TJCE - 3007574-44.2024.8.06.0000

  Ementa: DIREITO CIVIL E DIREITO DO CONSUMIDOR.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

PLANO DE SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

CANABIDIOL.

USO DOMICILIAR.

AUSÊNCIA DE OBRIGATORIEDADE DE COBERTURA.

MANUTENÇÃO DA DECISÃO AGRAVADA. 1.

Caso em Exame Agravo de Instrumento interposto por beneficiária de plano de saúde contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para o fornecimento de medicamento à base de canabidiol, prescrito para uso domiciliar, no tratamento de fibromialgia. 2.

Questão em Discussão Análise da obrigatoriedade de cobertura do medicamento prescrito, não registrado pela ANVISA, destinado a uso domiciliar, à luz das normas de regência dos planos de saúde e da legislação consumerista. 3.

Razões de Decidir Aplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor às relações entre usuários e operadoras de plano de saúde (Súmula 608/STJ).

O medicamento indicado, de uso domiciliar, não está abrangido pela cobertura obrigatória, conforme o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998, salvo exceções não aplicáveis ao caso.

Ausência de comprovação da eficácia do tratamento por entidade reconhecida ou pela CONITEC, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

Predominância do entendimento de que é lícita a exclusão da cobertura de medicamentos de uso domiciliar, salvo hipóteses previstas legalmente.

Inexistência de perigo de dano ou de risco ao resultado útil do processo a justificar a concessão da tutela de urgência recursal. 4.

Dispositivo e Tese Negado provimento ao Agravo de Instrumento, mantendo-se a decisão que indeferiu o pedido de tutela de urgência.

Tese de Julgamento: A ausência de comprovação científica da eficácia do tratamento exclui a obrigatoriedade de cobertura, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998.

O fornecimento de medicamento de uso domiciliar pode ser validamente excluído da cobertura assistencial, quando não for de uso assistido ou antineoplásico, Dispositivos Relevantes Citados Código de Defesa do Consumidor STJ, Súmula nº 608 Lei nº 9.656/1998, arts. 10, VI e § 13 Lei nº 14.454/2022 Jurisprudência Relevante Citada STJ; REsp 2.193.073; Proc. 2025/0019676-4; SP; Terceira Turma; Rel.

Min.

Ricardo Villas Boas Cueva; DJE 20/03/2025 TJCE Apelação Cível - 0200129-16.2023.8.06.0117, Rel.

Desembargador(a) DJALMA TEIXEIRA BENEVIDES, 4ª Câmara Direito Privado, data do julgamento: 25/02/2025   ACÓRDÃO: Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 4ª Câmara Direito Privado do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, em conhecer Do agravo de instrumento para negar-lhe provimento, tudo em conformidade com o voto do eminente Relator.

Fortaleza, data e hora do sistema Desembargador Francisco Jaime Medeiros Neto Relator RELATÓRIO Trata-se de Agravo de Instrumento com Pedido de Tutela de Urgência Recursal interposto por JANNAYNA LIMA SALES NOBRE , face à decisão interlocutória proferida pelo MM.

Juiz da 1ª Vara Cível da Comarca de Crato-CE, nos autos da Ação Declaratória de Nulidade de Cláusula Contratual com Pedido de Tutela de Urgência e Indenização por Danos Morais (proc. nº 3003455-21.2024.8.06.0071), em trâmite contra a Unimed do Cariri - Cooperativa de Trabalho Médico Ltda, objetivando a reforma da decisão interlocutória proferida nos autos da ação principal, nos seguintes termos (doc.

ID nº 0016443777 ): "Nesse cenário, em que pese a demandante conte com laudo da médica assistente atestando a necessidade de tratamento com canabidiol, por se tratar de prescrição de fitoterápico para uso domiciliar, com eficácia complementar a tratamento de enfermidade crônica, não se enquadra em hipótese autorizador a para a concessão em face de plano de saúde, nada obstando o manejo de solicitação na via pública.

Portanto, o indeferimento do pleito emergencial é medida que se impõe.

Isto Posto, indefiro o pedido de tutela de urgência formulado na inicial." Na exordial, a agravante fundamenta a necessidade do uso de medicamento à base de canabidiol, prescrito para administração domiciliar em dosagem de 1 gota de 12/12 h (ID nº 0016443777- fls. 43), com eficácia complementar ao tratamento de enfermidade crônica, acompanhado de relatório médico (doc.

ID nº 0016443777- fls. 44/50).

Em face desse quadro, conforme acima transcrito, a decisão de primeiro grau indeferiu o pedido de tutela de urgência, considerando tratar-se de medicamento sem comprovação de eficácia pelos Órgãos técnicos e de uso domiciliar, cujo custeio não se enquadra entre as hipóteses obrigatórias de cobertura do plano de saúde, conforme o art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.

Na decisão interlocutória ID nº 0016971733, foi indeferido o pedido de tutela de urgência recursal.

Contrarrazões repousa nos autos ID nº 0016906454 Parecer da Procuradoria Geral de Justiça firmado sob o ID nº 19094413 É o relatório.

Passo a decidir.

VOTO I - Da Admissibilidade Consta dos autos que estão presentes os pressupostos recursais: admissibilidade, interesse e legitimidade, bem como o regular preparo, não havendo óbice formal que impeça o conhecimento do recurso.

Assim, conheço do Agravo de Instrumento interposto.

II - Do Mérito O cerne da controvérsia reside na interpretação dos dispositivos legais e na verificação da obrigatoriedade do fornecimento de medicamento à base de canabidiol pelo plano de saúde, especialmente quando destinado ao uso domiciliar.

Compulsando os autos de origem, verifico que a autora foi diagnosticada com FIBROMIALGIA (CID M 797), nos termos do documento médico (fl.45/49 - id: 16443777), ocasião em que o especialista prescreveu o uso de CANABIDIOL - 200 MG/ML, tendo em vista que a autora já fez uso de outras substâncias, mas sem perspectivas de melhora.

Restou provado, ainda, que a operadora do plano de saúde negou o fornecimento do fármaco solicitado. (fls.12/32 - id: 16443777).

De logo, obtempere-se que a presente demanda subsume-se ao Código de Defesa do Consumidor, uma vez que tanto o Autor, quanto a Demandada, enquadram-se, respectivamente, nos conceitos de consumidor e fornecedor de serviços, conforme preconizados nos arts. 2º e 3º, do mencionado Diploma Legal.

Nessa ordem de ideias, é o entendimento consolidado na Súmula nº 608, do Superior Tribunal de Justiça: STJ, Súmula nº 608: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão".

Dessa forma, em estando os serviços atinentes às seguradoras ou planos de saúde submetidos às disposições do Código de Defesa do Consumidor, enquanto relação de consumo, as cláusulas do contrato firmado pelas partes, devem ser interpretadas de modo mais favorável ao consumidor, conforme prevê o artigo 47, do referido Diploma Consumerista e são reputadas nulas aquelas que limitam ou restringem procedimentos médicos, especialmente as que inviabilizam a realização da legítima expectativa do consumidor, contrariando prescrição médica (artigo 51, do CDC).

Importante, ainda, destacar que o princípio pacta sunt servanda encontra limite no direito fundamental da dignidade humana e na proteção à vida (art. 1º, inc.

III e art. 5º, caput, ambos da CF).

Assim, possível é, em tese, a adequação dos contratos de planos de saúde aos ditames da lei, de modo a viabilizar a decretação da nulidade decláusulas que estabeleçam obrigações consideradas iníquas, abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada, ou seja, incompatíveis com a boa-fé ou a equidade, nos exatos termos do art. 6º, inc.

V, c/c art. 51, inc.

IV, ambos do CDC.

Ainda, o contrato objeto da presente demanda também submete-se ao regramento previsto na Lei nº 9.656/98, norma especial que dispõe sobre planos e seguros privados de assistência à saúde e sua amplitude de cobertura em verdadeiro diálogo das fontes.

De seu turno, o art. 10, § 4º, da referida Lei nº 9.656/98, prescreve: Art. 10. [in omissis] § 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado a cada incorporação.

Com efeito, é certo que "as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA" (Tema Repetitivo nº 990 do STJ).

Confira-se o precedente qualificado: "RECURSO ESPECIAL.

RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS.

PLANO DE SAÚDE.

CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1.

Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1.

As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2.

Aplicação ao caso concreto: 2.1.

Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76.

Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3.

Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 3.

Recurso especial parcialmente provido.

Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC." (REsp nº 1.726.563/SP, Relator Ministro MOURA RIBEIRO, Segunda Seção, julgado em 8/11/2018, REPDJe de 3/12/2018, DJe de 26/11/2018) Todavia, em caso de medicamento sem registro cuja importação foi autorizada pela Anvisa, o STJ tem promovido o distinguishing.

Nesse sentido, o entendimento jurisprudencial daquela Corte Superior é de que a autorização da Anvisa para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei nº 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c art. 66, da Lei nº 6.360/1976.

A propósito: "RECURSO ESPECIAL.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

PREQUESTIONAMENTO.

AUSÊNCIA.

SÚMULA 282/STF.

OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE CUSTEAR MEDICAMENTO IMPORTADO NÃO REGISTRADO NA ANVISA.

ATENDIMENTO AO CONCEITO DE SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS (SBE) DO ROL TAXATIVO MITIGADO E DO ROL EXEMPLIFICATIVO COM CONDICIONANTES.

TEMA 990.

APLICAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A HIPÓTESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO.

INTERPRETAÇÃO RAZOÁVEL DA CLÁUSULA CONTRATUAL.

DANO MORAL NÃO CONFIGURADO. 1.

Ação de obrigação de fazer ajuizada em 16/09/2019, da qual foi extraído o presente recurso especial, interposto em 23/11/2021 e atribuído ao gabinete em 25/08/2022. 2.

O propósito recursal consiste em decidir sobre (i) a obrigação de a operadora de plano de saúde custear medicamento importado para o tratamento da doença que acomete a beneficiária, o qual, não consta no rol da ANS e, apesar de não registrado pela ANVISA, possui autorização para importação; e (ii) o cabimento da compensação por dano moral. 3.

A ausência de decisão acerca dos dispositivos legais indicados como violados impede o conhecimento do recurso especial. 4.

A prescrição do tratamento medicamentoso pelo médico assistente da beneficiária-recorrida está amparada no conceito de saúde baseada em evidências - SBE, em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei nº 14.454/2022. 5.

Segundo o entendimento consolidado pela 2ª Seção no julgamento do REsp 1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos repetitivos, 'as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA' (Tema 990 - julgado em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020). 6.

A autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76. 7.

Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o medicamento (PURODIOL 200mg/ml) prescrito à beneficiária do plano de saúde, embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação autorizada pela referida Agência Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde. 8.

A orientação adotada pela jurisprudência desta Corte é a de ser possível, em determinadas situações fáticas, afastar a presunção de dano moral na hipótese em que a recusa de cobertura pelo plano de saúde decorrer de dúvida razoável na interpretação do contrato, por não configurar conduta ilícita capaz de ensejar o dever de compensação. 9.

Hipótese em que a atuação da operadora esta revestida de aparente legalidade, a afastar a ocorrência do ato ilícito caracterizador do dano moral. 10.

Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa parte, parcialmente provido." (REsp nº 2.019.618/SP, Relatora Ministra NANCY ANDRIGHI, Terceira Turma, julgado em 29/11/2022, DJe de 1º/12/2022). "AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER E INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS.

PLANO DE SAÚDE.

NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL.

NÃO OCORRÊNCIA.

CUSTEIO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA.

AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL PARA IMPORTAÇÃO.

DEVER DE COBERTURA.

ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE.

SÚMULA 83/STJ.

AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1.

Não ficou configurada a violação ao art. 1.022 do CPC/2015, uma vez que o Tribunal de origem se manifestou de forma fundamentada sobre todas as questões necessárias para o deslinde da controvérsia.

O mero inconformismo da parte com o julgamento contrário à sua pretensão não caracteriza falta de prestação jurisdicional. 2.

De acordo com a orientação da jurisprudência desta Corte, 'a autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76' (REsp n. 1.923.107/SP, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 10/8/2021, DJe de 16/8/2021). 3.

No caso, o medicamento prescrito ao beneficiário do plano de saúde, conquanto se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA, teve a sua importação autorizada, em caráter de excepcionalidade, pela referida agência reguladora, sendo, por conseguinte, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de saúde.

Precedentes. 4.

Estando o acórdão recorrido em consonância com a jurisprudência desta Corte Superior, tem incidência a Súmula n. 83/STJ, aplicável por ambas as alíneas autorizadoras. 5.

Agravo interno desprovido." (AgInt no REsp nº 2.076.008/SP, Relator Ministro MARCO AURÉLIO BELLIZZE, Terceira Turma, julgado em 2/10/2023, DJe de 4/10/2023).

Assim, não pode a operadora de plano de saúde recusar o custeio de referido fármaco, cuja importação foi individualmente permitida pela Anvisa para o tratamento de saúde do autor, sendo possível, inclusive, ao próprio recorrente intermediar a compra do produto.

Não obstante, no caso em análise, não se encontram devidamente configurados os requisitos autorizadores da concessão da medida de urgência pleiteada pela agravante nos autos de origem, quais sejam, a probabilidade do direito e o perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Embora o Relatório Médico acostado sob ID nº 0016443777 - p. 44/50 ateste que a agravante apresenta quadro compatível com Fibromialgia (CID M79.7) e que o medicamento indicado seria imprescindível e urgente para o tratamento e a melhora de seu estado de saúde, verifica-se que a agravante não comprovou a eficácia do tratamento com canabidiol, tampouco apresentou respaldo da CONITEC ou de entidade internacional de reconhecida autoridade científica.

Ressalte-se que, nos termos do § 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, a operadora de plano de saúde somente está obrigada a custear tratamentos cuja eficácia possua comprovação científica ou que sejam recomendados pela CONITEC ou por instituição de renome internacional, o que, no presente caso, não restou demonstrado.

Ademais, trata-se de medicamento de uso domiciliar, onde não há obrigatoriedade de custeio pela operadora, notadamente por não tratar-se de medicamento antineoplásico ou de medicação assistida.

A jurisprudência dominante do Superior Tribunal de Justiça é no sentido de ser lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim (arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN-ANS nº 338/2013 - atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN-ANS nº 465/2021).

Ressalta-se que a prescrição feita pelo médico assistente, no presente caso, não se traduz como medicação intravenosa ou injetável que necessite de supervisão direta de profissional habilitado em saúde, sendo considerada como tratamento domiciliar (e não de uso ambulatorial ou espécie de medicação assistida), vejamos: "RECURSO ESPECIAL.

CIVIL.

PLANO DE SAÚDE.

MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR.

CUSTEIO.

OPERADORA.

NÃO OBRIGATORIEDADE.

ANTINEOPLÁSICO ORAL.

NÃO CARACTERIZAÇÃO.

LIMITAÇÃO LÍCITA.

CONTRATO ACESSÓRIO DE MEDICAÇÃO DE USO DOMICILIAR.

POSSIBILIDADE.

ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA.

SUS.

POLÍTICA PÚBLICA.

REMÉDIOS DE ALTO CUSTO.

RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME). 1.

Recurso especial interposto contra acórdão publicado na vigência do Código de Processo Civil de 2015 (Enunciados Administrativos nºs 2 e 3/STJ). 2.

Cinge-se a controvérsia a definir se medicamento de uso domiciliar (no caso, Viekira Pak, utilizado no tratamento de Hepatite-C), e não enquadrado como antineoplásico oral, é de cobertura obrigatória pelo plano de saúde. 3. É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no Rol da ANS para esse fim.

Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN nº 338/2013 da ANS (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN nº 465/2021). 4.

Os medicamentos receitados por médicos para uso doméstico e adquiridos comumente em farmácias não estão, em regra, cobertos pelos planos de saúde. 5.

As normas do CDC aplicam-se apenas subsidiariamente nos planos de saúde, conforme previsão do art. 35-G da Lei nº 9.656/1998.

Ademais, em casos de incompatibilidade de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, há evidente prevalência da lei especial nova. 6.

A previsão legal do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 não impede a oferta de medicação de uso domiciliar pelas operadoras de planos de assistência à saúde (i) por liberalidade; (ii) por meio de previsão no contrato principal do próprio plano de saúde ou (iii) mediante contratação acessória de caráter facultativo, conforme regulamentação da RN nº 310/2012 da ANS. 7.

No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). 8.

Recurso especial provido." (REsp nº 1.692.938/SP, Relator Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Terceira Turma, julgado em 27/4/2021, DJe de 4/5/2021).

No mesmo sentido: "RECURSO ESPECIAL.

PLANO DE SAÚDE.

TRATAMENTO DE POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR.

MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR.

NÃO ENQUADRAMENTO COMO ANTINEOPLÁSICO, COMO MEDICAÇÃO ASSISTIDA (HOME CARE) NEM ESTÁ ENTRE OS INCLUÍDOS NO ROL DA ANS PARA ESSE FIM.

COBERTURA LEGAL OBRIGATÓRIA.

INEXISTÊNCIA.

PRECEDENTE DA TERCEIRA TURMA.

PRESERVAÇÃO DA TRIPARTIÇÃO DE PODERES.

IMPRESCINDIBILIDADE. 1. 'É lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, salvo os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e os incluídos no rol da ANS para esse fim.

Interpretação dos arts. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e 19, § 1º, VI, da RN nº 338/2013 da ANS (atual art. 17, parágrafo único, VI, da RN nº 465/2021)' (REsp n. 1.692.938/SP, Rel.

Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 27/4/2021, DJe 4/5/2021). 2.

Domiciliar, de acordo com a lei, refere-se a ambiente que, necessariamente, contrapõe-se a ambulatorial e a hospitalar, com o que se exclui da cobertura legal o fornecimento de medicamentos que, mesmo prescritos pelos profissionais da saúde e ministrados sob sua recomendação e responsabilidade, devam ser utilizados fora de ambulatório ou hospital. 3.

O medicamento Tafamidis (Vyndaqel ®), vindicado na demanda, embora esteja incorporado na lista de medicamentos do SUS desde antes do ajuizamento da ação, não se enquadra nos antineoplásicos orais (e correlacionados) ou como medicação assistida (home care), nem está entre os incluídos no rol da ANS para esse fim. 4.

Como ponderado em recente recurso repetitivo julgado pela Segunda Seção, REsp n. 1.755.866/SP, relator Ministro Marco Buzzi, a universalização da cobertura não pode ser imposta de modo completo e sem limites ao setor privado, porquanto, nos termos dos arts. 199 da Constituição Federal e 4º, § 1º, da Lei n. 8.080/1990, a assistência à saúde de iniciativa privada é exercida em caráter complementar, sendo certo que a previsão dos riscos cobertos, assim como a exclusão de outros, é inerente aos contratos a envolver a saúde suplementar.

Isso obedece à lógica atuarial, pois, quanto mais riscos forem cobertos, mais elevada será a contraprestação pecuniária paga pela parte aderente. 5.

A saúde suplementar cumpre propósitos traçados em regras legais e infralegais.

Assim sendo, não se limita ao tratamento de enfermidades, mas também atua na relevante prevenção, não estando o Judiciário legitimado e aparelhado para interferir, em violação da tripartição de Poderes, nas políticas públicas. 6.

Recurso especial provido para restabelecimento do decidido na sentença." (REsp nº 1.883.654/SP, Relator Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, Quarta Turma, julgado em 8/6/2021, DJe de 2/8/2021).

RECURSO ESPECIAL.

PROCESSUAL CIVIL.

PLANO DE SAÚDE.

NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL.

OMISSÃO.

NÃO OCORRÊNCIA.

MEDICAMENTO.

FÁRMACO À BASE DE CANABIDIOL.

TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA).

ANVISA.

REGISTRO.

AUSÊNCIA.

IMPORTAÇÃO.

AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL.

DISTINGUISHING.

OBRIGATORIEDADE DE COBERTURA.

REQUISITOS.

MITIGAÇÃO.

ROL.

REEXAME DE PROVAS.

SÚMULA Nº 7/STJ.

MEDICAMENTO.

USO DOMICILIAR.

NEGATIVA DE COBERTURA.

RECUSA.

LICITUDE. 1.

Discute-se nos autos acerca da obrigatoriedade de custeio dos medicamentos - Extrato Cannabis Sativa Promediol, cujo registro não foi aprovado pela Anvisa, e Risperidon, de uso domiciliar - para beneficiário diagnosticado com transtorno do espectro autista (TEA). 2.

Não há falar em negativa de prestação jurisdicional se o Tribunal de origem motiva adequadamente sua decisão, solucionando a controvérsia com a aplicação do direito que entende cabível à hipótese, apenas em sentido inverso aos interesses da parte. 3.

Lícita a recusa de custeio pela operadora de plano de saúde de medicamento não registrado pela Anvisa, conforme decidido no julgamento do RESP nº 1.726.563/SP - Tema nº 990/STJ -, sob a sistemática dos recursos repetitivos. 4.

Este Tribunal Superior tem promovido o distinguishing na hipótese de medicamento sem registro, cuja importação foi autorizada pela Anvisa, a exemplo de fármaco à base de canabidiol. 5.

A autorização da Anvisa para a importação do medicamento para uso próprio do paciente, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas nos artigos 10, IV, da Lei nº 6.437/1977 e 12, c/c 66 da Lei nº 6.360/1976. 6.

A revisão das conclusões da Corte de origem quanto ao cumprimento dos requisitos previstos para a mitigação do rol da ANS demandaria o reexame do conjunto fático-probatório dos autos, procedimento vedado em Recurso Especial em virtude do óbice da Súmula nº 7/STJ. 7.

Configura-se lícita a exclusão, na Saúde Suplementar, do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ou seja, aqueles prescritos pelo médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade de saúde, exceto os antineoplásicos orais (e correlacionados), a medicação assistida (home care) e aqueles incluídos no rol da ANS para esse fim.

Precedentes. 8.

Recurso Especial parcialmente conhecido e, nessa extensão, parcialmente provido. (STJ; REsp 2.193.073; Proc. 2025/0019676-4; SP; Terceira Turma; Rel.

Min.

Ricardo Villas Boas Cueva; DJE 20/03/2025) (grifos nossos) Portanto, não sendo o caso de medicamento prescrito ou administrado durante a internação domiciliar em substituição à internação hospitalar, não há obrigatoriedade de seu fornecimento pelo Plano de saúde.

Esse é o entendimento desta Câmara: DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR.

APELAÇÃO CÍVEL.

PLANO DE SAÚDE.

DISCUSSÃO SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL (TEGRA FULL S USALINE) PARA TRATAMENTO DE PACIENTE MENOR DE IDADE DIAGNOSTICADO EPILEPSIA REFRATÁRIA e PESSOA COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA (TEA); SUBSTÂNCIA COM AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO PELA ANVISA, PORÉM SEM REGISTRO COMO MEDICAMENTO.

CARACTERIZAÇÃO COMO MEDICAMENTO DE USO DOMICILIAR.

EXCLUSÃO LEGAL DE COBERTURA OBRIGATÓRIA.

INTERPRETAÇÃO DO ART. 10, VI, DA LEI Nº 9.656/1998.

PREVALÊNCIA DAS LIMITAÇÕES LEGAIS SOBRE A NECESSIDADE INDIVIDUAL.

REFORMA DA SENTENÇA DE PRIMEIRO GRAU.

RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.

I.

Caso em exame Trata-se de apelação cível interposta pela operadora de plano de saúde HAPVIDA NOTREDAME INTERMÉDICA contra sentença proferida pelo juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Maracanaú que, nos autos de Ação de Obrigação de Fazer com pedido de tutela de urgência, julgou procedente o pleito autoral para determinar o fornecimento do medicamento Tegra Full S Usaline, extrato rico em canabidiol, na concentração de 6000mg/30ml, em favor de menor de 16 anos, diagnosticado com Epilepsia CID 10 G40, e autismo desde os 6 anos de idade, que apresenta quadro de severas crises convulsivas diárias e comportamento extremamente agitado, tendo demonstrado significativa melhora com o uso do medicamento pleiteado após insucesso de diversos tratamentos anteriores.

II.

Questão em discussão 2.

A controvérsia apresenta múltiplas questões jurídicas interrelacionadas: (i) determinar se a mera autorização de importação pela ANVISA, sem registro como medicamento, é suficiente para caracterizar a obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde; (ii) verificar se o uso off-label do medicamento impacta na obrigatoriedade de seu fornecimento; (iii) analisar se o caráter domiciliar da medicação afeta sua cobertura obrigatória; (iv) avaliar a aplicabilidade das exceções legais ao caso concreto.

III.

Razões de decidir 3.

Preliminarmente, reconhece-se a aplicabilidade do Código de Defesa do Consumidor à relação jurídica em análise, conforme Súmula 608 do STJ, sem prejuízo da incidência concomitante da Lei nº 9.656/1998, em diálogo das fontes.

A despeito da existência de autorização de importação pela ANVISA (cadastro 036687.42819728/2022) nos termos da RDC nº 660/2022, tal autorização não se confunde com o registro do medicamento, sendo insuficiente para caracterizar obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde.

Quanto ao uso off-label, embora seja permitido quando prescrito por médico, conforme tese firmada no REsp 1.721.705-SP, tal permissão não implica automaticamente em obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde.

O medicamento em questão, prescrito para administração de 16 gotas duas vezes ao dia em ambiente domiciliar, enquadra-se inequivocamente na categoria de medicamento de uso domiciliar, cuja exclusão de cobertura é expressamente prevista no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998.

As exceções legais à exclusão de cobertura de medicamentos domiciliares - antineoplásicos orais, medicação assistida (home care), e medicamentos incluídos no rol da ANS - não se aplicam ao caso em tela, conforme jurisprudência consolidada do STJ.

O entendimento firmado na VI Jornada do Direito da Saúde do CNJ, através do Enunciado nº 117, corrobora a não aplicabilidade das alterações da Lei nº 14.454/22 às hipóteses de exclusão de medicamentos domiciliares previstas no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98.

IV.

Dispositivo e tese 9.

Recurso conhecido e provido para reformar a sentença de primeiro grau, julgando improcedente o pedido inicial.

Teses de julgamento: "1.

A autorização de importação concedida pela ANVISA, nos termos da RDC nº 660/2022, não equivale ao registro como medicamento para fins de cobertura obrigatória pelo plano de saúde." "2.

O uso off-label de medicamento, ainda que permitido mediante prescrição médica, não implica automaticamente em obrigatoriedade de cobertura pelo plano de saúde." "3. É lícita a recusa de cobertura de medicamento de uso domiciliar que não se enquadre nas exceções legais de antineoplásicos orais, medicação assistida ou medicamentos incluídos no rol da ANS." "4.

As alterações introduzidas pela Lei nº 14.454/22 não afastam a exclusão legal de cobertura de medicamentos domiciliares prevista no art. 10, VI, da Lei nº 9.656/98." Dispositivos relevantes: Lei nº 9.656/1998, art. 10, VI; Lei nº 14.454/2022; RDC ANVISA nº 660/2022; CDC.

Jurisprudência relevante: STJ - REsp 1.883.654/SP; STJ - AgInt no REsp 1.983.508/RS; STJ - REsp 2.071.955/RS; STJ - REsp 1.721.705-SP; STJ - AgInt no REsp 1.873.491/RJ; TJCE - AI 0620836-63.2024.8.06.0000; TJCE - AI 0636209-37.2024.8.06.0000. (Apelação Cível - 0200129-16.2023.8.06.0117, Rel.

Desembargador(a) DJALMA TEIXEIRA BENEVIDES, 4ª Câmara Direito Privado, data do julgamento: 25/02/2025, data da publicação: 25/02/2025) DIREITO CIVIL.

DIREITO DO CONSUMIDOR.

AGRAVO DE INSTRUMENTO.

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER, COM PEDIDO DE TUTELA ANTECIPADA DE URGÊNCIA.

IRRESIGNAÇÃO CONTRA O DEFERIMENTO DA MEDIDA CAUTELAR.

PACIENTE DIAGNOSTICADO COM TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA, DEFICIÊNCIA MENTAL E EPILEPSIA DE DIFÍCIL CONTROLE.

PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

CANABIDIOL.

AUSÊNCIA DE OBRIGATORIEDADE DA OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE.

FÁRMACO DE USO DOMICILIAR.

HIPÓTESE NÃO ALBERGADA NO ART. 12, DA LEI N° 9.656/1998.

AUSÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO ALEGADO.

INTELIGÊNCIA DO ARTIGO 300 DO CPC.

RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.

DECISÃO REFORMADA. 1.

Em termos simples, o mérito da objurgação recursal cinge-se em verificar a correção, ou não, da decisão que deferiu a tutela antecipada vindicada pelo Recorrido para que a operadora do plano de saúde fosse obrigada a fornecer a medicação FarmaUSA (200 mg/ml), tendo como princípio ativo o canabidiol, nos moldes da prescrição médica. 2. É evidente que o caso em comento envolve uma relação de consumo, tratando-se, inclusive de matéria sumulada, conforme teor da Súmula 608 do c.

STJ, segundo a qual: "Aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão¿.

Em vértice outro, não há como negar que o contrato objeto da presente demanda, submete-se ao regramento previsto na Lei nº 9.656/98, diploma especial que dispõe sobre planos e seguros privados de assistência à saúde e sua amplitude de cobertura, em verdadeiro diálogo das fontes. 3. a Lei nº 9.656/98 estabeleceu as exigências mínimas para o plano referência de assistência à saúde básica, excetuando, todavia, no seu art. 10 e respectivos incisos, alguns tratamentos/medicamentos/materiais específicos, tais como o fornecimento de ¿medicamentos importados e não nacionalizados¿ e ¿medicamento para tratamento domiciliar¿, salvo aqueles destinados aos tratamentos antineoplásicos, conforme art. 12, inciso I, alínea ¿c¿ e inciso II, alínea ¿g¿ da mesma Lei. 4.

Embora o medicamento perquirido conte com autorização da ANVISA para importação, não se revelam preenchidos os requisitos legais para firmar a obrigatoriedade de custeio em desfavor da Operadora de Plano de Saúde.

Isso, porque o conceito de saúde baseada em evidências (SBE) ¿ firmado em consonância seja com a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, firmada pela Segunda Seção, no julgamento dos EREsp 1.886.929/SP e dos EREsp 1.889.704/SP (DJe 03/08/2022), seja com a tese do rol exemplificativo com condicionantes, da Lei nº 14.454 /2022 ¿ não se aplica na hipótese em comento, sob pena de se fixar, em desfavor da Operadora, a obrigatoriedade de custeio "irrestrito" de medicações em favor do beneficiário, o que conduziria, inexoravelmente, à impossibilidade de manutenção do próprio sistema de saúde suplementar.

Nessa senda, destaque-se que, na VI Jornada do Direito da Saúde, do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), realizada em 06.06.2023, foi aprovado o acréscimo do Enunciado nº 117, segundo o qual: ¿As alterações decorrentes da Lei n. 14.454/22, que incluiu o §13º ao art. 10 da Lei n. 9.656/98 e previu a cobertura excepcional não constante do Rol de Procedimentos e Eventos da ANS, não se aplicam às hipóteses elencadas no art. 10, inc.

VI, da Lei n. 9.656/98, o qual exclui da saúde suplementar o fornecimento de medicamentos de uso domiciliar, ressalvada a previsão contratual". 5.

Na hipótese, o laudo médico emitido em 04/07/2023, demonstra que o paciente, portador de transtorno do espectro autista, deficiência mental e epilepsia de difícil controle, mostrou-se refratário a várias outras medicações, razão pela qual prescrito o canabidiol ¿ 200mh/ml (Farma Usa), para administração pela via oral.

Em aspecto outro, é incontroverso que a medicação pleiteada é de uso domiciliar, estando, pois, segundo dicção do art. 10, VI da Lei 9.656/98, excluída a obrigatoriedade de custeio pelo Plano de Saúde. 6.

Deveras, segundo entendimento majoritário do STJ: "A regra que impõe a obrigação de cobertura de tratamento ou procedimento não listado no rol da ANS (§ 13) não alcança as exceções previstas nos incisos do caput do art. 10 da Lei 9.656/1998, de modo que, salvo nas hipóteses estabelecidas na lei, no contrato ou em norma regulamentar, não pode a operadora ser obrigada à cobertura de medicamento de uso domiciliar, ainda que preenchidos os requisitos do § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998" (STJ, REsp n. 2.071.955/RS, relatora Ministra Nancy Andrighi, Terceira Turma, julgado em 5/3/2024, DJe de 7/3/2024). 7.

Cabe destacar o Tema nº 06 do e.

STF, objeto do RE 566471, o qual indica ser ¿Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo".

No mesmo sentido, frise-se o Tema nº 106 do c.

STJ, objeto do REsp 1657156, que entende ser o fornecimento dever público, afeito ao Sistema Único de Saúde, vez que: ¿A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência". 8.

Recurso de conhecido e provido.

Sentença reformada. (Agravo de Instrumento - 0620836-63.2024.8.06.0000, Rel.

Desembargador(a) FRANCISCO JAIME MEDEIROS NETO, 4ª Câmara Direito Privado, data do julgamento: 04/06/2024, data da publicação: 04/06/2024) DIREITO DO CONSUMIDOR.

AGRAVO DE INSTRUMENTO E AGRAVO INTERNO.

JULGAMENTO CONJUNTO.

PLANO DE SAÚDE.

MEDICAÇÃO ASSISTIDA.

CANABIDIOL.

AUTORIZAÇÃO INDIVIDUAL DA ANVISA.

OBRIGAÇÃO DE FORNECIMENTO PELO PLANO DE SAÚDE.

AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO.

AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

I.

Caso em exame 1.

Agravante, portador de microcefalia e crises convulsivas de difícil controle, requereu fornecimento de medicação à base de canabidiol prescrita por médico, cuja importação foi autorizada individualmente pela ANVISA.

O pedido foi negado pelo plano de saúde sob alegação de se tratar de medicamento de uso domiciliar não incluído no rol obrigatório da ANS.

II.

Questão em discussão 2.

Determinação sobre a obrigatoriedade do plano de saúde de custear medicamento prescrito, cuja importação foi autorizada individualmente pela ANVISA, e se o referido fármaco se enquadra como medicação assistida, cuja cobertura é obrigatória.

III.

Razões de decidir 3.

O contrato de plano de saúde submete-se ao Código de Defesa do Consumidor, sendo vedada a exclusão de cobertura de tratamentos essenciais à saúde do beneficiário.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) firmou entendimento de que planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA (Tema 990), salvo em casos excepcionais em que há autorização individual de importação para o paciente.

No caso concreto, a medicação foi prescrita como terapêutica assistida, com necessidade de acompanhamento profissional, afastando a tese de uso meramente domiciliar.

Além disso, o medicamento em questão substitui internação hospitalar, enquadrando-se na cobertura obrigatória.

IV.

Dispositivo 4.

Dado provimento ao agravo de instrumento, com a confirmação da tutela antecipada, determinando à operadora do plano de saúde o fornecimento contínuo do medicamento prescrito.

Agravo interno julgado prejudicado.

Dispositivos relevantes citados: Código de Defesa do Consumidor, arts. 2º, 3º, 6º, V, e 51, IV; Lei nº 9.656/1998, arts. 10, VI, e 10, § 4º; Constituição Federal, arts. 1º, III, e 5º; Resolução Normativa nº 465/2021 da ANS, art. 17, parágrafo único, VI.

Jurisprudência relevante citada: STJ, Tema Repetitivo nº 990 ¿ Operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na ANVISA, salvo hipóteses excepcionais; STJ, REsp nº 2.019.618/SP ¿ Possibilidade de fornecimento quando há autorização individual da ANVISA; STJ, REsp nº 1.927.566/RS ¿ Definição de medicação assistida como cobertura obrigatória. (Agravo Interno Cível - 0632393-47.2024.8.06.0000, Rel.

Desembargador(a) FRANCISCO JAIME MEDEIROS NETO, 4ª Câmara Direito Privado, data do julgamento: 18/03/2025, data da publicação: 18/03/2025) Portanto, ausentes os requisitos legais para a obrigatoriedade do fornecimento do medicamento pleiteado, impõe-se a manutenção da decisão agravada que indeferiu o pedido de tutela de urgência.

III-Dispositivo: Diante do exposto, nego provimento ao Agravo de Instrumento, mantendo incólume a decisão que indeferiu a tutela de urgência, nos termos da fundamentação acima exposta. É como voto.

Fortaleza, data e hora do sistema.

Desembargador Francisco Jaime Medeiros Neto Relator