TRF1 - 1019464-36.2025.4.01.3400

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1019464-36.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: REVESON DOS SANTOS ARAUJO REPRESENTANTES POLO ATIVO: CAMILA LOPES FERNANDES SOUZA - TO7115 POLO PASSIVO:Estado Minas Gerais e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por REVESON DOS SANTOS ARAUJO em face da UNIÃO e Estado Minas Gerais, objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA, DARATUMUMABE E DEXAMETASONA, conforme prescrição médica, para tratamento de mieloma múltiplo (CID 10: C90.0).

Com a inicial, vieram documentos.

Solicitado o parecer prévio do NatJus, e determinada a citação da parte ré (id 2175086813).

Citada, a União apresentou contestação no id 2178646158.

Parecer do NatJus no id 2178682058. É o relatório.

DECIDO.

Analisando os autos, verifica-se que estão presentes os requisitos autorizadores para a concessão da tutela provisória de urgência, nos termos do artigo 300 do Código de Processo Civil.

O direito à saúde está previsto no artigo 196 da Constituição Federal de 1988, que dispõe: "A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação." A jurisprudência pátria, à luz do comando constitucional previsto no referido dispositivo, é pacífica em reconhecer o direito dos cidadãos à obtenção de tratamento médico eficaz e gratuito, garantindo-lhes uma existência digna, em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana, fundamento do Estado Democrático de Direito (art. 1º, III, CRFB/88).

Nessa linha, faz-se necessário esclarecer que não se pode atribuir caráter absoluto ao direito à saúde e à vida.

O julgador deve considerar, em seu processo decisório, aspectos orçamentários e, sobretudo, a efetiva eficácia do tratamento ou medicamento, sendo essa uma atribuição dos órgãos técnicos competentes.

Com o objetivo de equilibrar essa delicada questão, o eg.

Superior Tribunal de Justiça tem entendido que a concessão de medicamentos não incluídos nos atos normativos do Sistema Único de Saúde (SUS) está condicionada ao cumprimento cumulativo de determinados requisitos.

Nesse sentido: STJ, 1ª Seção, EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel.

Min.

Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

Ademais, o Supremo Tribunal Federal, recentemente, ao julgar virtualmente o RE 1.366.243, com repercussão geral (Tema 1234, DJE divulgado em 18/09/2024, publicado em 19/09/2024), e o RE 566.471 (DJE divulgado em 27/09/2024, publicado em 30/09/2024), estabeleceu novos critérios a serem observados pelas partes e pelo Poder Judiciário na tramitação de pedidos judiciais de fornecimento de medicamentos.

Além disso, editou as Súmulas Vinculantes 60 e 61, determinando a observância, nos pedidos administrativos e judiciais, dos acordos interfederativos (Tema 1234) e das teses fixadas no julgamento do Tema 6.

Ainda, referendou a decisão do Plenário do Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 657.718, com repercussão geral reconhecida, firmando o entendimento de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Diante disso, considerando a jurisprudência mais abalizada, deve a parte autora demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, o autor deverá demonstrar, adicionalmente: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras e ultrarraras; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências reguladoras no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil.

No caso dos autos, em juízo de cognição sumária, entendo que restou comprovada a necessidade e a maior eficácia do medicamento pleiteado para o tratamento da doença que acomete a parte autora.

Essa conclusão decorre da Nota Técnica do NatJus (ID 2178682058) e dos demais documentos juntados aos autos, os quais evidenciam que o autor é portador de mieloma múltiplo, um câncer hematológico incurável, sendo refratária aos tratamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Quanto ao tratamento com o medicamento pleiteado, o NatJus explicitou que: "A instituição de novo tratamento contra o mieloma múltiplo para a parte autora (daratumumabe) diferente dos que já foram por ela utilizados pode, apesar de não ter finalidade curativa, aumentar sua sobrevida global, o seu tempo até a morte e, principalmente, a sua sobrevida livre de progressão (interrupção temporariamente da progressão de sua enfermidade).

O mieloma múltiplo, quando em progressão, pode reduzir significativamente a qualidade de vida dos pacientes acometidos, pois é capaz de provocar anemia, dores e fraturas ósseas, disfunção renal e infecções de repetição." Nessa linha, a conclusão do NatJus foi: "a) A enfermidade que acomete a parte autora (mieloma múltiplo) é um câncer hematológico INCURÁVEL.

Os objetivos dos tratamentos para essa patologia são aumentar o tempo até o óbito, a sobrevida global e interromper temporariamente a progressão da doença (aumento de sobrevida livre de progressão).

O mieloma múltiplo, por ser incurável, invariavelmente recairá em algum momento apesar de um tratamento específico, que acaba sendo substituído por outro, e depois por outro, mais outro...

Deste modo, múltiplas linhas de tratamento serão necessárias ao longo de toda a evolução dessa enfermidade; b) Segundo relatórios médicos anexados ao processo, a parte autora já utilizou as principais linhas de tratamento disponíveis no SUS para a sua enfermidade, e, conforme previsto, houve resposta apenas temporária a esses tratamentos, porém sua doença voltou a recair; c) O tratamento proposto (daratumumabe) NÃO TEM FINALIDADE CURATIVA.

No entanto, as evidências científicas mostram que ele pode AUMENTAR DE MANEIRA SIGNIFICATIVA A SOBREVIDA GLOBAL E A SOBREVIDA LIVRE DE PROGRESSÃO de pacientes com mieloma múltiplo recaído; d) Após análise de custo-efetividade, A CONITEC RECOMENDOU PELA NÃO INCORPORAÇÃO DO DARATUMUMABE AO SUS (vide item 5).

Diante das considerações acima apresentadas, este NATJUS considera a demanda pelo daratumumabe como JUSTIFICADA COM RESSALVAS, estas se devendo ao fato de que tal medicamento foi considerado não custo-efetivo pela CONITEC." Assim, a partir da análise crítica da Nota Técnica e dos elementos objetivos nela constantes, concluo que o medicamento postulado é imprescindível, sobretudo diante da falha terapêutica dos medicamentos fornecidos pelo SUS e da evidência de que o fármaco pleiteado pode aumentar significativamente tanto a sobrevida global quanto a sobrevida livre de progressão do câncer do autor.

Ressalte-se que o parecer técnico é digno de credibilidade, pois se fundamenta em exames, relatórios médicos e literatura especializada.

Além disso, em conjunto com os demais documentos constantes dos autos, fornece os elementos necessários ao deferimento da tutela provisória de urgência postulada.

Por outro lado, não se ignora que a CONITEC manifestou-se contrariamente à incorporação do medicamento, justificando que "a Consulta Pública não trouxe elementos suficientes que pudessem alterar a recomendação preliminar, permanecendo os indicadores de eficiência e a estimativa elevada de impacto orçamentário em uma possível incorporação do daratumumabe".

Entretanto, entendo que a análise da CONITEC não deve prevalecer no caso dos autos.

Explico.

A própria Nota Técnica evidencia a existência de ensaios clínicos de fase 3 que avaliaram o uso do daratumumabe para o tratamento do mieloma múltiplo, demonstrando, por meio de evidências científicas de alto nível, que o medicamento pode aumentar a sobrevida da paciente, tanto globalmente quanto no que se refere à progressão da doença.

Diante disso, considero demonstradas a segurança e a eficácia do medicamento pleiteado.

Da mesma forma, o elevado custo do tratamento não pode se sobrepor à dignidade da pessoa humana e ao direito constitucional à saúde, especialmente quando sua eficácia já foi reconhecida na melhora da qualidade de vida do paciente.

Reconhece-se a notória escassez de recursos disponíveis para a execução das políticas públicas de saúde, que devem atender a uma coletividade carente de tratamentos básicos, leitos de UTI e insumos essenciais para atendimentos emergenciais.

Todavia, estando comprovados os benefícios do medicamento para a melhora do quadro clínico do autor por meio de estudos científicos de alto nível, bem como a ausência de tratamento alternativo disponibilizado pelo SUS para a doença, entendo que, no caso concreto, deve prevalecer o direito do requerente à vida digna e à saúde.

Dessa forma, estão preenchidos todos os requisitos que autorizam o reconhecimento da obrigação do Sistema Único de Saúde (SUS) em fornecer à parte autora o tratamento na forma requerida na peça vestibular.

No que se refere ao risco da demora, este encontra-se consubstanciado na eficácia do medicamento para proporcionar melhor qualidade de vida à paciente, acometida por enfermidade potencialmente fatal.

Quanto ao cumprimento da tutela, considerando que o medicamento pleiteado não é incorporado ao SUS e que o custo anual do tratamento ultrapassa 210 salários mínimos, a responsabilidade pelo fornecimento deve recair sobre a União.

Ante o exposto, DEFIRO o pedido de tutela provisória para determinar à União que forneça ao autor, no prazo de 15 (quinze) dias, o medicamento Daratumumabe 1800 mg e Lenalidomida, na forma e quantidade prescritas pela médica assistente, observando as seguintes diretrizes: 1 – fornecimento de quantidade mínima para 6 (seis) meses em cada disponibilização do medicamento, considerando a quantidade indicada pelo médico assistente em relatório/prescrição atualizado (máximo de 6 meses da emissão do relatório/prescrição), o qual (relatório/prescrição) deverá relatar, entre outras circunstâncias, o estágio atual da doença, sua evolução, efeitos positivos e negativos provocados pelo tratamento, subsistência da necessidade do medicamento, possíveis danos decorrentes da suspensão do tratamento, utilização total ou expiração da validade dos medicamentos já fornecidos e data do relatório/prescrição; 2 – entrega da medicação em unidade da rede pública de saúde escolhida pela direção do SUS, e não na residência do paciente, devendo tal escolha se dar em local próximo ao domicílio do paciente e ser informado pela ré diretamente à parte autora (princípio da cooperação).

Sobre a entrega dos relatórios/prescrições médicas atualizadas prevista no item 1 acima, deverá ser observado o seguinte: 1 - com o objetivo de tornar mais ágil o procedimento e estimular a atuação colaborativa das partes, em consonância com diretrizes que norteiam o atual Código de Processo Civil (arts. 6º e 139, II, CPC), convém que a comunicação ocorra diretamente entre elas, sem necessária intervenção do Poder Judiciário; 2 – assim, deverá a parte autora, a cada 6 (seis) meses, apresentar diretamente à parte ré prescrição médica atualizada, da forma explicitada acima, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento; 3 – caso essa determinação não seja cumprida pela parte autora, ficará a parte ré desobrigada de fazer novas entregas do medicamento até que nova prescrição atualizada lhe seja entregue; 4 – a prescrição médica atualizada deverá ser encaminhada pela parta autora diretamente à UNIÃO (Núcleo de Judicialização – fone 61-3315-2291), no endereço de e-mail [email protected], informando-se o número dos autos judiciais, endereço e telefone atualizados da parte autora para contatos que eventualmente se fizerem necessários, conforme informações prestadas pela AGU à fl. 466v. do Processo n. 33614-30.2011.4.01.3400. 5 - eventual apresentação pela parte autora de prescrição médica atualizada nos presentes autos não suprirá a necessidade de comunicação direta à parte ré; 6 - havendo mudança de endereço para encaminhamento das prescrições médicas atualizadas, deverá a parte ré comunicar diretamente a parte autora, comprovando essa comunicação nos presentes autos.

Não sendo possível à ré cumprir esta decisão no prazo fixado, deverá depositar em juízo valor suficiente para o custeio direto, pela parte autora, do medicamento em questão, com base no menor orçamento apresentado.

Para tanto, estabelece-se, desde já, que o valor de venda do medicamento será limitado ao preço com desconto proposto no processo de incorporação na CONITEC (se aplicável), observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED, ou ao valor já praticado pelo ente público em compras governamentais, adotando-se aquele que for o menor.

Tal determinação segue o disposto na parte final do art. 9º da Recomendação nº 146, de 28/11/2023, do CNJ.

Não haverá pagamento judicial a pessoas físicas ou jurídicas em valor superior ao teto do PMVG, conforme fixado no Tema 1234/STF, cuja modulação dos efeitos restringiu-se à competência.

No mesmo ato, a parte autora deverá apresentar o nome e o CPF do responsável pela pessoa jurídica fornecedora do medicamento de menor valor.

Cabe à União, quando do depósito, observar o Tema 1234/STF para posterior transferência do valor diretamente ao fabricante ou fornecedor, vinculado ao teto do PMVG, nos termos do art. 9º da Recomendação nº 146, de 28/11/2023, do CNJ. À Secretaria, quando da transferência, caberá oficiar a fabricante ou fornecedora acerca desta decisão.

Intime-se a parte autora do teor desta decisão, bem como para apresentar réplica.

Intime-se a ré, com urgência, acerca desta decisão.

Cumpram-se, com urgência, todas as determinações.

Citação e intimações via Minipac.

Brasília, data da assinatura eletrônica. (assinado digitalmente) CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1019464-36.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: R.

D.

S.

A.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: CAMILA LOPES FERNANDES SOUZA - TO7115 POLO PASSIVO:E.

M.

G. e outros DECISÃO Trata-se de ação de procedimento comum ajuizada por R.

D.

S.

A. em face da UNIÃO e E.

M.

G., objetivando, em sede de tutela de urgência, o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA, DARATUMUMABE E DEXAMETASONA, conforme prescrição médica, para tratamento de mieloma múltiplo (CID 10: C90.0).

Com a inicial, vieram documentos. É o relatório.

DECIDO.

Cuidando-se de controvérsia que envolve os direitos fundamentais à vida e à saúde, convém que haja rápida definição sobre o pedido de tutela de urgência.

Noutro compasso, o medicamento postulado é de alto custo, de modo que seu fornecimento pode, ao menos em tese, prejudicar a efetivação de outras políticas públicas de saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), diante das limitações orçamentárias.

Nesse cenário, em regra, convém que a tutela provisória seja apreciada tendo por base elementos técnicos de convicção oriundos de profissionais presumivelmente imparciais e imunes a possíveis pressões de pacientes e seus familiares na busca de cura para seus problemas de saúde.

O ideal seria a realização de perícia, mas a experiência demonstra que a produção desse tipo de prova nem sempre é ágil o suficiente para assegurar a apreciação de pedidos de tutela de urgência em prazo razoável.

Por isso, atendendo os critérios fixados no Tema 1.234 do STF, determino a obtenção de parecer do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciária (NatJus/DF), a fim de subsidiar uma adequada análise, sob o aspecto técnico, dos pedidos de tutela provisória em matéria de saúde, especialmente quando se trata de medicamento de alto custo.

Dessa forma, determino que sejam solicitadas informações ao NatJus/DF, com urgência, acerca do uso do medicamento LENALIDOMIDA, DARATUMUMABE e DEXAMETASONA, para tratamento da enfermidade que acomete a parte autora.

Deverá, na oportunidade, constar do pedido de informações os seguintes questionamentos: 1) Descrição do quadro clínico da parte autora. 2) Existe Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) do Ministério da Saúde para a doença da parte autora? 3) A parte autora já utilizou todas as opções de tratamento disponíveis no SUS? Em caso afirmativo, houve resposta clínica favorável ou falha terapêutica? 4) O quadro nosológico da parte autora exige, de forma imprescindível, o uso específico do medicamento descrito na inicial e no relatório médico acostado? Caso afirmativo, quais as suas respectivas quantidades e períodos de uso? 5) O medicamento postulado tem registro na ANVISA para o tratamento da doença que acomete a parte autora? 6) O medicamento é incorporado ao SUS para o tratamento do quadro clínico do Autor? 7) Qual o resultado esperado do tratamento? 8) Qual o valor anual estimado do tratamento para a parte autora? 9) O tratamento postulado é o que apresenta melhor custo-benefício para o quadro clínico da parte autora? 10) Há urgência na utilização do medicamento? Especificar. 11) Qual o parecer conclusivo? 12) Prestar outras informações que entender relevantes.

A solicitação de nota técnica ao NATJUS deverá ser instruída com cópia integral dos autos ou com chave de acesso a sua integralidade.

Deverá ser advertido no pedido de informações que a solicitação é de caráter urgente.

Com a juntada da Nota Técnica do NATJUS/DF, voltem os autos imediatamente conclusos para apreciação do pedido de tutela de urgência.

Independentemente do determinado acima, por envolver autos eletrônicos e como forma de dar vazão ao princípio da celeridade, paralelamente cite-se a parte ré para apresentar resposta e, em seguida, intime-se a parte autora para réplica.

Desde já, indefiro protestos e pedidos genéricos de produção de provas, devendo as partes, se assim desejarem, requerer a produção de provas específicas que entendam necessárias ao julgamento do feito, declinando os fatos que pretendam comprovar, devendo assim proceder em sede de contestação (parte ré) e réplica (parte autora).

Em caso de serem formulados pedidos de produção de provas específicas de natureza não documental, venham os autos conclusos para decisão sobre a instrução probatória.

Caso não sejam veiculados pedidos de produção de provas específicas ou no caso de as partes considerarem ser a prova documental suficiente para a elucidação dos pontos controvertidos, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Defiro o pedido de gratuidade de justiça.

Por fim, diante dos vultosos altos recursos públicos envolvidos na demanda, em prestígio à transparência e ao controle da legalidade, bem como porque a matéria tratada nos autos não está acobertada pelo sigilo a que se refere o art. 5º, inciso XII, da Constituição Federal nem se enquadra em quaisquer das hipóteses previstas no art. 189, do CPC, determino à Secretaria da Vara adotar as providências necessárias para, retirando o sigilo, tornar o processo público. À Secretaria para adoção das providências necessárias quanto ao cadastro do MPF nos autos, para atuar no feito, nos termos do art. 178, inciso II, do CPC, a fim de possibilitar futuras intimações via Minipac.

Cumpram-se com urgência todas as determinações.

Citação e intimações via Minipac.

Brasília, data da assinatura eletrônica. (assinado digitalmente) CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal Titular da 21ª Vara Federal da SJDF