TRF2 - 5001710-98.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5001710-98.2025.4.02.0000/RJPROCESSO ORIGINÁRIO: Nº 5000109-62.2025.4.02.5107/RJ AGRAVADO: MARIA CELESTE VIEIRA DE SOUSA MARCELOADVOGADO(A): JOAO PEDRO DE ANDRADE SOARES (OAB RJ244342) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de Agravo de Instrumento interposto pela UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO em face de MARIA CELESTE VIEIRA DE SOUSA MARCELO, com pedido de liminar, objetivando cassar a decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaboraí - Seção Judiciária do Rio de Janeiro (Evento 10): "MARIA CELESTE VIEIRA DE SOUSA MARCELO move a presente ação em face de UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE ITABORAÍ - RJ, com a pretensão de fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE e LEVANTINIBE, por prazo indeterminado ou, alternativamente, pelo prazo de um ano.

Foi solicitado parecer técnico ao NAT, que foi juntado ao evento 8. É o relatório. DECIDO.

Inicialmente, consigno que a presente ação foi ajuizada após o julgamento do Tema 1234 STF.  Em sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Tribunal Pleno editou o seguinte enunciado de súmula vinculante:  Súmula vinculante nº 60  O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede publica de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) Assim, o STF estabeleceu parâmetros de atuação do Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos e insumos pelo Poder Público, no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1366243).

O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234, de repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim como sintetizando as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, cujo trecho abaixo se reproduz: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) . 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

Tendo em vista o objeto da presente demanda, destaco que se inserem no limite de alçada fixado no RE 1366243/SC os medicamentos oncológicos: (...) Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: "1.1.

Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos.

As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...)  4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento.  (...) Fixa-se, pois, a competência integral da União Federal na presente demanda.

Ainda se inserem na mesma regra dos medicamentos não incorporados, aqueles já incorporados às políticas públicas mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite: (...)  4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. (...) No que diz respeito à análise do pedido de tutela de urgência, destaco que foi estabelecida a seguinte tese quando aos requisitos para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, como é o caso: "2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: ( a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

No caso concreto, narra a inicial, em síntese, que a autora possui 65 anos e é paciente acometida de adenocarcinoma bem diferenciado do endométrio (G1), com recidiva após cirurgia e tratamento com radioterapia e braquiterapia.

Afirma que faz tratamento junto ao Hospital Regional Darcy Vargas e ao centro oncológico do Hospital Municipal Moacyr Rodrigues do Carmo, mas que os tratamentos e procedimentos até então não foram suficientes para conter a progressão da doença.  Com efeito, ante o teor dos exames, prontuário e relatório emitido por médico do SUS (evento 1 - receit7) que acompanha o tratamento da autora, resta descrito o histórico de tratamentos já realizados e afirmada a inexistência de alternativas terapêuticas,  resta demonstrada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da autora, ante a gravidade do quadro clínico.

No mesmo documento também está demonstrada a inexistência de disponibilização do medicamento em qualquer hospital conveniado ao SUS, o que é corroborado pelo parecer técnico do NAT.

E, da mesma forma, está evidenciada a incapacidade financeira do autor para arcar com os medicamentos, que são de alto custo (declaração e comprovantes de rendimento juntados ao Evento 1 - DECLPOBRE5).  Quanto à segurança e à eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, resta comprovada pelo teor dos documentos médicos anexados ao Evento 1, bem como é informado pelo NAT no parecer técnico que: "Pembrolizumabe apresenta indicação prevista em bula1, em combinação com Lenvatinibe, para o tratamento de pacientes com câncer endometrial avançado, que apresentaram progressão da doença após terapia sistêmica anterior, em qualquer cenário, e não são candidatas à cirurgia curativa ou radioterapia.

Quanto ao medicamento Mesilato de Lenvatinibe (Lenvima®) não apresenta indicação descrita em bula2 para o tratamento de neoplasia maligna do endométrio.

Contudo em 2021, baseando-se nos resultados do estudo fase III 309/KEYNOTE-775, o uso da combinação de Pembrolizumabe e Levantinibe foi aprovado no Brasil para o tratamento de pacientes com diagnóstico de câncer de endométrio (CE) avançado previamente tratado, não candidatas a tratamento com cirurgia curativa ou radioterapia e independente do status mutacional MMR/MS3,4" Ainda, o parecer do NAT informa que as medicações requeridas, apesar de registradas na Anvisa, ainda não foram avaliadas pela CONITEC para tratamento da enfermidade que acomete a autora.  Assim resta demonstrado o atendimento aos requisitos estabelecidos no Tema 1234 STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

Desta forma, entende-se que se encontram cumulativamente presentes os elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC.

Com tais considerações, em cognição sumária, frente à probabilidade de comprometimento da saúde da parte autora, com risco de morte, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA DE NATUREZA ANTECIPADA, para determinar, nos termos do Enunciado 1234 do STF, à União o fornecimento à autora dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 200mg, por um ano, a cada 21 dias por 06 ciclos e (LENVIMA) Lenvatinibe 20mg por igual período, sem prejuízo de nova concessão caso a equipe médica entenda necessário no curso desse processo.

Tendo em vista os valores e os trâmites necessários para atendimento à determinação acima, e sopesando, ainda, a urgência da medida, concedo o prazo de 15 (quinze) dias para cumprimento.

Nos termos do previsto no Enunciado n. 30 do CJF, a parte autora deverá apresentar ao Juízo, a cada 180 (cento e oitenta) dias, relatório médico de sua evolução clínica, narrando os benefícios do medicamento para o tratamento da autora e se o fornecimento do fármaco continua sendo recomendado pela equipe médica que a acompanha.  Autorizo, desde já, que as comunicações se deem por todos os meios jurídicos disponíveis, inclusive por e-mail, se necessário.

Autorizo também a expedição de carta precatória, para o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 3o. andar, Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF  CEP 70058-900  Ministério da Saúde - para que proceda aos trâmites necessários para aquisição dos fármacos objetos da tutela liminar, que deverão ser encaminhados ao Centro Oncológico onde a autora vem realizando seu tratamento.  Intime-se a parte autora e cite-se a União Federal.  Nos termos da fundamentação, tendo em vista o Tema 1234 do STF: "As demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS tramitarão na Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. Nesses casos, os medicamentos serão custeados integralmente pela União.", à Secretaria para retirar do polo passivo da ação o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Itaboraí." Processado regularmente o feito, o Juízo a quo informou no Evento 11 que foi prolatada sentença (Evento 57/JFRJ), julgando o processo extinto, sem resolução do mérito, nos termos do artigo 485, VI, do CPC; perdendo, portanto, o presente recurso o seu objeto (STJ, AgInt nos EDcl no AREsp 2154403, 2ª Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, DJe: 04/04/2023:3. "O Superior Tribunal de Justiça entende que "a superveniência da sentença proferida no feito principal enseja a perda de objeto de recursos anteriores que versem sobre questões resolvidas por decisão interlocutória combatida via Agravo de Instrumento" (AgInt no AREsp 984.793/SC, Rel.

Min.

Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, DJe de 3.4.2017; REsp 1.666.941/RS, Rel.

Min.

Herman Benjamin, Segunda Turma, DJe de 13.9.2017; AgRg no REsp 1.255.270/RJ, Rel.

Min.

Humberto Martins, Segunda Turma, DJe 19.12.2011).").

Diante do exposto, não conheço do presente recurso, nos termos do artigo 932 do CPC e do artigo 44, §1º, I do Regimento Interno desta Eg.

Corte.

Oportunamente, dê-se baixa na distribuição.