TRF1 - 1005035-46.2025.4.01.3309

PODER JUDICIÁRIO JUSTIÇA FEDERAL Subseção Judiciária de Guanambi-BA Vara Federal Cível e Criminal da SSJ de Guanambi-BA PROCESSO: 1005035-46.2025.4.01.3309 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) POLO ATIVO: B.

L.

D.

S.

O.

REPRESENTANTES POLO ATIVO: PATRICIA BARROS DA SILVA - BA63492 POLO PASSIVO:UNIÃO FEDERAL e outros DECISÃO Trata-se de ação comum proposta por BRENA LAÍS DE SOUZA OLIVEIRA, menor impúbere representada por sua genitora, em face da UNIÃO e do estado da BAHIA, objetivando a entrega de medicamento Koselugo® 10mg (selumetinibe), de uso contínuo, na forma e quantidade indicadas em prescrição médica.

Decisão ID 2176002426 determinou a intimação da autora para emendar a inicial, o encaminhamento de consulta ao NATJUS, e a citação/intimação da parte ré.

Contestação da União (ID 2188690958) e do Estado da Bahia ID 2192012426 Emenda à inicial apresentada ID 2191831342 É o relato do essencial.

DECIDO.

De início, recebo a emenda ofertada pela autora integrando os fundamentos expostos à inicial (ID 2191831342).

De outra parte, firmo a competência da Justiça Federal para apreciação do feito.

Os três acordos homologados pelo STF no contexto do Tema 1.234, referenciados pela Súmula Vinculante 60, estabelecem seis diretrizes principais para a gestão dos pedidos e para a judicialização da saúde.

No que tange à primeira diretriz, que trata da fixação de competência, cria-se uma regra de competência jurisdicional absoluta para demandas relacionadas a medicamentos não padronizados pelo SUS, mas registrados pela ANVISA.

Quando o valor anual do tratamento com o fármaco for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, a competência será da Justiça Federal.

O valor do tratamento é calculado com base no CAP - Coeficiente de Adequação de Preços aplicando o PMVG - Preço Máximo de Venda ao Governo, estabelecidos pela CMED - Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

Esse critério reflete o real custo para a Administração Pública, que adquire medicamentos por preços inferiores ao valor praticado no setor privado.

No caso dos autos, extrai-se as seguintes informações quanto ao custo do medicamento/tratamento mensal: Laborarório: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.

Apresentação: 25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60 Preço de Fábrica: R$ 69.068,11 Preço Máximo de Venda ao Governo: R$ 95.482,60 Preço Máximo ao Consumidor: R$ 122.413,55 Fonte do custo da tecnologia: CMED Assim, firmo a competência deste Juízo para julgamento da presente ação e passo a decidir acerca do pedido formulado em sede de tutela de urgência.

A Constituição Federal conferiu ao direito à saúde cobertura ampla e abrangente, conforme se pode observar dos artigos 196 e 198, II.

Dos dispositivos extrai-se que o sistema previsto na Constituição não estabelece limitações ou restrições ao atendimento e cobertura das ações de saúde.

A saúde é um direito fundamental, decorrente dos direitos à vida e à dignidade da pessoa humana, e que se encontra diretamente ligado ao mínimo existencial do ser humano.

Ademais, cabe ao Poder Público fornecer e fomentar os serviços necessários a uma existência digna e autônoma ao indivíduo.

As restrições orçamentárias do Estado, ao menos inicialmente, não são fundamento para negar ao cidadão o amplo e irrestrito acesso às ações de saúde, uma vez que esta é elemento indissociável do direito à vida e à dignidade humana, fundamento da República (art. 1º, III, da CF/88).

Além disso, compete ao Poder Judiciário A guarda das garantias e direitos fundamentais, dentre eles o da dignidade da pessoa humana, elevado a princípio de força maior (art. 1º, III, da CF/88), cuja eficácia deve ser maximamente perseguida por este Poder.

Acerca da concessão da antecipação dos efeitos da tutela, temos que está condicionada à presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito, além do perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC/2015.

Ao menos nesta fase de cognição sumária, verifico que estão presentes os requisitos autorizadores da concessão da medida, pelas razões que passo a expor.

A parte autora é portadora de portadora de NEUROFIBROMATOSE TIPO I, e extrai-se do relatório médico (ID 2185646649) seu estado de saúde atual: Ante o quadro clínico descrito, consignou o receituário médico a necessidade de utilização do seguinte medicamento (ID 2185646649 - fl.08): SELUMETINIB 10MG Tomar 4 comprimidos de 10mg via oral de 12/12h.

Uso contínuo.

Acresço que, mediante consulta ao NATJUS, obteve-se parecer favorável, fundamentado em informações técnicas que indicam a necessidade e adequação da medicação pretendida para o tratamento, nos seguintes termos: Tecnologia: SULFATO DE SELUMETINIBE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de neurofibromatose tipo 1.

CONSIDERANDO o diagnóstico de glioma do nervo óptico esquerdo tratado, com neuro fibroma plexiforme inoperável em braço esquerdo com manifestação de paresia e pares tesia.

CONSIDERANDO o prejuízo funcional associado ao crescimento dos fibromas plexifor mes.

CONSIDERADO a documentação médica acosta nos autos - relatório, exames de imag em e exames laboratoriais.

CONCLUI-SE que há elementos científicos para a indicação do selumetinibe no caso e m questão, visando melhorar a funcionalidade do membro superior esquerdo, relaciona do ao tumor neurofibroma plexiforme.

Há evidências científicas?: Sim Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM?: Sim Justificativa à alegação de urgência: Com risco de lesão a órgão ou comprometimento de função Estando, pois, demonstrada a necessidade de utilização da medicação prescrita com a finalidade de reduzir a progressão da doença, melhorar a qualidade de vida da paciente, é de rigor o deferimento da liminar.

Destaco que o Supremo Tribunal Federal estabeleceu os critérios para fornecimento de medicamento de alto custo, tendo firmado a seguinte Súmula Vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) Isto posto, cumpre reproduzir as diretrizes impostas no precedente com repercussão geral da matéria: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1.

A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)" Há registro do medicamento postulado na ANVISA, todavia, não ocorre sua dispensação gratuita por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) para a situação clínica descrita nos autos.

Neste sentido, esclarece o parecer do NATJUS: O medicamento está disponível no SUS?: Não Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a situação clínica do demandante: Não Assim, necessária a comprovação cumulativa dos requisitos previstos, para concessão da tutela.

Quanto à negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, está devidamente demonstrada.

Os documentos juntados com a emenda à inicial, bem como as informações trazidas nas contestações atestam a recusa administrativa, não tendo a parte autora logrado acesso ao medicamento.

Por sua vez, cumpre examinar a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec.

No caso concreto, destaca-se que o medicamento Sulfato de Selumetinibe (Koselugo) — indicado para o tratamento de neurofibromatose tipo 1 (NF1) com neurofibromas plexiformes inoperáveis e sintomáticos em pacientes pediátricos — foi objeto de pedido de incorporação protocolado pela empresa AstraZeneca e apreciado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC).

A demanda foi analisada na 140ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada em 07 de maio de 2025 ocasião em que, por decisão unânime, foi emitida recomendação preliminar desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS.

A negativa fundamentou-se, entre outros pontos, em critérios econômicos, como a alta razão de custo-efetividade incremental (R$ 339.087,10 por QALY) e o elevado impacto orçamentário projetado, superior a R$ 278 milhões em cinco anos.

Dessa forma, a CONITEC encaminhou o tema para consulta pública com recomendação preliminar contrária à incorporação, o que revela que, até o momento, o medicamento não integra a lista de tecnologias disponibilizadas pelo SUS.

Ressalte-se, ainda, que o processo segue pendente de deliberação final, sem data definida para conclusão.

Não consubstancia, no entanto, lastro suficiente ao indeferimento da tutela provisória a ausência de recomendação da CONITEC à incorporação do medicamento vindicado ao SUS.

Os pareceres da CONITEC, embora relevantes, possuem caráter consultivo, não se sobrepondo ao mandamento constitucional que garante o direito à saúde.

A ilegalidade do ato administrativo da CONITEC ocorre quando sua decisão de não incorporação de um medicamento ao SUS desconsidera as especificidades do paciente que não possui alternativas terapêuticas eficazes, violando o princípio da equidade.

O sistema de saúde não pode se basear apenas em diretrizes genéricas, mas deve garantir que pacientes em situação de vulnerabilidade tenham acesso ao tratamento necessário para preservar sua vida e dignidade.

Dessa forma, o Poder Judiciário deve reconhecer a exceção individualizado.

Assim, percebe-se que, apesar do parecer desfavorável da CONITEC para a incorporação,

por outro lado, há o reconhecimento de que há uma necessidade não atendida no SUS de tratamento para a parte autora apesar do uso de tratamento padrão.

Registro que, sendo o caso de sofrimento por moléstia refratária à medicação/tratamento atualmente disponível, os benefícios da utilização da medicação visam, exatamente, a uma redução significativa do quadro apresentado.

Logo, o não fornecimento da tecnologia pleiteada implicaria em deixar a parte autora sem tratamento, apesar da existência de estudos que indicam suficientemente a sua eficácia.

Outrossim, não há de se descurar que a recomendação desfavorável da CONITEC é fundada primordialmente na avaliação econômica de custo-efetividade.

A par disto, persiste omissão relevante do órgão técnico quanto à possibilidade, ou não, de incorporação do medicamento para a presente situação, onde já revelada a inadequação das alternativas terapêuticas promovidas pelo SUS, assim como a demonstração da vantagem terapêutica no uso do medicamento para controle dos sintomas da doença.

Já para comprovação do item “c” (impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas) o relatório médico foi expresso quanto ao histórico clínico da parte autora bem como quanto às justificativas para adoção do tratamento ora pleiteado.

O SUS oferece uma terapia de suporte com cirurgia para retirada do tumor e após o uso de radioterapia ou quimioterapia após para melhor controle das lesões já existentes, além de medicações sintomáticas e para controle da dor.

No caso dos autos, no entanto, a alternativa cirúrgica encontra-se contraindicada devido ao alto risco de sequelas graves, sendo a medicação essencial para evitar a compressão da medula espinhal e de órgãos vitais.

Assim, não há opções/alternativas disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar.

Outrossim, o relatório médico apresentado, subsidiado pelas conclusões do NATJUS, é suficiente para a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise (item “d).

Vê-se que está indicada a existência de estudos que abordam o uso do medicamento ora pleiteado como intervenção na enfermidade que ora acomete a autora e concluem pela eficácia e segurança do medicamento, com indicação de ganho de sobrevida significativo para pacientes que receberam esse tratamento (redução do tumor com melhora dos sintomas e redução de mortalidade) Nesse sentido, transcrevo parecer do NATJUS: Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: "A neurofibromatose tipo I é uma condição genética autossômica dominante e relacionada a inúmeras manifestações clínicas, entre elas neoplasias específicas.

Também apresenta como característica peculiar o desenvolvimento de lesões denominadas neurofibromas, que se assemelham a tumores benignos na extensão dos nervos.

Virtualmente qualquer região do organismo pode ser acometida por neurofibromas.

Os neurofibroma s plexiformes muitas vezes se apresentam como tumores extensos, infitrativos e com pouca perspectiva de serem ressecados cirurgicamente, assim como não são responsivo s a tratamentos quimioterápicos.

Determinam difunções orgânicas, dores de difícil trata mento e representam um grande desafio ao manuseio clínico.

Mais recentemente, observou-se que pacientes com neurofibromatose tipo I possuem a normalidades de funcionamento genético que incluem a via de sinalização chamada MA PK, responsável pelo ciclo celular.

Quando patológico, a célula está sendo constantemente estimulada a replicar, contribuindo com a formação de tumores.

Isso permitiu que drogas inibitórias do ciclo MAPK fossem testadas em pacientes com inúmeras doenças, e ntre eles os neurofibromas plexiformes relacionados à neurofibromatose tipo I.

O selum etinib é um inibidor do MEK, etapa vital na cascata MAPK descrita acima.

O objetivo do uso da medicação é inibir a replicação desorganizada da célula, determinando uma red ução do tumor.

O primeiro estudo publicado em 2020 no New England Journal of Medicine trouxe resultados satisfatórios em pacientes com Neurofibromatose tipo I e neurofibromas plexiformes inoperáveis, como o caso em questão.

O selumetinib foi utilizado como droga isolada, mostrando-se segura e eficaz em redução do tumor, alívio de sintomas e melhora clínica.

Entre 50 crianças tratadas, resposta parcial foi obtida em 68% dos casos, sustentadas por mais de 1 ano em 28 desses pacientes.

Inúmeros outros estudos replicaram o mesmo resultado.

Indica-se a medicação para pacientes com neurofibroma plexiforme em crescimento/progressão; em pacientes com sintomas associados aos neurofibromas ou complicações funcionais associados à lesão.

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Redução do tumor com melhora dos sintomas e redução de mortalidade" O requisito previsto no item “e” também se encontra atendido com a demonstração da imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

O relatório médico apresentado pela parte autora no ID 2185646649 atende aos requisitos dos enunciados 15 e 67 das Jornadas de Saúde do CNJ (FONAJUS) sendo claro e adequado ao entendimento do paciente, discriminando a enfermidade pelo nome e não somente por seu código na Classificação Internacional de Doenças - CID, assim como a terapêutica e a denominação/posologia do medicamento prescrito As prescrições médicas consigna o tratamento necessário e o medicamento indicado, o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento.

Outrossim, traz o relato discriminado do histórico clínico e a cronologia dos exames realizados e resultados obtidos.

Está comprovado, portanto, através do laudo médico apresentado, corroborado ainda pelo parecer do NATJUS acima transcrito, que o medicamento requerido é necessário para o tratamento da autora e que as alternativas existentes mostraram-se ineficazes para a melhora do seu quadro de saúde.

Outrossim, não há nos autos indicativo de que o medicamento pleiteado possa ser substituído por outro (ineficácia de tratamentos convencionais), existindo ainda a perspectiva de evitar a progressão da doença que a acomete..

Note-se ainda que o parecer do NATJUS é digno de credibilidade, porque se baseia em dados constantes em exames e relatório do médico assistente do autor, bem como em literatura médica especializada, estudos clínicos e, juntamente com os demais documentos constantes dos autos, apresenta os elementos necessários ao deferimento da tutela de urgência.

Quanto à incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento (item “f”), a parte autora acostou aos autos declaração de hipossuficiência, sendo beneficiária do Benefício de Prestação Continuada – BPC/LOAS.

Insta salientar que os princípios da reserva do possível, bem como avaliação de custo, não prevalecem em relação ao direito à vida, à dignidade da pessoa humana e ao mínimo existencial.

Ademais, não restou demonstrada, de forma objetiva, a impossibilidade econômico-financeira do ente público de custear o tratamento pleiteado.

Considero, pois, demonstrada prima facie a necessidade e aparente adequação do uso do medicamento postulado para o quadro de saúde da autora, impondo-se o deferimento da tutela sob pena de sacrifício de bem essencial.

Por fim, o perigo de dano, na espécie, está consubstanciado na própria natureza da demanda, haja vista que envolve o direito à saúde e, por conseguinte, o risco concreto à integridade e à vida da postulante.

Ante o exposto, DEFIRO A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, para determinar aos réus que forneçam à autora o medicamento pleiteado Koselugo® 10mg (selumetinibe), de uso contínuo, na forma e quantidade indicadas em prescrição médica no prazo de 10 (dez) dias.

Advirto, desde já, que não há que se falar em realização de licitação para o cumprimento do mandamento constante na decisão judicial, haja vista estar-se diante de hipótese em que o procedimento licitatório é dispensável (art. 24, IV da Lei 8.666/93), por se tutelar de maneira urgente a dignidade da pessoa humana.

Nos termos do enunciado nº 02 da 1º Jornada de Direito da Saúde promovida pelo CNJ, a parte autora deverá apresentar novo Relatório Médico circunstanciado no prazo de 3 (três) meses (renovação periódica do relatório médico), para o que fica, desde logo, intimada.

Oficie-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC para que avalie a possibilidade de inclusão do fármaco no âmbito do SUS.

Intime-se a parte autora para apresentação de réplica no prazo de 15 dias, devendo especificar as provas que pretende produzir para solução do litígio.

Intimem-se os réus para cumprimento da tutela, bem como para especificação de provas.

Ciência ainda ao Ministério Público Federal para intervir no feito na qualidade de custos legis, considerando se tratar de interesse de menor.

Cumpra-se com urgência.

Priorize a tramitação da ação.

Guanambi, data da assinatura. (assinado eletronicamente) Juiz(a) Federal