TRF2 - 5033665-73.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5033665-73.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: RENAN CARLOS FREITAS FERNANDESADVOGADO(A): ANA CARLA CARNEIRO SANTIAGO (OAB RJ220000) ATO ORDINATÓRIO Informação de Secretaria Nos termos do art. 152, VI do CPC, segue abaixo transcrita parte do comando judicial do evento 12, para fins de intimação da parte AUTORA: “2. Alegando os réus fato impeditivo, modificativo ou extintivo do direito autoral ou em caso de juntada de novos documentos, dê-se vista à parte autora pelo prazo de 5 (cinco) dias.”.        

PROCEDIMENTO DO JUIZADO ESPECIAL CÍVEL Nº 5033665-73.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: RENAN CARLOS FREITAS FERNANDESADVOGADO(A): ANA CARLA CARNEIRO SANTIAGO (OAB RJ220000) DESPACHO/DECISÃO RENAN CARLOS FREITAS FERNANDES, menor impúbere qualificado e representado por sua genitora, PATRÍCIA FREITAS FERNANDES, propõe ação pelo rito dos Juizados Especiais Federais, com pedido de tutela de urgência, em face da UNIÃO FEDERAL  e do MUNICÍPIO DO RIO DE JANEIRO, objetivando o fornecimento do medicamento Nabix 10.000 (CBD 100mg + THC 3mg/ml) para o tratamento de Transtorno do Espectro Autista (TEA).

Petição inicial com pedido de gratuidade de justiça (ev. 1, inic1).

Procuração (ev. 1, proc2).

Decisão concedendo a gratuidade de justiça e intimando o NAT para fornecer parecer sobre o caso (ev. 3).

Parecer do NAT (ev. 8).

Termo de renúncia ao montante que exceder a 60 salários-mínimos (ev. 10). É o breve relatório.

Decido.

Em relação à tutela provisória de urgência, a questão demanda elementos que evidenciem a probabilidade do direito (fumus boni juris) e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo (periculum in mora), tudo na forma do art. 300 do CPC.

In casu, conforme laudo emitido em 21/03/2025 pelo Dr.

Rafael Engel (CRM nº 52.73012-2), neuropediatra vinculado ao Hospital Federal dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro, o autor, que atualmente conta com 8 anos de idade, foi diagnosticado com transtorno do espectro autista - TEA (ev. 1, anexo10), razão pela qual lhe prescreveu Nabix 10.000 (CBD 100mg + THC 3mg/ml), conforme receituário de ev. 1, anexo11.

O médico assistente destaca que o paciente apresenta atraso significativo na linguagem, dificuldades na interação social, comportamentos e interesses restritos e repetitivos, dificuldades sensoriais e alguma dependência em atividades de vida diária, práticas e autocuidados. É enfatizado que o óleo NABIX 10.000 não deve ser substituído por outra marca, pois existem diferenças na formulação dos fabricantes que podem interferir no resultado.

Aduz ainda que o início do tratamento é urgente, pois a falta de controle dos sintomas neste estágio crucial do neurodesenvolvimento da criança pode causar prejuízos por vezes irreparáveis.

Em outubro/2024, foi publicada a Súmula Vinculante nº 61, no sentido de que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Portanto, atualmente, os parâmetros a serem observados são: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Depreende-se que a análise do pleito de medicamento não incorporado deve ser feita à luz de parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, o qual, intimado nestes autos, prestou as seguintes informações (ev. 8): Com o objetivo de avaliar o uso do Canabidiol associado ao Tetrahidrocanabinol no manejo do transtorno do espectro autista – condição apresentada pelo Autor, uma busca na literatura científica é fundamental para identificar os estudos relevantes sobre o tema em questão.

Sendo assim, no que concerne ao nível de evidência, faz-se importante elucidar que em revisões sistemáticas, os métodos utilizados visam minimizar fontes de enviesamento, possibilitando a obtenção de resultados mais fiáveis e conclusões mais robustas.

A posição ocupada pela revisão sistemática na hierarquia da evidência revela a sua importância para a investigação clínica.

Dito isto, apenas estudos de revisão sistemática foram considerados para confecção do presente parecer técnico, conforme abaixo listado.

A literatura atual sobre o uso de Canabidiol (CBD) combinado com Tetrahidrocanabinol (THC) no transtorno do espectro autista (TEA) sugere que há potencial para benefícios, mas a evidência sobre eficácia e segurança ainda é insuficiente, destacando a necessidade de mais pesquisas.

A revisão sistemática de Jawed et al. analisou o uso de Cannabis rica em CBD em pessoas com TEA, incluindo estudos que utilizaram doses de CBD combinadas com pequenas quantidades de THC.

Os resultados indicaram melhorias em sintomas comportamentais, responsividade social e comunicação, embora os benefícios cognitivos tenham sido menos consistentes.

Efeitos adversos variaram de leves, como sonolência e diminuição do apetite, a mais graves, como aumento da agressividade, levando à descontinuação do tratamento em alguns casos.

A revisão conclui que, apesar dos efeitos adversos leves observados, são necessários ensaios maiores e bem controlados para estabelecer perfis de segurança e eficácia abrangentes.

Parrella et al. realizaram uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados que investigaram a segurança e eficácia do CBD em distúrbios do neurodesenvolvimento, incluindo TEA.

A revisão destacou a inconsistência dos resultados entre os ensaios, o que impede a orientação confiável do uso clínico do CBD.

A necessidade de uma base de evidências mais robusta é enfatizada para estabelecer perfis de segurança e eficácia e orientar o uso clínico crescente de compostos derivados da Cannabis em distúrbios do neurodesenvolvimento.

O estudo de Aran et al. foi um ensaio clínico randomizado que comparou duas soluções orais de canabinoides em participantes com TEA.

Os resultados mostraram melhorias significativas no comportamento disruptivo e na escala de responsividade social com o extrato de planta inteira, mas não houve diferença nos escores totais de problemas de situação doméstica entre os grupos.

Os eventos adversos comuns incluíram sonolência e diminuição do apetite, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento.

Esses estudos indicam que, embora haja potencial para o uso de CBD combinado com THC no tratamento de sintomas de TEA, a evidência atual é insuficiente para conclusões definitivas sobre eficácia e segurança.

A variabilidade nos desenhos dos estudos, dosagens e medidas de resultado destaca a necessidade de ferramentas de avaliação padronizadas e mais pesquisas para entender as interações farmacológicas e otimizar os protocolos de tratamento.

Assim, fundamentado pelos achados científicos expostos, este Núcleo conclui que as evidências atuais são limitadas e inconsistentes, destacando a necessidade de pesquisas mais rigorosas para estabelecer perfis de segurança e eficácia claros.

Assim, verifica-se que não há evidências científicas robustas quanto ao tratamento do TEA por canabidiol. Ademais, o NAT faz uma importante observação especificamente quanto ao pedido de antecipação dos efeitos da tutela (ev. 8, parecer1, fl. 4): A Resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) nº 1.4511 define urgência como “ocorrência imprevista de agravo à saúde com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita de assistência médica imediata” e emergência como “a constatação médica de condições de agravo à saúde que impliquem em risco iminente de vida ou sofrimento intenso, exigindo, portanto, tratamento médico imediato”.

Com base nessa definição, o caso em questão não se enquadra como uma situação de urgência ou emergência.

Salienta-se, por fim, que no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral RE nº 566.471, consoante exposto anteriormente, o STF definiu que é ônus probatório da parte autora comprovar a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco.

Visto que o parecer do NAT contradiz o laudo do médico assistente, conclui-se que o autor não se desvencilhou do onus probandi.

Enfatize-se que não há direito subjetivo de obter junto ao Poder Público, irrestrita e incondicionalmente, todo e qualquer medicamento, de modo que a intervenção judicial deve ser tida como excepcional e vinculada à comprovação inequívoca de que o Estado não está cumprindo sua obrigação constitucional.

Nesses termos, em análise sumária, não verifico a presença dos requisitos exigidos para o deferimento do pleito de urgência.

Ante o exposto, por ora, INDEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA. 1.

Considerando-se que não há, em princípio, necessidade de designação de audiência, citem-se os réus para, no prazo de 30 (trinta) dias (art. 9º da Lei nº 10.259/01), apresentarem contestação, bem como se manifestarem sobre eventual proposta de acordo.  No mesmo prazo, deverão apresentar toda documentação de que disponham para esclarecimento da causa (art. 11 da Lei nº 10.259/01). 2. Alegando os réus fato impeditivo, modificativo ou extintivo do direito autoral ou em caso de juntada de novos documentos, dê-se vista à parte autora pelo prazo de 5 (cinco) dias.