TRF2 - 5004025-19.2025.4.02.5006

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5004025-19.2025.4.02.5006/ES AUTOR: FABIANA PEREIRA PAIXAOADVOGADO(A): PATRICIA NUNES RIBEIRO (OAB ES032042) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação ajuizada por FABIANA PEREIRA PAIXAO em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO, UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO e MUNICÍPIO DE SERRA, objetiva, em sede liminar, o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA.

A parte autora afirma que "apresenta diagnóstico de DOENÇA EM MAMA E A AXILA e PARCIAL no PULMÃO – portadora de Neoplasia de mama Her2, metastática para pulmão iniciada em 08/2024 docetaxel (6 ciclos) + Trastuzumabe +Pertuzumabe".

No evento 19, INF1, consta ofício SESA nº 1600/2025.

Petições da UNIÃO  e do ESTADO apresentadas no evento 18, PET1 e evento 20, PET1.

Nota técnica emitida pelo e-NatJus no evento 24, NOTATEC1. É o breve relatório.

Decido.

Defiro parcialmente o pedido de assistência judiciária gratuita, nos termos do art. 98, § 5º, do CPC/2015, no âmbito deste primeiro grau de jurisdição, para tão somente beneficiar a(s) parte(s) Autora(s) em relação às hipóteses compreendidas nos itens I, III e VI (1ª parte, referente aos honorários do Advogado) do § 1º do citado dispositivo, em face da análise dos documentos apresentados na petição inicial. É dever do Estado garantir, mediante a implantação de políticas sociais e econômicas, o acesso universal e igualitário à saúde, bem como os serviços e medidas necessários à sua promoção, proteção e recuperação, conforme artigo 196 da CF.

A propósito do tema, saliento que a Suspensão de Tutela Antecipada n. 175/CE, julgada pelo Supremo Tribunal Federal, representa um valioso precedente, uma vez que a Suprema Corte, após realizar audiência pública, com a oitiva de especialistas e realização de profundo debate, lançou diretrizes capazes de orientar a atuação do Poder Judiciário na matéria.

Passo a transcrever, por oportuno, a ementa do julgado: EMENTA: Suspensão de Segurança.

Agravo Regimental.

Saúde pública.

Direitos fundamentais sociais.

Art. 196 da Constituição.

Audiência Pública.

Sistema Único de Saúde - SUS.

Políticas públicas.

Judicialização do direito à saúde.

Separação de poderes.

Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde.

Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde.

Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat).

Fármaco registrado na ANVISA.

Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas.

Possibilidade de ocorrência de dano inverso.

Agravo regimental a que se nega provimento. (STA 175 AgR, Relator(a): Min.

GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070) Como se percebe, restou assentada a responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. É cediço que o Pretório Excelso também já corroborou a intangibilidade do direito fundamental à saúde, legitimando a atuação do Poder Judiciário nesta seara, consoante ementa de acórdão que segue: E M E N T A: AMPLIAÇÃO E MELHORIA NO ATENDIMENTO DE GESTANTES EM MATERNIDADES ESTADUAIS – DEVER ESTATAL DE ASSISTÊNCIA MATERNO-INFANTIL RESULTANTE DE NORMA CONSTITUCIONAL – OBRIGAÇÃO JURÍDICO- -CONSTITUCIONAL QUE SE IMPÕE AO PODER PÚBLICO, INCLUSIVE AOS ESTADOS-MEMBROS – CONFIGURAÇÃO, NO CASO, DE TÍPICA HIPÓTESE DE OMISSÃO INCONSTITUCIONAL IMPUTÁVEL AO ESTADO-MEMBRO – DESRESPEITO À CONSTITUIÇÃO PROVOCADO POR INÉRCIA ESTATAL (RTJ 183/818-819) – COMPORTAMENTO QUE TRANSGRIDE A AUTORIDADE DA LEI FUNDAMENTAL DA REPÚBLICA (RTJ 185/794-796) – A QUESTÃO DA RESERVA DO POSSÍVEL: RECONHECIMENTO DE SUA INAPLICABILIDADE, SEMPRE QUE A INVOCAÇÃO DESSA CLÁUSULA PUDER COMPROMETER O NÚCLEO BÁSICO QUE QUALIFICA O MÍNIMO EXISTENCIAL (RTJ 200/191-197) – O PAPEL DO PODER JUDICIÁRIO NA IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS INSTITUÍDAS PELA CONSTITUIÇÃO E NÃO EFETIVADAS PELO PODER PÚBLICO – A FÓRMULA DA RESERVA DO POSSÍVEL NA PERSPECTIVA DA TEORIA DOS CUSTOS DOS DIREITOS: IMPOSSIBILIDADE DE SUA INVOCAÇÃO PARA LEGITIMAR O INJUSTO INADIMPLEMENTO DE DEVERES ESTATAIS DE PRESTAÇÃO CONSTITUCIONALMENTE IMPOSTOS AO ESTADO – A TEORIA DA “RESTRIÇÃO DAS RESTRIÇÕES” (OU DA “LIMITAÇÃO DAS LIMITAÇÕES”) – CARÁTER COGENTE E VINCULANTE DAS NORMAS CONSTITUCIONAIS, INCLUSIVE DAQUELAS DE CONTEÚDO PROGRAMÁTICO, QUE VEICULAM DIRETRIZES DE POLÍTICAS PÚBLICAS, ESPECIALMENTE NA ÁREA DA SAÚDE (CF, ARTS. 196, 197 E 227) – A QUESTÃO DAS “ESCOLHAS TRÁGICAS” – A COLMATAÇÃO DE OMISSÕES INCONSTITUCIONAIS COMO NECESSIDADE INSTITUCIONAL FUNDADA EM COMPORTAMENTO AFIRMATIVO DOS JUÍZES E TRIBUNAIS E DE QUE RESULTA UMA POSITIVA CRIAÇÃO JURISPRUDENCIAL DO DIREITO – CONTROLE JURISDICIONAL DE LEGITIMIDADE DA OMISSÃO DO ESTADO: ATIVIDADE DE FISCALIZAÇÃO JUDICIAL QUE SE JUSTIFICA PELA NECESSIDADE DE OBSERVÂNCIA DE CERTOS PARÂMETROS CONSTITUCIONAIS (PROIBIÇÃO DE RETROCESSO SOCIAL, PROTEÇÃO AO MÍNIMO EXISTENCIAL, VEDAÇÃO DA PROTEÇÃO INSUFICIENTE E PROIBIÇÃO DE EXCESSO) – DOUTRINA – PRECEDENTES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL EM TEMA DE IMPLEMENTAÇÃO DE POLÍTICAS PÚBLICAS DELINEADAS NA CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA (RTJ 174/687 – RTJ 175/1212-1213 – RTJ 199/1219-1220) – POSSIBILIDADE JURÍDICO-PROCESSUAL DE UTILIZAÇÃO DAS “ASTREINTES” (CPC, ART. 461, § 5º) COMO MEIO COERCITIVO INDIRETO – EXISTÊNCIA, NO CASO EM EXAME, DE RELEVANTE INTERESSE SOCIAL – AÇÃO CIVIL PÚBLICA: INSTRUMENTO PROCESSUAL ADEQUADO À PROTEÇÃO JURISDICIONAL DE DIREITOS REVESTIDOS DE METAINDIVIDUALIDADE – LEGITIMAÇÃO ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO (CF, ART. 129, III) – A FUNÇÃO INSTITUCIONAL DO MINISTÉRIO PÚBLICO COMO “DEFENSOR DO POVO” (CF, ART. 129, II) – DOUTRINA – PRECEDENTES – RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO.(RE 581352 AgR, Relator(a): Min.

CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 29/10/2013, ACÓRDÃO ELETRÔNICO DJe-230 DIVULG 21-11-2013 PUBLIC 22-11-2013) Nesse rumo, para concretização do direito à saúde, foi criado pelo Estado um Sistema Único de Saúde - SUS, regulamentado pela Lei n.º 8.080/90 e regido pelos princípios da universalidade, equidade e integralidade, remetendo este último à ideia de que o atendimento dispensado pelo SUS ao paciente deve ser completo.

Inclusive, dentre as ações e serviços de saúde que compõem o SUS, encontra-se a assistência farmacêutica integral, nos termos do artigo 6º, inciso I, alínea “d”, do aludido diploma legal.

Nesse ponto, oportuno registrar que a lei antes referida, em seu artigo 19-M, em uma primeira análise, limita o alcance de tal assistência ao fornecimento de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Todavia, certo é que o Supremo Tribunal Federal, ao examinar as disposições da Lei n. 8.080/1990 e dos atos normativos nela embasados, tem entendido que pode ser deferido o fornecimento de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS, desde que se observe o entendimento firmado pelo STF no julgamento dos Temas nº 1234 (tese de repercussão geral RE 1366243) e nº 6 (tese de repercussão geral RE 566471).

Transcrevo abaixo o resumo sobre as teses firmadas: Tema 1234 - Legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS. “TESE FIXADA: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. (...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS. 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. (...) VI – Medicamentos incorporados. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão”. (STF, RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº RE 1366243, Relator: MIN.

GILMAR MENDES; Julgamento: 13/09/2024, DJe: 19/09/2024) "Tema 6 - Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

TESE FIXADA: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (...)" (STF, RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº RE 566471, Relator: MIN.

MARCO AURÉLIO; Julgamento: 20/09/2024, DJe: 30/09/2024) O STF, ao julgar os referidos temas, portanto, entendeu que seria possível a concessão de medicamentos, inclusive os não incorporados, desde que houvesse o cumprimento das diretrizes ali estabelecidas.

In casu, há que se ressaltar que o medicamento requerido pela parte autora, TRASTUZUMABE DERUXTECANA, trata-se de um medicamento não incorporado pelo SUS, haja vista que ainda não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, conforme se aduz da Nota Técnica nº 1213/2025 de evento 22, ANEXO2 e, por sua vez, não consta na política pública do SUS.

Sendo um medicamento não incorporado, necessário se faz a análise da competência da Justiça Federal para julgar o feito, nos termos do item I da tese acima.

Logo, considerando que o Ofício SESA (evento 19, INF1) informa que o custo anual da medicação é R$ 479.534,74 (quatrocentos e setenta e nove mil, quinhentos e trinta e quatro reais e setenta e quatro centavos), com base no valor de medicação indicado pela CMED, o que ultrapassa o valor de 210 salários mínimos estipulados em decisão do STF, reconheço a competência deste Juízo para processar a presente ação.

Passo a análise do pedido de tutela.

No caso, diante da análise dos laudos médicos particulares, resta esclarecido que há indicação de tratamento da doença que acomete a autora com o medicamento pleiteado, o qual, porém, mesmo possuindo registro na ANVISA e indicação em conformidade aprovada no registro, não está incorporado ao SUS.

No entanto, o parecer emitido pelo e-NatJus na Nota Técnica nº 377817 (evento 24, NOTATEC1) apresenta conclusão desfavorável para indicação do medicamento pleiteado para o quadro de saúde da parte autora, conforme abaixo transcrito: Nesse contexto, em juízo de cognição sumária, ante a ausência dos requisitos ensejadores do deferimento da tutela de urgência pretendida, em especial a probabilidade do direito alegado, INDEFIRO O PEDIDO DE TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA.

Intimem-se as partes.

Cite(m)-se a(s) parte(s) ré(s).

Caso a(s) parte(s) ré(s) entenda(m) ser necessário, conveniente ou oportuno, poderá(ão) efetuar proposta de acordo ou pugnar pela designação de audiência de conciliação.

Apresentada a contestação, verificando-se pelo menos uma das alegações previstas no art. 337 (preliminares) ou no art. 350 (fato impeditivo, modificativo ou extintivo), todos do CPC, intime(m)-se o(a)(s) parte(s) autor(a) para, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar(em) réplica. À Secretaria para as providências necessárias.