TRF1 - 1065983-49.2023.4.01.3300

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária da Bahia 16ª Vara Federal Cível da SJBA PROCESSO: 1065983-49.2023.4.01.3300 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: AFONSO FARIA TENORIO REPRESENTANTES POLO ATIVO: JAMILE FIGUEIREDO LIMA - BA28071 POLO PASSIVO:ESTADO DA BAHIA e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por AFONSO FARIA TENORIO em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DA BAHIA, buscando liminarmente o fornecimento do medicamento ERLEADA (APALUTAMIDA) de 60 MG, nos termos do relatório médico acostado sob o ID 1714087469.

Sustenta ser portador de neoplasia maligna de próstata, bem assim que o fármaco prescrito é o único tratamento viável para a sua enfermidade.

Requereu os benefícios da justiça gratuita.

Juntou procuração e documentos.

Sob o ID 1714309474, proferida decisão que determinou a realização de consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário – NATJUS.

Acostada certidão, sob o ID 1770363068, que consignou a ausência de manifestação do NATJUS em face da consulta realizada.

Proferido despacho de ID 1770412059, no qual foi reiterada a consulta ao mencionado órgão técnico.

Trazida petição da parte autora, sob o ID 1792350586, que informou o transcurso do prazo manifestação do NATJUS, bem como a urgência do requerimento de tutela provisória. É o relatório.

DECIDO.

Ante o quadro delineado pela parte autora, no sentido de que não possui recursos para pagar as custas do processo e os honorários de advogado sem que restem prejudicados o próprio sustento e/ou o da sua família e considerando a inexistência, nos autos, de elementos que revelem fundadas razões para que seja indeferido o requerimento, defiro os benefícios da gratuidade da justiça, nos termos do artigo 98 e ss. do Código de Processo Civil.

Ademais, presente a hipótese do art. 1.048, I, do CPC, adote a Secretaria as diligências necessárias para garantir ao feito a prioridade de tramitação prevista em lei.

O direito à saúde encontra-se assegurado, enquanto direito social fundamental de todo o cidadão, nos artigos 6º e 196 da Constituição, sendo dever do Estado garantir, por meio de políticas públicas, "o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

Todavia, não se trata de direito absoluto, uma vez que o Estado não pode custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, tendo em vista as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de inviabilizar o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde-SUS.

Nessa esteira, o Supremo Tribunal Federal fixou, no julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), alguns pressupostos e critérios relevantes para a atuação do Poder Judiciário no tema da saúde, mais precisamente na questão do fornecimento de medicamentos e tratamentos pleiteados em face dos Entes Políticos, cumprindo ressaltar os seguintes trechos do voto: [...] o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte.

Ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento.

Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente.

Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.

Não raro, busca-se, no Poder Judiciário, a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. [...] Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação.

Claro que essa não é uma regra absoluta.

Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. [...] O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS. [...] Nessa hipótese, podem ocorrer, ainda, duas situações: 1º) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente; 2º) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia. [...] Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.

Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso.

Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão periódica dos protocolos existentes e de elaboração de novos protocolos.

Assim, não se pode afirmar que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são inquestionáveis, o que permite sua contestação judicial.

Situação diferente é a que envolve a inexistência de tratamento na rede pública.

Nesses casos, é preciso diferenciar os tratamentos puramente experimentais dos novos tratamentos ainda não testados pelo Sistema de Saúde brasileiro.

Os tratamentos experimentais (sem comprovação científica de sua eficácia) são realizados por laboratórios ou centros médicos de ponta, consubstanciando-se em pesquisas clínicas.

A participação nesses tratamentos rege-se pelas normas que regulam a pesquisa médica e, portanto, o Estado não pode ser condenado a fornecê-los. [...] Quanto aos novos tratamentos (ainda não incorporados pelo SUS), é preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria.

Como frisado pelos especialistas ouvidos na Audiência Pública, o conhecimento médico não é estanque, sua evolução é muito rápida e dificilmente suscetível de acompanhamento pela burocracia administrativa.

Se, por um lado, a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas privilegia a melhor distribuição de recursos públicos e a segurança dos pacientes, por outro a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada.

Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada.

Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas.

No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar.

De acordo com essas premissas, de modo geral, no que concerne à atuação do Poder Judiciário relativamente à questão do fornecimento de medicamentos e tratamentos pleiteados perante entes públicos, devem ser considerados os seguintes fatores quando da avaliação do caso concreto: a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e d) a não configuração de tratamento experimental.

Noutras palavras, conclui-se que: (i) existente uma política estatal que abranja a prestação pleiteada pela parte, o demandante tem direito a tal, cabendo ao Judiciário determinar seu cumprimento pelo Poder Público, recomendando-se que o postulante seja incluído no serviço ou programa já existente no Sistema Único de Saúde (SUS), de acordo com o Enunciado 11 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional da Justiça; (ii) havendo inefetividade ou impropriedade do tratamento previsto no protocolo clínico para determinada moléstia, incumbe à parte requerente demonstrá-la, sob pena de indeferimento do pedido não constante das políticas públicas do SUS, de acordo com o Enunciado 14 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional da Justiça.

Todavia, restando suficientemente comprovada a ineficácia ou impropriedade da política de saúde existente, é possível ao Judiciário determinar que seja fornecida medida diversa da usualmente custeada pelo SUS, de acordo com os Enunciados 4 e 16 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça; (iii) não estando a pretensão entre as políticas do SUS, as circunstâncias do caso concreto devem ser observadas, a fim de que se identifique se a não inclusão do tratamento nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Sistema, elaborados com fundamento na corrente da "Medicina com base em evidências", trata-se de omissão legislativa/administrativa, ou está justificada em decisão administrativa fundamentada/vedação legal.

Como exemplos citam-se os casos em que o medicamento ou tratamento pleiteado pode não ser oferecido pelo Poder Público por não possuir registro na ANVISA, (hipótese de vedação legal), ou no caso de inexistirem evidências científicas suficientes a autorizarem sua inclusão (hipótese de decisão administrativa fundamentada); (iv) se o medicamento ou procedimento requerido judicialmente não estiver incluído nas políticas públicas de saúde, mas houver outra opção de tratamento para a moléstia do paciente, deve-se, em regra, privilegiar a escolha feita pelo administrador; (v) se o medicamento ou procedimento postulado não constar das políticas do SUS, e tampouco houver tratamento alternativo ofertado para a patologia, há que se verificar se a prestação solicitada consiste em tratamento meramente experimental ou se trata de tratamento novo ainda não testado pelo Sistema ou a ele incorporado; (v.i) Os tratamentos experimentais são aqueles sem comprovação da sua eficácia e testados em pesquisas clínicas.

As drogas aí envolvidas sequer podem ser adquiridas, uma vez que nunca foram aprovadas ou avaliadas, devendo seu acesso ser disponibilizado apenas no âmbito de estudos clínicos ou programas de acesso expandido.

Não se pode, assim, compelir o Estado a fornecer tais experimentos.

Neste sentido é o Enunciado 9 da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça; (v.ii) já os tratamentos novos, não contemplados em qualquer política pública, merecem atenção e cuidado redobrados, tendo em vista que, "a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada".

Neste caso, é possível, pois, a impugnação judicial, tanto por ações individuais quanto coletivas, impondo-se, todavia, que se proceda a ampla instrução probatória sobre a matéria.

Mais recentemente, em 25.4.2018, a 1ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o recurso repetitivo (REsp 1.657.156), definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: I) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; II) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e III) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Depois do julgado do Superior Tribunal de Justiça acima apontado, o Plenário do Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 657718/MG, em 22.5.2019, sob regime de repercussão geral, analisou um aspecto específico sobre o tema: eventual possibilidade de fornecimento de medicamentos que ainda não estão registrados na ANVISA, chegando às seguintes conclusões: 1) A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; 2) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Cumpre destacar que referida decisão não trata sobre medicamentos experimentais – aqueles sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes.

A respeito destes, a Suprema Corte consolidou o entendimento de que não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Poder Executivo a fornecê-los, porquanto a administração da substância representa riscos graves, diretos e imediatos à saúde dos pacientes.

Não apenas porque, ao final dos testes, pode-se concluir que a substância é tóxica e produz graves efeitos colaterais, mas também porque se pode verificar que o tratamento com o fármaco é ineficaz, o que pode representar a piora do quadro do paciente e possivelmente a diminuição das possibilidades de cura e melhoria da doença (RE 657718/MG, Plenário, rel. orig.

Min.

Marco Aurélio, red. p/ o ac.

Min.

Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019, sob regime de repercussão geral).

Ressalte-se que esse entendimento não proíbe o fornecimento de medicamentos experimentais no âmbito de programas de testes clínicos, nos termos da regulamentação aplicável, destacando apenas a inviabilidade de que os enfermos exijam judicialmente do Estado o fornecimento de tais terapêuticas.

No caso em apreço, verifico, por meio do relatório médico de ID 1714087469, datado de 05 de julho de 2023, que a parte autora possui o diagnóstico de neoplasia maligna de próstata.

Por outro lado, há indicação expressa acerca da necessidade de utilização, o mais breve possível, do(s) seguinte(s) fármaco(s): ERLEADA (APALUTAMIDA).

Segundo o profissional médico subscritor do aludido relatório e atuante na Clínica Urológica da Bahia, o paciente é portador de “câncer de próstata avançado, de alto risco de agressividade e grande volume de doença metastática óssea” e já foi submetido a “orquiectomia bilateral, bloqueio central, necessitando iniciar uso imediato de Erleada (apalutamida) por tempo indeterminado”.

De outro lado, em que pese os referidos medicamentos possuírem registro na ANVISA, conforme consulta realizada na presente data, eles não se encontram presentes na RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) para distribuição na rede pública, de modo que se revela necessária a “comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS”, conforme inteligência do Superior Tribunal de Justiça no REsp 1.657.156, acima descrita.

E, nesse aspecto, verifico que, no petição inicial, consta a informação de que “[...]não há outra medicação ou tratamento que atendam às necessidades do autor, pois, o medicamento indicado consiste na combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica). [...]” (sic).

Desse modo, em juízo de cognição sumária, característico deste momento processual, reputo preenchidos os requisitos clínicos exigidos pelo precedente do Superior Tribunal de Justiça.

Por fim, também há indicativo de incapacidade financeira da parte autora de arcar com o(s) custo(s) do(s) medicamento(s) prescrito(s), tendo em vista o orçamento trazido em ID 1714087489 apontando custo de R$ 14.870,00 (quatorze mil, oitocentos e setenta reais) por caixa, com duração de 30 dias, devendo a medicação ser utilizada por tempo indeterminado, bem assim que a parte acionante é hipossuficiente (ID 1714087467).

Nesse passo, resta configurada a probabilidade do direito quanto à necessidade urgente de fornecimento da medicação acima mencionada.

Noutra quadra, o periculum in mora deflui do próprio pedido e do bem jurídico aqui defendido.

Basta analisar a natureza e as consequências da doença apresentada pela parte autora para se concluir pela presença do mencionado requisito legal.

Com efeito, vê-se que a parte requerente está correndo risco de agravamento da doença, e, por conseguinte, de sofrer as complicações acarretadas pela grave moléstia, caso não venha(m) a ser fornecido(s) o(s) medicamento(s) de que precisa para o tratamento, o que é mais do que suficiente para a configuração do perigo da demora.

Registrem-se, por oportuno, as conclusões acostadas pelo TRF da Quarta Região em enfermidade semelhante à de que padece a requerente: EMENTA: SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.

APALUTAMIDA.

NEOPLASIA DE PRÓSTATA.

IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO.

TRATAMENTO EM UNACON/CACON.

PRESUNÇÃO DE ACERTO PARA FINS DE TUTELA DE URGÊNCIA.

SEGREDO DE JUSTIÇA.

NÃO CABIMENTO. 1.

Comprovado por Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto. 2.

No que tange à necessidade de realização de perícia prévia ao deferimento da medida de urgência, esta Turma tem flexibilizado tal exigência quando a parte realiza seu tratamento oncológico pelo SUS, em instituição credenciada como CACON/UNACON, porquanto se presume, nesses casos, o acerto da prescrição médica. 3.

Destaque-se que os órgãos do Poder Judiciário não se encontram vinculados a eventual recomendação desfavorável da CONITEC (TRF4, AC 5019222-78.2019.4.04.7201, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DE SC, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 24/03/2022). 4.

O Superior Tribunal de Justiça, ao analisar a tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença (AgInt no CC n.º 166.964/RS, Rel.

Min.

Og Fernandes, 1ª Seção, j. 23/10/2019). 5.

Levando em conta que o objeto do expediente originário consiste no fornecimento de medicação oncológica, a responsabilidade financeira de custear o aludido fármaco recai sobre a União. 6.

No tocante à forma de ressarcimento, aplicável o entendimento desta Turma no sentido de que "eventual ressarcimento, a cargo da União, pode se dar na via administrativa.

Nada impede, porém, em havendo inércia do ente federal, que o Estado de Santa Catarina proponha execução judicial, a ser distribuída por dependência ao caderno processual originário, com seguimento em autos apartados" (AI n.º 5058450-95.2020.4.04.0000, Relator Desembargador Federal CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22-07-2021). 7.

No caso dos autos, tendo a parte autora optado por demandar apenas contra a União e o Estado, como lhe é facultado, não há falar em presença necessária do Município e da Fundação Hospitalar de Blumenau - Hospital Santo Antônio no polo passivo do feito. 8.

A parte agravante não se enquadra nas hipóteses da Lei n.º 14.2859/2022, tampouco naquelas previstas nos incisos do artigo 189 do CPC, razão pela qual não se impõe a decretação de sigilo. (TRF4, AG 5014020-53.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relatora LUÍSA HICKEL GAMBA, juntado aos autos em 24/08/2023) NEGRITOS ACRESCENTADOS EMENTA: AGRAVO DE INSTRUMENTO.

DIREITO À SAÚDE.

COMPETÊNCIA.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS.

DOENÇAS ONCOLÓGICAS.

CACON/UNACON.

PRESUNÇÃO DE ACERTO DA PRESCRIÇÃO MÉDICA.

APALUTAMIDA.

CÂNCER DE PRÓSTATA.

COMPROVAÇÃO DA NECESSIDADE.

TUTELA PROVISÓRIA.

VIABILIDADE. 1.

A responsabilidade solidária dos entes federativos implica, em regra, litisconsórcio facultativo, de modo que o polo passivo pode ser composto, a critério da parte proponente, por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente, ressalvada, é claro, a presença obrigatória da União nos casos de tratamento, procedimento, material ou medicamento não padronizado no SUS ou cujo financiamento fique a cargo do ente federal (RE n.º 855.178 - Tema 793-STF). 2.

No caso dos autos, o aforamento da demanda se deu originaria e exclusivamente no âmbito da Justiça Federal, tendo a autora, a bem da verdade dos fatos, movido a ação contra a União, o Estado de Santa Catarina.

Com efeito, não há se falar em declinação do expediente para a justiça comum estadual. 3.

A indispensabilidade do medicamento vindicado nas demandas alusivas às prestações de saúde deve ser aferida não apenas em razão da comprovada eficácia do fármaco no tratamento de determinada doença, mas, também, da inexistência ou da patente inefetividade das opções terapêuticas viabilizadas pelo SUS. 4.

Este Tribunal tem entendimento cristalizado no sentido de que, em casos de tratamento de doenças oncológicas perante unidades credenciadas como CACON/UNACON, existe, a princípio, presunção de acerto da prescrição médica, razão pela qual, nesses casos, dispensa-se a realização de perícia antes do exame do pleito liminar. 5.

De acordo com o estudo SPARTAN, cujos resultados estão disponíveis na respectiva bula profissional, a administração da APALUTAMIDA (Erleada) em pacientes com câncer de próstata não metastático (caso do autor) - se comparada ao placebo - traz relevante benefício em termos de sobrevida livre de metástases (40,5 meses versus 16,2 meses). (TRF4, AG 5004935-43.2023.4.04.0000, NONA TURMA, Relator CELSO KIPPER, juntado aos autos em 06/07/2023) Diante do exposto, defiro o pedido de tutela de urgência, para determinar à União que adote, solidariamente, todas as medidas necessárias para que seja(m) fornecido(s) à parte autora, no prazo de 15 (quinze) dias, de forma gratuita e ininterrupta, o(s) medicamento(s) ERLEADA (APALUTAMIDA) de 60 MG, nos termos do relatório médico acostado sob o ID 1714087469..

Publique-se.

Registrada eletronicamente.

Intime(m)-se, com a urgência que o caso requer.

Cite(m)-se.

SALVADOR, BA, data registrada no sistema. (Assinado Eletronicamente) IGOR MATOS ARAÚJO Juiz Federal da 16ª Vara/SJBA