TRF2 - 5079427-15.2025.4.02.5101

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5079427-15.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: MATHEUS DE AZEVEDO FONSECAADVOGADO(A): LIGIA GALVAO DE MACEDO (OAB RJ142259) DESPACHO/DECISÃO Intime-se o autor para, no prazo de 15 (quinze) dias, apresentar réplica à contestação e se manifestar sobre os documentos juntados, especificando, se for o caso, as provas que pretende produzir, também justificando sua relevância.    

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5079427-15.2025.4.02.5101/RJ AUTOR: MATHEUS DE AZEVEDO FONSECAADVOGADO(A): LIGIA GALVAO DE MACEDO (OAB RJ142259) DESPACHO/DECISÃO MATHEUS DE AZEVEDO FONSECA propõe a presente demanda, pelo procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela e provimento final, por meio da qual a parte autora, portador de Ataxia de Friedreich, requer a condenação da União Federal, na obrigação de fornecer o medicamento Skyclarys 50mg (omaveloxolona) pelo tempo que durar seu tratamento, de acordo com as suas necessidades clínicas.

Parecer técnico acostado pelo NAT-Jus no evento 12.1.

Passo a decidir.

Inicialmente, de acordo com a documentação médica que instrui a exordial, verifico que a parte autora apresenta diagnóstico de ataxia de Friedreich (CID-10: G11.1), confirmado por teste genético, com identificação de expansão anormal do trinucleotídeo GAA no gene FXN, em homozigose, compatível com a condição.

Foi informado que o paciente realiza acompanhamento neurológico e apresenta perda progressiva da capacidade de marcha e da funcionalidade para as atividades de vida diária desde os 9 anos de idade.

Também foi relatado que o autor necessita de cadeira de rodas como auxílio à locomoção, além de apresentar comprometimento significativo da fala e da coordenação motora fina, com prejuízos substanciais à qualidade de vida, à autonomia e à funcionalidade global, mesmo com terapias sintomáticas.

Além disso, associa-se escoliose, disfagia, perda auditiva, cardiomiopatia dilatada ao quadro sistêmico compatível com o diagnóstico.

Apesar de realizar acompanhamento com equipe multiprofissional e tratamento sintomático desde o início dos sintomas — incluindo uso de vitaminas, antioxidantes e fisioterapia —, o paciente não apresentou melhora significativa na progressão da doença.

Nesse contexto, informa-se que o medicamento pleiteado Omaveloxolona apresenta indicação em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pelo autor.

Contudo, no que se refere à sua disponibilização, foi esclarecido que a Omaveloxolona não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, tanto no âmbito do Município quanto do Estado do Rio de Janeiro, de modo que não cabe seu fornecimento a qualquer das esferas de gestão do SUS.

Foi informado, ainda, que o referido fármaco possui registro recente na ANVISA, concedido em 11/04/2025, e ainda não foi submetido à análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CONITEC-MS).

Salienta-se que o Ministério da Saúde ainda não publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas que verse sobre a ataxia de Friedreich e, portanto, não há lista oficial e específica de medicamentos que possam ser implementados nestas circunstâncias.

Nesse sentido, acerca da condição do autor, o órgão consultivo ressaltou o seguinte: "Acrescenta-se que a ataxia de Friedreich é uma doença genética rara, progressiva e multissistêmica, com manifestações neurológicas e sistêmicas, destacando-se a ataxia, cardiomiopatia, diabetes e deformidades ortopédicas, cuja gravidade e evolução dependem do perfil genético do paciente.

Assim, cumpre salientar que o Ministério da Saúde instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprovando as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e instituiu incentivos financeiros de custeio.

Ficou estabelecido que a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e das manifestações secundárias e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.

Ainda de acordo com a referida Política, o Ministério da Saúde ficou responsável por estabelecer, através de PCDT, recomendações de cuidado para tratamento de doenças raras, levando em consideração a incorporação de tecnologias pela CONITEC, de maneira a qualificar o cuidado das pessoas com doenças raras.

Entretanto, reitera-se que ainda não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicado para o manejo da ataxia de Friedreich.

O tratamento recomendado para a ataxia de Friedreich, segundo as diretrizes clínicas atuais, baseia-se em duas frentes principais: terapia farmacológica específica e cuidados de suporte multidisciplinares.

A Omaveloxolona é atualmente o único medicamento aprovado especificamente para a ataxia de Friedreich, aprovado pelo Food and Drug Administration – FDA e pela European Medicines Agency – EMA para indivíduos a partir de 16 anos.

Estudos demonstram que a Omaveloxolona pode retardar a progressão da doença, embora seu efeito seja considerado modesto e não curativo.

Não há outras terapias farmacológicas aprovadas com eficácia comprovada para modificar o curso da doença". (Grifei).

A partir das informações acima elencadas, verifica-se que o caso se refere a requerimento judicial de insumo não incorporado ao SUS para o tratamento pretendido pelo autor.

Acerca do tema, necessário ressaltar que por o Superior Tribunal de Justiça (STJ) no julgamento do recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), fixou requisitos para que o Poder Judiciário determine o fornecimento de remédios fora da lista do Sistema Único de Saúde (SUS).

Assim, constitui-se obrigação do poder público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS quando presentes, cumulativamente, os seguintes requisitos: 1 - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.  2 - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito. 3 - Existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência (ou seja, mesmo os registrados, afasta-se a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label, salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência). (Trechos do REsp 1657156/RJ, Rel.

Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)".

Mais recentemente o Supremo Tribunal Federal fixou tese no RE nº 566.471 (Tema 6), estabelecendo os seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  Com efeito, diante da decisão do STF, foi decido, em precedente vinculante que, em situações excepcionais, a Justiça pode determinar o fornecimento de medicamentos que não estão nas listas do SUS, desde que a pessoa comprove: (i) que o remédio foi negado pelo órgão público responsável; (ii) que a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas do SUS é ilegal, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva na sua análise; (iii) que não há outro medicamento disponível nas listas do SUS capaz de substituir o solicitado; (iv) que há evidências científicas de que o remédio é eficaz e seguro; (v) que o remédio é indispensável para o tratamento da doença; e (vi) que não tem condições financeiras para comprar o remédio.

Além disso, ao analisar pedido de entrega de um medicamento não incluído no SUS, o juiz deve: (i) avaliar a decisão da CONITEC de não incluir o medicamento nas listas oficiais e a negativa do pedido pelo órgão público responsável; (ii) consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou outros especialistas; (iii) notificar os órgãos responsáveis para que avaliem a possibilidade de incluir o medicamento nas listas do SUS, se o medicamento for concedido.

Em nenhum caso, o juiz pode decidir apenas com base em laudos médicos apresentados pela pessoa que solicita o medicamento.

Verifico que o requisito da incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento encontra-se notoriamente demonstrado, diante do alto custo exigido para o tratamento de uso contínuo, na monta de R$ 1.403.674,68 (um milhão, quatrocentos e três mil seiscentos e setenta e quatro reais e sessenta e oito centavos) pelo período de um ano, de acordo com os valores apresentados pelo órgão técnico.

Há também a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Além disso, é relevante ponderar que o registro do medicamento na ANVISA é bastante recente (11/04/2025), de modo que não se configura mora na apresentação de sua solicitação formal para apreciação pela CONITEC.

Nesse aspecto, não foram apresentadas evidências que demonstrem eventual ilegalidade na não incorporação do medicamento, de modo que, ao menos neste momento processual, não se encontram presentes os requisitos para a concessão da medida liminar, pois ausente a probabilidade do direito do autor.

Ainda, não há evidências de que o tratamento seja eficaz para a condição do autor.

No parecer do órgão técnico consta a informação de que o medicamento Omaveloxolona apesar de possivelmente retardar a progressão da doença, seu efeito foi considerado "modesto e não curativo".

Deste modo, a concessão de um tratamento de alto custo, sem a evidência de que, de fato, traria melhora ao quadro clínico do autor, não atende ao critério da proporcionalidade pelo qual perpaça a revisão de atos administrativos por parte do Poder Judiciário.  Ademais, observe-se, ainda, que, diante da notória escassez de recursos para atender a todas as demandas de saúde que lhe são apresentadas, afigura-se legítimo que o Poder Público eleja prioridades na alocação das verbas disponíveis que, como se sabe, encontram seus limites no orçamento público.

O próprio Supremo Tribunal Federal, no julgamento conjunto dos Recursos Extraordinários 566.471 e 657.718, que, respectivamente, tratam do fornecimento estatal gratuito de medicamentos não disponíveis no SUS, inclusive os de alto custo, e de medicamentos sem registro na ANVISA, o voto do Ministro LUIS ROBERTO BARROSO, cujo entendimento de que, em relação ao medicamento de alto custo não incorporado ao SUS: "o Estado não pode ser, como regra geral, obrigado a fornecê-lo. Não há sistema de saúde que resista a um modelo em que todos os remédios, independentemente de seu custo e impacto financeiro, devam ser oferecidos pelo Estado a todas as pessoas. É preciso, tanto quanto possível, reduzir e racionalizar a judicialização da saúde, bem como prestigiar as decisões dos órgãos técnicos, conferindo caráter excepcional à dispensação de medicamentos não incluídos na política pública."  Não se pode extrair da garantia constitucional de acesso universal e igualitário às ações e serviços direcionados à saúde pública (art. 196 da CF/88) que ao Estado tenha sido cometido o dever de fornecer gratuitamente à população todo e qualquer medicamento/tratamento que lhe seja demandado, independentemente de seu custo e disponibilidade no mercado, sob pena de se inviabilizar a gestão da saúde nas diversas esferas governamentais.  A Constituição da República, na verdade, apenas assegura que o acesso às políticas públicas de saúde seja universal e igualitário, abrangendo todo e qualquer cidadão que necessite do amparo estatal, consubstanciado nas ações e serviços de promoção, proteção e recuperação dos usuários da saúde pública.

Interpretação diversa não resistiria à indagação da necessidade de serem editadas, pelas Casas Legislativas, as diversas normas sobre a obrigatoriedade de tratamento gratuito relacionado a determinadas doenças, ou, pelo Ministério da Saúde, as diversas Portarias que  instituem as políticas nacionais para a prevenção e controle de determinadas doenças no âmbito do SUS.

Não se ignora a dificil situação de saúde que acomete o autor, no entanto diante de um quadro de escassez de recursos, deve-se prestigiar as decisões dos órgãos técnicos que avaliam a necessidade, utilidade e adequação do fornecimento de medicamentos, tendo em conta a eficácia do fármaco e seus custos efetivos para o orçamento.

Ante o exposto, indefiro, por ora, o pedido de tutela de urgência, em razão da ausência dos requisitos previstos no art. 300 do CPC, sem prejuízo de novo requerimento após a apresentação de contestações e réplica, ou por ocasião do julgamento.

Intime-se a parte autora acerca da presente decisão.

Na mesma oportunidade, citem-se os réus para o oferecimento de resposta, no prazo de 30 (trinta) dias, devendo apresentar toda a documentação de que disponham para esclarecimento da causa, bem como indicando, justificadamente, as provas que pretendem produzir, ou, havendo possibilidade de conciliação, essa deve ser clara, detalhando todos os seus termos.

Deixo de designar audiência de conciliação, instrução e julgamento, em virtude de sua desnecessidade.

Publique-se.

Intimem-se.