TRF1 - 0006780-05.2016.4.01.3500

JUSTIÇA FEDERAL Tribunal Regional Federal da 1ª Região PROCESSO: 0006780-05.2016.4.01.3500 PROCESSO REFERÊNCIA: 0006780-05.2016.4.01.3500 CLASSE: APELAÇÃO CÍVEL (198) POLO ATIVO: MARIA HELENA JOSE DA COSTA LOPES POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros REPRESENTANTE(S) POLO PASSIVO: MARCELLA PARPINELLI MOLITERNO - GO40225 RELATOR(A):PABLO ZUNIGA DOURADO PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0006780-05.2016.4.01.3500 RELATÓRIO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: Trata-se de apelação interposta por Maria Helena José da Costa Lopes contra a sentença proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária do Estado de Goiás, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Fosfoetanolamina Sintética pelo Estado de Goiás e pela União.

A parte autora ajuizou ação sob o rito ordinário, alegando ser portadora de câncer de cólon e estômago (CID C18 e C16), com metástases disseminadas e que a Fosfoetanolamina seria sua última alternativa terapêutica.

Argumentou que a substância foi prescrita por profissional médico e que seu direito à saúde garantiria o acesso ao medicamento, independentemente do registro na ANVISA.

O pedido de antecipação de tutela foi indeferido em mais de uma oportunidade.

A União e o Estado de Goiás apresentaram contestação sustentando, em síntese, que a Fosfoetanolamina não é um medicamento, não possui registro na ANVISA e não há comprovação científica de sua eficácia e segurança.

Afirmaram ainda que o Supremo Tribunal Federal suspendeu os efeitos da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da substância, o que impediria seu fornecimento pelo poder público.

O Juízo de primeiro grau julgou improcedente o pedido, entendendo que a tese da parte autora não encontra respaldo na legislação vigente, tampouco na jurisprudência dominante, que exige registro na ANVISA para o fornecimento de medicamentos pelo SUS.

Destacou ainda que a decisão do STF na STA 828 suspendeu nacionalmente todas as determinações judiciais de fornecimento da Fosfoetanolamina.

Em suas razões recursais, a parte apelante sustenta que a substância tem potenciais efeitos positivos e que a ausência de estudos clínicos decorre de dificuldades impostas por órgãos regulatórios.

Defende que, em situações excepcionais, o direito à vida deve prevalecer sobre exigências burocráticas e que há decisões reconhecendo o fornecimento da substância a pacientes terminais.

Por sua vez, em sede de contrarrazões, a União e o Estado de Goiás argumentam que a sentença deve ser mantida, pois não há respaldo legal para obrigar o fornecimento de substância não reconhecida como medicamento e sem comprovação científica de sua eficácia. É o relatório.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0006780-05.2016.4.01.3500 VOTO O EXMO.

SR.

DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO, Relator: A apelação preenche os requisitos de admissibilidade, razão pela qual deve ser conhecida.

Passo à análise do mérito.

A controvérsia gira em torno da obrigatoriedade de fornecimento da substância Fosfoetanolamina Sintética pelo Estado de Goiás e pela União à parte autora, portadora de câncer metastático, que busca utilizar o referido composto como alternativa terapêutica.

A sentença recorrida julgou improcedente o pedido, fundamentando-se na ausência de registro sanitário da substância, na falta de comprovação científica sobre sua eficácia e segurança, bem como na decisão do Supremo Tribunal Federal na STA 828, que suspendeu todas as ordens judiciais que determinavam o fornecimento da Fosfoetanolamina Sintética.

A parte apelante sustenta que a substância apresenta resultados positivos, que há indícios de sua potencial eficácia e que a ausência de estudos clínicos decorre de entraves burocráticos.

Alega, ainda, que o direito fundamental à saúde deve prevalecer sobre formalidades regulatórias.

Por outro lado, a União e o Estado de Goiás, em sede de contrarrazões, argumentam que a sentença deve ser mantida, pois não há base legal para obrigar o fornecimento de uma substância sem aprovação da ANVISA, ressaltando os riscos que tal medida pode representar para a saúde pública.

Em nota de esclarecimento publicada no site do governo federal no dia 23/07/2024, a Anvisa esclareceu que a fosfoetanolamina não está autorizada para tratamento do câncer (disponível em: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/assuntos/noticiasanvisa/2024/aanvisaesclarecefosfoetanolamina-nao-esta-autorizada-para-tratamento-do-cancer).

O Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do RE 657718 (Tema 500 da repercussão geral), fixou o entendimento de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, na medida em que a ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

Contudo, é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Posteriormente, no julgamento do RE 1366243 (Tema 1234 da repercussão geral), a Suprema Corte definiu os critérios da legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal, nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde – SUS.

Na ocasião, esclareceu-se que, acerca da definição de medicamentos não incorporados, devem ser considerados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

Ademais, restou estipulado que "tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise".

Dessa forma, entendo que o presente caso deve ser examinado à luz dos precedentes mencionados, aplicando-se, de forma conjunta, suas diretrizes naquilo que couber.

No caso, não há comprovação científica e dos riscos associados ao uso do medicamento pleiteado, tampouco a fosfoetanolamina possui autorização ou registro para uso como suplemento alimentar ou medicamento no Brasil.

Ressalto ainda que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento da ADI 5501, declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnósticos com neoplasia maligna, ao fundamento de que é inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde artigos 2º e 196 da Constituição Federal ( ADI 5501, Relator.: Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/10/2020, Processo Eletrônico DJe-283 Divulg 30-11-2020 PUBLIC 01-12-2020) Por fim, destaco o precedente desta Corte em caso análogo: CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

AÇÃO CIVIL PÚBLICA.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO .

FOSFOETANOLAMINA.

SUBSTÂNCIA EXPERIMENTAL SEM COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA.

LEI Nº 13.269/2016 .

ADI Nº 5501.

INCONSTITUCIONAL DECLARADA PELO STF.

PEDIDO IMPROCEDENTE.

SENTENÇA REFORMADA . 1.

Incumbe ao Estado a garantia do direito à saúde, assegurado constitucionalmente, mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção e proteção desse direito (art. 196 da Constituição Federal de 1988). 2 .

O STJ apreciou a questão do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (art. 19-M, I, da Lei nº 8.080/90), em sede de recurso repetitivo (Tema 106, REsp 1.657 .156/RJ, Relator Ministro Benedito Gonçalves, DJe 04/05/2018), admitindo o fornecimento de fármacos não constante das listas do SUS em caráter excepcional, desde que atendidos os seguintes requisitos: 1) demonstração da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento do tratamento e da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença, o que será aferido por meio de laudo médico circunstanciado e fundamentado expedido pelo médico que assiste o paciente; 2) comprovação da hipossuficiência do requerente para a aquisição do medicamento sem que isso comprometa sua subsistência e 3) que o medicamento pretendido já tenha sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. 3.

No julgamento do RE657.718, sob o signo da repercussão geral, o STF fixou as seguintes premissas acerca do fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA: "1 .

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2.

A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3 . É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União 4 .

Há laudos médicos indicando que a substância fosfoetanolamina sintética sequer pode ser considerada medicamento, tratando-se de estudo experimental, sem testes em humanos. 5.

O Supremo Tribunal Federal declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnósticos com neoplasia maligna, ao fundamento de que é inconstitucional ato normativo mediante o qual autorizado fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde artigos 2º e 196 da Constituição Federal ( ADI 5501, Relator.: Marco Aurélio, Tribunal Pleno, julgado em 26/10/2020, Processo Eletrônico DJe-283 Divulg 30-11-2020 PUBLIC 01-12-2020) . 6.

Apelações e remessa necessária que se dá provimento, para desobrigar os réus da obrigação consistente no fornecimento da substância "fosfoetanolamina sintética" à parte autora. 7.

Honorários advocatícios indevidos (Lei nº 7 .347/85, art. 18). (TRF-1 - AC: 00129612020154013803, Relator: DESEMBARGADORA FEDERAL DANIELE MARANHÃO COSTA, Data de Julgamento: 21/07/2021, 5ª Turma, Data de Publicação: PJe 28/07/2021 PAG PJe 28/07/2021 PAG).

Ante o exposto, nego provimento à apelação.

Nos termos do art. 85, §11 do CPC/2015, majoro os honorários advocatícios em 1% sobre o valor da causa, mantida a suspensão de sua exigibilidade em razão da gratuidade de justiça concedida à parte apelante. É o voto.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA PRIMEIRA REGIÃO DESEMBARGADOR FEDERAL PABLO ZUNIGA DOURADO Processo Judicial Eletrônico APELAÇÃO CÍVEL (198) 0006780-05.2016.4.01.3500 APELANTE: MARIA HELENA JOSE DA COSTA LOPES APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE GOIAS Advogado do(a) APELADO: MARCELLA PARPINELLI MOLITERNO - GO40225 EMENTA DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO.

APELAÇÃO.

DIREITO À SAÚDE.

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO.

FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA.

SUBSTÂNCIA SEM REGISTRO NA ANVISA.

INEXISTÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA.

IMPOSSIBILIDADE DE FORNECIMENTO PELO PODER PÚBLICO.

TEMAS 500 E 1234 DO STF.

RECURSO DESPROVIDO. 1.

Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento da substância Fosfoetanolamina Sintética, sem registro na Anvisa e não fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS)), pela União e pelo Estado de Goiás à parte autora, portadora de câncer metastático. 2.

O fornecimento de medicamentos pelo Estado deve observar as diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657718 (Tema 500 da repercussão geral), que estabelece ser vedada, como regra geral, a concessão judicial de medicamentos sem registro na ANVISA, salvo em caso de mora irrazoável do órgão regulador e preenchimento de requisitos específicos. 3.

A Fosfoetanolamina Sintética não possui registro na ANVISA, tampouco há comprovação científica de sua eficácia e segurança, inexistindo, portanto, base legal para seu fornecimento compulsório pelo Estado. 4.

No julgamento da ADI 5501, o STF declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 13.269/2016, que autorizava o uso da Fosfoetanolamina Sintética, por afronta ao direito fundamental à saúde e ao princípio da separação dos poderes, ao permitir a distribuição de substância sem comprovação científica e sem registro no órgão competente. 5.

Conforme a tese de repercussão geral do Tema 1234 do STF, o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige demonstração da segurança e eficácia do fármaco com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, o que não foi atendido no presente caso. 6.

Recurso desprovido. 7.

Honorários advocatícios, majorados em 1% (um por cento), nos termos do art. 85, §11, do CPC.

ACÓRDÃO Decide a Décima Primeira Turma do TRF da 1ª Região, por unanimidade, conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator.

Brasília/DF.

Desembargador Federal PABLO ZUNIGA DOURADO Relator