TRF2 - 5003944-19.2025.4.02.5120

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003944-19.2025.4.02.5120/RJ AUTOR: VICENTINA MARIA DE JESUS E SILVAADVOGADO(A): VICTOR COSTA DE OLIVEIRA BORGES (OAB RJ238375) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação proposta por VICENTINA MARIA DE JESUS E SILVA contra a UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE NOVA IGUAÇU, objetivando a concessão da tutela provisória de urgência para determinar que as rés forneçam o medicamento Danlivi (Daratumumab) ampola 400mg (68 ampolas para tratamento).

Afirma que é portador de mieloma múltiplo cadeia leve Kappa, tendo o seu tratamento realizado junto ao Hospital Universitáro Clementino Fraga Filho.

Parecer técnico do NAT no evento 30.

Gratuidade deferida, em evento 13, DESPADEC1. É o relatório.

Decido.

A concessão de tutela de urgência requer a presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, na forma do art. 300, caput, CPC.

Da análise dos documentos apresentados com a inicial, depreende-se que a parte autora recebe tratamento junto ao Hospital Universitário Clementino Fraga Filho, conforme documento acostado em evento 1, LAUDO5.

Segundo o parecer do NAT (evento 8, PARECER1) evidencia, em síntese, o seguinte: "Cumpre informar que o medicamento pleiteado Daratumumabe detém registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apresenta indicação prevista em bula1 aprovada pela referida agência, para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora – mieloma múltiplo e amiloidose de cadeia leve (AL), conforme relato médico.

No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado no âmbito do SUS, insta mencionar que Daratumumabe não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município de Nova Iguaçu e do Estado do Rio de Janeiro.

O medicamento Daratumumabe foi avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) que recomendou a não incorporação do Daratumumabe em monoterapia ou associado à terapia antineoplásica para o controle do mieloma múltiplo recidivado ou refratário2 .

Para essa recomendação, a CONITEC considerou que a Consulta Pública não trouxe elementos suficientes que pudessem alterar a recomendação preliminar, permanecendo os indicadores de eficiência e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do Daratumumabe2 .

Embora a bula do medicamento Daratumumabe indique seu uso para o tratamento do mieloma múltiplo e da amiloidose AL, ressalta-se que o manejo desta última condição não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde3. ...” No caso em análise, devem ser observados os parâmetros impostos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 de Repercussão Geral.

O entendimento possui caráter vinculante, na forma do art. 927, inciso III, do CPC, ao prescrever que os juízes e tribunais observarão "os acórdãos em incidente de assunção de competência ou de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos", de modo que cabe analisar a presença dos requisitos indicados para fins de análise do pleito.

Por se tratar de medicamento oncológico, não consta da RENAME, devendo-se observar os seguintes parâmetros do Tema 6 do STF: 1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (STF, RE 566.471 -Tema 6, Pleno, Rel.

Min.

Marco Aurélio, dj 20/09/2024) Especialmente em se tratando de medicamentos de alto custo como o ora pleiteado, é de se observar a regra do art. 373, I, do CPC, que impõe o ônus do fato constitutivo do direito à parte autora, a qual deve aduzir aos autos os elementos suficientes e necessários a comprovar o preenchimento dos parâmetros consagrados pelo STF no âmbito do Tema 6.

A este propósito, este o teor dos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 do STF: 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

No caso em análise, a parte autora comprovou a negativa de fornecimento dos medicamentos na via administrativa (item '2.(a)' acima do Tema 6), assim como a imprescindibilidade clínica do tratamento postulado, provada por laudo médico fundamentado, inclusive, qual o tratamento já realizado (item '2.(e)').

Também comprovou a incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item '2.(f)').

No que se refere ao item '2.(b)', atinente à "ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação", o NAT informa, em seu parecer, que a CONITEC decidiu pela sua não incorporação ao SUS dos medicamentos pleiteados pelo autor em razão do "elevado impacto econômico".

Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (item '2.(c)'), o NAT informa que o medicamento pleiteado possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e apresenta indicação prevista em bula para o tratamento da doença que acomete a parte autora.

Contudo, ressaltou em seu parecer a existência de diversos outros medicamentos que foram incluídos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Mieloma Múltiplo pela CONITEC, ainda não publicado.

De fato, nas ações que objetivam o fornecimento de medicamento pelo SUS para doenças não incorporadas aos seus protocolos de dispensação, especialmente quando exista decisão expressa dos órgãos competentes, como a recomendação da CONITEC, e verificando-se que tais decisões foram baseadas em evidências científicas, impõe-se uma postura de autocontenção do Poder Judiciário, com prestígio ao princípio da separação de poderes.

Tal perspectiva pode ser inferida também dos diversos enunciados aprovados nas Jornada de Direito da Saúde do CNJ: ENUNCIADO Nº 33: Recomenda-se aos magistrados e membros do Ministério Público, da Defensoria Pública e aos Advogados a análise dos pareceres técnicos da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec para auxiliar a prolação de decisão ou a propositura da ação.

ENUNCIADO Nº 57: Em processo judicial no qual se pleiteia o fornecimento de medicamento, produto ou procedimento, é recomendável verificar se a questão foi apreciada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC.

ENUNCIADO Nº 76: A decisão judicial sobre fornecimento de medicamentos e serviços de saúde deverá, à vista do contido nos autos, trazer fundamentação sobre as suas consequências práticas, considerando os obstáculos e as dificuldades reais do gestor e as exigências das políticas públicas (arts. 20 a 22 da LINDB), não podendo fundar-se apenas em valores jurídicos abstratos (art. 20 da LINDB).

Em que pese o grave quadro de saúde da parte autora, inexistente a comprovação nos autos de qualquer ilegalidade na recomendação e decisão de não incorporação dos medicamentos pela CONITEC, reputo ausentes os pressupostos indicados pelo STF nos referidos itens '2.(b)' e '3.(a)' do Tema 6 e no Tema 1234 de repercussão geral.

Vale registrar que o NAT informou a existência de diversos outros medicamentos que foram incluídos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Mieloma Múltiplo pela CONITEC, ainda não publicado: “Para o tratamento do mieloma múltiplo, o Ministério da Saúde publicou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDT)4 da referida doença no qual menciona os seguintes medicamentos que possuem atividade clínica anti-mieloma e podem ser igualmente usados na poliquimioterapia de primeira linha em diferentes combinações: Bortezomibe, Ciclofosfamida, Cisplatina, Dexametasona, Doxorrubicina, Doxorrubicina Lipossomal, Etoposido, Melfalana, Vincristina e Talidomida.

Elucida-se que o tratamento com o medicamento pleiteado Daratumumabe não está previsto na DDT aludida.” É de se notar que a parte autora não comprovou o tratamento com os medicamentos elencados no parecer do NAT.

Assim, apenas à luz das provas constantes dos autos, não se encontra, portanto, atendido o item 2.(c) do Tema 6 do STF, atinente à comprovação acerca da "impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêutica".

Além disso, igualmente não se verifica nos autos a comprovação acerca do item 2.(d) do Tema 6 do STF, atinente à "comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise".

Como referido, nos termos do disposto nos itens 4.3 e 4.4 do Tema 1234 do STF, cabe à parte autora tal comprovação, não sendo suficiente a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Diante da ausência da probabilidade do direito, deixo de analisar o perigo na demora, uma vez que os requisitos para a concessão da tutela de urgência são cumulativos.

Ante o exposto, INDEFIRO, por ora, a tutela de urgência requerida, sem prejuízo de eventual reapreciação, com fulcro no artigo 300 do CPC/2015.

Citem-se os réus para que, querendo, apresentem resposta, no prazo legal, oportunidade que deverão trazer aos autos todos os elementos de que disponham para o esclarecimento da causa e manifestarem-se acerca da possibilidade de conciliação.

Caso necessária a expedição de mandado, deverá ser cumprido por um dos Oficiais de Justiça de Plantão.

Após, intime-se a parte autora para manifestação quanto à(s) defesa(s) apresentada(s) e, às partes, para manifestação em provas, justificando-as, sob pena de preclusão.

Prazo: 15 (quinze) dias.

Eventuais provas documentais suplementares devem ser apresentadas nos respectivos prazos, impreterivelmente.

Por fim, voltem os autos conclusos para deliberação.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003944-19.2025.4.02.5120/RJ AUTOR: VICENTINA MARIA DE JESUS E SILVAADVOGADO(A): VICTOR COSTA DE OLIVEIRA BORGES (OAB RJ238375) DESPACHO/DECISÃO I - Defiro a gratuidade de justiça.

II - Considerando o Acórdão proferido no julgamento do Recurso Extraordinário RE1366243/SC (Tema 1234) que promoveu a homologação parcial de acordos nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos, dentre os quais a análise do ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, §1º, V e VI, c/c art. 927, II, §1º, ambos do CPC, intime-se a parte autora para juntar aos autos a negativa de fornecimento do medicamento pretendido neste processado.

Prazo: 15 (quinze) dias.

Ultrapassado o prazo, sem cumprimento, voltem-me para sentença terminativa.

Caso contrário, voltem-me conclusos para deliberação.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5003944-19.2025.4.02.5120/RJ AUTOR: VICENTINA MARIA DE JESUS E SILVAADVOGADO(A): VICTOR COSTA DE OLIVEIRA BORGES (OAB RJ238375) DESPACHO/DECISÃO Considerando que não foi juntada documentação referente à hipossuficiência financeira, intime-se a autora para, no prazo de 15 (quinze) dias, comprovar sua hipossuficiência ou que comprove o recolhimento das custas processuais.

No mesmo prazo, deverá ser apresentada a identificação da declarante do documento de evento 1, END8.

Sem prejuízo, proceda-se à intimação do NAT, solicitando seu parecer técnico acerca do medicamento pleiteado - Daratumumab, para tratamento de Mieloma múltiplo cadeia leve kappa (CID C90.0 / E85.0), no prazo de 3 (três) dias.

Tudo cumprido, voltem-me para avaliação da tutela de urgência.