TRF2 - 5073832-35.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073832-35.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: AUGUSTO NEWTON GOLDMANADVOGADO(A): VANIA DE ALENCAR BARRETO (OAB RJ046145) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta por Augusto Newton Goldman, em face da União, do Estado do Rio de Janeiro e do Município do Rio de Janeiro, com pedido de tutela de urgência, objetivando a condenação dos réus ao fornecimento do medicamento tafamidis meglumine (VINDAQEL) para o tratamento da doença que o acomete.

Sustenta, em apertada síntese, que apresenta diagnóstico de Amiloidose Cardíaca por transtirretina, CID 10: E85.8, doença rara de péssimo prognóstico a curto e médio prazo.

Aduz que a única intervenção terapêutica capaz de comprovadamente reduzir a elevada mortalidade e prolongar a sobrevida é o uso diário e por tempo indeterminado de tafamidis meglumine (VINDAQEL).

A inicial vem acompanhada dos documentos do evento 1 e 13.

Pareceres do NAT nos eventos 12 e 19. É o relatório.

Decido.

Decido.

O juiz poderá antecipar os efeitos da tutela pretendida na petição inicial quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, consoante o disposto no art. 300 do Código de Processo Civil.

Ressalte-se que é dever do Estado garantir, mediante a implantação de políticas sociais e econômicas, o acesso universal e igualitário à saúde, bem como os serviços e medidas necessários à sua promoção, proteção e recuperação, conforme artigo 196 da CF. É cediço que o Pretório Excelso já corroborou a intangibilidade do direito fundamental à saúde, legitimando a atuação do Poder Judiciário nesta seara, consoante ementa de acórdão que segue: E M E N T A: AMPLIAÇÃO E MELHORIA NO ATENDIMENTO DE GESTANTES EM MATERNIDADES ESTADUAIS – DEVER ESTATAL DE ASSISTÊNCIA MATERNO-INFANTIL RESULTANTE DE NORMA CONSTITUCIONAL – OBRIGAÇÃO JURÍDICO- -CONSTITUCIONAL QUE SE IMPÕE AO PODER PÚBLICO, INCLUSIVE AOS ESTADOS-MEMBROS – CONFIGURAÇÃO, NO CASO, DE TÍPICA HIPÓTESE DE OMISSÃO INCONSTITUCIONAL IMPUTÁVEL AO ESTADO-MEMBRO – DESRESPEITO À CONSTITUIÇÃO PROVOCADO POR INÉRCIA ESTATAL (RTJ 183/818-819) – COMPORTAMENTO QUE TRANSGRIDE A AUTORIDADE DA LEI FUNDAMENTAL DA REPÚBLICA (RTJ 185/794-796) – A QUESTÃO DA RESERVA DO POSSÍVEL: RECONHECIMENTO DE SUA INAPLICABILIDADE, SEMPRE QUE A INVOCAÇÃO DESSA CLÁUSULA PUDER COMPROMETER O NÚCLEO BÁSICO QUE QUALIFICA O MÍNIMO EXISTENCIAL (RTJ 200/191-197) – O PAPEL DO PODER JUDICIÁRIO NA IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS INSTITUÍDAS PELA CONSTITUIÇÃO E NÃO EFETIVADAS PELO PODER PÚBLICO – A FÓRMULA DA RESERVA DO POSSÍVEL NA PERSPECTIVA DA TEORIA DOS CUSTOS DOS DIREITOS: IMPOSSIBILIDADE DE SUA INVOCAÇÃO PARA LEGITIMAR O INJUSTO INADIMPLEMENTO DE DEVERES ESTATAIS DE PRESTAÇÃO CONSTITUCIONALMENTE IMPOSTOS AO ESTADO – A TEORIA DA “RESTRIÇÃO DAS RESTRIÇÕES” (OU DA “LIMITAÇÃO DAS LIMITAÇÕES”) – CARÁTER COGENTE E VINCULANTE DAS NORMAS CONSTITUCIONAIS, INCLUSIVE DAQUELAS DE CONTEÚDO PROGRAMÁTICO, QUE VEICULAM DIRETRIZES DE POLÍTICAS PÚBLICAS, ESPECIALMENTE NA ÁREA DA SAÚDE (CF, ARTS. 196, 197 E 227) – A QUESTÃO DAS “ESCOLHAS TRÁGICAS” – A COLMATAÇÃO DE OMISSÕES INCONSTITUCIONAIS COMO NECESSIDADE INSTITUCIONAL FUNDADA EM COMPORTAMENTO AFIRMATIVO DOS JUÍZES E TRIBUNAIS E DE QUE RESULTA UMA POSITIVA CRIAÇÃO JURISPRUDENCIAL DO DIREITO – CONTROLE JURISDICIONAL DE LEGITIMIDADE DA OMISSÃO DO ESTADO: ATIVIDADE DE FISCALIZAÇÃO JUDICIAL QUE SE JUSTIFICA PELA NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DE CERTOS PARÂMETROS CONSTITUCIONAIS (PROIBIÇÃO DE RETROCESSO SOCIAL, PROTEÇÃO AO MÍNIMO EXISTENCIAL, VEDAÇÃO DA PROTEÇÃO INSUFICIENTE E PROIBIÇÃO DE EXCESSO) – DOUTRINA – PRECEDENTES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM TEMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS DELINEADAS NA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA (RTJ 174/687 – RTJ 175/1212-1213 – RTJ 199/1219-1220) – POSSIBILIDADE JURÍDICO-PROCESSUAL DE UTILIZAÇÃO DAS “ASTREINTES” (CPC, ART. 461, § 5º) COMO MEIO COERCITIVO INDIRETO – EXISTÊNCIA, NO CASO EM EXAME, DE RELEVANTE INTERESSE SOCIAL – AÇÃO CIVIL PÚBLICA: INSTRUMENTO PROCESSUAL ADEQUADO À PROTEÇÃO JURISDICIONAL DE DIREITOS REVESTIDOS DE METAINDIVIDUALIDADE – LEGITIMAÇÃO ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO (CF, ART. 129, III) – A FUNÇÃO INSTITUCIONAL DO MINISTÉRIO PÚBLICO COMO “DEFENSOR DO POVO” (CF, ART. 129, II) – DOUTRINA – PRECEDENTES – RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. (RE 581352 AgR, Relator(a): Min.

CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 29/10/2013, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-230 DIVULG 21-11-2013 PUBLIC 22-11-2013)  No caso dos autos, os documentos médicos que acompanham a inicial (Evento 13 - ANEXOS 10 e 11 e Evento 23 - LAUDO2), comprovam que o autor apresenta quadro de cansaço aos esforços, progressivo, com sinais clínicos de insuficiência cardíaca.

Foi submetido à cintilografia cardíaca com pirofosfato de tecnécio que revelou aspecto típico de amiloidose cardíaca por transtirretina (aTTr), cardiopatia grave, de péssimo prognóstico a curto e médio prazo.

A única intervenção terapêutica capaz de comprovadamente reduzir a mortalidade e prolongar a sobrevida é o uso diário e por tempo indeterminado (vitalício) de tafamidis meglumine (VINDAQEL).

O Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (Eventos 12 e 19) informa que o medicamento Tafamidis Meglumina (Vyndaqel) possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apresenta indicação prevista em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pelo Autor.

Afirma que o fármaco em questão integra o Grupo 1A de financiamento do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

Este grupo é composto por medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, os quais são fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal para dispensação aos pacientes que, neste caso, se enquadram nos critérios de inclusão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Polineuropatia Amiloidótica Familiar.

Assim, conclui que o Autor não perfaz os critérios exigidos para o recebimento do medicamento Tafamidis 20mg, por via administrativa.

Esclarece que os tratamentos disponíveis no SUS são usados apenas para controle das complicações da cardiomiopatia amiloide, ou seja, não são específicos para tratamento da doença de base, como propõe o medicamento tafamidis meglumina.

Dessa forma, não há alternativa terapêutica disponível no SUS para o caso clínico do autor.

Aduz que o medicamento Tafamidis Meglumina 20 mg não foi avaliado pela CONITEC para a indicação específica do Autor – amiloidose cardíaca por transtirretina (ATTR-CM) e que até o momento, o Ministério da Saúde ainda não publicou o PCDT que verse sobre a amiloidose por transtirretina – quadro clínico apresentado pelo Autor e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Por fim, aponta que o medicamento Tafamidis Meglumina é sustentado por evidência robusta de ensaio clínico randomizado, com eficácia comprovada na redução de mortalidade, hospitalizações, declínio funcional e impacto positivo na qualidade de vida, além de perfil de segurança favorável em pacientes com amiloidose cardíaca por transtirretina.

Por outro lado, o Plenário do STF, ao definir os parâmetros a serem observados para a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, no RE 566471 (tema 6), fixou tese com a possibilidade excepcional de concessão judicial de medicamentos atendendo alguns requisitos.  A tese de repercussão geral fixada foi a seguinte: “1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.  2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Foi então editada a Súmula Vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Passo então à análise do preenchimento dos requisitos para excepcional  concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

No caso vertente, considerando que o medicamento prescrito não é incorporado à política do SUS, é inviável o seu fornecimento pela via administrativa, havendo a negativa do Poder Público.

De acordo com os pareceres do NAT (Eventos 12 e 19) acostados aos autos, o medicamento não foi avaliado pela CONITEC para a indicação do Autor e que até o momento, o Ministério da Saúde ainda não publicou o PCDT sobre o quadro clínico apresentado pela parte autora e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos nem  há alternativa terapêutica disponível no SUS para o caso concreto.  Assevera a eficácia comprovada do uso do medicamento na redução de mortalidade, hospitalizações, declínio funcional e impacto positivo na qualidade de vida, além de perfil de segurança favorável em pacientes com o quadro clínico apresentado pelo Autor.

A imprescindibilidade do medicamento restou comprovada por meio da apresentação dos documentos médicos trazidos pela parte autora, como  única intervenção terapêutica capaz de comprovadamente reduzir a mortalidade e prolongar a sobrevida.

Tal assertiva é corrobada pelo parecer do NAT de que não há alternativa terapêutica disponível no SUS para o caso clínico do autor.

A incapacidade financeira do autor é evidente, com base nos documentos do Evento 1 – ANEXO12, considerando o PMVG apontado no parecer do NAT (Evento 12) de R$ 81.157,49, o valor da caixa que dura 1 mês de tratamento.

Sendo assim, diante das provas colacionadas aos autos e dos pareceres do NAT, numa cognição sumária, entendo preenchidos os requisitos para o fornecimento excepcional do medicamento vindicado, devendo ser concedida a tutela de urgência.

Não há se questionar a natureza satisfativa da tutela ou a irreversibilidade da medida, porque o perigo de irreparabilidade do dano à saúde do autor, conforme consignado no laudo médico, impõe a sua concessão na espécie.  Outrossim, nenhuma regra orçamentária e financeira pode servir de escusa à omissão do Estado no que tange à viabilização/concretização do direito à saúde, que, como já mencionado, goza de proteção em sede constitucional.

Por fim, trata-se de medicamento fornecido pelo Poder Público, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e integra o grupo 1A de financiamento. São medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal a pacientes que se enquadrem nos critérios de inclusão de PCDT de enfermidade diversa da parte autora.

Assim, em que pese a responsabilidade da União Federal, por ser o Estado do Rio de Janeiro o ente responsável por sua dispensação, o cumprimento desta decisão deve ser iniciado por este último.

Ante o exposto, defiro a antecipação dos efeitos da tutela, com fulcro no art. 300 do Código de Processo Civil, e determino à União Federal e ao Estado do Rio de Janeiro, solidariamente, que forneçam à parte autora o medicamento Tafamidis Meglumina 20 mg, de acordo com a prescrição médica dos autos.

O cumprimento desta decisão deve ser iniciado pelo Estado do Rio de Janeiro.

Intimem-se, com urgência, a União Federal e o Estado do Rio de Janeiro para cumprimento, devendo demonstrar nos autos no prazo máximo de 10 dias.

Intime-se, por mandado, a Central de Atendimento de Demandas Judiciais - CADJ da Secretaria Estadual de Saúde, localizadas na Rua Silva Jardim 31, Centro ([email protected] e telefones 97873-3095 e 97721-8768).

Tendo em vista que se trata de medicamento de uso contínuo, a autor deverá apresentar novo laudo médico acerca do utilização do medicamento em questão a cada seis meses.

Citem-se os réus para apresentarem contestação, no prazo legal, contado em dias úteis, instruindo a peça com os documentos necessários ao deslinde do feito.

Suspenda-se o curso do processo durante o prazo para resposta ou até apresentação desta, o que ocorrer primeiro, tendo em vista que se trata de prazo superior a 30 dias corridos.

Intimem-se as partes.      

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5073832-35.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: AUGUSTO NEWTON GOLDMANADVOGADO(A): VANIA DE ALENCAR BARRETO (OAB RJ046145) DESPACHO/DECISÃO Evento 13 - Anote-se o novo valor dado à causa.

Retifique-se a autuação para incluir a União Federal no polo passivo e alterar a classe da ação para o procedimento comum.

Intime-se o NAT para que, no prazo de 10 (dez) dias informe, em complemento ao Parecer nº 1069/2025 do Evento 12: a) Se há PCDT para a doença de que sofre a parte autora (amiloidose cardíaca por transtirretina (aTTr)).

Se a resposta for positiva, quais os medicamentos previstos neste PCDT para tratamento do referido mal? b) Se há pedido de incorporação pela CONITEC do medicamento Tafamidis Meglumina (Vyndaqel®) para a doença da parte autora.

Se a resposta for positiva, informe o resultado ou o status do pedido. c) à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco Tafamidis Meglumina (Vyndaqel®), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Sem prejuízo, no mesmo prazo, intime-se a parte autora para que comprove, por meio de laudo médico fundamentado, a imprescindibilidade clínica referido tratamento, descrevendo inclusive qual o tatamento já realizado.

Com as respostas, voltem-me conclusos.    

Tutela Antecipada Antecedente Nº 5073832-35.2025.4.02.5101/RJ REQUERENTE: AUGUSTO NEWTON GOLDMANADVOGADO(A): VANIA DE ALENCAR BARRETO (OAB RJ046145) DESPACHO/DECISÃO Intime-se a parte autora a fim de que, no prazo de 15 (quinze) dias, emende a petição inicial e apresente: a) Regularize o polo passivo do feito, observando-se o disposto no art. 109, I da CRFB/88; b) Justifique ou retifique o valor atribuído à causa, nos termos do art. 292 do CPC, observando-se o valor do teto do rito dos Juizados Especiais Federais; c) Caso o rito seja o dos Juizados Especiais Federais, traga declaração de renúncia ao valor que exceda ao teto de 60 (sessenta) salários mínimos, calculados na data da propositura da ação, apenas para fins de ajuizamento do feito no âmbito dos Juizados Especiais Federais, na forma do art. 3º da Lei 10.259/01; d) diante da divergência entre o endereço do comprovante de residência do Evento 1 - END4 e aquele apontado na petição inicial, regularize a parte autora seja trazendo novo documento ou corrigindo a petição inicial.

Não cumprido, voltem-me conclusos para extinção do feito sem análise de mérito.

Tudo cumprido e com a juntada do parecer do NAT, venham conclusos para análise do pedido de antecipação de tutela.