TRF1 - 1054171-98.2023.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA TIPO "C" PROCESSO: 1054171-98.2023.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) POLO ATIVO: PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A REPRESENTANTES POLO ATIVO: MARIANA DE SABOYA FURTADO - DF66284, JOSE ALEXANDRE BUAIZ NETO - DF14346, VICENTE COELHO ARAUJO - DF13134 e FERNANDA RAMOS PAZELLO - SP195745 POLO PASSIVO:Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e outros SENTENÇA Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A, contra ato da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, objetivando: "- ante o exposto, a Impetrante requer a concessão de liminar para determinar à CMED: (i) retifique a precificação do medicamento OCREVUS (ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML nas tabelas de Preço Máximo de Venda ao Governo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos dos meses de fevereiro de 2023; março de 2023 e todos os meses subsequentes, considerando na precificação que se trata de produto tributado pelo ICMS e, portanto, que não faz jus à isenção de ICMS do Convênio 87/02; e (ii) impeça a publicação de futuras tabelas de Preço Máximo de Venda ao Governo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos constem o medicamento OCREVUS (ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML como isento de ICMS, em razão da aplicação do Convênio CONFAZ 87/02." A parte impetrante alega que a CMED passou a incluir o medicamento Ocrelizumable (OCREVUS) na lista de medicamentos de alíquota zero do Imposto sobre Operações de Circulação de Mercadorias e Serviços - ICMS, conforme convênio CONFAZ n. 87/2002.

Porém, defende que o medicamento não está abrangido pela isenção, e que não poderia ser precificado considerando a alíquota zero.

Alude que está sofrendo prejuízos, pois as Secretarias Estaduais veem o preço praticado pela impetrante como superior ao permitido pela lista da CMED, onde já existem processos sancionatórios contra a impetrante para a aplicação de multa pelos órgãos reguladores e controladores.

Inicial instruída com procuração e documentos.

Comprovante de recolhimento de custas (id1646158858).

Decisão deferiu o pedido liminar (id1763347056).

Sentença concedeu a segurança (id2148464807).

Recurso de apelação da União Federal (id2156323718).

Manifestação da impetrante sobre a perda superveniente do objeto (id2167077873).

Decido.

Como se sabe, a substancial alteração no quadro fático-jurídico entre o ajuizamento e o julgamento da ação implica a perda superveniente do objeto. (AgRg no REsp 1.379.509/MG, Quarta Turma, Ministro Luis Felipe Salomão, DJ 31/08/2015) Dito isso, é de se reconhecer a superveniente ausência de interesse de agir para a manutenção do presente feito.

Isso na consideração de que a parte impetrante colacionou a Decisão no Processo Administrativo n. 25351.937160/2022-71 (id2167080150) que reconheceu a ilegalidade do cálculo pela CMED para o medicamento OCREVUS, com efeitos a contar de fevereiro de 2023.

Isto posto, reconheço a falta de interesse processual e DECLARO EXTINTO o processo, sem resolução do mérito, com fundamento no art. 485, inciso VI, c/c art. 354, ambos do Código de Processo Civil – CPC.

Apelação da União prejudicada (id2156323718).

Custas de lei.

Sem honorários advocatícios, conforme art. 25, da Lei 12.016/2009 e nos termos dos enunciados da Súmula n. 512, do STF e n. 105 do STJ.

Intimem-se a parte impetrante e a autoridade coatora.

Vistas à AGU e ao MPF.

Sentença sujeita ao reexame necessário.

Interposto recurso, deverá a Secretaria do Juízo certificar o recolhimento do preparo (caso necessário), até as quarenta e oito horas seguintes à interposição do recurso.

Após, intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões no prazo legal.

Em seguida, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se, com baixa na distribuição.

Publicada e registrada eletronicamente.

Cumpra-se.

Brasília/DF, na data da assinatura.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF SENTENÇA: TIPO A PROCESSO: 1054171-98.2023.4.01.3400 CLASSE: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A IMPETRADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, UNIÃO FEDERAL, CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED SENTENÇA Trata-se de mandado de segurança, com pedido de liminar, impetrado por PRODUTOS ROCHE QUIMICOS E FARMACEUTICOS S A contra atos da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, objetivando: “51. ante o exposto, a Impetrante requer a concessão de liminar para determinar à CMED: (i) retifique a precificação do medicamento OCREVUS (ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML nas tabelas de Preço Máximo de Venda ao Governo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos dos meses de fevereiro de 2023; março de 2023 e todos os meses subsequentes, considerando na precificação que se trata de produto tributado pelo ICMS e, portanto, que não faz jus à isenção de ICMS do Convênio 87/02; e (ii) impeça a publicação de futuras tabelas de Preço Máximo de Venda ao Governo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos constem o medicamento OCREVUS (ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML como isento de ICMS, em razão da aplicação do Convênio CONFAZ 87/02. (...); 53. ao final, requer seja concedida a segurança, reconhecendo-se a ilegalidade da lista CMED de fevereiro/2023 – e de eventuais outras listas que vieram a ser publicadas – uma vez que o medicamento/fármaco Ocrelizumable (Ocrevus) não está sujeito à isenção do ICMS do Convênio CONFAZ nº 87/02 (com a alteração do Convênio CONFAZ nº 158/2021), tendo em vista que a isenção é condicionada à desoneração do PIS/COFINS e tal produto é sujeito à tributação pelo PIS e COFINS. (...).”.

A impetrante alega, em síntese, que atua no ramo farmacêutico, sendo a responsável pelo desenvolvimento do remédio denominado “Ocrelizumabe (Ocrevus)”, destinado ao tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla – EMR ou com esclerose múltipla primária progressiva – EMPP.

Sustenta que a comercialização do aludido fármaco vem sendo prejudicada “em razão da incorreta precificação do medicamento na lista de Preços Máximos de Venda ao Governo (‘PMVG’) de fevereiro de 2023 publicada pela CMED” (fl. 5).

Defende que a lista em comento erroneamente considera, para fixação do preço máximo daquele composto, a incidência do Imposto sobre Operações de Circulação de Mercadorias e Serviços – ICMS em alíquota zero, por se tratar de produto supostamente isento em decorrência do Convênio ICMS 87/2002, editado pela Confederação Nacional de Política Fazendária – Confaz.

A parte acionante prossegue para arguir que o efetivo gozo da isenção de ICMS prevista no Convênio ICMS 87/2002 da Confaz, concedida em favor das operações realizadas com medicamentos relacionados em seu Anexo Único e destinados a órgãos da Administração Pública, depende do atendimento também de outras condições, previstas no § 1.º da sua cláusula primeira.

Aduz que, dentre tais requisitos, figura a necessidade de que a receita bruta atrelada ao produto esteja desonerada das contribuições do PIS/Pasep e Cofins, hipótese à qual não se amolda o fármaco sob exame.

Argumenta, para justificar a urgência da medida postulada, que recebeu notificação da Secretaria da Saúde do Estado de Minas Gerais questionando o preço por ela praticado, a qual deu azo à instauração do Processo Administrativo 25351.937160/2022-71 pela CMED, em cujo âmbito foi surpreendida, em 23/05/2023, com a imposição de “sanção pecuniária em valor superior a R$ 3 milhões de reais” (fl. 15).

Inicial instruída com procuração e documentos.

A demanda foi distribuída, inicialmente, ao Juízo da 1.ª Vara Federal desta Seção Judiciária, que entendeu por declinar da competência para sua apreciação (id. 1647937976), determinando a redistribuição a esta Vara Federal por dependência ao Mandado de Segurança n. 1052390-41.2023.4.01.3400/DF.

Recebidos os autos, este Juízo ratificou (id. 1649681949) a distribuição por dependência operada, com apoio no art. 286, inciso II, do CPC/2015, determinando a intimação da parte requerente para que comprovasse o recolhimento das custas processuais referentes ao writ anterior, comando judicial que restou por ela atendido (id. 1654590465).

Na mesma decisão, foi postergada a análise da medida liminar para após a apresentação das informações pela autoridade impetrada, que, embora devidamente notificada (id. 1717930474), deixou transcorrer in albis o prazo fixado para tal fim.

A ANVISA e a União requereram o ingresso no feito (id. 1701019982 e id. 1706579946).

Decisão id. 1763347056 deferiu o pedido de medida liminar, para determinar à autoridade impetrada que proceda a novo cálculo do Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG do medicamento “Ocrelizumabe (Ocrevus) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ml”, com efeitos a contar de fev./2023 e em todas as futuras listas a serem por ela editadas, até julgamento de mérito da presente demanda, desconsiderando, na fixação do novo montante, a suposta isenção do ICMS anteriormente aplicada.

Na petição id. 1775462589, a ANVISA requer o desentranhamento da petição id. 1701019982, bem como a retificação do cadastro processual para excluí-la da presente demanda.

O MPF afirmou que não tem interesse no processo (id. 1846453665).

Vieram os autos conclusos.

Decido.

Inicialmente, deve-se excluir a ANVISA da lide, conforme requerido na petição id. 1775462589, tendo em vista que a petição inicial dirige-se exclusivamente à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que é um órgão interministerial composto pelo Ministério da Saúde, Ministério da Casa Civil, Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, criado pela Medida Provisória n° 123, de 26 de junho de 2003, que foi convertida na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, representado, juridicamente, pela Advocacia Geral da União.

Conforme esclarece a ANVISA na sua petição, embora a Secretaria-Executiva da CMED - SCMED seja exercida pela ANVISA, o presente mandado de segurança envolve apenas a CMED, e não a sua Secretaria-Executiva.

No mérito, tendo em vista o acerto da decisão que deferiu a liminar, adoto as mesmas razões como fundamento deste decisório. “(...), importa esclarecer que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, órgão interministerial criado pela Lei 10.742/2003, tem por objetivos a adoção, a implementação e a coordenação de atividades destinadas a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta dos produtos e a competitividade entre os fornecedores, desempenhando, assim, importante papel na regulação econômico-social do setor de medicamentos. (Cf.

STJ, REsp 1.543.826/RJ, Quarta Turma, da relatoria do ministro Luis Felipe Salomão, DJ 25/08/2021; REsp 1.519.034/RS, Segunda Turma, da relatoria do ministro Mauro Campbell Marques, DJ 16/11/2017.) Nessa contextura, cumpre registrar que o art. 7.º da Lei 10.742/2003 expressamente delega à CMED a competência para o estabelecimento de critérios para afixação e ajuste de preços de medicamentos (inciso II), assim como para assegurar o efetivo repasse aos preços dos medicamentos de qualquer alteração da carga tributária (inciso X).

Complementarmente, o art. 4.º daquele mesmo ato normativo elenca os parâmetros gerais a serem considerados para tais fins, restando claro que a delegação operada justifica-se em razão da própria complexidade da matéria. (Cf.

STF, ROMS 28.487/DF, Primeira Turma, da relatoria do ministro Dias Toffoli, DJ 15/03/2013; STJ, REsp 1.543.826/RJ, julg. cit.; MS 11.706/DF, Primeira Seção, da relatoria do ministro Castro Meira, DJ 27/11/2006.) Nessa vertente intelectiva, a respeito do caráter eminentemente técnico da atividade de regulação de preços no mercado de medicamentos, adverte o Tribunal Federal desta 1.ª Região acerca da impossibilidade de apreciação das demandas envolvendo a temática a partir de interpretações estanques das plêiades de normas regulamentares editadas ao longo de anos de atuação no setor pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, responsável também pela atividade fiscalizatória correlata.

Nessa concepção, a apreciação de tais casos deve pautar-se pelo princípio da deferência técnico-administrativa, de modo a resguardar o juízo discricionário efetivado por esse órgão especializado. (Cf.

PedConESus 1027428-03.2022.4.01.0000, decisão monocrática do desembargador federal Jamil Rosa de Jesus Oliveira, DJ 23/08/2022; AI 1042760-44.2021.4.01.0000, decisão monocrática do desembargador federal Carlos Augusto Pires Brandão, DJ 27/05/2022; AI 1026806-55.2021.4.01.0000, decisão monocrática do desembargador federal João Batista Moreira, DJ 03/08/2021.) Nessa esteira, analisando a questão do controle judicial de atos administrativos dotados de elevado aspecto técnico extrajurídico, notadamente de atos oriundos dos demais Poderes, nossa Corte Suprema tem entendido que a judicial review “deve se guiar não apenas pelo rechaço a eventuais agressões à Constituição da República, mas também à luz do princípio da separação dos poderes e dos fins do Estado como nação, a envolver diversos valores normativos de estatura igualmente constitucional” (cf.

ACO 3.110/DF, decisão monocrática do ministro Luiz Fux, DJ 06/04/2020).

Entretanto, destaca a Corte Constitucional que “tal relevante atuação, que materializa um dos papéis constitucionais atribuídos ao Poder Judiciário, deve se dar mediante a deferência às competências constitucionais dos outros Poderes”.

De forma que, “nesse modelo de atuação, não se deve agir como quem visa a uma substituição do Poder Executivo e/ou Legislativo pelo Poder Judiciário, de modo a transformar a discricionariedade administrativa em discricionariedade judicial” (cf.

ACO 3.110/DF, julg. cit.).

De modo que o órgão judicial, a rigor, e salvo manifesta ilegalidade, encontra-se impedido de adotar fundamentação diversa daquela imprimida pelo Poder Executivo, notadamente em questões técnicas e complexas, “em que os tribunais não têm a expertise para concluir se os critérios adotados pela Administração são corretos” (cf.

STJ, AgInt no AgInt na SLS 2.240/SP, Corte Especial, da relatoria da ministra Laurita Vaz, DJ 20/06/2017).

Nessa toada, verifica-se que o ato administrativo lastreado em fundamento técnico tem presunção de legitimidade, devendo ser demonstrado de forma cabal que a Administração Pública incorreu em equívoco. (Cf.

STJ, SLS 2.162/DF, decisão monocrática da ministra Laurita Vaz, DJ 02/08/2016; PET nos EDcl no AgRg na SS 2.727/DF, decisão monocrática da ministra Laurita Vaz, DJ 30/06/2015; AgRg na PET na SLS 1.911/DF, Corte Especial, da relatoria do ministro Francisco Falcão, DJ 05/02/2015.) Fixadas tais premissas, conclui-se, ao menos neste juízo de cognição sumária, pela plausibilidade do direito alegado, conforme fundamentos que se passa a expor.

Na concreta situação dos autos, pretende a parte impetrante ver retificada a precificação do medicamento “Ocrelizumabe (Ocrevus) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ml”, por ela produzido, nas tabelas de Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG publicadas pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, ora apontada como autoridade coatora, a partir de fev./2023.

Defende, em síntese, que as listagens citadas indevidamente minoraram o preço máximo a ser cobrado pelo fármaco, com base em sua suposta isenção do Imposto sobre Operações de Circulação de Mercadorias e Serviços – ICMS, ao qual não faz jus o produto sob exame.

Com efeito, ressai que o Convênio ICMS 87/2002, editado pela Confederação Nacional de Política Fazendária – Confaz, tem por objeto a concessão de isenção do ICMS nas operações com fármacos e medicamentos destinados a órgãos da Administração Pública Direta e Indireta Federal, Estadual e Municipal e a suas fundações públicas, incidindo tal benefício em favor dos compostos elencados no seu Anexo Único.

Demais disso, exsurge que o fármaco “Ocrelizumabe”, de Nomenclatura Comum do Mercosul – NCM 3002.13.00, e o medicamento “Ocrelizumabe 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ml”, NCM 3002.15.90, foram acrescidos ao precitado Anexo por meio do Convênio ICMS 158/2021, que entrou em vigor a contar de 1.º/01/2022 (fl. 2.056).

De toda sorte, impende reconhecer que a cláusula primeira do Convênio ICMS 87/2002 institui, em seu § 1.º, outras condições cumulativas à fruição da isenção ali concedida, não bastando, para tanto, a mera inclusão da substância no rol constante daquele ato infralegal.

Por oportuno, colaciono os requisitos elencados naquele dispositivo, verbis: Cláusula primeira Ficam isentas do ICMS as operações realizadas com os fármacos e medicamentos relacionados no Anexo Único deste convênio destinados a órgãos da Administração Pública Direta e Indireta Federal, Estadual e Municipal e a suas fundações públicas. § 1º A isenção prevista nesta cláusula fica condicionada a que: I - os fármacos e medicamentos estejam beneficiados com isenção ou alíquota zero dos Impostos de Importação ou sobre Produtos Industrializados; II - a parcela relativa à receita bruta decorrente das operações previstas nesta cláusula esteja desonerada das contribuições do PIS/PASEP e COFINS; III – REVOGADO IV - não haja redução no montante de recursos destinados ao co-financiamento dos Medicamentos Excepcionais constantes da Tabela do Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde - SIA/SUS, repassados pelo Ministério da Saúde às unidades federadas e aos municípios. [Fls. 2.012 e 2.013, grifos nossos.] Como bem se vê, a isenção do ICMS depende, dentre outros fatores, da desoneração da parcela relativa à receita bruta resultante da comercialização do produto quanto às contribuições do PIS/Pasep e Cofins.

Ocorre que o fármaco “Ocrelizumabe” insere-se, dentre a Nomenclatura Comum do Mercosul, no grupo de NCM 3002.13.00, relativo a “produtos imunológicos, não misturados, não apresentados em doses nem acondicionados para venda a retalho”, sujeitando-se, a toda evidência, à tributação de PIS e Cofins de forma monofásica.

Ademais, o medicamento em debate não consta do Anexo do Decreto 3.803/2001, que lista os fármacos desonerados de tais exações.

Não bastasse isso, a parte impetrante colacionou aos autos cópia da consulta por ela formulada à Secretaria da Fazenda do Estado de Minas Gerais acerca da incidência ou não do ICMS nas aquisições do remédio referido (fls. 2.187/2.188), sobrevindo parecer no sentido de que “não é possível a concessão da isenção, sendo a legislação mineira coerente com as diretrizes dos Convênios citados” (fl. 2.188).

Nessa seara, considerando que os elementos probatórios até então carreados sinalizam que o medicamento “Ocrelizumabe 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ml” não vem sendo beneficiado com a isenção prevista no Convênio ICMS 87/2002, deve prevalecer, ao menos primo icto oculi, o direito subjetivo da parte acionante de ver realizada nova precificação daquele produto, mormente ante a ausência de qualquer manifestação por parte da autoridade impetrada nestes autos, embora devidamente notificada para apresentar as informações cabíveis.

Complementarmente, anota-se que o periculum in mora resta corroborado, no caso telado, pela constatação de que a empresa acionante foi recentemente autuada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED com base em suposta prática de sobrepreço, com a prolação de decisão no Processo Administrativo 25351.937160/2022-71 impondo-lhe sanção pecuniária fixada em cifra milionária (fl. 2.206).

Ainda, salta aos olhos o interesse público na continuidade da comercialização do medicamento examinado, voltado ao tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla – EMR e de esclerose múltipla primária progressiva – EMPP.”.

Neste juízo de cognição exauriente, peculiar à prolação de uma sentença, inexiste razão para modificar o entendimento anteriormente adotado.

Assim, o retromencionado decisum deve ser mantido in totum, pelos seus exatos fundamentos.

Isso posto, CONCEDO A SEGURANÇA e torno definitiva a medida liminar deferida (id1763347056) que determinou à autoridade impetrada que procedesse a novo cálculo do Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG do medicamento “Ocrelizumabe (Ocrevus) 30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ml”, com efeitos a contar de fev./2023 e em todas as futuras listas a serem por ela editadas, desconsiderando, na fixação do novo montante, a suposta isenção do ICMS anteriormente aplicada.

Custas de lei.

Sem honorários advocatícios, conforme art. 25, da Lei 12.016/2009 e nos termos dos enunciados da Súmula n. 512, do STF e n. 105 do STJ.

Intimem-se a parte impetrante e a autoridade coatora.

Vista à AGU e ao MPF.

Sentença sujeita ao reexame necessário.

Interposto recurso, deverá a Secretaria do Juízo certificar o recolhimento do preparo (caso necessário), até as quarenta e oito horas seguintes à interposição do recurso.

Após, intime-se a parte recorrida para apresentar contrarrazões no prazo legal.

Em seguida, com ou sem contrarrazões, remetam-se os autos ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região.

Após o trânsito em julgado, arquivem-se, com baixa na distribuição.

Retifique-se a autuação, com a exclusão da ANVISA do polo passivo.

Publicada e registrada eletronicamente.

Cumpra-se.

Brasília/DF, 18 de setembro de 2024.

ALAÔR PIACINI Juiz Federal