TJCE - 3000356-92.2023.8.06.0163

ESTADO DO CEARÁPODER JUDICIÁRIOTRIBUNAL DE JUSTIÇAGABINETE DO DESEMBARGADOR FERNANDO LUIZ XIMENES ROCHA PROCESSO: 3000356-92.2023.8.06.0163 - APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: ESTADO DO CEARA APELADO: GERALDINA MOURAO DOS SANTOS RELATOR: DESEMBARGADOR FERNANDO LUIZ XIMENES ROCHA EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL.

APELAÇÃO CÍVEL EM AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO.

PACIENTE DIAGNOSTICADA COM INFECÇÃO POR CITOMEGALOVÍRUS (CID B248).

DIREITO À SAÚDE.

ANÁLISE DA MATÉRIA À LUZ DAS RECENTES DECISÕES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL (TEMAS 06 E 1234 DO STF).

REQUISITOS PARA A CONCESSÃO DE FÁRMACOS NÃO INCORPORADOS À LISTA DO SUS.

CUMPRIMENTO PARCIAL.

APELO CONHECIDO E PROVIDO.

SENTENÇA ANULADA, COM MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.  I.

CASO EM EXAME  1.

Apelação cível interposta pelo Estado do Ceará contra sentença proferida Juíza de Direito da 2ª Vara da Comarca de São Benedito, quem julgou procedente o pleito autoral para determinar o fornecimento do medicamento Valganciclovir 450mg, devidamente registrado na ANVISA sob o nº 1514300490027, por tempo indeterminado.  II.

QUESTÃO EM DISCUSSÃO   2.

A questão em discussão consiste em aferir se o Estado do Ceará deve fornecer o medicamento pleiteado, não incorporado ao SUS, à luz dos precedentes obrigatórios do STF.  III.

RAZÕES DE DECIDIR  2.

No julgamento do RE 566.471 (Tema 06), a Suprema Corte estabeleceu requisitos cumulativos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, impondo ao autor o ônus de comprovar: (i) negativa administrativa do fármaco; (ii) ilegalidade da não incorporação pela CONITEC; (iii) inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS; (iv) eficácia e segurança do medicamento com base em evidências científicas robustas; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (vi) incapacidade financeira para custeio.  3.

No caso concreto, não foram apresentados todos os documentos exigidos pelo Tema 6/STF para o deferimento excepcional do pedido em relação ao medicamento, notadamente a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC.  4.

Diante da ausência de instrução probatória adequada, impõe-se a anulação da sentença de mérito, com a reabertura da fase instrutória para que a parte autora possa juntar os documentos e produzir as provas necessárias à aferição dos critérios exigidos pelos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral.  IV.

DISPOSITIVO E TESE  5.

Recurso conhecido e provido.

Sentença anulada, mantida a tutela de urgência.       ACÓRDÃO  Vistos, relatados e discutidos estes autos, acorda a 1ª Câmara Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Ceará, por unanimidade, em conhecer da apelação para dar-lhe provimento, nos termos do voto do Relator.   Fortaleza, 16 de junho de 2025.      Desembargador Fernando Luiz Ximenes Rocha  Relator        RELATÓRIO  Trata-se de apelação interposta pelo Estado do Ceará em face de sentença (id. 19477469), proferida pela Juíza de Direito Larissa Affonso Mayer, da 2ª Vara da Comarca de São Benedito, nos autos da ação de obrigação de fazer com pedido de tutela antecipada ajuizada por Karen dos Santos Castro, representada por sua genitora, Geraudina Mourão dos Santos.     A magistrada julgou procedentes os pedidos iniciais nos seguintes termos (id. 19477469):  Diante do exposto, e com base no conjunto probatório constante dos autos, confirmo a medida liminar anteriormente deferida e julgo procedente o pedido, nos termos do art. 487, inciso I, do Código de Processo Civil.  Determino que o Estado do Ceará forneça à infante Karen dos Santos Castro o medicamento Valganciclovir 450mg, devidamente registrado na ANVISA sob o nº 1514300490027, em quantidade suficiente para uso conforme o relatório de ID 67128759, por tempo indeterminado.  O medicamento deverá ser entregue no prazo de 5 (cinco) dias, sob pena de multa diária de R$ 500,00 (quinhentos reais), limitada a R$ 20.000,00 (vinte mil reais).  Advirto que, em caso de descumprimento, poderá ser realizado o bloqueio de valores, via SISBAJUD, nas contas bancárias do Estado do Ceará, em montante suficiente para a aquisição do medicamento, além de outras medidas coercitivas cabíveis.  Para evitar gastos desnecessários aos cofres públicos, a autora deverá apresentar, a cada 3 (três) meses, novo relatório médico expedido por profissional vinculado ao Sistema Único de Saúde, diretamente ao executor da medida, comprovando a necessidade de continuidade do tratamento, conforme o Enunciado 2 do FONAJUS.  Sem custas, nos termos do art. 5º, inciso I, da Lei nº 16.132/16.  Condeno o réu ao pagamento de honorários sucumbenciais, fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor atualizado da causa, com fundamento no art. 85, §§ 2º e 4º, inciso III, do CPC.  Ao final, ficam as partes advertidas que a oposição de embargos de declaração fora das hipóteses legais e/ou com postulação meramente de caráter infringente ou protelatória poderá acarretar-lhes a imposição de penalidade prevista na legislação processual civil (art. 1.026, § 2º, do CPC), visto que existe recurso adequado para o caso de mero inconformismo.  Caso haja recurso voluntário, intime-se a parte apelada para contrarrazões e decorrido o prazo, remetam-se ao Egrégio TJCE.     Publique-se.

Registre-se.

Intimem-se.   Nas razões recursais (id. 19477473), o ente público estadual alega, em suma, que: (i) o autor não comprovou o cumprimento dos requisitos exigidos para a concessão judicial de medicamento não incorporado, conforme exigem as Súmulas Vinculantes 60 e 61; e (ii) os honorários advocatícios sucumbenciais devem ser arbitrados por apreciação equitativa.  Requer o provimento do apelo, a fim de que seja julgado improcedente o pleito autoral, e, de forma subsidiária, seja anulada a sentença, com o retorno dos autos ao juízo de origem para verificação dos requisitos exigidos pelos precedentes vinculantes.  Contrarrazões recursais (id. 19477478) pela manutenção da sentença recorrida.   Feito distribuído por sorteio a minha relatoria em 11 de abril de 2025, na abrangência da 1ª Câmara de Direito Público.  A Procuradora de Justiça  Edna Lopes Costa da Matta opinou pela anulação da sentença, com a devolução dos autos à instância originária, para reabertura da fase instrutória, em observância da Tese de Repercussão Geral nº 1.234 do STF, com escopo de analisar o preenchimento dos requisitos desse precedente vinculante.  É o relatório.   VOTO  Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso.   O cerne da controvérsia consiste em analisar o acerto da sentença que deferiu o pleito autoral referente ao fornecimento do medicamento VALGANCICLOVIR, não incorporado ao SUS.  Tratando-se de medicamento não incorporado ao SUS, a Suprema Corte definiu, em 16.09.2024, no julgamento definitivo do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 da repercussão geral), definiu critérios objetivos para determinação da competência judicial, a responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos pelo Poder Público e as regras para a sua concessão:      I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC; 1 .1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10 .742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1 .1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3 .1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28 .11.2023, do CNJ.

Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3 .3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS).

Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3 .1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art . 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4 .2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4 .4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5 .1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. […] VIII.

Modulação de efeitos tão somente quanto à COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. […] (STF - RE: 1366243 SC, Relator.: Min.

GILMAR MENDES, Data de Julgamento: 16/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024) [Grifei]     Ademais, cabe ressaltar que, também em setembro de 2024 (Sessão Virtual de 20.09.2024 a 26.09.2024), foi julgado o Leading Case RE 566.471 (Tema 6), sob o rito da repercussão geral, que se relaciona ao "Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo", momento em que houve a redefinição de critérios para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, independentemente do custo, sendo fixada a seguinte tese:     1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF - RE: 566471 RN, Relator.: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 26/09/2024, Tribunal Pleno, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)     Como consequência dos aludidos julgamentos, foram editadas as Súmulas Vinculantes adiante transcritas:      Súmula Vinculante 60   O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral RE 1.366.243.      Súmula Vinculante 61  A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).      Compulsando os autos, observo que a autora, ora apelada, juntou os seguintes documentos: i) comprovante de hipossuficiência financeira (id. 19477337; ii) laudos médicos (ids. 19477340; 19477414; 19477417; 19477418); parecer social (id. 19477391), relatório médico para judicialização da saúde (id. 19477429) e nota técnica do NATJUS (id. 19477454).  Os laudos médicos indicam que a paciente foi diagnosticada com infecção por citomegalovírus (CID B24.8), tendo sido submetida a tratamento venoso com Ganciclovir por 42 dias.

Conforme os mesmos documentos, está indicado o uso continuado do fármaco Valganciclovir por mais seis meses, com o objetivo de reduzir o risco de sequelas.  Todavia, não foram apresentados todos os documentos exigidos pelo Tema 6 do Supremo Tribunal Federal para o deferimento excepcional do fornecimento do medicamento pleiteado, especialmente no que tange: (a) à demonstração da inadequação do ato de não incorporação do fármaco pela CONITEC; e (b) à comprovação, com base na medicina baseada em evidências, de sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança.  Ressalta-se, ainda, que a Nota Técnica acostada aos autos apresenta equívoco relevante, ao afirmar que o medicamento requerido não possui registro na ANVISA na forma e apresentação solicitadas - o que não corresponde à realidade.  Sendo assim, entendo que deve ser dada oportunidade à parte autora para demonstrar o cumprimento da integralidade dos requisitos estipulados no Tema 06 do STF, inclusive, com nova remessa ao NATJUS, para que seja elaborada Nota Técnica atualizada, à luz das informações corretas e dos documentos que vierem a ser juntados.  Ante o exposto, conheço da apelação para dar-lhe provimento, a fim de anular a sentença, com o retorno dos autos à origem para que seja dada oportunidade à parte de comprovar os demais requisitos estabelecidos no Tema 06/STF, mantendo-se, por ora, a tutela de urgência deferida.  É o voto.     Desembargador Fernando Luiz Ximenes Rocha  Relator  A11