TJCE - 3000049-72.2024.8.06.0109

Processo: 3000049-72.2024.8.06.0109 APELAÇÃO CÍVEL (198) APELANTE: ESTADO DO CEARÁ APELADO: MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO CEARÁ DECISÃO MONOCRÁTICA   Trata-se de apelação cível interposta pelo Estado do Ceará contra sentença proferida pelo Juízo da Vara Única da Comarca de Jardim, nos autos da ação civil pública ajuizada pelo Ministério Público do Estado do Ceará, na qualidade de substituto processual de Ramon Tavares Rocha, objetivando o fornecimento do medicamento Ozempic (semaglutida) 1mg, em razão dos diagnósticos de diabetes, obesidade grau III, hipertensão arterial e resistência à insulina.   A sentença julgou procedente o pedido inicial, determinando ao Estado do Ceará e ao Município de Jardim que promovam o fornecimento ou o custeio do medicamento Ozempic (semaglutida) 1mg ao substituído, na quantidade de uma caixa por mês, pelo prazo inicial de um ano.   No recurso de Id 19469865, o Estado do Ceará alega que o medicamento pleiteado não está incorporado ao SUS, motivo pelo qual o Poder Judiciário deveria ter observado determinados requisitos antes de deferir o pedido.

Tais exigências estão previstas no item IV do acórdão proferido no Tema 1.234 da Repercussão Geral, cuja observância é obrigatória, nos termos da Súmula Vinculante 60.   Diz que, no caso concreto, alguns desses requisitos não foram atendidos, notadamente a deliberação da CONITEC pela não incorporação do fármaco.

Assim, entende que a decisão recorrida não pode ser mantida, sob pena de violação à Súmula Vinculante 60 e aos termos do acordo interfederativo homologado.   Diante disso, requer o conhecimento e provimento do recurso, com a consequente reforma da sentença, a fim de afastar a obrigação do ente público de fornecer o tratamento postulado.

Subsidiariamente, pugna pela anulação da decisão, com o retorno dos autos à origem para a devida análise dos requisitos legais.   Com contrarrazões (Id 18119769), os autos vieram à consideração deste Tribunal de Justiça.   O recurso foi distribuído por sorteio à minha relatoria, no âmbito da 1ª Câmara de Direito Público.   Deixo de encaminhá-lo à Procuradoria-Geral de Justiça, uma vez que o Ministério Público Estadual figura como parte na relação processual, sendo, portanto, dispensável a intervenção do órgão ministerial.   É o relatório.   Passo à decisão.   Preenchidos os pressupostos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade, conheço do recurso.   A controvérsia restringe-se à validade da sentença que julgou procedente o pedido formulado na petição inicial, condenando os réus a promoverem o fornecimento ou o custeio do medicamento Ozempic (semaglutida) 1mg ao substituído processual, na quantidade de uma caixa por mês, pelo prazo inicial de um ano, em razão dos diagnósticos de diabetes, obesidade grau III, hipertensão arterial e resistência à insulina.   O Plenário do SUPREMO TRUBUNAL FEDERAL, ao julgar o Tema 1.234, RE 1.366.243, Rel.

Min.

GILMAR MENDES, DJe de 11/10/2024, veiculou teses a serem observadas quando da análise do pedido de fornecimento de medicamentos, nos termos da seguinte ementa:   RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL.

TEMA 1.234.

LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS.

NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS.

DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS.

INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6.

Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234).

Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas.

Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas.

A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I.

COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II.

DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III.

CUSTEIO [...] IV.

ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V.

PLATAFORMA NACIONAL [...] VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII.

OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena.

Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII.

MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX.

PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".(STF, RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10-10-2024  PUBLIC 11-10-2024)    Após, o referido Tribunal de Superposição, na Sessão Virtual finalizada em 13/12/2024, acolheu os Embargos de Declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos, para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação:   "1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC,"  Além disso, o STF também acolheu parcialmente acolhidos os Embargos de Declaração opostos pela União, "tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados.

Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico".  Na hipótese, considerando que a ação de origem foi ajuizada em 08 de abril de 2024, portanto, em data anterior à publicação do julgamento de mérito do Tema n. 1.234 do STF, deve ser preservada a competência da Justiça Estadual para o seu processamento e julgamento.   Superado esse aspecto, verifica-se que o medicamento requerido pelo autor, Ozempic (semaglutida) 1mg, embora possua registro junto à ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220881?nomeProduto=Ozempic), não foi  oficialmente aprovado e incluído nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS).   Nesse contexto, aplica-se o entendimento presente no Enunciado da Súmula Vinculante 61, que dispõe que "a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Assim, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível.      Vejamos os critérios fixados no Tema 6 de Repercussão Geral:   1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

STF.

Plenário.

RE 566.471/RN, Rel.

Min.

Marco Aurélio, redator do acórdão Min.

Luís Roberto Barroso, julgado em 20/09/2024 (Info 1152).   No caso dos autos, a sentença recorrida baseou-se exclusivamente nos laudos médicos acostados à inicial.

Ainda que o documento de ID 19469331 registre a tentativa de tratamentos disponibilizados pelo SUS, sem resposta clínica satisfatória, é certo que, de acordo com os referidos precedentes qualificados, não se admite que a decisão judicial fundamente-se exclusivamente em prescrições, relatórios ou laudos médicos unilateralmente apresentados pela parte autora.   Além disso, não há qualquer elemento nos autos que indique a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, tampouco a ausência de pedido de incorporação ou a existência de mora na sua apreciação.

Igualmente, não se constata a devida comprovação, com respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento requerido para o quadro clínico do substituído.   Tais circunstâncias, em uma análise inicial, tenderiam a comprometer a possibilidade de acolhimento do pedido.   Todavia, tratando-se de entendimento jurisprudencial recente e inexistindo, nos autos, debate específico na instância de origem nos moldes delineados pelo Supremo Tribunal Federal, não se mostra adequado afastar, de plano, a obrigação do ente público em fornecer o tratamento pleiteado, como pretende o apelante.

Tal postura preserva os princípios do contraditório, da ampla defesa e da vedação às decisões-surpresa.   À luz, porém, da orientação firmada pelo STF quanto à dispensação de medicamentos não incorporados ao SUS, impõe-se a anulação da sentença, com o retorno dos autos à instância de origem, a fim de se oportunizar à parte autora a demonstração do preenchimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Não é outro o entendimento deste Tribunal de Justiça, a exemplo do que se infere dos seguintes julgados:   EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL.

APELAÇÃO.

DEMANDA DE SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E AUTORIZADO PELA ANVISA.

TEMAS 6 E 1234 DO STF.

NOVAS DIRETRIZES.

APLICABILIDADE IMEDIATA.

SENTENÇA ANULADA DE OFÍCIO.

RECURSO PREJUDICADO.

I.

Caso em exame: 1.

Recurso de Apelação interposto pelo autor contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento de medicamento à base de canabidiol.

II.

Questão em discussão: 2.

A questão em discussão consiste em analisar: (i) a obrigatoriedade de fornecimento pelo ente público de medicamento não incorporado ao SUS, mas autorizado pela Anvisa, diante das novas diretrizes estabelecidas pelo STF nos Temas 6 e 1234, de aplicação imediata; e (ii) a necessidade de se oportunizar ao autor o ônus comprobatório necessário ao deferimento da súplica, nos moldes das novas diretrizes.

III.

Razões de decidir: 3.1.

Os temas 6 e 1234 do STF, de Repercussão Geral, trouxeram critérios quanto ao fornecimento de medicamentos que, se não forem atendidos pelo paciente de forma concreta, impedem a intervenção do Judiciário para obrigar a Administração a fornecer o medicamento não incorporado ao SUS, mas autorizado pela ANVISA, assim como trouxeram determinações a serem observadas pelo magistrado sentenciante. 3.2.

Os referidos precedentes são de observância obrigatória por juízes e Tribunais, tendo, pois, aplicação imediata sobre os casos ainda não definitivamente julgados. 3.3.

A declaração de nulidade da sentença é medida que se impõe a este Tribunal, uma vez que, na hipótese dos autos, devem ser observadas as diretrizes dos temas vinculantes ora em discussão, devendo-se ressaltar, principalmente, a necessidade de se oportunizar à parte autora a prova de que preenche os requisitos estabelecidos, conforme as novas teses fixadas pelo STF, com Repercussão Geral.

IV.

Dispositivo e tese: 4.

Sentença anulada de ofício com retorno dos autos à origem.

Recurso prejudicado. (TJCE, AC n. 02617279120248060001, Relatora: Desa.

MARIA DO LIVRAMENTO ALVES MAGALHAES, 3ª Câmara Direito Público, Data do julgamento: 17/02/2025)   FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO PADRONIZADO PELO SUS.

TEMA 6 DE REPERCUSSÃO GERAL (RE 566.471/RN).

RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO.

SENTENÇA ANULADA. 1.

Caso em exame: 1.1.

Cuida-se de Embargos de Declaração interpostos pelo ESTADO DO CEARÁ, objetivando sanar suposto vício de omissão em Acórdão desta relatoria que, na ambiência da eg. 1ª Câmara de Direito Público deste Sodalício, conheceu e deu parcial provimento ao Recurso de Apelação agitado por parte do ora embargante. 2.

Questão em discussão: 2.1.

Em seu arrazoado (ID 15672685), a parte embargante alega, em síntese, que o acordão restou omisso pois deixou de observar os requisitos exigidos pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.Por fim, requer que sejam sanadas as omissões apontadas, para que haja manifestação acerca dos parâmetros fixados no recente julgamento dos Temas 1234 e 06, do STF, em razão do disposto nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, o que levará a aplicação de efeitos infringentes para julgar pela improcedência da ação, ou, decretação de nulidade da sentença, com retorno dos autos à origem para a análise dos novos requisitos estabelecidos. 3.

Razões de decidir: 3.1.

Cumpre destacar o acordão embargado foi julgado no dia 22/10/2024 e o STF, no julgamento do Tema 6 de Repercussão Geral (RE 566.471/RN), promoveu alterações no Direito à Saúde, editando, inclusive, a Súmula Vinculante 61 no dia 03/10/2024, a qual estabelece que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). 3.2.

Ademais, a Súmula Vinculante 60 do STF dispõe que " O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).". 3.3.

Nesse contexto, considerando a necessidade de atender a novos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes, que atribuem o ônus da prova ao autor, verifica-se ser o caso de anular a sentença quanto ao pleito para fornecimentos dos medicamentos requeridos na exordial, vez que, na hipótese dos autos, o Juízo a quo fundamenta a sua decisão apenas na responsabilidade solidária dos entes federativos em garantir o direito à saúde de todos, sem, contudo, analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporado ou da negativa de fornecimento da via administrativa. 4.Dispositivo: 4.1.

Embargos de Declaração conhecidos e parcialmente providos.

Sentença anulada.  Tese de julgamento: " Considerando a necessidade de atender a novos requisitos probatórios estabelecidos por comandos vinculantes, que atribuem o ônus da prova ao autor, verifica-se ser o caso de anular a sentença quanto ao pleito para fornecimentos dos medicamentos requeridos na exordial, vez que, na hipótese dos autos, o Juízo a quo fundamenta a sua decisão apenas na responsabilidade solidária dos entes federativos em garantir o direito à saúde de todos, sem, contudo, analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC quanto ao medicamento não incorporado ou da negativa de fornecimento da via administrativa."   Jurisprudência relevante citada: " Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN)" (TJCE, AC e RN n. 30226227420238060001, Relator: DES.

JOSE TARCÍLIO SOUZA DA SILVA, 1ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 27/01/2025)   FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS.

SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61.

TEMAS 6 E 1234 DO STF SENTENÇA ANULADA.

RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM.

REMESSA PROVIDA.

I.

Caso em exame 1.

Trata-se de Remessa Necessária em Ação Obrigação de Fazer cuja sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Cível da Comarca de Limoeiro do Norte julgou procedente a pretensão autoral para o fim de condenar os entes públicos demandados a fornecerem, em favor da parte autora, medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.

II.

Questão em discussão.2.

A despeito do julgamento, há duas questões a serem observadas em sede de remessa: (i) saber se a sentença vergastada encontra-se em conformidade com as exigências recentemente estabelecidas pelo STF para a concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, conforme teses firmadas nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como nas alterações promovidas no Direito à Saúde com a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61; e (ii) saber se, à luz dos precedentes vinculantes, a sentença deve ser anulada por não atender aos requisitos probatórios exigidos.

III.

Razões de decidir 3.

O julgamento de 1º grau deve ser anulado, tendo em vista que o Juízo de origem, ao determinar o fornecimento do medicamento requerido na exordial, não observou os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, que exigem a análise detalhada da documentação administrativa e médica, além da necessidade de consulta a entidades técnicas como o NATJUS para a verificação dos critérios de dispensação. 4.

Não se aplica ao presente caso a teoria da causa madura.

Isso porque, antes da prolação do novo provimento jurisdicional, o demandante deve ser intimado para acostar lastros probatórios aptos a comprovar o preenchimento dos requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 e, seguidamente, ser oportunizado à parte contrária o exercício do contraditório, garantindo, assim, o devido processo legal e a ampla defesa.

IV.

Dispositivo 5.

Sentença anulada.

Retorno dos autos à origem.

Remessa provida. (TJCE, RN n.  30003639720248060115, Relator(a): JORIZA MAGALHAES PINHEIRO, 3ª Câmara de Direito Público, Data do julgamento: 28/01/2025)    E para além do efetivo cumprimento dos requisitos previstos nos precedentes vinculantes cujo ônus probatório incumbe ao autor -, caberá ao magistrado de origem proceder ao exame da pretensão inaugural consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente quanto à necessidade de se "aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação".

De igual modo, impõe-se a análise acerca da eventual ilegalidade de ato comissivo ou omissivo relacionado: à ausência de incorporação do fármaco pela CONITEC, ou à negativa de fornecimento na via administrativa.     Sendo assim, o acolhimento parcial da insurgência é medida que se impõe.   No mais, considero prequestionada toda a matéria infraconstitucional e constitucional mencionada pelas partes, sublinhando-se pacífico entendimento do Superior Tribunal de Justiça em ordem a considerar que, em se tratando de prequestionamento, é desnecessária a citação numérica dos dispositivos legais, bastando que a questão posta tenha sido decidida (EDROMS 18205 / SP, Ministro FELIX FISCHER, DJ 08.05.2006 p. 240).   Dispositivo   Ante o exposto, conheço do recurso de dou-lhe parcial provimento (art. 932, V, "a" e "b", CPC), para anular a sentença e determinar o retorno dos autos à instância de origem, a fim de que, além de oportunizar ao autor o efetivo cumprimento dos requisitos previstos nos precedentes vinculantes, o juízo proceda ao exame da pretensão inicial em conformidades com os precedentes qualificados do Supremo Tribunal Federal.   Ressalto, por relevante, que a nulidade da sentença não atinge os efeitos da tutela de urgência concedida em 11 de abril de 2024 (Id 19469845).   Intimem-se.   Expedientes necessários.   Decorrido o prazo recursal sem manifestação, certifique-se o trânsito em julgado.

Em seguida, arquivem-se os autos, com baixa na distribuição.   Fortaleza/CE, 16 de abril de 2025.   Desa.

Lisete de Sousa Gadelha                                 Relatora