TRF2 - 5008489-69.2025.4.02.0000

Agravo de Instrumento Nº 5008489-69.2025.4.02.0000/RJ AGRAVADO: SANDRA DUMAS DA SILVA CORREAADVOGADO(A): DENISE FERNANDES ROCHA (OAB RJ091486)ADVOGADO(A): DANIEL CARVALHO ALVES (OAB RJ197817) DESPACHO/DECISÃO Comprovada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da doença e a incapacidade de arcar com a despesa, deve ser assegurado à parte o direito de obtê-lo junto ao Sistema Único de Saúde.   I – Trata-se de agravo interposto pela UNIÃO, de decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara Federal de Itaboraí - RJ nos autos do processo nº 5002495-65.2025.4.02.5107, nos seguintes termos, verbis: Defiro a gratuidade de justiça.

SANDRA DUMAS DA SILVA CORREA move a presente ação em face de UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO, ESTADO DO RIO DE JANEIRO e MUNICÍPIO DE RIO BONITO - RJ, com a pretensão de fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE ou, alternativamente, arcarem com o custo do mesmo.

Foi solicitado parecer técnico ao NAT, que foi juntado às fls. 60 e 301 do evento 1.  Contestação do Muncípio de Rio Bonito nas fls. 365 e do Estado do Rio de Janeiro nas fls. 365, todas do evento 1.  Decisão de declínio no evento 1 - fls. 385. É o relatório. DECIDO.

Inicialmente, consigno que a presente ação foi ajuizada após o julgamento do Tema 1234 STF.  Em sessão virtual de 6 a 13 de setembro de 2024, o Tribunal Pleno editou o seguinte enunciado de súmula vinculante:  Súmula vinculante nº 60  O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede publica de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243) Assim, o STF estabeleceu parâmetros de atuação do Poder Judiciário em demandas de fornecimento de medicamentos e insumos pelo Poder Público, no julgamento do Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1366243).

O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234, de repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim como sintetizando as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, cujo trecho abaixo se reproduz: 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero) . 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

Tendo em vista o objeto da presente demanda, destaco que se inserem no limite de alçada fixado no RE 1366243/SC os medicamentos oncológicos: (...) Por sua vez, citem-se os termos do adendo no que diz respeito aos medicamentos oncológicos: "1.1.

Serão consideradas como de competência da Justiça Federal as demandas de medicamentos para tratamento oncológico, cujo valor anual de aquisição de fármaco, por paciente, seja igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos. As demandas de medicamentos para tratamento oncológico cujo custo seja inferior a este valor, serão de competência da Justiça Estadual. (...)  4.2) Medicamento não incorporado (incluindo oncológico) cujo tratamento anual custe igual ou mais de 210 salários mínimos: competência da Justiça Federal e responsabilidade integral da União, com posterior ressarcimento integral ao Estado, caso este venha a arcar com o tratamento.  (...) Fixa-se, pois, a competência integral da União Federal na presente demanda, vez que o custo anual supera o limite mínimo fixado.

Ainda, cabe destacar que se inserem na mesma regra dos medicamentos não incorporados, aqueles já incorporados às políticas públicas mas ainda sem pactuação pela Comissão Intergestores Tripartite: (...)  4.7.2) Medicamentos com responsabilidade financeira ainda não pactuada na CIT: em relação à competência, ao ressarcimento e ao financiamento, devem ser utilizados o valor do tratamento e definida a competência nos mesmos termos em que definidos nos itens 4.2, 4.3 e 4.4 acima. (...) No que diz respeito à análise do pedido de tutela de urgência, destaco que foi estabelecida a seguinte tese quando aos requisitos para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, como é o caso:   "2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:  (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral;  (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;  (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;  (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;  (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: ( a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

No caso concreto, narra a inicial e seus documentos, em síntese, que a autora possui 57 anos e é paciente acometida de neoplasia maligna de mama, tipo triplo negativo (RE negativo, RP negativo, Ki67 37%, HER2 negativo ).

Doença localmente avançada, estádio inicial T3N1.  A autora faz tratamento junto ao Hospital Regional Darcy Vargas, mas aduz que os tratamentos e procedimentos até então não foram suficientes para conter a progressão da doença.  Com efeito, ante o teor dos exames, prontuário e relatório emitido por médico do SUS (evento 1 - fls 40 e ss.) que acompanha o tratamento da autora, resta descrito o histórico de tratamentos já realizados e afirmada a inexistência de alternativas terapêuticas,  resta demonstrada a imprescindibilidade do medicamento para o tratamento da autora, ante a gravidade do quadro clínico.

No mesmo documento também está demonstrada a inexistência de disponibilização do medicamento em qualquer hospital conveniado ao SUS, o que é corroborado pelo parecer técnico do NAT.

E, da mesma forma, está evidenciada a incapacidade financeira da autora para arcar com os medicamentos, que são de alto custo (declaração e comprovantes de renda juntados ao Evento 1).  Quanto à segurança e à eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências, resta comprovada pelo teor dos documentos médicos anexados ao Evento 1, bem como é informado pelo NAT no parecer técnico que: "Informa-se que o medicamento Pembrolizumabe está indicado em bula para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora - câncer de mama triplo negativo, conforme relato médico.

No que tange à disponibilização do medicamento pleiteado no âmbito do SUS, informa-se que Pembrolizumabe não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município de Duque de Caxias e do Estado do Rio de Janeiro.

O medicamento Pembrolizumabe possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo até o momento não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)5 para o tratamento de câncer de mama."   Como visto, o parecer do NAT informa que as medicações requeridas, apesar de registradas na Anvisa, ainda não foram avaliadas pela CONITEC para tratamento da enfermidade que acomete a autora.  Assim resta demonstrado o atendimento aos requisitos estabelecidos no Tema 1234 STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

Desta forma, entende-se que se encontram cumulativamente presentes os elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC.

Com tais considerações, em cognição sumária, frente à probabilidade de comprometimento da saúde da parte autora, com risco de morte, DEFIRO A TUTELA DE URGÊNCIA DE NATUREZA ANTECIPADA, para determinar, nos termos do Enunciado 1234 do STF, à União o fornecimento à autora dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 200mg, na forma prescrita pelo médico assistente, sem prejuízo de nova concessão caso a equipe médica entenda necessário no curso desse processo.

Tendo em vista os valores e os trâmites necessários para atendimento à determinação acima, e sopesando, ainda, a urgência da medida, concedo o prazo de 15 (quinze) dias para cumprimento.

Nos termos do previsto no Enunciado n. 30 do CJF, a parte autora deverá apresentar ao Juízo, a cada 180 (cento e oitenta) dias, relatório médico de sua evolução clínica, narrando os benefícios do medicamento para o tratamento da autora e se o fornecimento do fármaco continua sendo recomendado pela equipe médica que a acompanha.  Autorizo, desde já, que as comunicações se deem por todos os meios jurídicos disponíveis, inclusive por e-mail, se necessário.

Autorizo também a expedição de carta precatória, para o Departamento de Gestão das Demandas em Judicialização na Saúde - DJUD Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 3o. andar, Zona Cívico-Administrativa, Brasília/DF  CEP 70058-900  Ministério da Saúde - para que proceda aos trâmites necessários para aquisição dos fármacos objetos da tutela liminar, que deverão ser encaminhados ao Centro Oncológico onde a autora vem realizando seu tratamento.  Intime-se a parte autora e cite-se a União Federal.  Nos termos da fundamentação, tendo em vista o Tema 1234 do STF: "As demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS tramitarão na Justiça Federal quando o valor do tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários-mínimos. Nesses casos, os medicamentos serão custeados integralmente pela União.", à Secretaria para retirar do polo passivo da ação o Estado do Rio de Janeiro e o Município de Rio Bonito.   Em sua minuta (Evento 1), a parte agravante requer, ao fim, (i) “a atribuição do efeito suspensivo ao presente recurso, na forma do artigo 1.019, I, do CPC, sustando-se os efeitos da decisão antecipatória em face da União.”.   É o relato.

Decido.

Em análise perfunctória, condizente com o presente momento, verifica-se que a agravante não logrou êxito em comprovar, cumulativamente, os requisitos para o deferimento da tutela liminar recursal requerida. É cediço que o Superior Tribunal Federal firmou entendimento, objeto do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566471), devendo ser observados os seguintes parâmetros: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.   Bem como impôs à decisão judicial: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.   No caso dos autos, verifico, em análise preliminar, que os referidos requisitos foram preenchidos de forma satisfatória, ao menos para este momento processual.

Isso porque, pela leitura da fundamentação do referido decisum, verifica-se a plausibilidade dos fundamentos exarados na decisão recorrida, que está devidamente fundamentada e dela não se extrai qualquer dose de teratologia a justificar a sua invalidação.

Segundo parecer do Núcleo de Assessoria Técnica em Ações de Saúde (evento 1, fl. 301):  Informa-se que o medicamento Pembrolizumabe está indicado em bula5 para o manejo do quadro clínico apresentado pela Autora - câncer de mama triplo negativo, conforme relato médicoO medicamento Pembrolizumabe possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), contudo até o momento não foi analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)5 para o tratamento de câncer de mamaComo a Autora apresenta uma neoplasia (neoplasia maligna da mama), informa-se que, no que tange à disponibilização de medicamentos oncológicos, o acesso aos medicamentos dos pacientes portadores de câncer no âmbito do SUS, destaca-se que não existe uma lista oficial de medicamentos antineoplásicos para dispensação, uma vez que o Ministério da Saúde e as Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde não fornecem medicamentos contra o câncer de forma direta (por meio de programas)A Autora está em acompanhamento no Centro Oncológico (Num. 165580260 - Pág. 1) do Hospital Regional Darcy Vargas, unidade habilitada em oncologia no SUS como UNACON, conforme Deliberação CIB-RJ nº 8.812 de 13 de junho de 20249 .

Dessa forma, é de responsabilidade da referida unidade garantir a Autora o atendimento integral preconizado pelo SUS para o tratamento de sua condição clínica, incluindo o fornecimento dos medicamentos necessários   A doença encontra-se satisfatoriamente comprovada por laudo médico e exames, indexados ao evento 1, fl. 40, dos autos originários, bem como a urgência e imprescindibilidade do tratamento.

A incapacidade financeira da parte autora em custear o medicamento está evidenciada, uma vez que o medicamento é de alto custo e a agravante declarou hipossuficiência (evento 1, fl.36).

O parecer NATJUS informa ainda que os medicamentos oncológicos devem oferecidos pelo Sistema Único de Saúde - SUS: Assim, os estabelecimentos habilitados em Oncologia pelo SUS são os responsáveis pelo fornecimento dos medicamentos necessários ao tratamento do câncer que, padronizam, adquirem e prescrevem, devendo observar protocolos e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, quando existentes   Como bem disse o juízo a quo: Assim resta demonstrado o atendimento aos requisitos estabelecidos no Tema 1234 STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.

Desta forma, entende-se que se encontram cumulativamente presentes os elementos que evidenciam a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do art. 300 do CPC.   Por fim, não há dúvidas quanto à caracterização do periculum in mora inverso, configurado no risco à saúde do agravado, razão pela qual deve ser mantida por ora a r. decisão impugnada.

No tocante ao pedido de intimação da parte autora para informar se é detentora de plano de saúde, entendo que deve ser deferido, tendo em vista a possibilidade de ressarcimento ao erário público, pois cabe à instituição privada arcar com os custos, nos termos do artigo 32 da lei n.º 9.656/98.

Nesse sentido, o entendimento do Supremo Tribunal Federal no Tema 345: “É constitucional o ressarcimento previsto no art. 32 da Lei 9.656/98, o qual é aplicável aos procedimentos médicos, hospitalares ou ambulatoriais custeados pelo SUS e posteriores a 4/6/1998, assegurados o contraditório e a ampla defesa, no âmbito administrativo, em todos os marcos jurídicos”.   Isso posto, defiro parcialmente a tutela recursal vindicada para determinar ao agravado informar se é beneficiário de plano de saúde.

II - Dê-se imediata ciência do teor desta decisão ao MM.

Juízo a quo.

III - Intime(m)-se o(s) agravado(s) para resposta, nos termos do artigo 1.019, II do Código de Processo Civil, em interpretação conjunta com o caput do artigo 183 do mesmo diploma.

IV - Decorrido o prazo, com ou sem contraminuta, intime-se o Ministério Público para emissão de parecer (1.019, III, do Código de Processo Civil).

V - Após, voltem-me os autos conclusos.