TRF2 - 5008878-26.2025.4.02.5118

PROCEDIMENTO COMUM Nº 5008878-26.2025.4.02.5118/RJ AUTOR: JOAQUIM RAEL OLIVEIRA DE ARAUJOADVOGADO(A): MARIO ARAUJO PRETI (OAB SP213457)AUTOR: KARINE OLIVEIRA DA SILVAADVOGADO(A): MARIO ARAUJO PRETI (OAB SP213457) DESPACHO/DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer com pedido de tutela de urgência ajuizada por JOAQUIM RAEL OLIVEIRA DE ARAUJO, menor impúbere, representado por sua genitora, em face da UNIÃO FEDERAL, objetivando o fornecimento do óleo de cannabis 6000mg full spectrum CBD USA HEMP e óleo de cannabis 3000mg full spectrum CBN USA HEMP, apontado como necessário ao tratamento do quadro de Transtorno do Espectro Autista – TEA (CID-10: F84.0).

Narra a parte autora, na petição inicial (evento 1), que o menor, atualmente com cinco anos de idade, já fez uso de diversos medicamentos de uso controlado, os quais, conforme alega, sem apresentar melhora clínica significativa.

Afirma que, diante do quadro de refratariedade aos tratamentos convencionais, foi prescrito o uso do óleo de cannabis 6000mg full spectrum CBD USA HEMP e óleo de cannabis 3000mg full spectrum CBN USA HEMP, como alternativa terapêutica, recomendada por profissionais médicos que acompanham o paciente.

Alega, ainda, que o custo do referido medicamento é elevado e incompatível com a capacidade financeira da família, motivo pelo qual requer a concessão da tutela de urgência para o fornecimento imediato do fármaco, sob pena de agravamento do estado de saúde do autor.

A inicial veio instruída com Laudos médicos contendo diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista e recomendação do uso do canabidiol, com histórico terapêutico do menor (evento 1 – LAUDO4); Orçamento do medicamento com estimativa de custo (evento 1 – ANEXO6); Declaração de hipossuficiência e Autorização de importação emitida pela ANVISA, para aquisição excepcional do produto prescrito (evento 1 – ANEXO5).  Por ordem desse juízo foi solicitado parecer técnico ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, que apresentou manifestação no evento 13 (PARECER1), versando sobre o quadro clínico do autor, a indicação terapêutica do medicamento requerido e a análise das evidências científicas existentes. É o relato do essencial.

Fundamento e Decido.

Cuida-se de pedido de tutela de urgência antecipada para compelir a União ao fornecimento do óleo de cannabis 6000mg full spectrum CBD USA HEMP e óleo de cannabis 3000mg full spectrum CBN USA HEMP, à parte autora, menor impúbere diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista – TEA (CID F84.0).

Para que se defira a antecipação dos efeitos da tutela de urgência pretendida é imprescindível a presença concomitante dos requisitos do art. 300 do CPC/15, quais sejam: a presença de prova inequívoca que evidencie a probabilidade do direito e haja fundado perigo de dano irreparável ou de difícil reparação, ou ainda, o risco ao resultado útil do processo.

Com relação a tais requisitos em demandas de medicamentos o Supremo Tribunal Federal deu novo colorido a questão quando firmou tese atinente à excepcionalidade de concessão de medicamentos pela via judicial nos Tema 6 e Tema 1234, fixando os requisitos cumulativos necessários à concessão de medicamento não incorporado ao SUS, com determinação de aplicabilidade imediata da nova tese fixada, inclusive para os processos em curso, ressalvada apenas as questões relacionadas à competência do Juízo.

Destaque-se que em relação aos requisitos necessários à concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS foi aprovado, inclusive, verbe te sumular nº 61, com o seguinte teor: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Nesse sentido, o Juízo está adstrito à observância dos requisitos impostos na tese fixada pelo STF e seu preenchimento pelo Autor nos presentes autos. Fora as teses e, por consequência, os requisitos fixados: 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   No caso em tela, intimado o Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde, prestou as seguintes informações (evento13): Diante do parecer acima e em cotejo com o caderno processual, observa-se que não há comprovação satisfatória dos requisitos (ii), (iii) e (iv): Quanto ao item (ii) – A parte autora não juntou prova de que houve requerimento administrativo perante a CONITEC, tampouco demonstrou ilegalidade ou mora irrazoável na sua eventual apreciação.

Como estabelecido pelo STF, a análise da não incorporação do fármaco exige uma atuação técnica do órgão competente, e não pode ser substituída por alegações genéricas ou presunções judiciais.

Quanto ao item (iii) – O autor limita-se a alegar ausência de alternativa terapêutica, sem indicação técnica oriunda de parecer do NATJUS ou outro ente técnico habilitado, conforme exige expressamente o julgamento do STF.

Ressalte-se que, em nenhuma hipótese, a decisão judicial pode se fundamentar apenas em prescrição médica particular.

Quanto ao item (iv) – O relatório médico apresentado, conquanto detalhado, não se ancora em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados ou meta-análises, conforme exigência taxativa da tese firmada no Tema 6.

O voto condutor é claro ao destacar que a medicina baseada em evidência, com rigor metodológico, é requisito sine qua non para a superação da vedação geral.

Ademais, constata-se que o fármaco não possui registro sanitário definitivo junto à ANVISA, sendo sua importação condicionada a autorizações excepcionais e individuais, circunstância que atrai a aplicação, por analogia, da tese firmada no Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718), a qual restringe o fornecimento judicial de medicamentos sem registro àquelas hipóteses de mora injustificada da ANVISA e preenchimento de requisitos igualmente cumulativos, o que também não se verifica no caso concreto.

Salienta-se, por fim, que no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral RE nº 566.471, consoante exposto anteriormente, o STF definiu que é ônus probatório da parte autora tais comprovações, o que deverá ser observado ao longo do rito.

Frise-se que a jurisprudência, inclusive do Superior Tribunal de Justiça (Tema 106), também é convergente no sentido de que a concessão judicial de medicamentos fora das listas do SUS depende do cumprimento estrito de requisitos objetivos, com ônus probatório integral do autor, o que, como dito e nessa etapa processual, não foi atendido nestes autos.

Enfatizo que o TRF-2 já vem observando tal determinação como se constata do seguinte julgado: (TRF-2 - Agravo de Instrumento: 50006647420254020000, Relator.: POUL ERIK DYRLUND, Data de Julgamento: 29/04/2025, Administrativo e Cível (Turma)) Nesse contexto, e em observância ao disposto no art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, §1º do CPC, que vedam decisões dissociadas dos precedentes vinculantes, o indeferimento da medida liminar se impõe como medida de legalidade, coerência e respeito à jurisprudência constitucional obrigatória.

Ante o exposto, INDEFIRO a tutela de urgência pleiteada.

Intime-se a parte autora.

Intime-se o MPF para apresentação de parecer, tendo em vista o interesse de menor.  CITEM-SE os réus para apresentarem resposta (art. 335 do CPC) no prazo legal e trazer aos autos toda a documentação de que disponha para o esclarecimento da causa.

Com a resposta, intime-se a parte autora para manifestação.

Após, venham os autos conclusos.