TJCE - 3000056-94.2023.8.06.0175

Comarca de Trairi 2ª Vara da Comarca de Trairi PROCESSO: 3000056-94.2023.8.06.0175 CLASSE: PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL DA FAZENDA PÚBLICA (14695) POLO ATIVO: L.

M.

D.

C.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: AFONSO CELSO FARIA DE TOLEDO - SP231528 POLO PASSIVO:ESTADO DO CEARA D E C I S Ã O I- Relatório Trata-se de ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela de urgência, movida por Lucas Moraes de Castro, representada por sua genitora, a Sra.

CLECIA MARIA MORAIS DE SOUSA, em desfavor do Estado do Ceará, ambos já qualificados nos termos da inicial.

Narra a exordial que o autor, possui diagnóstico de Transtorno de espectro autista (CID F40), retardo mental leve (CID F70) e transtornos hipercinéticos (CID F90), já havendo sido submetido, sem êxito, a vários tratamentos médicos, e que necessita fazer uso diário, contínuo e por tempo indeterminado do medicamento CANABIDIOL ISODIOLEX CBD HEMP OIL 6000 THC FREE 120ML, com consumo de 1,5 ml duas vezes ao dia, totalizando dez frascos ao ano, com custo total de R$ 18.400,00 (dezoito mil e quatrocentos reais).

Salienta que o autor é pessoa hipossuficiente, não dispondo de condições econômicas para arcar com o custo da medicação ora pleiteada.

Diz que o Estado do Ceará é parte legitima para figurar no polo passivo da demanda, em razão da repartição de competências em matéria de saúde e afirma que obteve autorização individual junto à ANVISA para importar o medicamento.

Por tais motivos, requer, já em sede liminar, que o réu seja compelido a fornecer ao autor o fármaco, sob pena de incidência de multa diária e de bloqueio de verbas públicas.

No mérito, pede a confirmação da liminar.

Juntou os documentos id nº 55409903/55409920, entre os quais o relatório médico subscrito pelo médico que o acompanha id nº 55409913. É o relatório.

Decido.

II – Fundamentação Defiro a gratuidade ante a comprovação da hipossuficiência.

De início, impende salientar que, a respeito da matéria em causa, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no âmbito da repercussão geral, ao julgar o RE 855.178 (Tema nº 793), reafirmou sua jurisprudência em acórdão assim ementado: RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

DIREITO À SAÚDE.

TRATAMENTO MÉDICO.

RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS.

REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA.

REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.

O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados.

O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente ou conjuntamente.

Ocorre que, posteriormente, o pleno da Suprema Corte, por ocasião do julgamento dos embargos de declaração, revisou a tese formada em sistema de repercussão geral no Tema 793, estabelecendo que "Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".

Nesse julgamento também ficou assentado que “Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação” (grifei).

Como se vê, apesar de reafirmar a solidariedade dos entes federados nas demandas por tratamento de saúde, a Corte Suprema afastou a sua forma irrestrita, exigindo do julgador a avaliação da responsabilidade pelo direcionamento da obrigação, conforme as divisões e atribuições administrativas e de funcionamento do Sistema Único de Saúde.

A consequência disso é reconhecer a necessidade de que o órgão responsável pelo fornecimento de determinado medicamento, conforme as políticas descentralizadas de saúde pública, deve compor o polo passivo, ainda que em conjunto com outros, os quais deverão ser ressarcidos por eventual custeio de fármaco que não lhe incumbia.

Na prática, isso garante ao administrado a efetividade do tratamento frente aos entes federados, assim como a estes a certeza de reembolso por aquele que, ao menos, deveria tê-lo financiado.

A celeuma, todavia, diz respeito a fármacos não fornecidos pela Rede Pública, que não está registrado pela ANVISA.

A incorporação de tais fórmulas medicamentosas, por sua vez, compete ao Ministério da Saúde, órgão pertencente à Administração Federal.

No caso sub examine, a parte autora postula o fornecimento do medicamento CANABIDIOL ISODIOLEX CBD HEMP OIL 6000 THC FREE 120ML, para o tratamento de doenças classificadas no CID em F40 + F70 + F90, por prazo indeterminado, conforme laudos médicos acostados em id nº 55409914/55409913, os quais foram prescritos por médico neurologista.

Ocorre que o referido fármaco não está registrado na ANVISA, sendo, portanto, necessário o direcionamento do cumprimento da obrigação ao ente responsável pelo seu financiamento, ou seja, à União Federal.

Neste ponto, saliento que não estamos diante de caso de adequa ao IAC n. 14, por meio do qual ficou consignado que caberia ao Juiz Estadual se abster de determinar a inclusão da União no polo passivo da demanda. É que o IAC é referente a medicamentos que possuem registro na ANVISA e não constam na lista do RENAME.

O caso dos autos, contudo, diz respeito a medicamento não registrado na ANVISA, comercializado em outro país.

Como dito alhures, muito embora a responsabilidade dos entes federativos no que diz respeito às políticas públicas na área da saúde seja solidária, fato é que devem os órgãos jurisdicionais observar os critérios de hierarquização e descentralização, determinando, se for o caso, a correção do polo passivo da demanda para direcionar o cumprimento da obrigação respectiva, ainda que isso resulte em deslocamento de competência.

Assim, levando em consideração que o medicamento pleiteado não se encontra registrado na ANVISA, não cabe ao Estado decidir judicialmente acerca de medicamentos experimentais, dessa forma, entende-se que a União deve, obrigatoriamente, integrar o polo passivo da demanda, impondo-se a remessa dos autos à Justiça Federal.

Nesse sentido, vejamos: Direito Constitucional.

Recurso Extraordinário com Repercussão Geral.

Medicamentos não registrados na Anvisa.

Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro. 1.

Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial.

O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços. 2.

No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los.

Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável. 3.

No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016).

Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos.

São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA.

Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. 4.

Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1.

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”. (STF - RE: 657718 MG, Relator: MARCO AURÉLIO, Data de Julgamento: 22/05/2019, Tribunal Pleno, Data de Publicação: 09/11/2020).

Ementa: CONSTITUCIONAL.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA.

POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA.

DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4.

Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS” (RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21/06/2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021)

III- Dispositivo Diante do exposto, entendo que a União Federal deverá figurar como parte no processo, razão pela qual, determino o declínio da competência em favor da Justiça Federal, ao passo que deve a Secretaria providenciar a imediata remessa dos autos à Vara Federal sediada em Itapipoca-CE.

Intime-se.

Expediente necessário e em caráter de urgência.

Trairi-CE, 24 de fevereiro de 2023.

André Arruda Veras Juiz