10/09/2025 01:44

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 18
10/09/2025 01:43

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 18
09/09/2025 02:30

Publicado no DJEN - no dia 09/09/2025 - Refer. ao Evento: 16
08/09/2025 17:32

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 17
08/09/2025 17:32

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 17
08/09/2025 02:00

Disponibilizado no DJEN - no dia 08/09/2025 - Refer. ao Evento: 16
08/09/2025 00:00

Intimação

Apelação Cível Nº 5104766-10.2024.4.02.5101/RJ RELATOR: Desembargador Federal MARCELO PEREIRA DA SILVAAPELANTE: OFFICE-LAB FARMACIA DE MANIPULACAO EIRELI (IMPETRANTE)ADVOGADO(A): FLAVIO MENDES BENINCASA (OAB PR032967) EMENTA ADMINISTRATIVO.

Apelação.

MANDADO DE SEGURANÇA.

ADMINISTRATIVO.

PODER DE POLÍCIA.

ANVISA.

RDC Nº 67/2007.

PODER REGULAMENTAR.

LEGALIDADE.

PRODUTO MANIPULADO.

PRESCRIÇÃO.

ESTOQUE DE PRODUTO.

VENDA INTERNET. recurso NÃO provido.

I.

Caso em exame 1.Apelação contra sentença proferida pelo MM.

Juízo da 33ª Vara Federal do Rio de Janeiro que, nos autos do Mandado de Segurança Cível nº 5104766-10.2024.4.02.5101/RJ, denegou a segurança pretendida que objetivava que a Impetrada e seus fiscais delegados se abstenham de efetuar qualquer sanções à Impetrante, ora Apelante, por manipular, expor, divulgar, entregar, realizar estoque estratégico em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de site e-commerce, os produtos e medicamentos manipulados contendo insumos/fármacos isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados.

II.

Questão em discussão 2.

A controvérsia cinge-se a aferir a posibilidade de farmácias de manipulação realizarem as atividades de manipular, expor, divulgar, entregar, realizar estoque estratégico em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de site e-commerce, os produtos e medicamentos manipulados contendo insumos/fármacos isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados.

III.

Razões de decidir 3.

A Lei nº 9.782/99, norma federal criadora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em seu artigo 8º, conferiu poder regulatório à referida entidade sobre produtos e serviços de interesse à saúde pública, conforme a seguir: “Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; (...)”. 4.

Com a preparação prévia e a exposição à venda, a Farmácia de Manipulação perde sua razão de ser pois o estabelecimento é destinado à manipulação de preparações individualizadas, destacando ainda que a produção em larga escala configura produção industrial, sendo vedado às Farmácias e dependendo de autorização para este fim específico, conforme art. 2º, da Lei 6.360/1976, com a ressalva apenas de estoques de matérias-primas às preparações oficinais e bases galênicas (item 7.4.7 da RDC n° 67/2007). 5. Deve-se observar que a exigência de prescrição para preparações magistrais decorre da própria natureza individualizada desses produtos.

Como bem definido na RDC, preparação magistral "é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar". 6. A pretensão da apelante de manter estoque, expor e comercializar produtos manipulados sem prescrição prévia descaracteriza completamente a natureza de uma farmácia de manipulação.

Como bem pontuado na Nota Técnica nº 309/2022, "os produtos manipulados não podem ser fabricados em alta escala como os medicamentos industrializados, para os quais há normas muito mais rígidas, tanto para o registro, como para o funcionamento das indústrias". 7. Ora, se a Apelante pretende produzir em escala, manter estoque e comercializar produtos sem individualização, deve submeter-se ao regime jurídico aplicável às indústrias farmacêuticas, com todas as exigências de registro, controle de qualidade, estudos de estabilidade e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação previstas na RDC nº 658/2022. 8.

As preparações isentas de prescrição somente poderão ser iniciadas sua manipulação, após manifestação formal da indicação pelo farmacêutico, nos termos da RDC n° 67/2007, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, NÃO podendo ser objeto de estoque para exposição e/ou venda. 9.

A respeito da venda do produto manipulado pela internet, considerando-se válida a exigência de receita, sua apresentação mostra-se incompatível com a “distância física” que caracteriza a compra e venda on line (via Internet). 10. "Na colisão entre os princípios da livre iniciativa e da livre concorrência e o princípio da proteção à saúde, deve-se dar maior efetivação a este.

A própria Constituição Federal garante este proteção em seu art. 196.

In casu, não se trata de anular o direito ao exercício da atividade econômica, de forma a subverter a ordem imposta constitucionalmente.

Na verdade, tal restrição se faz legítima diante de interesse público maior, referente à proteção à saúde." (TRF-2ª Região, 6ª Turma Especializada, APELACAO CIVEL 201050010134865, Des.

Federal GUILHERME CALMON NOGUEIRA DA GAMA, Julgamento em 25.09.2014) IV.

Dispositivo 11. Apelação não provida.

ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia 8ª Turma Especializada do Tribunal Regional Federal da 2ª Região decidiu, por unanimidade, NEGAR provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Rio de Janeiro, 27 de agosto de 2025.
05/09/2025 15:57

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
05/09/2025 15:57

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
05/09/2025 15:57

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Julgamento
02/09/2025 11:23

Remetidos os Autos com acórdão - GAB22 -> SUB8TESP
02/09/2025 11:23

Juntada de Relatório/Voto/Acórdão
29/08/2025 16:58

Sentença confirmada - por unanimidade
25/08/2025 17:56

Intimação Eletrônica - Expedida/Certificada - Pauta - Sessão Nova Sessão virtual - ALTERAÇÃO DE DATA/HORA
01/08/2025 13:15

Juntada de Certidão
01/08/2025 02:00

Disponibilizado no Diário Eletrônico - Pauta - no dia 01/08/2025 Período da sessão: 19/08/2025 13:00 a 25/08/2025 12:59
30/07/2025 14:26

Remessa para disponibilização no Diário Eletrônico de Pauta - no dia 01/08/2025
29/07/2025 22:08

Intimação Eletrônica - Expedida/Certificada - Pauta - Sessão Nova Sessão virtual
29/07/2025 22:08

Inclusão em pauta de julgamento pelo relator - Sessão Nova Sessão virtual Período da sessão: 19/08/2025 13:00 a 25/08/2025 12:59 Sequencial: 62
22/07/2025 13:20

Juntada de Petição - Refer. ao Evento: 2
05/07/2025 23:59

Confirmada a intimação eletrônica - Refer. ao Evento: 2
27/06/2025 13:19

Juntada de Certidão
25/06/2025 17:34

Remetidos os Autos para fins administrativos - GAB22 -> SUB8TESP
25/06/2025 17:34

Expedida/certificada a intimação eletrônica - Vista ao MPF para Parecer
18/06/2025 18:50

Distribuído por prevenção - Autos com o Relator

Detalhes

Situação
Ativo

Ajuizamento
18/06/2025

Ultima Atualização
08/09/2025

Valor da Causa
R$ 0,00

Documentos

ACÓRDÃO • Arquivo

EXTRATO DE ATA • Arquivo

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