TRF2 - 5011944-42.2025.4.02.0000

body{ padding: 10px; font-family: Times New Roman; font-size:13pt }; #divHeader{ line-height:25px; margin-bottom:30px }; #divBody{ max-width:90%; text-align:justify }AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5011944-42.2025.4.02.0000/RJ (originário: processo nº 50036667220254025005/ES)RELATOR: ANDRÉ FONTESAGRAVANTE: WILSON PEREIRA SANTIAGOADVOGADO(A): IURI BARBOSA SANTIAGO (OAB ES023780)ATO ORDINATÓRIOIntimação realizada no sistema eproc.O ato refere-se ao seguinte evento:Evento 13 - 02/09/2025 - AGRAVO INTERNO

Agravo de Instrumento Nº 5011944-42.2025.4.02.0000/ES AGRAVANTE: WILSON PEREIRA SANTIAGOADVOGADO(A): IURI BARBOSA SANTIAGO (OAB ES023780) DESPACHO/DECISÃO   Comprovada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença e a incapacidade de arcar com a despesa, deve ser assegurado à parte o direito de obtê-lo junto ao Sistema Único de Saúde.   I – Trata-se de agravo interposto por WILSON PEREIRA SANTIAGO, de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Colatina - ES que, nos autos do processo nº 5003666-72.2025.4.02.5005, indeferiu a tutela de urgência requerida, nos seguintes termos, verbis: Trata-se de AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA DE URGÊNCIA, ajuizada por WILSON PEREIRA SANTIAGO em face do ESTADO DO ESPÍRITO SANTO e da UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO.

Em sua peça inaugural, o autor alega o seguinte: 1 - A petição trata de uma ação proposta por paciente que busca compelir o ente público responsável pela saúde a fornecer medicamento essencial ao tratamento de sua doença grave. 2 - O documento apresenta laudos e prescrições médicas comprovando a necessidade do fármaco e a inexistência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS. 3 - O autor argumenta que não possui condições financeiras para custear o tratamento, invocando o direito fundamental à saúde e à dignidade da pessoa humana, previstos na Constituição Federal. 4 - Com base nisso, requer a concessão de tutela de urgência para o fornecimento imediato do medicamento, bem como a confirmação desse direito em sentença definitiva, inclusive com imposição de multa diária em caso de descumprimento, visando assegurar a continuidade do tratamento e evitar o agravamento do quadro clínico.   Os autos tiveram origem na Primeira Vara Cível da Comarca de Barra de São Francisco - ES.

Porém, foi proferida decisão, reconhecendo a incompetência do juízo, com base no valor do medicamento pleiteado, que ultrapasse R$900.000,00 (Tema 1234 do STF), e promovendo o declínio da competência para a Primeira Vara Federal de Colatina - SJES.

Como a análise do requerimento de antecipação de tutela não foi realizado pelo juízo estadual, passo ao referido exame.   FUNDAMENTAÇÃO A tutela de urgência é gênero no qual se inserem a tutela antecipada e a tutela cautelar.

A tutela antecipada consiste em um provimento (decisão) do juízo que possibilita, desde o início do processo, a produção de alguns ou de todos os efeitos de uma provável sentença de procedência do pedido, que virá a ser proferida mais adiante.

Há uma decisão provisória sobre o mérito da demanda, ou parte dele, imediatamente exequível, que possibilita ao autor a fruição do direito postulado, antes de cumpridos todos os trâmites processuais necessários à prolação da sentença.

Os requisitos para sua concessão estão previstos no artigo 300 do Código de Processo Civil: Art. 300.

A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1o Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2o A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3o A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.

No caso da tutela de urgência antecipada, o juiz está autorizado a concedê-la desde que estejam presentes elementos que evidenciem a probabilidade do direito postulado na inicial, com base na cognição sumária, amparando-se em quadros probatórios incompletos, sem que tenham sido colhidas todas as provas disponíveis para o esclarecimento das alegações de fato.

Exige-se, ainda, o perigo de dano ou o risco do resultado útil do processo, baseado em elementos concretos e objetivos, capazes de demonstrar o perecimento do direito, caso a tutela jurisdicional só venha a ser deferida no momento da prolação da sentença.

Numa análise perfunctória, própria dessa fase inaugural, penso NÃO MERECER AMPARO, por ora, a tese esposada na inicial.

Juridicamente, toda questão relativa à saúde, em especial, aquelas referentes ao fornecimento de medicamentos ou tratamentos, é de solução complexa e delicada.

Isso porque tais questões repercutem de forma significativa nas esferas jurídica, social e individual.

Jurídica, pois uma decisão favorável para conceder o fornecimento de determinado medicamento pode resultar em um aumento expressivo de demandas similares.

Social, no sentido de gerar expectativa e esperança, por vezes, em parcela significativa da população que, assolada por enfermidade incurável ou de tratamento dispendioso ao extremo, aguarda o pronunciamento do Poder Judiciário para buscar uma nova maneira de lutar pela própria vida.  Por fim, a repercussão mais próxima ao processo em si, a individual, na qual a parte autora, normalmente lutando contra o tempo para iniciar o tratamento de sua enfermidade, enxerga no Judiciário a última chance de sobreviver.

Cabe ao magistrado, portanto, quando confrontado com a solicitação de medicamento, ter a calma e o discernimento para proferir uma decisão tendo em mente a repercussão jurídica, social e individual da manifestação, a qual pode provocar um tumulto na sociedade, esperanças vãs, uma enxurrada de ações inócuas e um gasto desproporcional de verbas públicas.

Sob essa ótica, toda decisão a enfrentar tais assuntos deve ser exarada com a máxima cautela e sensibilidade, tendo o magistrado a consciência da repercussão da sua manifestação.

Analisando-se a questão dos autos, percebe-se que o autor sofre de adenocarcinoma colorretal metastático com mutação KRAS G12C, uma neoplasia maligna agressiva e de rápida evolução, com comprometimento hepático.

O diagnóstico é amplamente comprovado por exames de imagem, laudos de biópsia, colonoscopia, painel genético tumoral e relatórios médicos especializados, todos anexos aos autos.

Desde o início do tratamento, o autor foi submetido a 32 ciclos de quimioterapia, com os protocolos FOLFOXIRI + Bevacizumabe, tendo como resultado apenas um controle parcial da doença.

Em junho de 2025, exames recentes (tomografia computadorizada do tórax e abdômen) revelaram progressão hepática importante, demonstrando a falência da linha terapêutica utilizada até então.

Diante dessa nova realidade clínica, com progressão documentada da doença e exaustão das alternativas terapêuticas usuais, o oncologista responsável pelo acompanhamento, Dr.

Lourenço Cezana (CRM/ES 8628), prescreveu, de forma fundamentada, o medicamento SOTORASIB (LUMAKRAS), 120 mg, na dosagem de 8 comprimidos ao dia (240 comprimidos por mês), como única alternativa  viável de prolongamento da vida com controle clínico efetivo.   Contudo, a fim de melhor subsidiar sua tomada de decisões, este Juízo costuma se apoiar nos pareceres e notas técnicas do e-NATJUS, conforme recomendação do CNJ, importante ferramenta para consulta,  principalmente por envolver matéria afeta a outro ramo científico, o qual abarca nuances próprias e, não raras vezes, alta complexidade.

Nesse aspecto, a própria Justiça Estadual já providenciou pesquisa no E-Natjus, em nome do próprio autor, que analisou as peculiaridades do seu quadro clínico, bem como do medicamento pleiteado.

A nota técnica 377291, carreada aos autos no evento 1 - INIC 1 - Pag. 24-28, indica o seguinte: a) No campo "Descrição da Tencologia", temos: Registro na Anvisa - Sim.

Medicamento Inserido no SUS - Não.

Oncológico - Sim.   b) No campo "Outras Tecnologias Disponíveis", temos: Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar: Segundo relatório médico, trata-se de paciente com diagnóstico de câncer colorretal metastático que está em uso do tratamento com quimioterapia e bevacizumabe.  Apresenta mutação em KRAS.

Solicita-se a tecnologia SOTORASIBE em associação ao panitumumabe.

No SUS, os tratamentos disponíveis apresentam resultados inferiores.

Existe Genérico? Não.

Existe Similar? Não.   c) No campo "Evidências e resultados esperados", temos: Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: o câncer colorretal, ou adenocarcinoma de colon de reto (CID-X, C19, C20 e C21) é a segunda neoplasia maligna mais comum em homens e mulheres.

Uma vez metastática, a taxa de cura é de cerca de 15-20%, de modo que a maioria dos pacientes apresenta doença incurável e o tratamento com quimioterapia tem o objetivo de controlar os sintomas e prolongar a vida dos pacientes.

Atualmente, a mediana de sobrevida de um paciente com câncer colorretal metastático é de cerca de 36 meses.

O cetuximabe 3-7 e o panitumumabe 8-10 são anticorpos monoclonais contra um receptor celular chamado EGFR (epidermal growth factor receptor). Em pacientes com câncer colorretal metastático, que não apresentam as mutações nos genes KRAS, NRAS ou BRAF, estas drogas estão associadas a ganho de sobrevida quando usadas na primeira linha, associadas a quimioterapia, sobretudo para tumores primários do colon esquerdo.  Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada.   d) No campo "Conclusão", temos: Tecnologia: SOTORASIBE Conclusão Justificada: Favorável; Conclusão: CONSIDERANDO diagnóstico de câncer colorretal metastático que está em uso do tratamento com quimioterapia + bevacizumabe CONSIDERANDO que é solicitada a associação da tecnologia SOTORASIVE + panitumumabe ao tratamento.

CONSIDERANDO que há dados na literatura.

CONSIDERANDO que tal associação não apresenta parecer da CONITEC.

CONCLUI-SE que há elementos que justificam o uso de tal tecnologia, para o caso em tela.  Há evidências científicas: Sim.

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM: Sim.

Justificativa: com risco potencial de vida.

A conclusão a que se chega é que a nota técnica do e-NATJUS é favorável ao fornecimento do medicamento, seja pelo fato de que o único recurso disponível no SUS, no caso do autor, seja a quimioterapia e o uso do bevacizumabe, que não estão surtindo o efeito esperado.   Todavia, há que se destacar, também, que o poder judiciário, na decisão do tema 6, estabeleceu alguns critérios para o deferimento de liminares, em matéria de medicamentos/tratamentos de alto custo.

Via de regra, a inexistência do tratamento, na lista de remédios e procedimentos adotados pelo SUS, já impede o seu fornecimento.   Ocorre que existem exceções, conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal, no tema 1234, a saber:  IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º,V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.  4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas, tão somente, verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.  4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.   Compulsando os autos, verifica-se que não há prova nos autos de que houve pedido de incorporação junto à CONITEC. Sobre a questão, a nota técnica e a petição do autor informam apenas "não avaliada".

De fato, o autor não apresentou nenhum parecer do CONITEC sobre a incorporação do SOTORASIBE no rol de medicamentos oncológicos.

Também não se constata qualquer irregularidade administrativa na negativa de fornecimento do medicamento.

Ausentes tais elementos, fica impossível para o magistrado analisar a existência de irregularidade no fornecimento ou incorporação da tecnologia ao SUS, deixando de comprovar o "fumus boni juris" para o deferimento da liminar.

Destaco, por fim, que, ainda que evidente a existência do "periculum in mora", dado o risco de morte do paciente, a ausência de um só dos requisitos leva ao indeferimento da liminar.   Conquanto se reconheça que a questão envolve doença grave e a consequente busca pela cura ou pelo alívio ao sofrimento imposto pela enfermidade, deve-se consignar que o dever imposto ao Estado quanto às prestações em matéria do direito à saúde deve ser pautado por responsabilidade,  cabendo ao Judiciário uma análise cautelosa, com base em critérios jurídicos objetivos, sendo certo, ainda, que o direito à saúde prestado pelo Poder Público não significa a livre escolha da terapia pelo particular.

Destaco que a análise realizada, nesta fase processual, é meramente perfunctória. Ela impede a concessão do pedido liminar, mas não impede o reconhecimento do pedido, em sede de sentença, após a realização do contraditório e ampla defesa.   DISPOSITIVO DIANTE DO EXPOSTO: 1 - INDEFIRO a liminar pleiteada; 2 - MANTENHO o pedido de Gratuidade de Justiça. 3 - CITEM-SE a UNIÃO (AGU) e o ESTADO DO ESPÍRITO SANTO para, no prazo de 30 (trinta) dias, apresentarem suas contestações. 4 - Arguidas algumas das matérias elencadas no artigo 337 do CPC/2015, intime-se a parte autora para apresentação de réplica (artigo 351 do CPC/2015).   Intime-se.   Em sua minuta (Evento 1), a parte agravante requer, ao fim, (i) “A antecipação dos efeitos da tutela recursal (efeito ativo) para determinar aos Agravados o fornecimento imediato ao Agravante do medicamento SOTORASIBE (LUMAKRAS®) 120 mg, na quantidade de 240 comprimidos mensais, pelo período em que perdurar a necessidade, conforme prescrição médica, sob pena de multa diária.”.   É o relato.

Decido.

Cinge-se a controvérsia na possibilidade de fornecimento do medicamento pleiteado. É cediço que o Superior Tribunal Federal firmou entendimento, objeto do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), devendo ser observados os seguintes parâmetros: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e  (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Bem como impôs à decisão judicial: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   No caso dos autos, verifico, em análise preliminar, que os referidos requisitos foram preenchidos de forma satisfatória, ao menos para este momento processual.

Segundo parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 1, fls. 24 a 28): Os tratamentos disponíveis apresentaram resultados inferiores.Comprovada a eficácia para o caso em tela.Imprescindibilidade do tratamento com potencial risco de vida.Fármaco possui registro na ANVISA   A doença encontra-se satisfatoriamente comprovada por laudo médico e exames, indexados ao evento 1, fl. 50, dos autos originários, bem como a urgência do tratamento.

A incapacidade financeira da parte autora em custear o medicamento está evidenciada, uma vez que o medicamento é de alto custo e o agravante recebeu o benefício da gratuidade de justiça.

No tocante à liberação do medicamento em casos semelhantes, vejamos o entendimento do Tribunal Regional Federal da 4ª Região: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO DA SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO.

SOTORASIBE.

ADENOCARCINOMA DE PULMÃO COM MUTAÇÃO. IMPRESCINDIBILIDADE DEMONSTRADA.  O medicamento Sotorasibe, por apresentar impacto na sobrevida livre de progressão, torna-se, com base na Medicina Baseada em Evidências, imprescindível para o tratamento de Adenocarcinoma de Pulmão com Mutação.  (TRF4, AI nº 5009726-21.2024.4.04.0000, Nona Turma, Rel.

PAULO AFONSO BRUM VAZ, Dje: 09.08.2024)   AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO DA SAÚDE.

TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

ADENOCARCINOMA DE PULMÃO.

SOTORASIBE. 1.

O Superior Tribunal de Justiça em julgamento realizado sob a sistemática dos recursos repetitivos assentou que a concessão de remédios não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa da comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento; da ineficácia do tratamento fornecido pelo sistema público de saúde; da incapacidade financeira do postulante e da existência de registro na ANVISA (REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018). 2.

Quadro fático apto a demonstrar que o medicamento é indispensável no caso concreto. (TRF4, AI nº 5047114-26.2022.4.04.0000, Sexta Turma, Rel.

JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, Dje: 15.04.2023)   Assim, impõe-se a necessidade de providências administrativas para fornecimento do medicamento, tendo em vista a probabilidade do direito ora invocado.

Além disso, presente o requisito do periculum in mora, tendo em vista o possível agravamento do quadro clínico da Autora.   Isso posto, defiro a tutela recursal vindicada.

II - Dê-se imediata ciência do teor desta decisão ao MM.

Juízo a quo.

III - Intime(m)-se o(s) agravado(s) para resposta, nos termos do artigo 1.019, II do Código de Processo Civil, em interpretação conjunta com o caput do artigo 183 do mesmo diploma.

IV - Decorrido o prazo, com ou sem contraminuta, intime-se o Ministério Público para emissão de parecer (1.019, III, do Código de Processo Civil).

V - Após, voltem-me os autos conclusos.