TRF1 - 1057956-97.2025.4.01.3400

Seção Judiciária do Distrito Federal 21ª Vara Federal Cível da SJDF PROCESSO: 1057956-97.2025.4.01.3400 CLASSE: PROCEDIMENTO COMUM CÍVEL (7) AUTOR: MARLUCE DA SILVA FRANKLIN REU: DISTRITO FEDERAL, UNIÃO FEDERAL VALOR DA CAUSA: R$ 109.131,72 DECISÃO Trata-se de ação de obrigação de fazer, com pedido de tutela de urgência, ajuizada por Marluce da Silva Franklin em face da União e do Distrito Federal, visando ao fornecimento dos medicamentos Carfilzomibe e Daratumumabe, prescritos para tratamento de mieloma múltiplo em estágio de recidiva, diante da falência das terapias anteriores.

A autora, de 62 anos, alega não possuir condições financeiras para arcar com os custos do tratamento e requer o fornecimento imediato dos fármacos, com posterior confirmação da tutela, reembolso de despesas e condenação ao pagamento de custas e honorários.

Foi deferida a gratuidade da justiça e determinada a elaboração de nota técnica pelo NATJUS/DF, já acostada aos autos.

O laudo confirma a indicação clínica dos medicamentos, reconhecendo o esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e validando a eficácia da combinação proposta, embora ressalvando o não custo-efetividade do Daratumumabe, ainda não incorporado ao SUS. É o relatório.

Decido.

De conformidade com a disciplina traçada no artigo 300, do CPC, a prevalência do princípio da efetividade da jurisdição sobre os princípios do contraditório e da segurança jurídica somente pode ocorrer nos casos em que estiver comprovada a necessidade da medida como forma de assegurar a utilidade prática da futura sentença de procedência ou para evitar a ocorrência de dano concreto irreparável.

Pois bem.

Nesta análise preliminar, não vislumbro a presença dos requisitos necessários a autorizar a concessão da tutela de urgência.

A garantia de tratamento de saúde, financiado pelo Poder Público, não é um direito absoluto, uma vez que está condicionado ao atendimento de certas exigências, tanto jurídicas quanto técnicas.

Assim sendo, só cabe ao Estado promover um padrão razoável de existência e bem-estar, tanto melhor quanto possível, o que não abarca a satisfação de todas as demandas, mas tão só daquelas imprescindíveis à manutenção de padrões aceitáveis de qualidade de vida e sobrevivência.

O presente caso trata de medicamentos não incorporados ao SUS para o tratamento da doença que acomete a autora.

Ao julgar o Tema 1234 da repercussão geral, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu requisitos cumulativos e excepcionais a serem cumpridos e obrigatoriamente analisados pelo magistrado antes de emitir decisão que crie obrigação aos entes federativos para adquisão de medicamentos não incorporados pelo SUS (não constantes das listas do Rename, Resme e Remune), quais sejam: i - a negativa administrativa do fornecimento; ii - a incapacidade financeira do paciente; iii - a impossibilidade de substituição por outro fármaco já previsto nos protocolos terapêuticos da Conitec; iv - a imprescindibilidade clínica do tratamento; v - a análise de legalidade e regularidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec; vi - a ausência de pedido de incorporação ou demora em sua apreciação; e vii - a comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, necessariamente respaldadas por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Soma-se a isso a tese firmada no Tema 6 (RE 566.471) da repercussão geral, na qual o STF consignou que: "(...) 3.

Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, § 1º, incisos V e VI, e art. 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo." Assim sendo, havendo decisão expressa do Ministério da Saúde, após a devida avaliação da Conitec, pela não incorporação de um determinado medicamento ao SUS, não cabe, via de regra, ao Poder Judiciário imiscuir-se em nova análise e desconsiderar a decisão do gestor e do órgão técnico capacitado para avaliação de tecnologias em saúde.

A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências, restando enfatizado que os órgãos técnicos é que têm conhecimentos especializados para tomar decisões sobre a eficácia, a segurança e a relação custo-efetividade de um medicamento.

Na prática, a Suprema Corte procurou assegurar que o Poder Judiciário evite imiscuir-se nas escolhas administrativas do Poder Executivo, que devem ser precedidas de fundamentação técnico-científica.

Análise do Caso Concreto à luz dos requisitos do Tema 1234 e da Tese do Tema 6 (RE 566.471/RS) Considerando o entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da repercussão geral – que estabelece requisitos cumulativos e excepcionais para o fornecimento, via judicial, de medicamentos não incorporados ao SUS – e a Tese do Tema 6 (RE 566.471/RS), que impõe ao magistrado a análise do ato administrativo sem adentrar no mérito, passo a verificar cada requisito no presente caso: 1.

Existência de negativa administrativa do fornecimento A autora alegou, na petição inicial, ter havido negativa tácita do fornecimento dos medicamentos pelo SUS.

A não disponibilização do Daratumumabe no SUS, conforme as diretrizes da CONITEC, pode ser interpretada como obstáculo administrativo. 2.

Incapacidade financeira da parte autora Restou comprovada a hipossuficiência econômica da parte autora, que teve deferido o pedido de gratuidade da justiça.

Conforme consta da petição inicial, a única fonte de renda da requerente é um benefício previdenciário do INSS, insuficiente para suportar os custos do tratamento, cujas doses combinadas ultrapassam R$ 9.000,00 por ciclo, valor confirmado na Nota Técnica.

Assim, encontra-se plenamente demonstrada a incapacidade financeira da parte autora. 3.

Impossibilidade de substituição por medicamento já incorporado A autora já foi submetida, sem sucesso clínico duradouro, a todos os tratamentos padronizados disponíveis no SUS para o mieloma múltiplo refratário, incluindo ciclofosfamida, talidomida, dexametasona, bortezomibe e melfalano, além de transplante autólogo de medula óssea.

A Nota Técnica do NATJUS confirma o esgotamento terapêutico dentro das opções padronizadas, reconhecendo a inexistência de alternativa eficaz substitutiva no SUS para o atual estágio da doença.

Portanto, o requisito encontra-se atendido. 4.

Imprescindibilidade clínica do tratamento (periculum in mora) A enfermidade da parte autora — mieloma múltiplo em recidiva bioquímica — é grave, progressiva e invariavelmente letal, sendo classificada na literatura médica como doença incurável.

O médico assistente prescreveu os medicamentos Carfilzomibe e Daratumumabe como última alternativa terapêutica, sob pena de agravamento irreversível do quadro clínico, com iminência de anemia severa, insuficiência renal, fraturas ósseas e risco de óbito.

A Nota Técnica do NATJUS atesta que o uso da combinação medicamentosa pode prolongar significativamente a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global, sendo indicada para casos refratários como o da autora.

Dessa forma, está configurado o periculum in mora e a imprescindibilidade do tratamento. 5.

Legalidade do ato administrativo de não incorporação O medicamento Daratumumabe não foi incorporado ao SUS, conforme Relatório nº 702 da CONITEC, por critérios de não custo-efetividade, mesmo diante de evidências clínicas favoráveis.

Já o Carfilzomibe foi incorporado conforme o Relatório nº 847/2023.

A Nota Técnica confirma a regularidade e fundamentação técnica do ato administrativo, não havendo vício formal ou desvio de finalidade na decisão administrativa.

Assim, não se encontra atendido o parâmetro de controle judicial fixado pelo STF no Tema 6, uma vez que o ato de não incorporação foi efetivado dentro da legalidade e das prerrogativas do órgão técnico. 6.

Comprovação de eficácia, acurácia, efetividade e segurança Ambos os medicamentos encontram-se registrados na ANVISA, com indicação formal compatível com o diagnóstico da autora.

A Nota Técnica detalha ensaios clínicos robustos — como ASPIRE, POLLUX, MAIA, CANDOR — que comprovam que a associação de Carfilzomibe e Daratumumabe promove resposta objetiva elevada e melhora expressiva na sobrevida livre de progressão em pacientes com mieloma múltiplo recidivado.

Ainda que o Daratumumabe não tenha sido incorporado ao SUS, a evidência científica disponível respalda seu uso, atendendo ao requisito fixado no Tema 1234.

Conclusão No caso em exame, embora reconhecida a gravidade da enfermidade que acomete a parte autora e o esgotamento das opções terapêuticas disponíveis no SUS, a análise técnica produzida pelo NATJUS e os documentos constantes dos autos não permitem concluir pela ilegalidade ou arbitrariedade do ato administrativo que negou a incorporação do medicamento Daratumumabe ao SUS.

Conforme dispõe a Tese do Tema 6 (RE 566.471/RS) do Supremo Tribunal Federal, não cabe ao Poder Judiciário substituir-se ao administrador público no exercício de juízo técnico de conveniência e oportunidade na formulação das políticas públicas de saúde, limitando-se a exercer controle de legalidade.

No tocante ao Tema 1234, os requisitos exigidos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS são cumulativos.

No caso, o requisito referente à análise de legalidade e regularidade do ato administrativo de não incorporação não foi atendido, pois não há qualquer indício de desvio de finalidade, vício de procedimento ou ausência de motivação técnica no parecer da CONITEC que fundamentou a não inclusão do Daratumumabe nas diretrizes terapêuticas do SUS.

Dessa forma, ausente demonstração de ilegalidade no ato de não incorporação, inviabiliza-se a excepcional concessão da tutela de urgência para fornecimento judicial do medicamento Daratumumabe.

Com relação ao medicamento Carfilzomibe, embora incorporado ao SUS, sua dispensação depende de critérios administrativos e fluxos próprios do subsistema APAC-SIA/SUS, não havendo nos autos comprovação de negativa administrativa específica, tampouco requerimento formal de fornecimento nos canais competentes.

Assim, inexistem os pressupostos autorizadores para a concessão da tutela de urgência requerida, razão pela qual o pedido deve ser indeferido neste momento processual.

Apresentada a contestação, intime-se a parte autora para apresentar réplica, no prazo de 15 (quinze) dias.

Desde já, saliento que serão indeferidos protestos e pedidos genéricos de produção de provas.

Por isso, devem as partes requerer a produção de forma específica e justificada, declinando os fatos que pretendam comprovar, o que deverá ser feito em sede de contestação (parte ré) e réplica (parte autora), nos termos do Código de Processo Civil vigente.

Caso não sejam veiculados pedidos de produção de provas específicas, ou se as partes considerarem ser a prova documental suficiente para a elucidação dos pontos controvertidos, venham os autos imediatamente conclusos para sentença.

Cadastre-se o MPF como custos legis.

Após, dê-se ciência ao órgão (art. 43, Estatuto do Idoso).

Brasília, data da assinatura digital.

CHARLES RENAUD FRAZÃO DE MORAES Juiz Federal da 21ª Vara/SJDF