TRF2 - 5012124-58.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5012124-58.2025.4.02.0000/RJ AGRAVANTE: LUCAS REIS DA SILVA CRISOSTOMO OLIVEIRAADVOGADO(A): RODOLPHO THOMAZINE DE SOUZA (OAB RJ132286) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento interposto por LUCAS REIS DA SILVA CRISOSTOMO OLIVEIRA contra decisão (evento 4, DESPADEC1) proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaperuna/RJ, que, nos autos da ação de obrigação de fazer nº 5003792-92.2025.4.02.5112, indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Elevidys, destinado ao tratamento de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), sob o fundamento de que, diante da suspensão do medicamento pela ANVISA e da necessidade prévia de realização de exame de anticorpos, seria inviável a infusão do fármaco dentro da janela etária fixada pelo STF, de até 7 anos, 11 meses e 29 dias.

Em suas razões (evento 1, INIC1), a parte agravante requer a concessão de tutela recursal para que a União seja compelida a fornecer o medicamento, alegando grave risco de dano irreversível à saúde do menor, que se encontra próximo do limite etário fixado pela Anvisa e referendado pelo STF.

Sustenta, ainda, que o STF admite certa flexibilização do marco etário em casos excepcionais, desde que a decisão judicial tenha sido proferida dentro da janela, conforme precedente da Rcl 79.187 AgR/MG.

Requer, ainda, a inaplicabilidade dos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral ao caso, por tratar-se de situação regida por decisão estrutural específica do STF (Rcl 68.709/PET 12.928). É o relatório.

DECIDO.

O art. 1.019, I, do CPC/2015 versa sobre a possibilidade de concessão de efeito suspensivo ao agravo de instrumento ou deferimento, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, da pretensão recursal, dispondo, por sua vez, o parágrafo único do art. 995 do CPC/2015, sobre a possibilidade de concessão de efeito suspensivo à eficácia das decisões, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso.

Nesse contexto, em sede de decisão monocrática, considerando o caráter excepcional da medida postulada, impõe-se a aferição rigorosa da presença cumulativa dos requisitos legais para a concessão da tutela recursal, quais sejam: a demonstração da probabilidade do direito alegado e o risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação.

A ausência de qualquer desses pressupostos inviabiliza a concessão da medida de urgência, sendo imprescindível que ambos estejam suficientemente evidenciados nos autos.

Em especial, o juízo monocrático deve atentar para a concreta atualidade do risco, de modo a justificar a mitigação da tramitação regular do recurso e o exercício excepcional do poder geral de cautela.

Trata-se de providência que deve observar a necessária harmonia entre a urgência da situação fática e a plausibilidade jurídica do direito invocado, em consonância com os princípios da proporcionalidade, segurança jurídica e colegialidade.

No caso em apreço, não se desconhece a gravidade da moléstia que acomete o agravante, criança de apenas sete anos acometida por Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), enfermidade rara, degenerativa e progressiva, cuja evolução compromete severamente a qualidade de vida e reduz drasticamente a expectativa de sobrevida.

Também se reconhece a urgência terapêutica que envolve o uso do medicamento Elevidys, notadamente diante da limitação etária imposta tanto pela ANVISA quanto pela jurisprudência vinculante do Supremo Tribunal Federal.

Todavia, a análise da urgência reclamada pela parte agravante não pode se dissociar dos limites objetivos que impedem, neste momento, a efetivação da medida pleiteada.

Com efeito, a decisão agravada encontra-se fundada em dois óbices concretos e intransponíveis na atual conjuntura processual e regulatória: (i) a não realização do teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cuja ausência inviabiliza a verificação de uma das condições essenciais para a infusão do medicamento, conforme fixado no precedente vinculante da Rcl 68.709 do STF; e (ii) a vigente suspensão do uso, fabricação, comercialização e distribuição do medicamento Elevidys pela ANVISA, de forma que, ainda que deferida a tutela recursal, não haveria possibilidade fática de cumprimento da decisão.

Destaque-se que a ANVISA decidiu, por medida de precaução, suspender temporariamente a comercialização, a distribuição, a fabricação, a importação, a propaganda e o uso do medicamento em tela  no Brasil até que sejam integralmente esclarecidas as recentes incertezas de segurança relacionadas a relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos, conforme se extrai do próprio sítio eletrônico da autarquia.  Ressalte-se que não basta a prolação da decisão judicial antes do transcurso da idade-limite.

A própria diretriz fixada pelo Supremo Tribunal Federal, no contexto da decisão estrutural da Rcl 68.709 e da Pet 12.928, exige que a infusão do medicamento se dê dentro da faixa etária delimitada, o que pressupõe não apenas o deferimento da medida, mas sua efetiva implementação, o que, como exposto, não é possível neste momento.

Trata-se da Rcl 68.709 e da Pet 12.928, nas quais se discute o fornecimento do medicamento Elevidys para crianças portadoras de Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). À época da proposição das mencionadas ações, o fármaco carecia de registro na Anvisa.

Conforme destacado em decisões anteriores, reconheceu-se a natureza estrutural da controvérsia, a envolver não apenas os direitos legítimos da criança e de seus familiares, mas também a preocupação igualmente legítima dos gestores públicos com a preservação de recursos orçamentários necessários ao atendimento de outras demandas sociais na área da saúde pública.

No âmbito desta reclamação, encontra-se em andamento Conciliação entre a União e a farmacêutica Roche Brasil, por meio da qual se busca estabelecer os termos relacionados ao fornecimento e ao valor do medicamento, que alcança aproximadamente R$ 17 milhões por unidade.

Cumpre registrar que, em 2.12.2024, a Anvisa aprovou o registro do do fármaco Elevidys no Brasil, para tratar crianças portadoras da Distrofia Muscular de Duchenne com idade entre 4 anos e 7 anos 11 meses e 29 dias e que possuam capacidade de deambulação, desde que não tenham deleção (perdas de parte de um cromossomo) nos ÉXONs 8 e/ou 9 do gene DMD ou t ítulos elevados de anticorpos contra o vetor viral (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticiasanvisa/2024/anvisa-aprova-registro-de-primeiro-produto-de-terapiagenica-para-distrofia-muscular-de-duchenne-dmd, Acesso em: 16 dez. 2024).

Nesse contexto, foi realizada audiência de conciliação, em 12.12.2024, na qual a União e a Roche Brasil submeteram conjuntamente a seguinte proposta para apreciação desta Corte: “A União Federal e a Roche Brasil entendem que as medidas a seguir delineadas, redigidas com base nos encaminhamentos referendados pelo Plenário e atualizadas para refletir o deferimento do registro perante a ANVISA, permitirão a continuidade das tratativas rumo à solução global visada por esse E.

STF, de forma que conjuntamente as submetem à apreciação de Vossa Excelência: i) A prescrição do tratamento deve respeitar a limitação etária indicada no registro aprovado pela ANVISA (de 4 anos a 7 anos, 11 meses e 29 dias), além disso é necessário observar as condições clínicas referentes à deambulação e ao teste genético de compatibilidade, que não devem indicar deleção dos EXON 8 e/ou 9 e o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74 não deve apresentar títulos elevados (títulos>1:400).

Adicionalmente, é fundamental considerar as contraindicações e observações descritas na bula registradas junto à ANVISA; ii) Manutenção da exclusão da possibilidade de concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro concedido pela Anvisa, em especial para menores de 4 e maiores de 8 anos ou, dentro da faixa etária de 4 a 7 anos que não sejam deambuladores, restrição que se encontra em conformidade com a faixa etária agora definida na bula registrada perante a ANVISA. iii) Fixação das seguintes balizas para infusão dos pacientes abrangidos exclusivamente pelo item (i) 4.1) Nova proposta de preço unitário ofertada unilateralmente pela ROCHE, via compra direta pelo Ministério da Saúde perante a Uniphar . ...

Como se observa, a proposta conjunta está alinhada às diretrizes previamente estabelecidas na decisão anterior, referendada pelo Plenário, especialmente no que diz respeito às condições indispensáveis a serem observadas pelo Poder Judiciário para a concessão do medicamento, quais sejam: a limitação etária, o preenchimento de critérios clínicos, como a capacidade de deambulação e a realização de um teste genético que comprove a ausência de deleção dos EXONs 8 e/ou 9.

Além disso, é necessário o teste de anticorpos de ligação total anti-AAVrh74, cujos títulos não devem exceder 1:400. Por fim, fica vedada qualquer concessão judicial do medicamento fora dos termos do registro aprovado pela Anvisa, sem exceção. ...

Destaco que os Juízos de origem, ao efetivarem o cumprimento às decisões, devem observar rigorosamente os requisitos estabelecidos, notadamente a faixa etária indicada e as condições clínicas exigidas para a infusão do medicamento, nos termos fixados no registro aprovado pela Anvisa. ...  (STF, Tribunal Pleno, Rcl 68709 MC-Ref-terceiro, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe 6.3.2025).

A ausência de garantia quanto à realização do exame de anticorpos e à liberação do fármaco pela autoridade sanitária impede que se configure um cenário de dano concreto e imediato, sendo incabível presumir-se que tais condições se realizarão em tempo hábil.

Ademais, a fixação de critérios técnicos e etários pelo STF, com base em evidências científicas e critérios regulatórios, vincula a atuação judicial, não sendo possível, no âmbito da cognição sumária própria da decisão monocrática, afastar tais balizas sob o fundamento genérico da urgência, especialmente diante de restrição expressamente prevista no registro sanitário do medicamento.

A alegada excepcionalidade do caso concreto não afasta a necessidade de observância rigorosa dos critérios técnicos estabelecidos, sob pena de se incorrer em grave risco de quebra da isonomia e de enfraquecimento da segurança jurídica, especialmente em se tratando de demandas de alta complexidade sanitária e orçamentária.

Nessa perspectiva, a tutela provisória vindicada exige um grau de certeza e viabilidade material que, por ora, não está presente nos autos.

A prudência judicial recomenda, portanto, que o exame aprofundado da probabilidade do direito seja postergado para deliberação colegiada, preservando-se o devido processo legal e a legitimidade das decisões jurisdicionais que envolvem temas sensíveis como a judicialização da saúde.

Portanto, diante da ausência de elementos suficientes para caracterizar os requisitos legais da tutela de urgência, notadamente a ausência de risco concreto e imediato de dano irreparável e a inviabilidade prática da medida, a concessão do efeito suspensivo mostra-se indevida.

Ante o exposto, INDEFIRO o requerimento de concessão de antecipação da tutela recursal. À parte agravada, para que se manifeste, nos termos do artigo 1.019, II, do Código de Processo Civil.

Cumpra-se.    

Processo 5012124-58.2025.4.02.0000 distribuido para GABINETE 23 - 8ª TURMA ESPECIALIZADA na data de 28/08/2025.