TRF1 - 1017900-13.2020.4.01.0000

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 1017900-13.2020.4.01.0000 PROCESSO REFERÊNCIA: 1021138-34.2020.4.01.3300 CLASSE: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) POLO ATIVO: ESTADO DA BAHIA POLO PASSIVO:PEDRO HENRIQUE SOUZA SANTOS REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: LUIZ FELIPE SANTOS PEREIRA DE CASTRO - BA44926-A RELATOR(A):CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1017900-13.2020.4.01.0000 - [Efeito Suspensivo / Impugnação / Embargos à Execução, Fornecimento de medicamentos] Nº na Origem 1021138-34.2020.4.01.3300 Órgão Colegiado: 5ª Turma Distribuição: Gab. 14 - DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Relator: Desembargador Federal CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO RELATÓRIO O Exmº Sr.

Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão (Relator): Cuida-se de agravo de instrumento (Id. 59367068) interposto pelo Estado da Bahia em face de decisão (Id. 247049933, processo de origem 1021138-34.2020.4.01.3300) que determinou o fornecimento, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, do medicamento Burosumabe (Crysvita) 30mg em favor de Pedro Henrique Souza Santos, para tratamento de Raquitismo Hipofosfatêmico (CID E83.3), conforme indicado em relatório médico.

Argumenta o agravante, em síntese, que: a) o medicamento, embora aprovado pela ANVISA, é importado, o que dificulta sua aquisição, além de possuir alto custo e não estar incorporado aos protocolos do SUS; b) é necessária a realização de procedimento licitatório para adquirir o fármaco, o que demanda prazo incompatível com a determinação judicial; c) a decisão agravada afronta o Enunciado 76 da III Jornada de Direito da Saúde do CNJ, pois não considerou as dificuldades operacionais e orçamentárias para cumprimento imediato da obrigação; d) o medicamento não apresenta evidências clínicas robustas que justifiquem sua concessão em detrimento das diretrizes clínicas do SUS.

Nesta instância recursal, foi proferida decisão (Id. 60688037) modificando o prazo para fornecimento do medicamento para 15 (quinze) dias úteis, considerando-se a necessidade de compatibilizar a determinação judicial com a viabilidade prática de aquisição.

Rejeitou-se, no entanto, o pedido de revogação da determinação de fornecimento, uma vez que o medicamento possui registro na ANVISA, é o único disponível para o tratamento da enfermidade específica, não apresentou eficácia com os tratamentos convencionais do SUS.

Ante as teses que aduz, requer seja afastada a obrigação de fornecer o medicamento ou, subsidiariamente, que a obrigação seja redirecionada à União, ente que teria maior capacidade para cumprir a ordem no prazo de 48 (quarenta e oito) horas.

Sem contrarrazões. É o relatório.

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1017900-13.2020.4.01.0000 - [Efeito Suspensivo / Impugnação / Embargos à Execução, Fornecimento de medicamentos] Nº do processo na origem: 1021138-34.2020.4.01.3300 Órgão Colegiado: 5ª Turma Distribuição: Gab. 14 - DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Relator: Desembargador Federal CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO VOTO O Exmº Sr.

Desembargador Federal Carlos Augusto Pires Brandão (Relator): O Supremo Tribunal Federal, em julgamento da tese definitiva do Tema 6-STF, que trata acerca dos requisitos para concessão judicial de medicamentos, trouxe novos parâmetros para a concessão dos fármacos incorporados ao SUS, o que fez no seguinte sentido: “Há, porém, dois requisitos cujo preenchimento deverá ser exigido por juízes e tribunais na hipótese de deferimento de pedidos de fornecimento de medicamentos padronizados pelo SUS.

Em primeiro lugar, a prova da adequação e da necessidade do fármaco para o paciente.

Tal como apontado pelo Ministro Marco Aurélio em seu voto, é preciso comprovar “que o estado de saúde do paciente reclama o uso do medicamento para o aumento de sobrevida ou a melhoria da qualidade de vida”.

Portanto, deverá haver demonstração de que o remédio é eficaz e indispensável para tutelar o direito à saúde do requerente.

Em segundo lugar, a prova do prévio requerimento do fármaco à Administração.

Em regra, o ajuizamento da ação somente pode se dar após a decisão administrativa denegatória ou quando verificada uma irrazoável demora para proferir a decisão, sob pena de inverter a lógica de funcionamento do próprio sistema de saúde [12].

O Judiciário não pode se transformar na porta principal de entrada das demandas por medicamentos.

A solicitação administrativa é essencial para fins de organização do SUS, além de evitar que a máquina judicial seja movida sem necessidade.

Com o pedido, a Administração consegue identificar (e possivelmente sanar) eventuais desabastecimentos, aprimorar aspectos logísticos envolvidos na dispensação e produzir fundamentos para a negativa de fornecimento que poderão até mesmo facilitar a instrução de futura demanda judicial. (Voto-vista ministro Luís Roberto Barroso, Plenário, julgamento Tema 6-STF).” Prosseguindo, consta no voto do Ministro Luiz Fux, ainda no julgamento do Tema 6-STF (RE 566.471 RN) posicionamento no sentido de que: A negativa indevida, por sua vez, diz respeito àquelas hipóteses nas quais o quadro clínico no paciente é compatível com o medicamento buscado, nos termos dos protocolos médicos estabelecidos pelo SUS (o que deve ser, evidentemente, comprovado nos autos pelo requerente), mas, mesmo assim, o Poder Público nega atendimento ao pleito.

Ilustrativamente, não seria indevida a negativa de disponibilização de medicamento quando existente uma alternativa terapêutica igualmente eficaz e contemplada pelo SUS, mas de custo mais baixo.

Todavia, a conclusão seria a oposta, caso se comprovasse que o paciente já fizera uso daquela alternativa mais barata e não obtivera melhora no seu quadro clínico ou desenvolvera efeitos colaterais insuportáveis.

Já a demora irrazoável consiste na não-apreciação do pedido administrativo ou na não-entrega do medicamento em tempo hábil, de modo que a demora resulte em prejuízo potencial à integridade psicofísica do paciente – critério este que deve ser verificado concretamente, sopesando-se as perspectivas de agravamento do quadro clínico do paciente com os possíveis motivos da demora (i.e. complexidade do caso, grande número de pedidos pendentes e cronologicamente anteriores, ausência de documentação juntada pelo requerente apta a demonstrar o seu direito ao medicamento, etc).

Todavia, deve-se atentar, mesmo nestes casos, para um aspecto relevante: para além da comprovação quanto à adequação do medicamento ofertado pelo SUS ao quadro clínico do paciente, será, ainda, em regra e sempre que possível, necessária a comprovação de que o paciente não logrou obter sua pretensão pela via administrativa, quando tal requisito não comprometer desproporcionalmente a tutela da saúde do indivíduo.

Esta condição não apenas é desejável para a mitigação da judicialização excessiva do tema (eis que a movimentação do judiciário traz consigo, per se, custos), mas também, especialmente, para evitar que decisões judiciais causem desarranjo na ordem de atendimento do SUS, priorizando indevidamente pacientes com quadros clínicos menos sensíveis em detrimento daqueles em situação mais delicada, em desconformidade com o disposto no art. 11, caput, do Decreto nº 7.508/2011, in verbis: “O acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado pela atenção primária e deve ser fundado na avaliação da gravidade do risco individual e coletivo e no critério cronológico, observadas as especificidades previstas para pessoas com proteção especial, conforme legislação vigente.”(grifei) Em síntese, ainda que o caso concreto diga respeito ao acesso a medicamento constante nas listagens oficiais, os órgãos jurisdicionais deverão zelar pela racionalidade dos eventuais provimentos, sob pena de afetar, inadvertidamente, outros pacientes também dependentes da rede pública de saúde.” Considerando referido entendimento, tenho que no caso dos autos dois requisitos devem ser atendidos para a concessão de medicamentos incorporados ao SUS, quais sejam: a) a prova da adequação e da necessidade do medicamento vindicado e; b) a negativa de fornecimento pela via administrativa (presumida ante o conteúdo da contestação Id. 283881369 dos autos de origem 1021138-34.2020.4.01.3300, bem como ante o pedido do agravo de instrumento sob análise no sentido de afastar a obrigação de fornecer o fármaco).

Quanto à adequação e necessidade do tratamento, no caso dos autos originários, Id. 1021138-34.2020.4.01.3300, consta Nota Técnica NATJUS, Id. 247049918, indicando que "Uma vez que se trata de paciente com diagnóstico de Hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (XLH), apresentando resposta clínica insatisfatória com o tratamento clínico convencional, a prescrição do Burosumabe encontra pertinência técnica e está em conformidade com as recomendações da literatura especializada".

Além disso, receituário (Id. 240702943, pg. 1) e relatório médicos Id. 240702943, pgs. 2 a 4, indicam a imprescindibilidade do tratamento para o quadro clínico do paciente.

Comprovados os requisitos exigidos pela Tema 6- STF para concessão de medicamento incorporado ao SUS, caso dos autos, o provimento do recurso é a medida que se impõe.

Quanto ao direcionamento da obrigação, o Tema 793-STF estabelece que: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Em 2024 o Supremo Tribunal Federal julgou definitivamente o Tema 1.234, relacionado, entre outros, às competências para cumprimento das determinações judiciais em demandas de saúde, o que fez no seguintes termos: Atuação do Poder Judiciário no item 4.7: Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC): (i) o(a) juiz(a) deverá analisar, à luz do controle de legalidade, qual a fase do fluxo de distribuição do medicamento, especificamente do caso dos autos, determinando o fornecimento em face de qual ente público deve fornecê- lo, conforme acima definido (itens 4.7.1 e 4.7.2).

Consta nos anexos do inteiro teor da Acórdão do Tema 1.234 o fluxo relativo à competência para fornecimento de fármacos incorporados ao SUS, caso dos autos, conforme consulta à RENAME 2024 (https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf), estabelecendo o direcionamento da obrigação conforme o enquadramento do fármaco na RENAME.

Vejamos: No caso dos autos, o fármaco Burosumabe foi incorporado ao SUS e registrado na RENAME integrando o Grupo 1-A do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica: Considerando a necessidade de direcionamento da obrigação estabelecida no Tema 793-STF, bem como o fluxo de atribuição de competências definido no Tema 1.234-STF, concluo que a atribuição para adquirir o medicamento é da União.

A obrigação foi imposta inicialmente ao Estado agravante.

Desse modo, como medida a não prejudicar a vida e a saúde do paciente, determino que o Estado da Bahia permaneça cumprindo a determinação até que a União comprovadamente inicie seu fornecimento.

Por fim, dado que a competência para financiamento do fármaco incumbe à União Federal, o valor despedido pelo Estado da Bahia com a compra do medicamento deve ser ressarcido pelo ente federal com fundamento no fluxo de ressarcimento financeiro também definido no Tema 1.234 da repercussão geral, em procedimento a ser realizado integralmente na esfera administrativa.

Ante o exposto, dou parcial provimento ao agravo de instrumento para direcionar a obrigação de fornecer o medicamento à União, bem como determino que o Estado da Bahia permaneça dispensando o medicamento em favor do agravado até que a União comprovadamente o faça, nos termos desta fundamentação. É como voto.

Justiça Federal Tribunal Regional Federal da 1ª Região AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) 1017900-13.2020.4.01.0000 Relator: DESEMBARGADOR FEDERAL CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO AGRAVANTE: ESTADO DA BAHIA AGRAVADO: PEDRO HENRIQUE SOUZA SANTOS Advogado do(a) AGRAVADO: LUIZ FELIPE SANTOS PEREIRA DE CASTRO - BA44926-A EMENTA CONSTITUCIONAL.

ADMINISTRATIVO.

SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

TEMA 6.

MEDICAMENTO INCORPORADO À RENAME.

REQUISITOS ATENDIDOS.

DIRECIONAMENTO DA OBRIGAÇÃO.

COMPONENTE ESPECIALIZADO 1A DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA.

COMPETÊNCIA DA UNIÃO. 1.

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado da Bahia em face de decisão que determinou o fornecimento, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, do medicamento Burosumabe (Crysvita) 30mg em favor de Pedro Henrique Souza Santos, para tratamento de mal que o acomete. 2.

No inteiro teor do acórdão obtido a partir do julgamento do Tema 6-STF, em setembro de 2024, foi explanado entendimento no sentido de que, para medicamentos incorporados ao SUS, caso dos autos, há de se analisar a comprovação de dois requisitos para sua concessão judicial, cujas provas devem ser carreadas pela parte autora: a necessidade do fármaco e a prévia tentativa de sua obtenção na via administrativa.

No caso dos autos, extrai-se a negativa administrativa ante à manifestação do Estado agravante no sentido de pleitear não fornecer o medicamento.

A necessidade do fármaco restou comprovada por nota técnica NATJUS, bem como por receituário e laudo médicos constantes nos autos.

Desse modo, manter a obrigação de fornecer o medicamento é a medida que se impõe. 3.

Quanto ao direcionamento da obrigação, o Tema 793-STF estabelece que compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Em 2024, o Supremo Tribunal Federal julgou definitivamente o Tema 1.234, determinando que o direcionamento da obrigação de fornecer medicamentos incorporados ao SUS deve ser efetivado conforme o enquadramento do fármaco na RENAME.

No caso dos autos, o fármaco Burosumabe foi incorporado ao SUS e registrado na RENAME integrando o Grupo 1-A do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica e, portanto, adquirido e financiado pela União Federal.

Desse modo, a obrigação de adquirir o medicamento é imputada à União. 4.

Considerando que a obrigação foi imposta inicialmente ao Estado agravante, como medida a não prejudicar a vida e a saúde do paciente, determino que o Estado da Bahia permaneça cumprindo a determinação até que a União comprovadamente inicie seu fornecimento em favor da parte. 5.

Agravo de instrumento parcialmente provido para direcionar a obrigação de fornecer o medicamento à União.

ACÓRDÃO Decide a Quinta Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região, por unanimidade, dar parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF, data da assinatura eletrônica.

CARLOS AUGUSTO PIRES BRANDÃO Desembargador Federal - Relator