TRF1 - 1001875-42.2019.4.01.3820

JUSTIÇA FEDERAL Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais da SJMG PROCESSO Nº 1001875-42.2019.4.01.3820 RECURSO INOMINADO CÍVEL (460) RECORRENTE: UNIÃO FEDERAL e outros (2) RECORRIDO: MEIRE ANE PEREIRA SEPTIMIO RELATOR(A):REGINALDO MARCIO PEREIRA VOTO - VENCEDOR PODER JUDICIÁRIO Processo Judicial Eletrônico Turmas Recursais dos Juizados Especiais Federais da SJMG 2ª Relatoria da 3ª Turma Recursal da SJMG PROCESSO N.: 1001875-42.2019.4.01.3820 Processo referência: 1001875-42.2019.4.01.3820 RECORRENTE: UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE CONTAGEM, ESTADO DE MINAS GERAIS REPRESENTANTE: PROCURADORIA DA UNIÃO NOS ESTADOS E NO DISTRITO FEDERAL, ADVOCACIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS Advogado do(a) RECORRENTE: PAULO CESAR DA SILVA - MG73021-A RECORRIDO: MEIRE ANE PEREIRA SEPTIMIO Advogado do(a) RECORRIDO: DALILA ISABEL DE MELO - MG135737-A E M E N T A - V O T O CONSTITUCIONAL.

SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

REQUISITOS ESTABELECIDOS PELO STJ EM SEDE DE RECURSOS REPETITIVOS.

RECURSOS DOS RÉUS PROVIDOS. 1.

A União e o Estado de Minas Gerais recorreram impugnando sentença condenatória no fornecimento do medicamento Micofenolato de Mofetila para tratamento de esclerose sistêmica não especificada. 2.

Voto pelo provimento do recurso. 3.

A sentença contém, na suma da questão médica, a seguinte fundamentação: [...] como já ressaltado na decisão por meio da qual deferida a tutela de urgência, no exame médico pericial realizado durante a instrução (ID 75428096), concluiu o perito designado pelo Juízo que a demandante está acometida de “CID(10) M34.9 – Esclerose Sistêmica Não Especificada”, sendo indicado para o tratamento da patologia o medicamento pleiteado Micofenolato de mofetila com a formulação “Cellcept” (medicação de referência) ou formulação genérica da empresa “SEM”, cujo mecanismo de ação é único, sem alternativas para seu uso específico e, embora sua indicação para Esclerose seja fora da bula (off label), “O próprio Ministério da Saúde o recomenda para outras indicações como nefrite lúpica pela sua eficiência como potente imunossupressor com menos efeitos colaterais que a ciclosporina [Micofenolato de Mofetila e Micofenolato de Sódio para Nefrite Lúpica, Conitec, setembro 2017]” .

Ainda de acordo com a conclusão pericial, outras medidas terapêuticas para o tratamento da DMD foram tomadas pelo demandante, mas nenhuma delas possui função similar ao medicamento pretendido.

Ressaltou, também, o ilustre expert que: A pericianda possui: ES limitada à pele com manifestação pulmonar inicial, dismotilidade do esôfago, calcinose relatada nos dedos e fenômeno de Raynaud.

Assim, o arsenal terapêutico que ela poderá utilizar é o seguinte (de acordo com a Soc.

Bras.

Reumatologia, 2013): inibidores da bomba de cálcio (nifedipina ou nicardipina) + micofenolato de mofetila ou rituximabe (já usa ciclofosfamida com toxicidade renal e por isso, não deve ser mantida) + inibidores de bomba de prótons como omeprazol ou pantoprazol.

Vê-se, que há indicação formal para a medicação pleiteada com comprimidos de 500 mg de micofenolato de mofetila 6x ao dia (3 comprimidos 2x). É de se ver, ademais, que, conforme relatório médico (ID 60315056) bem como o laudo médico, o prognóstico da doença é ruim no longo prazo, a medicação tentará controlar a doença, oferecendo um tratamento paliativo, com a intenção primordial de melhorar a sua qualidade de vida, haja vista que não há cura para doença, sendo que “A necessidade atual é de prevenir contra a evolução para formas mais graves da ESP como a renal e a hipertensão pulmonar, ambas ainda não confirmadas.”.

Nesse contexto, o único óbice à procedência do pedido apontado pela União, qual seja, a inexistência de registro do medicamento junto à Anvisa em correlação ao tratamento da autora, não deve persistir, haja vista seus efeitos já reconhecidos, inclusive para tratamento de enfermidades off label, com recomendação do próprio Ministério da Saúde, para nefrite lúpica “pela sua eficiência como potente imunossupressor com menos efeitos colaterais que a ciclosporina” (ID 75428096 – pág. 7), sendo a ausência de associação ao uso apenas uma incoerência temporária, dada a postura do próprio MS.

Diante das conclusões da perícia médica no sentido de que a prescrição médica que instruiu a inicial é a atualmente indicada para a parte autora, forçoso concluir que a pretensão externada na inicial merece provimento, uma vez presentes os requisitos necessários ao reconhecimento e salvaguarda do direito ora pleiteado. 4.

A União sustenta que o deferimento de medicamento para uso off label contraria o entendimento do STF firmado em sede de recursos repetitivos. 5.

Realmente o STJ entende que o uso off label se enquadra na situação de ausência de registro na ANVISA.

Isso está claro no julgamento do EDRESP 1657156, da relatoria do Min.

Benedito Gonçalves (DJE 21/09/18), no qual constou: [...] 4.

A pretensão de inserir requisito diverso dos fixados no acórdão embargado para a concessão de medicamento não é possível na via dos aclaratórios, pois revela-se como mero inconformismo e busca de rejulgamento da matéria. 5.

No caso dos autos, faz-se necessário tão somente esclarecer que o requisito do registro na ANVISA afasta a possibilidade de fornecimento de medicamento para uso off label, salvo caso autorizado pela ANVISA. 6.

Embargos de Declaração acolhidos parcialmente, sem efeitos infringentes, para esclarecer que onde se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento", leia-se: "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência" [...] 6.

O STJ decidiu, em sede de recursos repetitivos (RESP 1657156/RJ), que nas demandas do SUS: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência . 7.

E, no caso, a sentença deferiu o medicamento para uso off label. 8.

Destaco, ainda, que examinando a Nota Técnica n. 76/2018 do NA-Jus/SC, também não identifiquei elementos de evidência científica, nem expressa recomendação de órgãos internacionais, que levem a desconsiderar a ausência de registro específico na ANVISA para a doença da autora. 9.

Por outro lado, na referida Nota Técnica constam os medicamentos dos protocolos do SUS para a doença da autora (adiante transcrito), e verifico na perícia judicial que alguns medicamentos do SUS ainda não foram tentados.

Aliás, importante observar que a autora está sendo atendida por médicos particulares, aspecto adiante observado no que diz respeito ao critério da hipossuficiência. 10.

Vejamos o protocolo do SUS: Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da Esclerose Sistêmica, incluindo a CID 10 que acomete a autora, qual seja M34.05 .

Este PCDT preconiza, como opções terapêuticas, os medicamentos: ciclofosfamida, metotrexato, sildenafila, captopril, azatioprina, nifedipino, metoclopramida, omeprazol, prednisona e besilato de anlodipino, sendo o medicamento azatioprina, indicado para a redução da fibrose pulmonar e ciclofosfamida para fibrose pulmonar e cutânea. 11.

E conforme a perícia judicial, inclusive referida na sentença acima transcrita, ainda não foram tentados nifedipina e omeprazol.

A pericianda possui: ES limitada à pele com manifestação pulmonar inicial, dismotilidade do esôfago, calcinose relatada nos dedos e fenômeno de Raynaud.

Assim, o arsenal terapêutico que ela poderá utilizar é o seguinte (de acordo com a Soc.

Bras.

Reumatologia, 2013): inibidores da bomba de cálcio (nifedipina ou nicardipina) + micofenolato de mofetila ou rituximabe (já usa ciclofosfamida com toxicidade renal e por isso, não deve ser mantida) + inibidores de bomba de prótons como omeprazol ou pantoprazol. 12.

Por fim, não constato a incapacidade financeira da autora, aspecto não examinado na sentença.

Não é possível concluir que ela não possui capacidade financeira, uma vez que tem renda de pro labore mensal de R$2.200,00, é detentora de ensino superior, está fazendo tratamento com médicos particulares e o custo do medicamento não é alto, pois juntos orçamento de R$295,98 a caixa.

Aparentemente basta à autora ajustar seu orçamento para poder arcar com as despesas da própria saúde. 13.

Voto pelo provimento dos recursos para reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos.

A C Ó R D Ã O Decide a Turma dar provimento aos recursos, nos termos do voto do relator. 3ª Turma Recursal – Juizados Especiais Federais – Justiça Federal de 1º Grau em Minas Gerais.

Belo Horizonte, na data da sessão.

REGINALDO MÁRCIO PEREIRA - Juiz Federal Relator DEMAIS VOTOS