TRF2 - 5019966-24.2025.4.02.5001

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5019966-24.2025.4.02.5001/ES AUTOR: DEJAIR MARCOS DIPREADVOGADO(A): THIAGO ALEXANDRE FADINI (OAB ES015090) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação ajuizada sob o procedimento comum por DEJAIR MARCOS DIPRÉ em face da UNIÃO e do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, objetivando, inclusive liminarmente, o fornecimento do medicamento TAGRISSO 80 MG, na dosagem e quantidade conforme prescrição médica (evento n. 1, anexo 9, fl. 2).

Relata que, em janeiro de 2025, foi diagnosticado com Tumor maligno no pulmão, com metástase na pleura em grau IV, e que, após 04 (quatro) sessões de quimioterapia, a equipe médica do Hospital constatou (por exames) que o tratamento até então realizado mostrou-se ineficaz.

Narra que o médico oncologista que o assiste prescreveu, com urgência, o início do tratamento medicamentoso com TAGRISSO 80 MG, 1 comprimido ao dia, como essencial para o tratamento do câncer de pulmão metastático.

Destaca que, apesar de registrado pela ANVISA para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, o medicamento ainda não é fornecido pelo SUS.

Aduz que é aposentado pelo regime geral da previdência social e que não possui condições financeiras de arcar com o custo anual do medicamento Tagrisso 80 mg, que é vendido aos particulares no valor de R$ 45.853,40 a caixa.

Decisão de evento n. 3 determinou a intimação da parte autora para a a juntada de novos documentos, aptos à comprovação do cumprimento dos pressupostos estabelecidos no TEMA 06/STF para o reconhecimento do direito alegado.

Manifestou-se o autor no evento n. 7.

Decisão de evento n. 9 determinou a realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (NatJus).

Cadastrada a consulta n. 384278 junto ao sistema eNATJUS (evento n. 10), decorreu mais de 1 (um) mês sem resposta do órgão técnico. É o relatório.

Passo a decidir.

DO PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA Prefacialmente, cumpre destacar que, nos termos do Enunciado da Súmula Vinculante n. 60, “o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243”.

Nesse passo, o precedente vinculante fixado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema n. 1234, em repercussão geral, resultou na definição das seguintes teses em relação à competência e legitimidade passiva de ações judiciais que pleiteiam o fornecimento de medicamentos não previstos nos atos normativos do SUS: I - Competência. 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

I - Definição de Medicamentos Não Incorporados. 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio. 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. [...]” Restou estabelecido, destarte, que a competência para o processamento e julgamento de causas que pleiteiam o fornecimento de medicamentos não previstos nos atos normativos do SUS será da Justiça Federal quando o valor do tratamento anual específico for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, com base no PMVG/CMED, situado na alíquota zero.

Aplicando-se, à pretensão autoral, os parâmetros estabelecidos no precedente, exsurge firmada a competência desta Justiça Federal, na medida em que uma caixa do fármaco pleiteado consta na Tabela do PMVG/CMED com preço de R$ 26.565,15 (vinte e seis mil, seiscentos e sessenta e cinco reais e quinze centavos)1.

O tratamento anual possui, assim, valor estimado em R$ 318.781,80 (trezentos e dezoito, setecentos e oitenta e um reais e oitenta centavos), superior a 210 salários mínimos, que, em 2025, somam R$ 318.780,00 (trezentos e dezoito, setecentos e oitenta reais).  Estabelecidas tais premissas, passo ao exame do caso sub judice.

Para a concessão de tutela de urgência de natureza antecipada, faz-se necessário atender aos requisitos, cumulativos, do art. 300, do CPC, quais sejam: elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo e, ainda, a ausência de perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

In casu, pretende a parte autora sejam os réus compelidos a imediatamente fornecer-lhe o medicamento TAGRISSO 80 MG, não padronizado na Lista do SUS, conforme prescrição médica.  No caso, penso que se fazem presentes tais requisitos.

Explico.

O ponto nodal para o deslinde da causa posta em julgamento gira, pois, em torno de saber se é possível, ou não, que o Poder Judiciário determine ao Poder Executivo que forneça remédios que não estão previstos na lista padronizada do SUS.

A resposta é positiva, pois tal matéria já fora apreciada pelo Supremo Tribunal Federal, em sede de repercussão geral (Tema n. 1234 e Tema n. 6), no sentido de que "a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo." Porém, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; (e) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Ademais, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamento não padronizado não incorporado, deverá obrigatoriamente aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação. (item 3.b do Tema n. 1234/STF).

Se não bastasse, a matéria foi cristalizada na Súmula Vinculante n. 61/STF:  "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporada às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)." Considerando que, repise-se, se tratar de precedente vinculante do STF (art. 927, inciso III, CPC), de observância obrigatória por parte de todos os juízes, dispensa-se maiores divagações a respeito da “justiça” da decisão.  Cabe, agora, examinar os seis requisitos exigidos pelo STF: PRIMEIRO REQUISITO: “negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa" Consta no evento n. 7, anexo 1, fl. 44, resposta à solicitação administrativa do autor, no sentido de que:   Portanto, configurado está o interesse de agir, em razão da formulação de prévio requerimento administrativo.  SEGUNDO REQUISITO: “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011” Faz-se necessário que a parte autora demonstre que o ato administrativo específico daquele caso concreto está em desconformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS, seja porque i) a não incorporação do medicamento é ilegal; ii) não há pedido de incorporação formulado perante a CONITEC; ou iii) a CONITEC está em mora na apreciação do pedido de incorporação, circunstâncias que não podem inviabilizar o exercício da pretensão autoral.

Nessa última hipótese, o art. 19-R, da Lei n. 8.080/90, permite inferir que a mora da CONITEC estará configurada quando ultrapassado o prazo legal de 270 (duzentos e setenta) dias para a apreciação do pedido, contados da data em que foi protocolado.

Registra-se, ainda, que conforme tese n. 3(a) do Tema n. 1234/STF, deverá o Poder Judiciário "analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Examinando os autos, verifica-se que o documento de evento n. 1, anexo 14, informa que “o medicamento pleiteado – Osimertinibe (Tagrisso™) ainda não foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)”, de modo que restou suprido o requisito de ausência de pedido de incorporação.

TERCEIRO REQUISITO: “imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado” É necessário que o laudo médico seja fundamentado e circunstanciado, devendo-se observar, para tanto, a prescrição contida no Enunciado n. 15 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ: As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

A par disso, o laudo médico não precisa ser assinado por médico vinculado ao SUS, mas, sim, emitido pelo médico que assiste o paciente, seja ele público ou privado.

Para dirimir dúvidas, afigura-se possível a notificação judicial do médico prescritor para prestar esclarecimentos.

Nesse sentido é o Enunciado n. 58 da II Jornada de Direito de Saúde do CNJ: Quando houver prescrição de medicamento, produto, órteses, próteses ou procedimentos que não constem em lista Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ou na Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES ou nos protocolos do Sistema Único de Saúde - SUS, recomenda-se a notificação judicial do médico prescritor, para que preste esclarecimentos - em audiência ou em documento próprio - sobre a pertinência e necessidade da prescrição, bem como para firmar declaração de eventual conflito de interesse Ademais, o laudo médico deverá comprovar a imprescindibilidade clínica do tratamento pleiteado, sendo que a “caracterização da urgência/emergência requer relatório médico circunstanciado, com expressa menção do quadro clínico de risco imediato”. (Enunciado n. 51 da II Jornada de Direito de Saúde do CNJ).

No caso em apreço, os laudos médicos coligidos no evento n. 1, anexos 9, fl. 1, e evento n. 7, anexo 1, fls. 5/6 e 7/8, trazem relatórios médicos circunstanciados, com expressa e detalhada descrição do quadro clínico de risco do autor, bem como a descrição da doença, o tratamento e as prescrições médicas a ele indicadas para uso contínuo e por tempo indeterminado do medicamento requerido, seguido do nome de referência da substância, posologia e modo de administração, atestando também a indispensabilidade do medicamento prescrito.

Vejam-se:          Com efeito, os laudos demonstram a imprescindibilidade clínica do tratamento para a doença de que é portador o autor, noticiando a “evidência de mutação em EGFR exon 19del”.

O laudo ainda deixa expresso que "biópsia guiada no dia 10/01//2025, confirmou como neoplasia maligna de pulmão (CID-10: C34.9), tipo adenocarcinoma, estágio IV, já metastático para pleura” e que “há grande volume de doença pleural e pulmonar já causando disfunção orgânica e sintomas intensos".  QUARTO REQUISITO: “impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas” No ponto, entende-se que o laudo médico deverá demonstrar a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS, de modo que “não comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde”. (Enunciado n. 14 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ).1 A ineficácia do tratamento oferecido pelo SUS, cujo ônus compete ao autor, deve ser demonstrada de acordo com o Enunciado n. 12 da I Jornada de Direito de Saúde do CNJ: A inefetividade do tratamento oferecido pelo SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), tratamento e periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

No caso em apreço, os laudos médicos coligidos no evento n. 1, anexos 9, fl. 1, e evento n. 7, anexo 1, fls. 5/6 e 7/8 (suprareproduzidos), trazem relatórios médicos circunstanciados, apontando a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, descrevendo o insucesso do tratamento anterior com cisplatina e pemetrxete.  Dessa forma, restou suficientemente comprovado nos autos que a parte autora já utilizou os recursos disponibilizados pelo SUS sem resultados significativos, e que a medicação que pleiteia é o único caminho para que obtenha resposta terapêutica para a sua doença, que não possui cura, mas apresenta maiores chances de sobrevida com o uso do medicamento OSIMERTINIBE.

QUINTO REQUISITO: “comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise” É imprescindível a comprovação, pela parte autora, de que o tratamento pleiteado apresenta evidências científicas de alto nível quanto à sua eficácia, efetividade e segurança, não bastando para tanto a existência de registro da bula do medicamento na ANVISA.

Veja-se o teor do Enunciado n. 131 da VII Jornada de Direito da Saúde do CNJ: A bula do medicamento não constitui, por si só, evidência científica de alto nível e não supre os requisitos técnicos exigidos para o fornecimento judicial de medicamentos, especialmente os não incorporados ao SUS. Para fins de comprovação de eficácia, segurança e efetividade clínica, devem ser apresentados estudos baseados em medicina baseada em evidências, tais como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, conforme estabelecido nos Temas 6 e 1234 do STF.

Assim, recai sobre o autor o ônus processual de demonstrar a existência de ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises relativos ao medicamento requerido, ressalvada a possibilidade de o requisito ser suprido por meio pela apresentação de Notas e Pareceres do NATJUS e da perícia médica, comprovando a existência de evidências científicas de alto nível.  No caso em debate, o médico oncologista da parte autora baseou sua indicação em estudos científicos publicados em revistas médicas internacionais e nas recomendações da Sociedade Brasileira de Oncologia (SBOC) (evento n. 7, anexo 1, fl. 7):  Tais publicações e recomendações se encontram colacionadas aos autos no evento n. 7, anexo 1, fls. 9/41, configurando o atendimento ao requisito de comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco. É imprescindível pontuar que, até o presente momento, não houve a apresentação, pelo NATJUS, da Nota Técnica resultante da consulta cadastrada junto ao Sistema e-NATJUS desde o dia 01/08/2025, isto é, há mais de 30 (trinta) dias.

Por outro lado, nesse tempo de espera do parecer do NATJUS, a parte autora noticiou o agravamento do quadro clínico, informando que “ficou INTERNADO no Hospital São José em Colatina/ES do dia 20/08/2025 a 28/08/2025” e que “durante o período de 9 (nove) dias de internação, o Autor perdeu incríveis 12 Kg de peso corporal”.

Tais circunstâncias evidenciam a extrema urgência da situação do autor e a consequente impossibilidade de, nesse excepcional e específico caso, aguardar a manifestação do NATJUS, sob pena de perecimento do objeto da demanda (a vida do próprio autor), eis que a parte autora, portadora de doença grave e agressiva (tumor maligno no pulmão, com metástase na pleura em grau IV), corre iminente risco de morte.

Isso sem prejuízo de se reapreciar a tutela provisória concedida, tão logo seja juntado aos autos o parecer do NATJUS.

SEXTO REQUISITO: “incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento”.

Deve-se comprovar a incapacidade financeira daquele que requer o medicamento, ou seja, que a aquisição deste possa comprometer a sua própria subsistência ou de sua família.

Todavia, não se demanda comprovação de pobreza, mas apenas a demonstração da incapacidade de arcar com os custos relativos à aquisição do medicamento prescrito, segundo o binômio valor do medicamento X renda familiar.  Esse ônus de comprovação compete ao autor, não se presumindo a sua hipossuficiência, tal como sói acontecer com a assistência judiciária gratuita (art. 99, § 3º, CPC).

A incapacidade financeira da parte autora em adquirir o medicamento é evidente, pois, como se verifica dos autos, o autor é aposentado com renda mensal inicial no valor de um salário mínimo (evento n. 1, anexo 11), tratando-se, no caso em tela, de medicamento de alto custo cujo valor foi orçado em R$ 45.853,40 (quarenta e cinco mil oitocentos e cinquenta e três reais e quarenta centavos) por caixa (evento n. 1, anexo 10), o que inviabilizaria o custeio do tratamento pelo demandante.

CONCLUSÃO Destarte, considerando que a pretensão em tela preenche todos os requisitos previstos no julgamento vinculante pelo STF, verifica-se presente o fumus boni juris (plausibilidade do direito afirmado), bem como o periculum in mora (risco de perecimento imediato de direito, em razão do grave estado clínico da parte autora, que demanda urgência).

A despeito da redação do art. 300, § 3º, do CPC, que prescreve que a tutela de urgência satisfativa (de natureza “antecipada”) não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão, tal regra legal não é absoluta, devendo ser sopesada diante dos bens e valores jurídicos em jogo, mediante o postulado da proporcionalidade, pois, não raro, o indeferimento da liminar pode revelar-se mais irreversível e gravoso do que o seu deferimento (irreversibilidade inversa), azo em que deve ser suplantada essa regra legal, a exemplo do que ocorre em ações que discutem o direito à saúde, como é o caso dos autos.

Examino, agora, a forma de cumprimento da ordem judicial.

Determinando o gasto com a disponibilização do medicamento em tela, como a rede pública não oferece tal fármaco no momento, tenho ciência de que gerarei um desequilíbrio nas contas do SUS.

Não posso adotar, portanto, uma solução que, na prática, gere problemas difusos.

Solucionar um caso não pode gerar a criação de um prejuízo a outra pessoa, principalmente no setor de saúde.

Assim, devo indicar a fonte de custeio para o custo com o tratamento de medicamento não ofertado pelo SUS, de tal forma que todos os demais programas do SUS permaneçam inalterados.

Ocorre que, para indicar a fonte de custeio, devo analisar a flexibilização do princípio da Separação dos Poderes (art. 2º da CRFB/88), em especial sob a ótica da discricionariedade orçamentária.

O Poder Executivo detém o poder de, após autorização do Legislativo, executar o orçamento, indicando, de forma específica, como os diversos programas de trabalho serão materializados.

E os recursos públicos são parcos.

Não obstante, os medicamentos devem ser adquiridos e o equilíbrio das contas do SUS, mantido.

Assim, a liberdade na escolha da destinação das verbas públicas, dentro de seus programas de trabalho, será momentaneamente limitada.

Mas tal limitação será mínima e prudente.

Assim, o Poder Executivo deverá indicar a fonte de custeio para o gasto com a tratamento médico da parte autora pela falta de disponibilidade na rede pública, adotando a providência orçamentária que entender mais adequada dentro da sistemática da Lei nº 4.320/64. Não deverão, entretanto, ser afetadas as dotações já destinadas à saúde.

Subsidiariamente, caso a indicação não seja efetivada pelo Executivo, elejo, como fonte de custeio para suprir os gastos da liminar, as verbas destinadas à publicidade institucional, assim entendidas aquelas verbas destinadas à propaganda de realizações estatais, excluídas as destinadas à informação social, nos termos do art. 37, §1º da CR/88.

Para a materialização do gasto em tela, o Poder Executivo deverá re-ratificar o programa de trabalho destinado ao pagamento de medicamentos não padronizados pelo SUS, através de créditos adicionais suplementares ou, se não houver, créditos especiais.

Deverão ser utilizados recursos financeiros remanejados através de anulação de dotações dirigidas a verbas destinadas à publicidade, independentemente da origem dos recursos correspondentes.

Fundamento tal procedimento no art. 41 c/c art. 43, §1º, III da Lei nº 4.320/64.

Por fim, reitero que, conforme o item 3, do precedente vinculante fixado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema n. 1234, em repercussão geral, “as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União”.

Dessa forma, a responsabilidade pelo cumprimento da medida recai sobre a UNIÃO, a quem incumbe o fornecimento, preferencialmente in natura, do fármaco ao autor.

CONCESSÃO Ante o exposto, DEFIRO a tutela provisória de urgência, na forma de antecipação dos efeitos da tutela, e determino à UNIÃO que, no prazo de 30 (trinta) dias CORRIDOS, forneça ao autor o medicamento TAGRISSO 80MG, caixa com 30 comprimidos, conforme prescrição médica, até a progressão da doença, ou conforme indicado pelo médico responsável, caso o requerente apresente efeitos colaterais severos, conforme laudo médico coligido no evento 1, anexo 11.

Advirto a parte autora que será necessária a renovação periódica do laudo médico, a cada 06 (seis) meses, quanto à imprescindibilidade do medicamento, sob pena de ineficácia da medida.

Intime-se a UNIÃO, por meio de seu representante judicial, via MANDADO urgente, para cumprir tal ordem.

A autoridade administrativa deverá comprovar o cumprimento da referida medida no prazo judicial de 30 (trinta) dias corridos, a contar da efetiva intimação, salvo se prévia e justificadamente demonstrado, concretamente, a impossibilidade de cumprimento no prazo assinalado.

Intime-se a parte autora para ciência. Citem-se os réus.   1.

Acessível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/precos  

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5019966-24.2025.4.02.5001/ES AUTOR: DEJAIR MARCOS DIPREADVOGADO(A): THIAGO ALEXANDRE FADINI (OAB ES015090) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação ajuizada sob o procedimento comum por DEJAIR MARCOS DIPRÉ em face da UNIÃO e do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, objetivando, inclusive liminarmente, o fornecimento do medicamento TAGRISSO 80 MG, na dosagem e quantidade conforme prescrição médica (evento n. 1, anexo 9, fl. 2).

Relata que, em janeiro de 2025, foi diagnosticado com Tumor maligno no pulmão, com metástase na pleura em grau IV, e que, após 04 (quatro) sessões de quimioterapia, a equipe médica do Hospital constatou (por exames) que o tratamento até então realizado mostrou-se ineficaz.

Narra que o médico oncologista que o assiste prescreveu, com urgência, o início do tratamento medicamentoso com TAGRISSO 80 MG, 1 comprimido ao dia, como essencial para o tratamento do câncer de pulmão metastático.

Destaca que, apesar de registrado pela ANVISA para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, o medicamento ainda não é fornecido pelo SUS.

Aduz que é aposentado pelo regime geral da previdência social e que não possui condições financeiras de arcar com o custo anual do medicamento Tagrisso 80 mg, que é vendido aos particulares no valor de R$ 45.853,40 a caixa. É o relatório.

Como relatado, a pretensão autoral diz respeito ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, qual seja, o medicamento TAGRISSO 80 mg.

Nesse específico contexto, infirma-se a aplicação da seguinte tese, recentemente fixada em sede de repercussão geral pelo Supremo Tribunal Federal (STF): 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

STF.

RE 566471, Rel.

Min.

LUÍS ROBERTO BARROSO, julgado em 20.9.2024. (grifos acrescidos) Destarte, considerando os efeitos vinculantes do precedente, faz necessário oportunizar à parte autora a comprovação, especificamente, dos requisitos exigidos nos subitens 2.a (negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa), 2.b (ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec), 2.c (impossibilidade de substituição por outro medicamento) e 2.d (evidências científicas de alto nível), todos da tese acima, cujo ônus probatório, expressamente, recai sobre o requerente.

Ante o exposto, intime-se a parte autora para que lhe seja oportunizada a juntada de novos documentos, aptos à comprovação do cumprimento dos pressupostos acima estabelecidos para o reconhecimento do direito alegado, sob pena de extinção da ação por inépcia da inicial.

Prazo: 15 (quinze) dias, podendo ser prorrogado a requerimento da parte.

Proceda-se à realização de consulta ao Sistema Nacional de Pareceres e Notas Técnicas (NatJus), informando no cadastramento a urgência do caso, no sentido de obter elementos técnicos complementares acerca da adequação dos medicamentos ao caso em exame.

Oportunamente, retornem-me os autos conclusos com prioridade para apreciação do pedido de tutela provisória de urgência.

Defiro a gratuidade de justiça à parte autora.

Anote-se.

Cumpram-se.

Intimem-se.