TJPB - 0801813-78.2025.8.15.0351

DECISÃO Vistos, etc..

Trata-se de demanda ajuizada por SILVANIA PEREIRA DA SILVA em face do ESTADO DA PARAÍBA, pelos fatos e fundamentos constantes da inicial.

Em resumo, aduz que é portadora de Síndrome de Cushing e alega que faz jus ao recebimento do seguinte medicamento não incorporado ao SUS: Isturisa® (osilodrostat).

Juntou documentos.

Pediu tutela de urgência para compelir o demandado a lhe fornecer de imediato o(s) medicamento.

Emitida NOTA TÉCNICA pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto, com parecer favorável ao pleito autoral (id. 114733024). É o relatório.

DECIDO.

Inicialmente, considerando a tese vinculante editada pelo STF no RE nº 1.366.243 (Tema 1234), bem como que se trata de demanda envolvendo medicamento não incorporado, cujo valor do tratamento anual é inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, assento a competência deste juízo.

Passo ao exame do pedido de tutela de urgência, ressaltando que a concessão de tutela antecipada pressupõe a concomitante verificação dos requisitos da plausibilidade do direito invocado e do perigo na demora, consoante art. 300 do Código de Processo Civil; sendo certo que “é possível conceder a antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para obrigá-la ao fornecimento de medicamento” (STJ, Jurisprudência em Teses, Edição N. 168, FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER PÚBLICO – I)1 .

Cumpre registrar que o Supremo Tribunal Federal, no RE nº 1.366.243 (Tema 1234), fixou as diretrizes vinculantes a serem observadas pelo Poder Judiciário quando da apreciação de demandas envolvendo medicamentos não incorporados no SUS, conforme se observa abaixo: "Atuação do Poder Judiciário nos itens 4.2, 4.3 e 4.4: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC): (i) o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento na via administrativa; no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS; (ii) a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. (iii) tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, devendo juntar laudo fundamentado e circunstanciado descrevendo o tratamento realizado (constar cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso). (iv) conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, unicamente com base em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise". É importante mencionar que o apontado entendimento não se conflita com a tese fixada fixada pelo STJ no Resp nº 1657156 (Tema 106).

Ao contrário, elas se complementam.

Dito isso, vislumbro que o fármaco postulado não está incorporado no SUS e a CONITEC ainda não avaliou a sua incorporação.

Outrossim, não há Protocolo Clínico de Diretrizes Terapêuticas - PCDT no SUS que regulamente o tratamento da doença de Cushing, bem como não há disponibilização de tratamento medicamentoso no SUS para a situação da autora.

Consoante se extrai dos autos, foi acostado no id. 117011876 o ato administrativo do ente público demandado que entendeu pelo não fornecimento do medicamento.

Inicialmente importa destacar que, conforme posto na referida tese, deve o(a) magistrado(a), em primeiro lugar, realizar apenas o controle de legalidade do ato administrativo.

Nesse sentido, quanto à legalidade do ato administrativo da CONITEC, deve-se observar o que estabelece a legislação do SUS em relação ao procedimento de incorporação de novas tecnologias, a fim de aferir se, no caso concreto, houve violação à lei.

O art. 19-Q, da Lei do SUS, dispõe que "a incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS".

Ademais, o parágrafo 2º, do mesmo dispositivo, reza que: § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. § 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.

Por seu turno, quanto ao procedimento administrativo de incorporação de novas tecnologias no SUS, dispõe o art. 19-R, da Lei 8.080/90, que: Art. 19-R.

A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) V - distribuição aleatória, respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) VI - publicidade dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022) § 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) § 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023) Assim, da análise da narrativa exordial e dos elementos apresentados pela parte autora, não consigo vislumbrar qualquer infringência às normas acima declinadas no ato da CONITEC.

Da mesma forma, no que toca ao ato administrativo do demandado que negou o fornecimento do(s) fármaco(s), percebo que se fundamentou basicamente na justificativa de que a droga não estava incorporada.

Em assim sendo, também não observo qualquer ilegalidade no ato.

Isso porque, o art. 19-M, da Lei 8080/90, é categórico ao estabelecer o conceito de assistência terapêutica integral, conceituando-a da seguinte forma: Art. 19-M.

A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; Portanto, se a prescrição não se conforma com o PCDT do SUS para a doença ou se o medicamento não está nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estadual ou municipal, não há ilegalidade no ato administrativo de não dispensação do fármaco.

Diante desse contexto, inexistindo ilegalidade no ato da CONITEC e/ou no ato administrativo que negou o fornecimento extrajudicial do fármaco, cumpre aferir se a parte autora apresentou laudo circunstanciado, fundamentado na medicina baseada em evidências, que descreveu o tratamento realizado, constando cada medicamento utilizado, posologia e tempo de uso, bem como se foi demonstrada a segurança e eficácia do fármaco e a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS para o tratamento da doença do(a) paciente.

De mais a mais, o tratamento medicamentoso prescrito pelo médico(a) assistente deverá necessariamente estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Fixadas essas premissas, colhe-se do laudo do(a) médico(a) que acompanha o(a) paciente o seguinte: Analisando o referido laudo percebo que foi descrito todo o tratamento até então realizado, tendo sido também mencionado que a droga é segura e eficaz.

Outrossim, foi apontado que no âmbito do SUS inexiste medicamento incorporado que possa ser utilizado para o tratamento.

Ademais, a nota técnica emitida pelo NATJUS foi favorável nos seguintes termos: "Tecnologia: ACETATO DE ATOSIBANA Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: Após análise do caso clínico apresentado, manifesta-se parecer favorável ao fornecimento do medicamento solicitado para o tratamento da Doença de Cushing endógena, pelos seguintes fundamentos: 1.

Ausência de PCDT específico para a Doença de Cushing endógena Até o momento, o Ministério da Saúde não publicou Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) voltado ao tratamento desta condição, o que indica uma lacuna nas diretrizes oficiais do SUS para doenças raras e endocrinológicas complexas.

Essa ausência não impede, mas ao contrário, reforça a necessidade de avaliação clínica individualizada, especialmente em quadros com potencial risco à vida. 2.

Evidência científica de eficácia do medicamento Estudos clínicos recentes demonstraram que o medicamento em questão apresenta capacidade comprovada de reduzir os níveis de cortisol endógeno — principal marcador da Doença de Cushing.

A normalização do cortisol tem impacto direto na melhora clínica e metabólica dos pacientes, reduzindo os efeitos adversos da hipercortisolemia crônica. 3.

Gravidade e riscos da Doença de Cushing endógena não tratada A Doença de Cushing é caracterizada por excesso crônico de cortisol, o que pode levar, a longo prazo, a complicações severas como: Hipertensão arterial resistente, Diabetes mellitus tipo 2, Osteoporose, Depressão e alterações psiquiátricas, Risco cardiovascular aumentado, Fraqueza muscular e fraturas, Comprometimento da imunidade e maior suscetibilidade a infecções.

A manutenção desses níveis elevados, sem tratamento eficaz, compromete significativamente a qualidade de vida, funcionalidade e longevidade do paciente. 1.

Justificativa médica com base em risco/benefício Diante da gravidade da condição, da falta de diretrizes específicas e da existência de evidência científica que respalda o benefício clínico do medicamento, considera-se que o benefício esperado supera os potenciais riscos, sendo o fornecimento uma medida proporcional e fundamentada no melhor interesse terapêutico do paciente.

Há evidências científicas? Não Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não" Ainda, vislumbro que a droga vindicada está registrada na ANVISA, conforme aponta a nota técnica acostada aos autos e emitida pelo e-NATJUS.

Em relação à incapacidade financeira, vislumbro que a paciente acostou aos autos os seus contracheques, revelando que ganha 01 (um) salário-mínimo, o que indica que não tem condições de custear o tratamento com recursos próprios.

Destarte, tenho que estão presentes todos os pressupostos delineados pelo STF (TEMA 1234) e STJ (TEMA 106), de tal sorte que reputo presente a probabilidade do direito invocado.

No que tange ao perigo da demora, conforme enunciado nº 92 das Jornadas de Direito à Saúde "na avaliação de pedido de tutela de urgência, é recomendável levar em consideração não apenas a indicação do caráter urgente ou eletivo do procedimento, mas também o conjunto da condição clínica do demandante, bem como as repercussões negativas do longo tempo de espera para a saúde e bem-estar do paciente".

Na hipótese em análise, embora a NOTA TÉCNICA tenha apontado que a situação não se enquadra no conceito de "urgência" e "emergência" previstos na Resolução nº 1451/95, vislumbro que o médico assistente indicou que o retardamento do tratamento poderá comprometer a saúde do(a) requerente, de tal modo que reputo presente o requisito em análise.

DIANTE DO EXPOSTO, DEFIRO O PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA, para determinar que o ESTADO DA PARAÍBA, no prazo máximo de 20 (vinte) dias, forneça à paciente o medicamento "Osilodrostat", independente do fabricante, na forma, modo e prazo(s) descrito(s) no laudo médico acostado no id 113748273 - Págs. 97-98, devendo a paciente apresentar diretamente ao(s) demandado(s) receituário médico atualizado semestralmente, a fim de continuar recebendo o(s) medicamento(s).

Para fins de cumprimento desta decisão, na forma do art. 5º, parágrafo 5º, da Lei do Processo Judicial Eletrônico, intimem-se o(s) réu(s) por mandado urgente, através da sua Procuradoria.

Faça constar no mandado que até que possa ser concluído o processo de compra do(s) medicamento(s) ou produto(s) ou encontrada vaga para realização do(s) procedimento(s)/exame(s) o demandado deverá proceder com o depósito judicial dos valores que permitam a(o) paciente a sua aquisição/realização, sob pena de sequestro (Enunciado nº 94 das Jornadas de Direito à Saúde).

Registro, por oportuno, que o prazo concedido ao réu para o fornecimento da prestação se trata de um prazo material, de tal modo que se aplica ao caso o previsto no art. 219, parágrafo único, do CPC, tratando-se, pois de prazo em dias corridos e não úteis.

Em que pese as tentativas anteriores deste juízo, tem-se que o(s) ente(s) público(s) demandado(s) não transigem em demandas que versam sobre medicamentos não incorporados, considerando-se que, como regra, são proibidos de fornecê-los, em razão do disposto no art. 19-M, I, da Lei 8080/90.

Ademais, também não há necessidade de produção de prova oral em audiência, na medida em que a prova a ser produzida em situações como a dos autos é exclusivamente documental.

Dessa forma, mostra-se totalmente contraproducente, por violar o princípio da celeridade, a designação de um ato processual que, desde logo, mostra-se inócuo.

Assim, deixo de designar audiência de conciliação/instrução e julgamento.

CITE(M)(S) o(s) réu(s) para apresentação de defesa, no prazo de 30 (trinta) dias.

Apresentada(s) contestação(ções) com preliminares e/ou documentos, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de quinze dias, momento em que poderá apresentar novos elementos visando o julgamento do mérito.

Em seguida, tragam-me os autos conclusos.

João Pessoa/PB, data e assinatura eletrônicas.

Vanessa Moura Pereira de Cavalcante Juíza de Direito

Poder Judiciário da Paraíba 2º Núcleo de Justiça 4.0 - Saúde Pública Estadual PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) 0801813-78.2025.8.15.0351 DECISÃO Vistos, etc..

Intime-se a parte autora para que junte aos autos, no prazo de 05 dias, a negativa do ESTADO DA PARAÍBA para o fornecimento do fármaco pleiteado.

Junto aos autos, nesta ocasião, nota técnica produzida pelo NATJUS da Paraíba para o caso concreto.

Após resposta, conclusos os autos para apreciação do pedido de tutela emergencial.

JOÃO PESSOA/PB, data da assinatura eletrônica.

Vanessa Moura Pereira de Cavalcante Juíza de Direito