS ESTADOS-MEMBROS – CONFIGURAÇÃO, NO CASO, DE TÍPICA HIPÓTESE DE OMISSÃO INCONSTITUCIONAL IMPUTÁVEL AO ESTADO-MEMBRO – DESRESPEITO À CONSTITUIÇÃO PROVOCADO POR INÉRCIA ESTATAL (RTJ 183/818-819) – COMPORTAMENTO QUE TRANSGRIDE A AUTORIDADE DA LEI FUNDAMENTAL DA REPÚBLICA (RTJ 185/794-796) – A QUESTÃO DA RESERVA DO POSSÍVEL: RECONHECIMENTO DE SUA INAPLICABILIDADE, SEMPRE QUE A INVOCAÇÃO DESSA CLÁUSULA PUDER COMPROMETER O NÚCLEO BÁSICO QUE QUALIFICA O MÍNIMO EXISTENCIAL (RTJ 200/191-197) – O PAPEL DO PODER JUDICIÁRIO NA IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS INSTITUÍDAS PELA CONSTITUIÇÃO E NÃO EFETIVADAS PELO PODER PÚBLICO – A FÓRMULA DA RESERVA DO POSSÍVEL NA PERSPECTIVA DA TEORIA DOS CUSTOS DOS DIREITOS: IMPOSSIBILIDADE DE SUA INVOCAÇÃO PARA LEGITIMAR O INJUSTO INADIMPLEMENTO DE DEVERES ESTATAIS DE PRESTAÇÃO CONSTITUCIONALMENTE IMPOSTOS AO ESTADO – A TEORIA DA “RESTRIÇÃO DAS RESTRIÇÕES” (OU DA “LIMITAÇÃO DAS LIMITAÇÕES”) – CARÁTER COGENTE E VINCULANTE DAS NORMAS CONSTITUCIONAIS, INCLUSIVE DAQUELAS DE CONTEÚDO PROGRAMÁTICO, QUE VEICULAM DIRETRIZES DE POLÍTICAS PÚBLICAS, ESPECIALMENTE NA ÁREA DA SAÚDE (CF, ARTS. 196, 197 E 227) – A QUESTÃO DAS “ESCOLHAS TRÁGICAS” – A COLMATAÇÃO DE OMISSÕES INCONSTITUCIONAIS COMO NECESSIDADE INSTITUCIONAL FUNDADA EM COMPORTAMENTO AFIRMATIVO DOS JUÍZES E TRIBUNAIS E DE QUE RESULTA UMA POSITIVA CRIAÇÃO JURISPRUDENCIAL DO DIREITO – CONTROLE JURISDICIONAL DE LEGITIMIDADE DA OMISSÃO DO ESTADO: ATIVIDADE DE FISCALIZAÇÃO JUDICIAL QUE SE JUSTIFICA PELA NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DE CERTOS PARÂMETROS CONSTITUCIONAIS (PROIBIÇÃO DE RETROCESSO SOCIAL, PROTEÇÃO AO MÍNIMO EXISTENCIAL, VEDAÇÃO DA PROTEÇÃO INSUFICIENTE E PROIBIÇÃO DE EXCESSO) – DOUTRINA – PRECEDENTES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM TEMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS DELINEADAS NA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA (RTJ 174/687 – RTJ 175/1212-1213 – RTJ 199/1219-1220) – POSSIBILIDADE JURÍDICO-PROCESSUAL DE UTILIZAÇÃO DAS “ASTREINTES” (CPC, ART. 461, § 5º) COMO MEIO COERCITIVO INDIRETO – EXISTÊNCIA, NO CASO EM EXAME, DE RELEVANTE INTERESSE SOCIAL – AÇÃO CIVIL PÚBLICA: INSTRUMENTO PROCESSUAL ADEQUADO À PROTEÇÃO JURISDICIONAL DE DIREITOS REVESTIDOS DE METAINDIVIDUALIDADE – LEGITIMAÇÃO ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO (CF, ART. 129, III) – A FUNÇÃO INSTITUCIONAL DO MINISTÉRIO PÚBLICO COMO “DEFENSOR DO POVO” (CF, ART. 129, II) – DOUTRINA – PRECEDENTES – RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. (RE 581352 AgR, Relator(a): Min.

CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 29/10/2013, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-230 DIVULG 21-11-2013 PUBLIC 22-11-2013)  No caso dos autos, os documentos médicos que acompanham a inicial, especialmente o laudo médico emitido por médica geneticista do Hospital Universitário Pedro Ernesto (Evento 1 - OUT7), comprovam que a autora é portadora de neurofibromatose tipo 1 e  apresenta NFC, um neurofibroma trigeminal esquerdo.

Vem se utilizando de estratégias não invasivas com o objetivo de controle dos sintomas, como dor (EVA 10 na crise) e desfiguração facial apesar do uso crônico de medicação antiálgica (gabapentina, carbamazepina e medicina antroposofica).

Informa que neurofibromas plexiformes na região craniofacial podem causar desfiguração significativa, dor e comprometimento funcional.

A localização na região trigeminal pode afetar a sensibilidade e a função motora do rosto.

Os neurofibromas frequentemente estão associados a alterações ósseas e dentárias.

Essas alterações podem incluir espaçamento entre os dentes devido à invasão do tumor e assimetrias nas arcadas dentárias.

Conclui que o comprometimento da doença em função do neurofibroma plexiforme é importante e extenso, com prejuízo das atividades  diárias da autora.

Por isso, a mesma tem sido afastada regularmente de suas atividades escolares.

Aponta os riscos da progressão da doença como complicações neurologicas, malignização do neurofibroma plexiforme, com prognóstico extremamente reservado, desfiguração e impacto funcional, hemorragia intratumoral e complicações ósseas e dentarias.

Aduz que o recente uso do Selumetinibe mostrou melhora clínica significativa nas complicações relacionadas ao neurofibroma plexiforme, que não há opção que possa ser utilizada no caso da autora e que atualmente,  considera-se a lesão da Autora um tumor inoperável. Assim foi-lhe indicado o uso urgente do referido fármaco.

Por fim, informa que o medicamento foi aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) e pela ANVISA. А aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase I SPRINT, o qual avaliou o uso do sulfato de selumetinibe na dose de 25mg/m2 de superfície corporal, por via oral, duas vezes ao dia.

O tratamento promoveu taxa de resposta confirmada de 70%, com duração do benefício por pelo menos 12 meses em 80% dos respondedores (28/35), (GROSS et al, 2020).

Entre 50 pacientes sintomáticos, 68% obtiveram resposta parcial, com redução mediana do volume do tumor em quase 30%; a sobrevida livre de progressão estimada em três anos foi de 84% e os efeitos adversos foram leves e manejáveis.

Os autores concluíram que o Selumetinibe exibe atividade antitumoral espetacular e benefício clínico sustentado em pacientes que não têm outra opção terapêutica viável (ANDERSON et al, 2022).

O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 10) informa que o medicamento Sulfato de Selumetinibe possui registro na ANVISA e atualmente encontra-se em análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC2 ) para pacientes pediátricos (idade maior ou igual a 2 anos), com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis com sinais e sintomas graves,  exatamente o quadro clínico da Autora.

Está indicado, conforme bula, para o tratamento do mal de que padece a autora, mas não integra nenhuma lista oficial de dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

Narra que a Neurofibromatose Tipo 1 (NF1) é uma doença rara, ficando o Ministério da Saúde responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras, mas não há PCDT publicado ou em elaboração para o tratamento do quadro clínico que acomete a Autora e nem lista oficial de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

O Plenário do STF, ao definir os parâmetros a serem observados para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, no RE 566471 (tema 6), fixou tese com a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamentos atendendo alguns requisitos.  A tese de repercussão geral fixada foi a seguinte: “1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Foi então editada a Súmula Vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Passo então à análise do preenchimento dos requisitos para excepcional  concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

No caso vertente, considerando que o medicamento prescrito não é padronizado pelo SUS, é inviável o seu fornecimento pela via administrativa, havendo a negativa do Poder Público.

De acordo com os pareceres do NAT (Eventos 10 e 17) acostados aos autos, o medicamento encontra-se em análise pela CONITEC, ou seja, ainda não há decisão sobre a recomendação ou não do uso do medicamento para o quadro clínico da parte autora. Esclarece, que não há lista oficial de medicamentos que possam ser implementados no caso da autora, ou seja, não é possível a sua substituição por outro. Asseverou como aceitável a segurança e eficácia do medicamento em questão.

Por fim, menciona revisão sistemática e meta-análise indicando que o Selumetinibe é uma opção terapêutica eficaz para pacientes com NF1 e neurofibromas plexiformes inoperáveis, tanto em populações pediátricas quanto adultas, com um perfil de segurança manejável.

Nesse contexto, entendo demonstrada a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

A imprescindibilidade do medicamento restou comprovada por meio da apresentação dos documentos médicos que acompanham a inicial, sendo indispensável para a melhora clínica das complicações apresentadas pela progressão da doença como as neurológicas, malignização do neurofibroma plexiforme, com prognóstico extremamente reservado, desfiguração e impacto funcional, hemorragia intratumoral e complicações ósseas e dentárias.  A incapacidade financeira da autora é evidente, com base nos documentos do Evento 1 – OUT5 e Evento 21, considerando o PMVG apontado no parecer do NAT (Evento 10) de R$ 60.701,48, o valor da caixa que dura 1 mês de tratamento.

Sendo assim, diante das provas colacionadas aos autos e dos pareceres do NAT, numa cognição sumária, entendo preenchidos os requisitos para o fornecimento excepcional do medicamento vindicado, devendo ser concedida a tutela de urgência.

Por fim, não há se questionar a natureza satisfativa da tutela ou a irreversibilidade da medida, porque o perigo de irreparabilidade do dano à saúde da autora, conforme consignado no laudo médico, impõe a sua concessão na espécie.  Ademais, não se pode olvidar que, por se tratar de adolescente como beneficiária da prestação que ora se exige do Poder Público, o autor goza ainda da prevalência da proteção integral e da prioridade absoluta, insculpidas no art. 227 da CRFB/88, e, no que atine especificamente ao direito à saúde, no Estatuto da Criança e do Adolescente (art. 11 e ss.) e, por fim, na Convenção Internacional dos Direitos da Criança (art. 24).

Neste sentido, trago à colação precedente do STJ: ADMINISTRATIVO.

PROCESSUAL CIVIL.

SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

SOLIDARIEDADE ENTRE UNIÃO, ESTADOS E MUNICÍPIOS. CRIANÇA. PROTEÇÃO INTEGRAL E PRIORIDADE ABSOLUTA.

BLOQUEIO DE VERBAS PÚBLICAS.

POSSIBILIDADE.

SÚMULA 283/STJ.

AGRAVO REGIMENTAL DESPROVIDO. 1 - O Superior Tribunal de Justiça, em reiterados precedentes, tem decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária dos entes federados, de forma que qualquer deles ostenta legitimidade para figurar no polo passivo de demanda que objetive o acesso a medicamentos. 2 - Tendo em conta o diferencial, na espécie, de que o beneficiário da prestação se trata de criança, não há dúvida de que o atendimento da sua pretensão à obtenção de remédio, como bem acentuado no acórdão combatido, deve-se à primazia que decorre da doutrina da proteção integral e do princípio da prioridade absoluta, positivados no art. 227 da Constituição Federal e, especificamente no tocante à saúde, nos arts. 11 e seguintes do ECA e, ainda, no art. 24 da Convenção Internacional dos Direitos da Criança, ratificada pelo Decreto Presidencial 99.710/90 3 - A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, sob a sistemática de julgamento dos recursos repetitivos (art. 543-C do CPC), firmou o entendimento de que, nos casos "de fornecimento de medicamentos, cabe ao Juiz adotar medidas eficazes à efetivação de suas decisões, podendo, se necessário, determinar até mesmo, o sequestro de valores do devedor (bloqueio), segundo o seu prudente arbítrio, e sempre com adequada fundamentação" (REsp nº 1.069.810/RS, Rel.

Ministro Napoleão Nunes Maia Filho). 4 - Razões do agravo regimental que não impugnam um dos fundamentos que ampararam a decisão recorrida, atraem, neste tópico, a incidência do obstáculo da Súmula 283/STF. 5 - Agravo regimental a que se nega provimento.(STJ - AgRg no REsp: 1330012 RS 2011/0270297-1, Relator: Ministro SÉRGIO KUKINA, Data de Julgamento: 17/12/2013, T1 - PRIMEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 04/02/2014)  Outrossim, nenhuma regra orçamentária e financeira pode servir de escusa à omissão do Estado no que tange à viabilização/concretização do direito à saúde, que, como já mencionado, goza de proteção em sede constitucional.

Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela, com fulcro no art. 4º, da Lei nº 10.259/01, c/c art. 300 do Código de Processo Civil, e determino aos réus, solidariamente, que forneçam à parte autora o medicamento sulfato de selumetinibe 25mg, de acordo com a prescrição médica dos autos.

Intimem-se, com urgência, os réus para cumprimento, devendo demonstrar nos autos no prazo máximo de 10 dias.

Tendo em vista que se trata de medicamento de uso contínuo, a autora deverá apresentar novo laudo médico acerca do utilização do medicamento em questão a cada três meses.

Expeça-se ofício à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), nos termos do disposto na tese fixada no RE 566471 (Tema 6), solicitando que avalie a possibilidade de incorporação do medicamento sulfato de selumetinibe 25mg no âmbito do SUS para tratamento de pacientes pediátricos (idade maior ou igual a 2 anos), com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e inoperáveis com sinais e sintomas graves.  Citem-se os réus para apresentarem contestação, no prazo legal, contado em dias úteis, instruindo a peça com os documentos necessários ao deslinde do feito.

Suspenda-se o curso do processo durante o prazo para resposta ou até apresentação desta, o que ocorrer primeiro, tendo em vista que se trata de prazo superior a 30 dias corridos.

Defiro a gratuidade de justiça.  Intimem-se as partes e o MPF.” Pretende a parte agravante a modificação da decisão que deferiu o requerimento de tutela de urgência, objetivando o fornecimento do medicamento KOSELUGO® (Selumetinibe) para o tratamento da doença que a acomete a agravada.

Estabelece o artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil/2015 as hipóteses em que poderá ser deferido o efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou a antecipação de tutela, in verbis: “Art. 1.019.

Recebido o agravo de instrumento no tribunal e distribuído imediatamente, se não for o caso de aplicação do art. 932, incisos III e IV, o relator, no prazo de 5 (cinco) dias: I - poderá atribuir efeito suspensivo ao recurso ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal, comunicando ao juiz sua decisão;”   No caso em comento, cabe ao Judiciário buscar a efetividade do direito constitucional à saúde insculpido no art. 196, da Constituição e a fiscalização do seu cumprimento.

Nesse sentido, dentro do critério da reserva do possível, ao Judiciário caberá determinar a efetivação da norma constitucional pelo Estado, dentro de sua viabilidade financeira e desde que este se encontre omisso, devendo-se observar, ainda, que o alcance da assistência terapêutica deve respeitar os parâmetros traçados na Lei 12.401/2011, que inseriu diversos dispositivos na Lei nº 8.080/90, estabelecendo um procedimento para a incorporação de medicamentos ao SUS que considera não apenas os aspectos técnicos do fármaco no tratamento da doença, como também o aspecto econômico.

Nesse contexto, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 6 e 1234, de repercussão geral, restaram definidos os requisitos para o deferimento de medidas judiciais objetivando o fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS, devendo o objeto desta ação ser analisado com base nos parâmetros neles fixados, senão vejamos: Tema 6/STF: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Tema 1234/STF (no que diz respeito à análise do ato judicial) (...) IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...)   Na hipótese, a agravada demonstrou documentalmente nos autos da ação originária deste recurso que é portadora de Neurofibromatose tipo 1 (NF1) (CID-X: Q85.0), necessitando do medicamento Selumetinibe para a realização do tratamento necessário, conforme relatório médico e prescrição subscritas pela Dra.

Raquel Germer T.

Couto, CRM 5294509-9, contidos no evento 1, DOC6 e evento 1, DOC7.

Com efeito, o parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em ações de saúde - NATJUS (evento 10, PARECER1), esclarece que: 1) "Desse modo, informa-se que o medicamento pleiteado Sulfato de Selumetinibe (KoselugoTM) está indicado em bula1 para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – neurofibromatose tipo 1 (NF1) que apresentem neurofibromas plexiformes (NP) inoperáveis, conforme relato médico" 2) "No que tange à disponibilização pelo SUS do medicamento pleiteado, insta informar que Sulfato de Selumetinibe (KoselugoTM) não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

Logo, não cabe em seu fornecimento em nenhuma esfera do SUS". 3) "Salienta-se que, até o momento, o Ministério da Saúde ainda não publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas3 que verse sobre a neurofibromatose tipo 1 – quadro clínico apresentado pela Autora e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias". 4) "... Contudo, reitera-se que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)3 publicado para o manejo da neurofibromatose tipo 1". 5) "Elucida-se que, no momento, nas listas oficiais de medicamentos para dispensação pelo SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro, não constam alternativas terapêuticas que possam representar substitutos farmacológicos ao medicamento Sulfato de Selumetinibe (KoselugoTM)" <grifo nosso>   Instado a se manifestar sobre as evidências científicas sobre o medicamento, o NATJUS informou que (evento 17, PARECER1): " Em atendimento ao Despacho/Decisão Evento 12, convém reiterar que o medicamento Sulfato de Selumetinibe (KoselugoTM) é um potente e seletivo inibidor das proteínas quinases ativadas por mitógenos (MEK) que tem sido estudado para o tratamento de neurofibromatose tipo 1 (NF1) com neurofibromas plexiformes inoperáveis.

Diversos estudos, incluindo ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas e meta-análises, têm avaliado sua eficácia e segurança.

Uma revisão sistemática e meta-análise publicada na Neurology avaliou a eficácia e segurança do Selumetinibe em pacientes pediátricos com NF1, mostrando uma taxa de resposta objetiva combinada de 73,8% e uma taxa de controle da doença de 92,5%.

Os eventos adversos mais comuns incluíram diarreia e aumento dos níveis de creatina quinase.

Outra meta-análise publicada no Journal of Neurology incluiu 10 estudos clínicos com 268 pacientes, relatando uma taxa de resposta objetiva de 68,0% e uma taxa de controle da doença de 96,8%.

A análise destacou a eficácia do Selumetinibe na redução de complicações associadas aos neurofibromas plexiformes, com eventos adversos predominantemente leves.

Esses estudos indicam que o Selumetinibe é uma opção terapêutica eficaz para pacientes com NF1 e neurofibromas plexiformes inoperáveis, tanto em populações pediátricas quanto adultas, com um perfil de segurança manejável." <grifo nosso> Nesse contexto, à luz dos requisitos estabelecidos nos temas 6 e 1234/STF, verifica-se, em análise perfunctória, com base na documentação acostada aos autos, que o medicamento Selumetinibe: 1)  possui registro na Anvisa e é de alto custo (​evento 10, PARECER1​); 2) quanto à negativa de fornecimento administrativo, ela se mostra evidente ante a não finalizou a análise do ato de incorporação pelo CONITEC(​evento 10, PARECER1​)​ bem como pela resposta encaminhada pelo Serviço de Apoio e Triagem (​evento 10, PARECER1​); 3) o medicamento é indicado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Progressiva e que em razão de não ter sido publicado pelo Ministério da Saúde o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a referida doença, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser utilizados no âmbito do SUS (​evento 10, PARECER1​); 4) a imprescindibilidade restou demonstrada no relatório médico apresentado (evento 1, OUT7) e a hipossuficiência pelos documentos anexados no evento 21, dos autos originários; 5) as evidências e eficácia do medicamento foram demonstradas por meio das notas técnicas anexada à fl. 38, do evento 17, PARECER1.   Ademais, a doença da agravada é classificada como rara e deve ser considerada pela Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, instituída pelo Ministério da Saúde, possuindo, dentre os seus objetivos, a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos, como é o caso ora em discussão.

Desta forma, entendo que a situação dos autos se compatibiliza com a jurisprudência da Corte Superior, preenchendo os requisitos estabelecidos para o fornecimento da medicação pleiteada, que deverá ser realizada pela União com o devido ressarcimento administrativo pelos demais entes federados, se for o caso.

Pelo exposto, indefiro o requerimento de efeito suspensivo, na forma da fundamentação supra.

Comunique-se ao Juízo de origem.

Intime-se o agravado para contrarrazões.

Após, ao MPF.

Cumprido, voltem os autos conclusos para julgamento.