TRF1 - 1096087-78.2024.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1096087-78.2024.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: L.

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REPRESENTANTES POLO ATIVO: PRISCILA DE SOUZA OLIVEIRA MOURAO - DF66371 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por LORENA LAIZ DA SILVA ALVES DE ARAÚJO, representada por sua genitora JANIELE MARIA DA SILVA, em face da UNIÃO, por meio da qual objetiva, em sede de tutela provisória de urgência, que seja determinado ao réu o fornecimento imediato do medicamento Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec-xioi), conforme prescrição médica, bem como o custeio de todas as despesas inerentes a efetiva administração do medicamento.

Sustenta, sem síntese, que: a) tem diagnóstico de Amiotrofia Muscular Espinhal Tipo I, com necessidade de realizar tratamento com o medicamento requerido com maior brevidade possível, estando atualmente com 06 meses (DN: 27/03//2024); b) a doença que leva à morte neuronal, com consequente atrofia e fraqueza musculares secundárias progressivas e perda dos tônus muscular, como também dificuldades para respirar e engolir. c) o medicamento Zolgensma ainda não está à disposição no Brasil, embora já tenha sido incorporado ao SUS conforme Portaria SCTIE/MS Nº 172, de 06/12/2022.

Com a inicial, vieram documentos.

No Id 2160534764, foi determinada avaliação prévia do NatJus/DF à análise do pedido de tutela de urgência.

Contestação apresentada pela UNIÃO no Id 2161993317.

Nota Técnica expedida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) foi juntada no Id 2162183318.

No Id 2162376354, foi proferida decisão deferindo a tutela de urgência.

Contra essa decisão, a União interpôs Agravo de Instrumento.

No bojo desse recurso foi proferida, pelo Relator, decisum que atribuiu efeito suspensivo da tutela provisória agravada até que este juízo “proceda à reanálise da tutela de urgência à luz das teses firmadas nos Temas nº. 6 e nº. 1.234 do STF.” (Id 2164511216). É o que importa relatar.

DECIDO.

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para aquisição de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Nesse cenário, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec pela não incorporação de um determinado medicamento ao SUS, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde.

No tocante ao medicamento Zolgensma (onasemnogeno abeparvoveque), foi incorporado ao SUS pela Portaria SCTIE/MS nº 172, de 06/12/2022 para o tratamento de pacientes pediátricos até 6 meses de idade com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 1 que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde e Acordo de Compartilhamento de Risco.

No presente caso, após análise completa dos documentos que instruem os autos, este juízo deferiu o fornecimento do Zolgensma a uma criança diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) do tipo 1 com sete meses de idade e sem uso de ventilação invasiva.

Cumpre aqui mencionar que, em razão de sentença proferida por esta 21ª Vara Federal Cível do Distrito Federal nos autos nº 1069072-37.2024.4.01.3400, que determinou o fornecimento do medicamento Zolgensma a uma criança de um ano e dez meses diagnosticada com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 2, a União ajuizou perante a Suprema Corte a Reclamação (RCL) 75188.

Na ocasião, a União sustentou a violação ao entendimento firmado pelo STF no Tema 6 de Repercussão Geral, no sentido de que não cabe ao Poder Judiciário conceder medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Ao apreciar a ação, o ministro Gilmar Mendes, do Supremo Tribunal Federal, manteve a decisão e afastou a alegação de afronta à orientação do Supremo.

Ele ressaltou que a Corte admite, em caráter excepcional, a concessão judicial de fármacos não incluídos na lista do SUS, desde que preenchidos requisitos específicos, tais como: a negativa administrativa do fornecimento, a inexistência de alternativa terapêutica equivalente disponível no SUS e a comprovação científica baseada em evidências de eficácia e segurança do medicamento pleiteado.

Naquele caso concreto, o relator verificou que esses critérios foram devidamente observados, não havendo desvio em relação ao entendimento firmado nos Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral.

Além disso, destacou que, enquanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do Zolgensma para crianças de até dois anos, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) restringiu sua incorporação apenas a pacientes de até seis meses.

Diante desse cenário, Gilmar Mendes solicitou que a Conitec reavalie a incorporação do medicamento ao SUS, considerando novos estudos apresentados pelos médicos Ludhmila Hajjar e Salmo Raskin.

Para o ministro, os fundamentos anteriormente utilizados pela Conitec não mais se sustentam, ou ao menos merecem revisão, uma vez que há evidências científicas demonstrando a eficácia e segurança do Zolgensma para crianças de até 24 meses diagnosticadas com AME.

Na prática, o STF entendeu que a limitação etária fixada pela Conitec a pacientes de até 6 meses, contrariamente à própria bula registrada na ANVISA, que prevê a aplicação a crianças de até 2 anos, merece revisão técnica.

No caso aqui examinado, da Nota Técnica expedida pelo Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus), extrai-se que: I) a parte autora tem diagnóstico fechado de Atrofia Muscular Espinhal 5q do Tipo 1 (CID 10: G12.0) amparado em exame genético.

O tratamento com nusinersena foi iniciado, porém, a paciente evoluiu com desconforto respiratório significativo, necessitando o uso de ventilação não invasiva; II) a periciada apresenta atraso do desenvolvimento motor, perda de força nos membros superiores e inferiores, com esforço respiratório; III) o Sistema Único de Saúde (SUS) se encontra em processo de disponibilização/padronização do medicamento, conforme novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da AME, nos termos da Portaria SCTIE/MS nº 172, de 06/12/2022; IV) há recomendação da incorporação do medicamento para o tratamento de pacientes pediátricos prevê o uso até 6 (seis) meses de idade para portadores de AME do tipo I e que estejam fora de ventilação invasiva acima de 16 horas por dia, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde (MS) e Acordo de Compartilhamento de Risco; V) o nusinersena é um medicamento disponibilizado pelo SUS pode melhorar de modo marginal a função motora e retardar a incapacidade e a morte.

Outra opção, recém aprovada para incorporação pela CONITEC, é o Risdiplam, medicamento de administração oral que aumenta e mantém os níveis funcionais da proteína SMN.

Todavia, crianças com menos de 3 cópias do gene SMN2 (como é o caso do paciente que tem duas cópias) apresentam resposta clínica pior a estes medicamentos; VI) o Zolgensma, diferentemente das outras terapias, foi elaborado com a proposta de ser terapêutica curativa definitiva para a AME; VII) os resultados vêm mostrando que o medicamento é capaz de melhorar a sobrevivência dos pacientes, reduzir a necessidade de ventilação permanente para respirar e manter os marcos de desenvolvimento motores já obtidos e talvez alcançar novos marcos de desenvolvimento.

Mas não há, até o momento, evidências contundentes que o medicamento promova a cura, porque os estudos são pequenos e não comparam o onasemnogeno abeparvoveque com outros tratamentos, por isso é difícil estabelecer o quão bem ele funciona; Tratando-se de medicamento que, preferencialmente, deve ser administrado até os 6 (seis) meses de vida, segundo a Conitec, mas que e é indicado até os dois anos, tendo o demandante apenas 7 (sete) meses de vida, considero que o tratamento deva ser realizado o mais brevemente possível.

Essa conclusão não foi tomada ao arrepio da Tese 1234 do STF, sobretudo porque houve negativa administrativa do fornecimento; há incapacidade financeira presumida diante do altíssimo custo da medicação (mais de 6 milhões de reais); os fármacos previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec para AME são apenas paliativos; há imprescindibilidade clínica do tratamento e a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento está respaldada na própria análise realizada pela ANVISA ao conceder o devido registro ao medicamento.

Ademais, embora ainda não disponibilizado de forma regular no Sistema Único de Saúde (SUS) por uma série de entraves de ordem operacional e orçamentária, o Zolgensma se encontra em processo de padronização, conforme novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da AME elaborado em 2023.

Assim sendo, da análise crítica da Nota Técnica elaborada pelo NATJUS/DF e dos elementos objetivos dela constantes, cheguei à conclusão de que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo, considerando o grau inicial de evolução da doença e o risco de agravamento do quadro clínico da parte autora.

Nesse contexto, ratifico o teor da decisão de Id 2162376354, que deferiu o pedido de tutela de urgência em favor da parte autora.

Lado outro, a fim de obter maiores subsídios ao julgamento da lide, defiro o pedido formulado pela União em contestação para a produção de prova pericial.

Para tanto, uma vez que a requerente está domiciliada na cidade de Piracuruca/PI, expeça-se carta precatória para a Subseção Judiciária de Parnaíba/PI (TRF1), com a finalidade de realizar perícia médica, a qual deverá observar as seguintes diretrizes: 1 – a prova técnica deverá ser elaborada por perito na especialidade de neurologia pediátrica.

Na impossibilidade, que seja nomeado neurologista, geneticista, pediatra ou clínico geral. 2 - O prazo para cumprimento da carta precatória é de 60 (sessenta) dias, devendo ser instruída com respostas fundamentadas dos quesitos formulados pelas partes e os deste juízo, que seguem: 1) A parte autora possui a enfermidade descrita na petição inicial, qual a sua classificação (CID) e tipo? 2) A paciente está respirando espontaneamente ou por meio de ventilação mecânica? A paciente tem traqueostomia? Se usar suporte mecânico, há quanto tempo está se valendo dessa abordagem? E por quanto tempo tem necessidade de utilizá-lo diariamente? 3) A enfermidade faz com que seja imprescindível o tratamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? O medicamento postulado é capaz de proporcionar a cura da enfermidade que acomete a parte autora ou se limita a desacelerar a progressão da doença, proporcionando maior tempo de sobrevida? 4) a periciada faz uso da medicação fornecida pelo SUS para tratamento do seu quadro clínico? O protocolo clínico do SUS é efetivo para o quadro clínico da parte autora? 5) na fase atual da enfermidade, é possível concluir se houve benefício substancial para o quadro de saúde da periciada após a infusão do medicamento ZOGENSMA? 6) a postulante utilizava, antes do uso do Zolgensma, de ventilação mecânica invasiva? Houve efeitos colaterais importantes? 7) havia urgência na utilização do fármaco? A paciente deambula? Especificar. 8) Existem alternativas terapêuticas, ainda não utilizadas pela Autora, que possam substituir, integralmente, o medicamento postulado em suas funções? 9) A parte autora exauriu o protocolo do SUS para o seu tratamento? É possível afirmar que houve falha terapêutica referente ao uso das alternativas medicamentosas padronizadas? 10) Quais as vantagens da administração do fármaco postulado sobre o Spinraza? 11) Há diferença de custo entre o Risdiplam e o Spinraza? Qual o valor anual aproximado do tratamento com esses fármacos de uso contínuo? 12) A administração do fármaco Zolgensma é feita em dose única.

Ainda assim a autora precisará utilizar outros medicamentos de alto custo não fornecidos pelo SUS? 13) Prestar outras informações que entender relevantes. 3 – informação na carta precatória de que se trata de beneficiário da justiça gratuita; 4 – caberá às partes apresentar quesitos e indicar assistentes técnicos diretamente ao juízo deprecado (art. 465, § 6º, CPC); 5 – caberá ao Juízo deprecado a nomeação do perito, a fixação dos honorários e outras providências necessárias à realização da diligência; 6 – tendo em vista o disposto no art. 261, caput e §§, do CPC: 6.1 – as partes devem cooperar para o cumprimento do prazo de 60 (sessenta) dias da carta precatória, devendo a postulante, a partir da intimação da expedição da deprecata, acompanhar o respectivo andamento processual diretamente no site do juízo deprecado, a fim de evitar frustração da diligência (princípio da cooperação); 6.2 – deverá a parte autora levar para a perícia todos os exames de que dispuser, inclusive PRONTUÁRIO MÉDICO, visto que são imprescindíveis à realização da prova e à própria análise de mérito; 6.3 – reforça-se que as partes deverão acompanhar o cumprimento da diligência perante o Juízo deprecado, ao qual competirá a prática dos atos de comunicação; 7 – expedida a carta precatória, intimem-se as partes da expedição; 8 – retornando a carta precatória com o laudo, intimem-se as partes para manifestação, bem como ao MPF (art. 178, II, CPC) e após venham os autos conclusos para decisão.

Atente a Secretaria para a necessidade de publicação desta decisão, bem como da futura expedição de carta precatória (o que pode ser feito mediante uma única publicação).

Havendo prévia comunicação da data da perícia a este Juízo, deverá a Secretaria efetuar a respectiva intimação imediatamente.

Cumpram-se as intimações aqui determinadas via sistema.

Apresentado o laudo pericial, as partes deverão se manifestar, conclusivamente, em 15 (quinze) dias.

Na sequência, colha-se o parecer o MPF.

Nada havendo a prover, voltem os autos conclusos para sentença.

Intime-se eletronicamente.

Oficie-se à 12ª Turma do TRF da 1ª Região remetendo cópia da presente decisão.

Brasília/DF, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF