Seção 1 — 16/03/2026

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

FOSTAIR 25351.725879/2008-37

0987339/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

GLICOMET 25000.016389/99-40

0967728/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

cloridrato de metformina 25351.634372/2022-07

1129209/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0967728/25-3 - 25000.016389/99-40)

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA 25351.185999/2002-79

0995020/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0998260/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0998252/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

LOFERNIM 25351.400135/2024-06

1145820/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0995020/25-6 - 25351.185999/2002-79)

1145814/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0998260/25-4 - 25351.185999/2002-79)

1145822/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0998252/25-3 - 25351.185999/2002-79)

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO 25351.445087/2013-21

1008349/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

ACECLOFENACO 25351.062985/2022-21

1011063/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1011081/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

ACEFLOR 25351.063022/2022-45

1127834/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1011065/25-8 - 25351.730441/2009-14)

1127836/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1011079/25-8 - 25351.730441/2009-14)

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EMS S/A

ACECLOFENACO 25351.730441/2009-14

1011065/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1011079/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

--------------------------------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ACECLOFENACO 25351.745914/2009-79

1011077/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1011091/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

ACECLOFENACO 25351.429196/2006-65

1011093/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1011085/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ACECLO-GRAN 25351.607791/2007-29

1017544/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1017563/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

FUROSEMIDA 25351.358607/2007-10

0861415/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0889508/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

0889532/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

0889536/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

0889538/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0889540/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

0889561/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0889542/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

0889551/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 20 1256801950205

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 30 1256801950213

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 60 1256801950221

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 90 1256801950231

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 120 1256801950248

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 150 1256801950256

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 180 1256801950264

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 210 1256801950272

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240 1256801950280

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 300 1256801950299

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 360 1256801950302

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 400 1256801950310

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 440 1256801950329

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 480 1256801950337

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 500 1256801950345

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 530 1256801950353

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 580 1256801950361

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 600 1256801950371

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 650 1256801950388

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 1256801950396

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1256801950401

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1256801950418

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1256801950426

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120 1256801950434

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 150 1256801950442

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 180 1256801950450

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 210 1256801950469

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 240 1256801950477

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 300 1256801950485

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 360 1256801950493

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 1256801950507

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 440 1256801950515

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 480 1256801950523

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 1256801950531

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 530 1256801950541

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 580 1256801950558

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 600 1256801950566

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 650 1256801950574

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Torrent Research Center

EXPEDIENTE: 1017673/25-0 de 07/08/2025

HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO:

Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS.

Endereço: Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia

VALIDADE: 12/03/2028.

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Veeda Clinical Research Pvt. Ltd

EXPEDIENTE: 1157331/25-4 de 29/08/2025

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica: (Clínica I - Endereço: Shivalik-Plaza-A, Near I.I.M, Ambawadi, Gujarat, Ahmedabad/ India; Clínica II - Endereço: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway, Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia; Clínica III - Radhe Palladium, Floor 1st (Shop No 9, 10 & 11), 2nd & 3rd Floor Panchot, Nr. Panchot Bypass Circle, N. H. No. 6, Mehsana, Gujarat - Índia). Bioanalítica: (Bionalítica I: Endereço: Vedant Complex, Near Y.M.C.A Club, S.G. Highway, Vejalpur, Ahmedabad, Gujarat - Índia; Bioanalítica II: Endereço: Satyamev Corporate, Near Shalin Bunglows, Corporate Road, Prahladnagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia).

VALIDADE: 07/03/2028