05/09/2025 01:01

Decorrido prazo - Refer. ao Evento: 16
22/08/2025 23:59

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 18
14/08/2025 11:55

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 17
14/08/2025 11:52

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 17
14/08/2025 02:30

Publicado no DJEN - no dia 14/08/2025 - Refer. ao Evento: 16
13/08/2025 02:00

Disponibilizado no DJEN - no dia 13/08/2025 - Refer. ao Evento: 16
13/08/2025 00:00

Intimação

Apelação/Remessa Necessária Nº 5005904-74.2019.4.02.5102/RJ RELATOR: Desembargador Federal FERREIRA NEVESAPELADO: DAVI DO PRADO NUNES (AUTOR)ADVOGADO(A): JORGE DOS SANTOS OLIVEIRA (OAB RJ091029) EMENTA CONSTITUCIONAL.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO COM REGISTRO JUNTO À ANVISA, MAS SEM DISPENSAÇÃO NO SUS. REQUISITOS DO TEMA 6/STF OBSERVADOS.

REMESSA OFICIAL E APELAÇÃO DESPROVIDAS. 1.

Cuida-se de remessa oficial, e de apelação interposta pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) (evento 314, APELACAO1) contra sentença (evento 307, SENT1) do Juízo da 3ª Vara Federal de Niterói que, ratificando a tutela de urgência concedida (evento 76, DOC1), julgou procedente o pedido "resolvendo o mérito do processo, na forma do artigo 487, inciso I, do CPC, para CONDENAR a UNIÃO FEDERAL a fornecer, gratuitamente, ao autor o medicamento Translarna (Ataluren)", condenando a ré ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 2.000,00 (dois mil reais), na forma do disposto no artigo 85, § 8º, do CPC, diante do valor inestimável da causa. 2. O Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 (Leading case RE 657718), assentou o entendimento de que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamentos por decisão judicial. Contudo, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/16), desde que preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 3.

Conforme a tese fixada no Tema de Repercussão Geral nº 6, o STF estabeleceu a necessidade do preenchimento dos requisitos a seguir, cumulativamente: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, com base em evidências (isto é, ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise); e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 4.

Saliente-se, outrossim, que, nos termos da tese fixada no Tema 06 de Repercussão Geral (cf. item 03), o STF ainda estabeleceu que o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; e b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. 5. In casu, o autor, representado por sua genitora, propõe ação pelo procedimento comum com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO, requerendo que em caráter de urgência, que a ré lhe forneça o medicamento Translarna ® (Ataluren), na forma e nos quantitativos de acordo com o relatório médico e prescrição apresentados, para o tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (CID G 71-0). 6. O caso sub examine versa sobre a concessão de fármaco que possui registro na ANVISA, porém não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), de modo que o pleito deve ser analisado à luz dos temas recentemente julgados pelo STF, conforme retromecionado. 7.

No que concerne à negativa de fornecimento administrativo do fármaco a que se pretende, tal questão é incontroversa, sendo, inclusive o motivo pelo qual a presente demanda foi ajuizada. 8.

Já no tocante aos requisitos relacionados à viabilidade do fornecimento do fármaco, quais sejam: a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS; a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia do fármaco; e a imprescindibilidade clínica do tratamento -, entendo devidamente comprovados mediante o acervo probatório juntado aos autos. 9.

Cumpre ressaltar, outrossim, que o elevado custo do medicamento não exime o poder público da responsabilidade pelo seu fornecimento, bem como não se revela hábil a retirar do indivíduo acometido da doença, o direto de recebê-lo, diante da impossibilidade de ser substituído por outro medicamento de eficácia equivalente. 10.

Nesses termos, uma vez demonstrada a ineficácia das linhas terapêuticas disponíveis no SUS, com a refratariedade dos tratamentos já tentados, observada a prescrição médica emitida por profissional de saúde que atende o paciente no sentido da imprescindibilidade do insumo para a qualidade de vida do autor, somada à sua hipossuficiência para custear o tratamento, possuindo o insumo registro ativo na Agência sanitária, a concessão do medicamento é medida que se impõe. 11.

Remessa oficial e apelação desprovidas.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 7ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR PROVIMENTO à remessa oficial e à apelação, majorando em 10% o valor da verba honorária fixada em sentença, nos termos do §11 do art. 85 do CPC, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 22 de julho de 2025.
12/08/2025 08:52

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
12/08/2025 08:52

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
12/08/2025 08:52

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
11/08/2025 15:44

Remetidos os Autos com acórdão - GAB19 -> SUB7TESP
11/08/2025 15:44

Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
30/07/2025 11:59

Conclusos para julgamento - para Acórdão - SUB7TESP -> GAB19
24/07/2025 17:50

Sentença confirmada - por unanimidade
04/07/2025 00:00

Intimação

7ª TURMA ESPECIALIZADA Pauta de Julgamentos - Aditamento Determino a inclusão dos processos abaixo relacionados na Pauta de Julgamentos Ordinária - Aditamento - do dia 16 de julho de 2025, QUARTA-FEIRA às 13:00 horas, os quais serão julgados em SESSÃO VIRTUAL com base no Artigo 149-A do Regimento Interno e na forma da Resolução nº TRF2 RSP 2021/00058, de 20 de julho de 2021 deste Tribunal, alterada pela TRF2 RSP 2024/00071 de 07 de agosto de 2024, prorrogando-se o prazo de encerramento, por mais 02 (dois) dias úteis, quando ocorrer divergência na votação.

Ficam as parte se o Ministério Público Federal intimados de que dispõem do prazo de 48 (quarenta e oito) horas antes do início da sessão virtual, para manifestarem eventual oposição à forma de julgamento virtual, nos termos do art. 3º, caput, da Resolução TRF2 RSP 2021/00058, de 20/07/2021, alterada pelaTRF2RSP2024/00071 de 07 de agosto de 2024.

Ficam, outrossim, intimados de que a referida sessão NÃO SERÁ REALIZADA NA MODALIDADE PRESENCIAL/VIDEOCONFERÊNCIA Apelação/Remessa Necessária Nº 5005904-74.2019.4.02.5102/RJ (Aditamento: 298) RELATOR: Desembargador Federal FERREIRA NEVES APELANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU) PROCURADOR(A): CARLOS EDUARDO POSSIDENTE GOMES PROCURADOR(A): CLAUDIO JOSÉ SILVA APELADO: DAVI DO PRADO NUNES (AUTOR) ADVOGADO(A): JORGE DOS SANTOS OLIVEIRA (OAB RJ091029) MPF: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL (MPF) Publique-se e Registre-se.Rio de Janeiro, 03 de julho de 2025.

Desembargador Federal SERGIO SCHWAITZER Presidente
03/07/2025 14:41

Intimação Eletrônica - Expedida/Certificada - Pauta - Sessão Nova Sessão virtual
03/07/2025 14:41

Inclusão em pauta de julgamento pelo relator - Sessão Nova Sessão virtual Período da sessão: 16/07/2025 13:00 a 22/07/2025 13:00 Sequencial: 298
30/06/2025 12:13

Remetidos os Autos com pedido de dia pelo relator - GAB19 -> SUB7TESP
27/06/2025 16:26

Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
07/11/2024 17:57

Conclusos para decisão com Parecer do MPF - SUB7TESP -> GAB19
07/11/2024 16:59

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 3
07/11/2024 16:59

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 3
01/11/2024 01:20

Juntada de Petição
28/10/2024 12:33

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Vista ao MPF para Parecer
28/10/2024 11:33

Remetidos os Autos para vista ao MPF - GAB19 -> SUB7TESP
28/10/2024 11:22

Distribuído por sorteio - Autos com o Relator

Detalhes

Situação
Ativo

Ajuizamento
28/10/2024

Ultima Atualização
13/08/2025

Valor da Causa
R$ 0,00

Documentos

ACÓRDÃO • Arquivo

EXTRATO DE ATA • Arquivo

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