TRF1 - 1039322-05.2024.4.01.0000

PODER JUDICIÁRIO Tribunal Regional Federal da 1ª Região Gabinete 35 - DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ROMAN Processo Eletrônico AGRAVO DE INSTRUMENTO (202): 1039322-05.2024.4.01.0000 Relatora: JUÍZA FEDERAL MARA LINA SILVA DO CARMO (CONVOCADA) AGRAVANTE: ADVOCACIA GERAL DA UNIAO e outros AGRAVADO: MARCOS VINICIUS MONTEIRO PIRES DECISÃO Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de concessão de efeito suspensivo, interposto pela UNIÃO FEDERAL, em face da decisão proferida, que deferiu o pedido de tutela de urgência.

Alega que, para a doença que acomete a parte agravada (doença de Crohn), o fármaco pleiteado não é padronizado; que o SUS disponibiliza Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o caso.

Afirma que não há elementos que demonstra a incapacidade financeira da parte agravante Aponta que a decisão de primeira instância viola os princípios da eficiência e da economicidade, considerando o elevado custo do medicamento e a ausência de evidências científicas conclusivas sobre sua superioridade em relação aos tratamentos já disponibilizados pelo SUS.

Pleiteia a concessão de efeito suspensivo para sustar os efeitos da decisão recorrida. É o breve relatório.

Decido.

Para a concessão de efeito suspensivo ao agravo, é necessário que a parte agravante demonstre a presença simultânea da relevante fundamentação e da iminência de lesão grave e de difícil reparação, decorrente da execução da decisão agravada, conforme previsto no art. 995, parágrafo único, e art. 1.019, I, do Código de Processo Civil.

I – MEDICAMENTO A controvérsia dos autos refere-se à dispensação do medicamento USTEQUINUMABE.

II – DECISÃO AGRAVADA Por oportuno, colaciono os fundamentos utilizados pela decisão agravada para deferir a antecipação da tutela: “1.

Com efeito, o NatJus informou que o medicamento Ustequinumabe foi incorporado ao SUS para tratamento da Doença de Crohn através da Portaria de incorporação SECTICS/MS Nº 1, de 22 de janeiro de 2024, e que o Ministério da Saúde tinha 180 dias para efetivar a oferta do medicamento (prazo que teria finalizado em julho de 2024). 1.

Trata-se de medicamento integrante do Grupo 1A do Componente Especializado – CEAF, cujo financiamento e aquisição são de competência exclusiva da União. 1.

O Acordo Interfederativo homologado pelo STF no Tema nº 1234 da Repercussão Geral, cuja observância é obrigatória tanto no âmbito administrativo quanto judicial, nos termos da Súmula Vinculante nº 60, estabelece, em seu Anexo I, que a competência para processamento de pedido envolvendo medicamentos do Grupo IA é da Justiça Federal. 1.

O referido anexo ainda estabelece que “o(a) juiz(a) deverá analisar, à luz do controle de legalidade, qual a fase do fluxo de distribuição do medicamento, especificamente do caso dos autos, determinando o fornecimento em face de qual ente público deve fornecê-lo”. 1.

No caso dos autos, observo que a parte autora comprova a negativa do cadastro no CEAF (Id. 2152351414 - Pág. 2/4) e o documento apresenta a seguinte resposta “este medicamento não é disponibilizado para esta patologia, apenas para psoríase”. 1.

Embora o documento não esteja datado, a fim de que se pudesse verificar se o pedido foi realizado antes ou após a incorporação pelo Ministério da Saúde também para a Doença de Crohn, observo que os documentos que aparentemente acompanharam o pedido administrativo, incluindo a receita e o laudo, são de maio de 2024 (Id. 2152351414 - Pág. 5/7), ou seja, após a incorporação específica para o caso do autor. 1.

De todo modo, o NatJus ainda esclarece o seguinte: Ressaltamos que, conforme informado na Nota Técnica 274/2024, apesar de ter sido incorporado em janeiro de 2024 e o prazo de oferta aos usuários do SUS (180 dias)1 ter exaurido, o medicamento ainda não está sendo disponibilizado por meio administrativo através do CEAF (mediante cadastro do paciente e deferimento do processo). (...) Informamos que o PCDT para tratamento da Doença de Crohn (DC) encontra-se em atualização2, conforme consulta no site do Ministério da Saúde. (...) Esclarecemos que o medicamento Ustequinumabe foi incorporado para tratamento da doença ativa moderada a grave.

Conforme Índice de Harvey- Bradshaw (documento acostado no evento 1-BOL_MED6) com score 8, o estado de atividade inflamatória da doença do paciente é considerado moderado.

Considerando então, que o medicamento foi incorporado para pacientes com atividade da doença moderada a grave, podemos afirmar, na ausência dos critérios de inclusão estabelecidos através de PCDT do Ministério da Saúde, que: a.

O paciente possui a Doença de Crohn com atividade moderada (para qual o medicamento foi incorporado); b.

Em consulta ao Sistema Hórus, o paciente possui cadastro para dispensação de outros medicamentos, dentre eles: Mesalazina, Adalimumabe e Infliximabe.

O cadastro data de 2018 e o último medicamento utilizado foi o adalimumabe (dispensado de 08/2023 e última LME com período de vigência até 10/2024); c.

Os critérios clínicos/laboratoriais serão definidos no PCDT em atualização. 1.

Tendo sido proferida a decisão técnica e política pela incorporação do medicamento para a doença que acomete a parte autora, a mora da União em atualizar o PCDT, adquirir e distribuir o fármaco é patentemente ilegal. 1.

No caso dos autos, o relatório médico aponta, de maneira pormenorizada, todo o histórico do tratamento a que o autor vem sendo submetido ao longo dos últimos 8 anos, seguindo os protocolos do Ministério da Saúde, com a utilização de prednisona, azatioprina e adalimumabe, e que todos se mostraram ineficazes.

O relatório ainda informa que o paciente apresenta, no momento, piora clínica com quadro de dor abdominal, perda de peso e espessamento do íleo terminal (Id. 2152351414 - Pág. 7). 1.

Assim, considerando que o autor está diagnosticado com Doença de Crohn, que o medicamento pretendido já foi incorporado pelo SUS para o tratamento dessa enfermidade, e que o relatório do médico assistente indica a necessidade, no caso concreto, da utilização do medicamento, observo que a intervenção judicial, inclusive em sede de tutela provisória de urgência, é medida que se impõe, considerando que há potencial risco ao resultado útil do processo (integridade do tratamento e da saúde do autor), caso a medida não seja desde logo implementada. 1.

Diante do exposto, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA e determino inicialmente que a União, no prazo de 30 (trinta) dias, inicie o fornecimento do medicamento Ustequinumabe, na forma e quantidade indicada no receituário médico (Id. 2152351414 - Pág. 6), enquanto perdurar o tratamento, devendo a parte autora trazer aos autos receituário e relatório médico a cada 6 (seis) meses, informando a evolução do tratamento.” III – CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS – TEMA 1234 E TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL De início, importante consignar que, ao contrário do alegado pela União, o ustequinumabe está padronizado no SUS para o tratamento da doença de Crohn ativa de moderada a grave, conforme a portaria SECTICS/MS nº 1, de 22 de janeiro de 2024.

Assim, o caso em tela versa sobre fornecimento de medicamento de alto custo incorporado ao SUS.

O Supremo Tribunal Federal (STF) definiu os critérios para o fornecimento de medicamentos incorporados ao SUS, independentemente do custo, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471/RN, que resultou nos Temas 1234 e Tema 6, com repercussão geral.

Esses temas, agora precedentes no sistema jurídico brasileiro (súmulas vinculantes nº 60 e 61), terão impacto significativo sobre o volume de processos referentes ao tema.

Juízes e tribunais deverão aplicar as teses firmadas pelo STF, garantindo uniformidade na interpretação e aplicação do direito à saúde.

A súmula vinculante nº 60 traz o seguinte enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

No julgamento do RE 1.366.243 foram definidas as seguintes teses, aplicáveis ao julgamento do presente caso: VI.

MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

IV – ANÁLISE: (IN)APLICABILIDADE DOS REQUISITOS DOS TEMAS AO CASO No caso concreto, conforme os documentos que constam do processo originário (NOTA TÉCNICA PROCESSUAL N° 2.754/2024 – ID 2152351414 - Pág. 203-204), verifica-se que a parte agravada já se submeteu ao protocolo estabelecido ao tratamento da sua patologia, mas não obteve êxito no controle da doença: “b) Os critérios estabelecidos no PCDT para acesso ao medicamento pelo CEAF.

Informamos que o PCDT para tratamento da Doença de Crohn (DC) encontra-se em atualização, conforme consulta no site do Ministério da Saúde.

Acrescentamos que o PCDT vigente (datado de 2017) não inclui o tratamento com Ustequinumabe (incorporado em 2024).

Dessa forma, não há como informar se o paciente possui os critérios de inclusão conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.

Esclarecemos que o medicamento Ustequinumabe foi incorporado para tratamento da doença ativa moderada a grave.

Conforme Índice de Harvey- Bradshaw (documento acostado no evento 1- BOL_MED6) com score 8, o estado de atividade inflamatória da doença do paciente é considerado moderado.

Considerando então, que o medicamento foi incorporado para pacientes com atividade da doença moderada a grave, podemos afirmar, na ausência dos critérios de inclusão estabelecidos através de PCDT do Ministério da Saúde, que: a.

O paciente possui a Doença de Crohn com atividade moderada (para qual o medicamento foi incorporado); b.

Em consulta ao Sistema Hórus, o paciente possui cadastro para dispensação de outros medicamentos, dentre eles: Mesalazina, Adalimumabe e Infliximabe.

O cadastro data de 2018 e o último medicamento utilizado foi o adalimumabe (dispensado de 08/2023 e última LME com período de vigência até 10/2024); c.

Os critérios clínicos/laboratoriais serão definidos no PCDT em atualização.” Assim, a negativa do fornecimento do ustequinumabe consiste em flagrante ilegalidade, uma vez que se trata de medicamento devidamente incorporado para o tratamento da doença de Crohn ativa de moderada a grave, condição na qual a parte agravada se encaixa.

Contudo, o medicamento pleiteado é fornecido pelo SUS para tratamento da patologia da parte agravada, inserido no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) dentro do Grupo 1A (medicamentos cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde e a responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação é das Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal).

Nos termos do item VI da tese firmada no RE 1.366.243, a ordem judicial que determina o fornecimento de medicamento deve observar o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I do acordo firmando naqueles autos.

A análise desse documento revela que, em relação aos medicamentos 1ª do CEAF, a União é responsável pelo seu financiamento, aquisição, programação e distribuição.

Assim, não existe ilegalidade na decisão agravada, uma vez que ela observou os termos da decisão do STF proferida no RE 1.366.243, sendo lícito impor à União a obrigação de aquisição e fornecimento do ustequinumabe à parte agravada.

V – CONCLUSÃO Assim posta a questão, e considerando os precedentes vinculantes citados, NEGO PROVIMENTO ao agravo de instrumento, nos termos do art. 932, inciso IV, alínea "b", do Código de Processo Civil.

Intimem-se.

Publique-se.

Intime-se o Ministério Público Federal.

Na ausência de recurso no prazo legal, arquivem-se os autos.

Cumpra-se. (assinado eletronicamente) Juíza Federal MARA LINA SILVA DO CARMO Relatora convocada