DOU 16/03/2026 — Seção 1 · Página 153

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 969, DE 12 DE MARÇO DE 2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

FOSFATO DE OSELTAMIVIR

GRIPXIA 25351.232820/2024-95 03/2036

10557 SIMILARES - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR (PARCERIA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO) 0565888/24-8

1.0298.0611.001-9 24 Meses

30 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0298.0611.002-7 24 Meses

45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0298.0611.003-5 24 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA

LEVOZINE 25992.008542/74 09/2029

10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1644097/24-8

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1644099/24-4

11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1644101/24-0

11114 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 1644107/24-9

11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 1644113/24-3

11743 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 1644119/24-2

11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1644123/24-1

11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1644125/24-7

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1644127/24-3

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1644154/24-1

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1644158/24-3

11877 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1644170/24-2

1.0298.0028.009-5 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0298.0028.011-7 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0298.0028.014-1 24 Meses

25 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 200

1.0298.0028.015-1 24 Meses

100 MG COM REV CX BL AL PLAS PVC TRANS X 200

---------------------------------------------------

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113

CLORIDRATO DE TRAMADOL + DICLOFENACO SÓDICO

ADORLAN 25351.559471/2016-09 07/2030

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1671043/24-6

1.8610.0017.001-1 36 Meses

(25 + 25) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 10

1.8610.0017.002-8 36 Meses

(25 + 25) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 20

1.8610.0017.003-6 36 Meses

(25 + 25) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 30

1.8610.0017.004-4 36 Meses

(25 + 25) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 50

1.8610.0017.005-2 36 Meses

(50+ 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 10

1.8610.0017.006-0 36 Meses

(50 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 20

1.8610.0017.007-9 36 Meses

(50 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 30

1.8610.0017.008-7 36 Meses

(50 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PEBD/PVDC TRANS X 50

---------------------------------------------------

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

ENCORAFENIBE

BRAFTOVI 25351.117372/2022-39 01/2032

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1345332/25-7

1.2110.0483.002-8 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL AL X 42

citrato de tofacitinibe

XELJANZ 25351.421879/2019-99 12/2029

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0894310/24-9

1.2110.0465.001-1 36 Meses

5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

---------------------------------------------------

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114

lacosamida

VIMPAT 25351.116566/2013-91 02/2029

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0569637/24-2

11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0569642/24-9

1.2361.0081.001-1 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.002-1 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.003-8 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2361.0081.004-6 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

1.2361.0081.005-4 36 Meses

10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 200 ML

1.2361.0081.006-2 24 Meses

10 MG /ML SOL INFUS CT FA VD INC X 20ML

1.2361.0081.007-0 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.008-9 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2361.0081.009-7 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

1.2361.0081.010-0 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.011-9 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2361.0081.012-7 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

CLORIDRATO DE FENFLURAMINA

FINTEPLA 25351.162739/2024-31 03/2036

12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0428900/24-5

1.2361.0097.001-9 18 Meses

2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 120 ML + 4 SER DOS

1.2361.0097.002-7 18 Meses

2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PEAD OPC X 360 ML + 4 SER DOS

Resolução

RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 12 DE MARÇO DE 2026

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192

piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.179300/2002-31 122027

11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1548839/24-0

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1548844/24-6

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1548848/24-9

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1548850/24-1

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1548852/24-7

11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1548854/24-3

11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1548856/24-0

1.0043.0810.001-6 24 Meses

2 G + 250 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.0043.0810.002-4 24 Meses

2 G + 250 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

1.0043.0810.003-2 24 Meses

2 G + 250 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

1.0043.0810.004-0 24 Meses

4 G + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.0043.0810.005-9 24 Meses

4 G + 500 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

1.0043.0810.006-7 24 Meses

4 G + 500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

1.0043.0810.007-5 24 Meses

2 G + 250 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS

1.0043.0810.008-3 24 Meses

4 G + 500 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS

1.0043.0810.021-0 24 Meses

2 G + 250 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + ADAPT

1.0043.0810.022-9 24 Meses

2 G + 250 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS + 10 ADAPT

1.0043.0810.023-7 24 Meses

4 G + 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + ADAPT

1.0043.0810.024-5 24 Meses

4 G + 500 MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS + 10 ADAPT

--------------------------------------------------

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

cefuroxima sódica 25351.013827/2015-19 112035

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0987949/25-8

(11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0961998/25-4 - 25351.353935/2006-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0987951/25-0

(11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 0977199/25-9 - 25351.353935/2006-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0987953/25-6

(11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0977201/25-4 - 25351.353935/2006-31)

1.0063.0236.001-2 24 Meses

750 MG PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS

1.0063.0236.002-0 24 Meses

750 MG PO SOL INJ IM/IV CX 100 FA VD TRANS

CEFUROXIMA SÓDICA

MONOCEF 25351.353935/2006-31 042027

11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0977201/25-4

11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0961998/25-4

11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0977199/25-9

1.0063.0218.002-2 24 Meses

750 MG PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS

1.0063.0218.005-7 24 Meses

750 MG PO SOL INJ IM/IV CX 100 FA VD TRANS

Seção 1 — 16/03/2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 969, DE 12 DE MARÇO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 970, DE 12 DE MARÇO DE 2026

legal