TRF1 - 1051900-48.2025.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 17ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO:1051900-48.2025.4.01.3400 CLASSE:MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) IMPETRANTE: WAIVER LOGISTICA BRASIL LTDA.

IMPETRADO: AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA, DIRETOR PRESIDENTE DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DECISÃO Cuida-se de mandado de segurança preventivo, com pedido de provimento liminar, impetrado por WAIVER LOGISTICA BRASIL LTDA (ROCK-IT CARGO LOGÍSTICA LTDA) contra ato atribuído ao DIRETOR(A)-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA e a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA, objetivando, em suma, determinar preventivamente que a autoridade coatora analise e defira as licenças de importação LI/LPCO I2500518571, LI/LPCO I2500518806, LI/LPCO I2500518245, LI/LPCO I2500518862, LI/LPCO I2500518884 , LI/LPCO I2500518372, para que possa realizar a importação de produtos médicos, conforme a Resolução - RDC nº 13/2004.

A parte impetrante alega, em síntese, que é empresa que atua com logística especializada, realizando, entre outras atividades, todos os trâmites exigidos pela legislação, necessários para a entrada no país de bens destinados a eventos de médio e grande porte, promovendo a importação temporária dos bens e a posterior devolução ao exterior.

Informa que em processo idêntico referente a bens destinados ao mesmo evento, a impetrada indeferiu a importação dos produtos médicos, sob o fundamento de que é vedada a importação de bens usados pela RDC nº 81/2008.

Destaca que os bens objeto do pedido de licenciamento destinam-se à demonstração em congresso internacional, especificamente o Global Spine Congress 2025 (Congresso Global de Coluna), que ocorrerá na cidade do Rio de Janeiro, e que a Resolução RDC nº 13/2004 permite procedimento especial de admissão temporária de material de uso médico, destinados ao evento que serão, posteriormente, devolvidos ao exterior, bem como de bens usados, desde que não sejam utilizados em seres humanos.

Sustenta a hipótese de cabimento do mandado de segurança preventivo, para proteger direito líquido e certo da Impetrante, qual seja, o direito de ter suas licenças de importação analisadas a luz da Resolução — RDC nº 13/2004 (anexa — Doc. 11), afastando o entendimento da autoridade coatora que ampara as suas decisões sob o pálio da RDC nº 81/2008 (anexa — Doc. 12), a qual veda a importação de bens usados, sendo a primeira norma especial e a segunda norma geral.

Com a inicial vieram documentos e procuração.

Custas recolhidas.

Vieram os autos conclusos.

Decido.

A concessão de medida liminar em mandado de segurança reclama a satisfação simultânea dos seguintes requisitos: a) relevância dos fundamentos invocados (fumus boni iuris) e b) risco de ineficácia da medida (periculum in mora), a teor do artigo 7º, III, da Lei nº. 12.016/2009.

Nessa perspectiva, ante a regra da inafastabilidade da jurisdição prevista constitucionalmente, é possível igualmente a demanda mandamental preventiva, de caráter inibitório.

Não obstante, consabido que o mandamus de caráter preventivo exige a comprovação de plano da efetiva ameaça de lesão ao direito liquido e certo a ser resguardado.

Isto é dizer: revela-se necessária a demonstração objetiva do risco de lesão, por meio de atos concretos ou preparatórios da autoridade impetrada, sendo certo que a invocação de uma remota possibilidade da prática de um ato administrativo não caracteriza o “justo receio” necessário à sua impetração.

O cerne da questão aqui debatida diz respeito ao direito da impetrante em ter as licenças de importação de produtos médicos usados para uso em eventos analisadas pela RDC nº 13/2004.

No caso em exame, vislumbro a plausibilidade do direito invocado.

Muito bem.

A Resolução RDC nº 13/2004 assim dispõe sobre uniformização dos procedimentos de fiscalização sanitária relacionados com o ingresso, consumo e saída de mercadorias sob vigilância sanitária, não regularizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos: REGULAMENTO TÉCNICO PARA A VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO INGRESSO, CONSUMO E SAÍDA DO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA NÃO REGULARIZADAS NO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS À EXPOSIÇÃO, DEMONSTRAÇÃO OU DISTRIBUIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.

CAPÍTULO I INGRESSO NO TERRITÓRIO NACIONAL DE MERCADORIAS PERTENCENTES ÀS CLASSES DE PRODUTOS PARA SAÚDE E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO NÃO REGULARIZADAS NA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DESTINADAS EXCLUSIVAMENTE À EXPOSIÇÃO EM FEIRAS OU EVENTOS.

Art.1º O ingresso no território nacional de mercadorias pertencentes às classes de produto para saúde e produtos para diagnósticos in vitro não regularizados na ANVISA, destinadas exclusivamente à exposição em feiras ou eventos, deve ser precedido de manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço aduaneiro no território nacional. §1º Será obrigatório o retorno ao exterior da totalidade da mercadoria de que trata este artigo, devendo a pessoa jurídica responsável pelo seu ingresso no território nacional comunicar à autoridade sanitária em exercício no local onde ocorrerá a sua partida para o exterior, a data do seu efetivo retorno ao exterior, com antecedência de 5 (cinco) dias úteis. § 2º A mercadoria de que trata o parágrafo anterior deverá submeter-se, previamente ao seu embarque para o exterior, à inspeção física pela autoridade sanitária em exercício, no local onde ocorrerá a sua partida para o exterior. § 3º Será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, do documento apropriado que comprove a saída da mercadoria do território nacional, no prazo de até cinco dias úteis, após o seu embarque para o exterior.

Art.2º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, darse-á obrigatoriamente por meio de registro no Sistema Integrado de Comércio Exterior - SISCOMEX, ficando a pessoa jurídica responsável por esse ingresso, desobrigada de solicitar a autorização de embarque no exterior à autoridade sanitária da ANVISA.

Art.3º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando realizado por pessoa jurídica detentora do produto no exterior e regularizada perante a ANVISA no tocante a autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para a saúde ou produtos para diagnóstico, deve ter deferimento e/ou liberação sanitária realizados pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo I), bem como do cumprimento das demais exigências integrantes deste Regulamento.

Parágrafo único.

O pleito de ingresso no território nacional de mercadoria de que trata este artigo deve ser submetido à autoridade sanitária competente em exercício no local onde ocorrerá o seu desembaraço.

Art.4º O ingresso no território nacional de mercadorias de que trata este Capítulo, quando realizado por pessoa jurídica não regularizada na ANVISA, deve ter aprovação da área técnica competente da ANVISA em Brasília, previamente ao seu deferimento e liberação sanitária, a ser concedida pela autoridade sanitária em exercício, no local de desembaraço, mediante a apresentação do Formulário de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária pertinente e do Termo de Responsabilidade (Anexo II), bem como do cumprimento das demais exigências integrantes deste Regulamento § 1º À pessoa jurídica de que trata este artigo caberá a responsabilidade sanitária, civil e criminal, pelos danos à saúde individual ou coletiva e ao meio ambiente decorrente da alteração da finalidade de ingresso da mercadoria no território nacional. § 2º A pessoa jurídica de que trata este artigo, fica desobrigada da apresentação à autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço da mercadoria, do documento de regularização de autorização de funcionamento para as atividades de importar e exportar produtos para saúde e produtos para diagnóstico (correlatos). (...) Art.5º Os Termos de Responsabilidade integrantes dos Anexos I e II devem apresentarse assinados pelo representante legal e pelo responsável técnico.

Parágrafo único.

O documento de que trata este artigo deve apresentar-se com reconhecimento das firmas dos seus assinantes, em cartório.

Art.6º Fica proibida a comercialização e a alteração da finalidade a que se destina a importação, para as mercadorias de que trata esta Seção.

Art.7º Fica proibida a utilização das mercadorias de que trata este Capítulo em seres humanos; Da leitura do aludido texto normativo, verifica-se que não há proibição de ingresso temporário de produtos não regularizados na ANVISA, destinadas exclusivamente à exposição em feiras ou eventos.

Na espécie, os equipamentos que a parte impetrante almeja importar serão utilizados exclusivamente em exposições temporárias, não tendo como destinação a utilização em seres humanos.

Assim, nos termos das premissas acima fixadas, deve ser aplicada a Resolução de nº 13/2004, razão pela qual reconheço a probabilidade do direito invocado.

De outra parte, recentemente, as mercadorias da impetrante que foram importadas para o mesmo evento tiveram as licenças de importação indeferidas com base nos seguintes fundamentos (id 2188095914 a id 2188096097): ANVISA/GGPAF/PAFPS – LI/ LPCO INDEFERIDA em 16/05/2025 com fundamento no item 4, da Seção III, do Capítulo XVIII da RDC nº 81/2008, pela constatação da seguinte irregularidade: os produtos importados são usados, cuja importação para a finalidade declarada é vedada.

A importação de produtos usados somente é permitida conforme Capítulo XVIII da RDC nº 81/2008 exclusivamente quando o importador é o detentor da regularização do produto e seu fabricante (ou unidade fabril).

A finalidade da importação é o reparo, conserto ou recondicionamento do dispositivo médico.

Qualquer outra finalidade de importação de produto usado é taxativamente vedada pela RDC nº 81/2008.

A mercadoria encontra-se interditada conforme TERMO DE INTERDIÇÃO PARA DEVOLUÇÃO Nº 76/2025/ SEI/PAFPS/GCPAF/GGPAF/ DIRE5/ANVISA anexado ao dossiê no Portal Único e encaminhado via Ofício Eletrônico expediente nº 0667736/25-3.

LI atualizada com sucesso no sistema Anuente Web.

Com efeito, diante desse estado de coisas, não vejo óbice ao pleito autoral, devendo prevalecer o direito subjetivo do administrado em ter o seu requerimento de analisado pela autoridade impetrada, haja vista que não se está a deferir a importação dos produtos sem a aquiescência da ANVISA, somente a determinar a aplicação da Resolução mais adequada ao caso concreto.

Ademais, para liberação dos produtos importados, a impetrante deve comprovar os demais requisitos do ato normativo, como o preenchimento dos termos de responsabilidade constante dos anexos.

Neste contexto, não cabe ao Poder Judiciário deferir a providência atribuída à Administração, mas, tão somente, determinar que se dê encaminhamento ao pedido administrativo que lhe foi dirigido, a teor do princípio da separação dos poderes.

O periculum in mora resta presente, porque o evento está previsto para ser realizado nos dias 28 e 31 de maio de 2025.

Isso posto, DEFIRO O PEDIDO DE PROVIMENTO LIMINAR ora formulado, para determinar à autoridade impetrada que proceda à análise dos pedidos de importação, - LI/LPCO I2500518571, LI/LPCO I2500518806, LI/LPCO I2500518245, LI/LPCO I2500518862, LI/LPCO I2500518884 , LI/LPCO I2500518372 - da impetrante, no prazo de 24 horas, conforme as disposições vigentes da Resolução- RDC nº 13/2004.

Intime-se a autoridade impetrada para que dê cumprimento a esta decisão.

Notifique-se a autoridade impetrada para apresentar informações no decêndio legal, bem como a União para manifestar interesse em ingressar na lide.

Dê-se vista ao Ministério Público Federal - MPF.

A presente decisão servirá de mandado de notificação e intimação da autoridade impetrada para fins de prestar informações e cumprir a presente decisão.

Em seguida, venham os autos conclusos para sentença.

Publicada e registrada eletronicamente.

Brasília/DF, 22 de maio de 2025. (Assinado Digitalmente) juiz Diego Câmara 17.ª Vara Federal - SJDF